Good Manufacturing Practices
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Good Manufacturing Practices
- 1. Buenas Practicas de Manufactura Intro. Producción Colegio Quimico Farmaceutico del Peru QF. Johnny Edward Aguilar Díaz Master en Gestion Empresarial de la Industria Farmaceutica, Master en Tecnologia Farmaceutica Doctorando en Farmacia y Tecnologia Farmaceutica
- 5. ENFOQUES DE LA CALIDAD GMP CUMPLIR ESPECIFICACIONES ISO SATISFACCIÓN DELUSUARIO ISO / GMP HACERLO BIEN A A LA PRIMERA A UN PRECIO RAZONABLE GARANTIA DE QUE LOS PRODUCTOS SON FABRICADOS EN CONDICIONES ADECUADAS
- 6. AMBITOS DE APLICACIÓN NORMAS ISO GMP REGISTRO DE AUTORIZACIÓN FABRICACIÓN INDUSTRIAL DESARROLLO QUÍMICO, FARMACOTÉCNICO ANÁLISIS (VALIDACIÓN) FABRICACIÓN SEMIINDUSTRIAL GLP ENSAYOS CLÍNICOS GCP
- 7. INTERRELACIONES DE NORMAS AL DESARROLLO FARMACEUTICO RECERCA I SÍNTESI FARMACOLOGIA SÍNTESI INDUSTRIAL RECERCA = GLP MÈTODE ANALÍTIC FORMULACIÓ LOTS PILOT FABRICACIÓ 5 PRIMERS LOTS INDUSTRIALS PRODUCCIÓ = GMP FASE PILOT =GMP DESENVOLUPAMENT = GLP FASE CLÍNICA = GCP
- 8. Donde se aplican las GxP? NME = New Molecular Entity IND = Investigational New Drug (Application Process) “ FDA” = Encouraged Sponsor/FDA Meeting NDA = N ew Drug Application (Application Process) GLP = Good Laboratory Practice (“Law”) GCP = Good Clinical Practice (“Law”) GMP = Good Manufacturing Practice (“Law”) Approval / Launch / Post Launch Clinical Research Pre Clinical I Pre Clinical II Clinical Phase I Clinical Phase II Clinical Phase III Sales GLP GCP Screening Chemistry NME IND Patent Protection: 20 Years Production Biotech Scale Up Production Scale Up Stability Studies GMP Marketable Patent Time Research & Development Line Extensions Clinical Phase IV Registration NDA „ FDA“ „ FDA“ „ FDA“
- 17. NME = New Molecular Entity IND = Investigational New Drug (Application Process) “ FDA” = Encouraged Sponsor/FDA Meeting NDA = N ew Drug Application (Application Process) GLP = Good Laboratory Practice (“Law”) GCP = Good Clinical Practice (“Law”) GMP = Good Manufacturing Practice (“Law”) Approval / Launch / Post Launch Clinical Research Pre Clinical I Pre Clinical II Clinical Phase I Clinical Phase II Clinical Phase III Sales GLP GCP Screening Chemistry NME IND Patent Protection: 20 Years Production Biotech Scale Up Production Scale Up Stability Studies GMP Marketable Patent Time Research & Development Line Extensions Clinical Phase IV Registration NDA „ FDA“ „ FDA“ „ FDA“
- 19. Beware Of Quack Treatment Source: „ I can cure cancer“ „ Six boxes are enough to cure almost any case, not matter how severe, no matter from what cause“ „ A great blood purifier and nerve tonic. Cures all diseases arising from a poor and wasted condition of the blood,… “
- 21. Efectos de la Talidomida Vendida como una píldora para dormir y cura del mareo matinal, la talidomida causó defectos de nacimiento a más de 10.000 niños. Se demostró que sólo una píldora afectaba severamente el crecimiento de las extremidades de los fetos (brazos, piernas, manos y pies) poniendo en riesgo el feto por serios defectos internos del corazón, genitales, riñones, tracto digestivo y sistema nervioso Un poco de historia…
- 22. REPORTS OF PHOCOMELIA WITH THALIDOMIDE
- 38. BPM - Conocimiento Importante para todos los niveles Entrenamiento/Ref. BPM Gestion general (Plant) Responsables Operarios/supervisores Aplicar las BPM Verificar las BPM
- 53. Pencil used
- 54. Others (reviewers, auditors) must be able to decipher your entries
- 55. All explanations and comments must be in sufficient detail so that someone not involved in the project can have an understanding of what has occurred. Do not overwrite ANYTHING.
- 58. Una buena documentación constituye una parte fundamental del SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD .
- 59. Si no esta documentado no esta hecho
- 77. SOS
- 81. CAPÍTULOS DE LAS BPM Capítulo 9: Autoinspección “ Será necesario realizar autoinspecciones para comprobar el grado de aplicación y cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación y proponer las necesarias medidas correctoras”
- 92. EJEMPLOS DE ETIQUETAS EQUIPO LIMPIO RESPONSABLE LIMPIEZA :___JGA_______________ VERIFICADOR :_______EGA____________________ FECHA :_____11/11/2000_________________________ PRODUCTO ANTERIOR: C. PARACETAMOL INF. Nº LOTE ANTERIOR:__ J-102 (M)_____________ EQUIPO PENDIENTE DE LIMPIEZA RESPONSABLE :_________JGA_____________ FECHA :___02/12/2000________________________ PRODUCTO ANTERIOR: C. PARACETAMOL INF. Nº LOTE ANTERIOR :_K -1 (M)______________
- 101. Características físicas DISPONIBILIDAD CONSULTA FÁCIL DIRECTA
- 110. FLUX DE REDACCIÓ DELS PNTs LLISTAT DE PNTS PENDENTS REDACCIÓ O REVISIÓ UTILITZAR PLANTILLA REDACTOR REVISOR VERICADOR DEL DEPARTAMENT VERICADOR DE LA UGQ AUTORITZACIÓ PER DT
- 111. Circuitos de los PNTs Recopilar el documento y revisar Revisión por jefe de sección o de departamento Revisión y fechado por UGC Anotar en el índice. Realizar lista de distribución y la ficha Sellar y firmar ejemplares y registros Expedición del PNT Circulación Modificaciones Recuperar todos los PNTs y destruir, excepto el de la UGC en cuya copia debe marcarse OBSOLETO GCT ELABORADOR APROBADOR Vº Bº
- 115. Documentos: normas generales 1/2 1- DEBEN DISEÑARSE, PREPARARSE, REVISARSE Y DISTRIBUIRSE CUIDADOSAMENTE 2- HAN DE SER APROBADOS, FIRMADOS Y FECHADOS POR PERSONAS AUTORIZADAS Y ADECUADAS 4- SE DEBE EVITAR TODA AMBIGÜEDAD HAN DE SER CLAROS Y LEGIBLES 3- TÍTULO, NATURALEZA Y OBJETIVO DEBEN FIGURAR CLARAMENTE ESTRUCTURA ORDENADA 5- DEBEN REVISARSE PERIÓDICAMENTE Y MANTENERSE ACTUALIZADOS GESTIÓN DE LOS DOCUMENTOS OBSOLETOS O SUSTITUIDOS
- 116. Documentos: normas generales 2/2 6- NO DEBEN SER MANUSCRITOS (EXCEPTO EN ALGUNAS INTRODUCCIONES DE DATOS) 7- TODA MODIFICACIÓN EN UN DATO ESCRITO DEBE FIRMARSE Y FECHARSE; ADEMÁS NO PUEDE OCULTAR EL DATO INICIAL EN CASO NECESARIO DEBE INDICARSE LA CAUSA DE LA MODIFICACIÓN Una buena documentación constituye una parte fundamental del SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD. 8- LOS DATOS PUEDEN REGISTRARSE MEDIANTE SISTEMAS ELECTRÓNICOS
- 133. GMP is a Lifestile not just Regulation !
- 134. IF IN DOUBT, GIVE US A CALL!
- 136. GxP: EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Intro. Producción MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN
- 137. Johnny Edward Aguilar Díaz [email_address]
Notas del editor
- Lead to the „Pure Food and Drug Act“ Gave soem resposibilities to the „Drug Laboratory of the American Pharmaceutical Association“ Misslabled and adulterated drugs Some of the drugs contained narcotics (alcohol, narcotic drugs like opiates) WOMAN CAN BE BEAUTIFUL, their complexion perfect, nervous system normal, circulation perfect. All weakness and disease removed by taking these pure vegetable pills.
- This graph illustrates the peak of birth abnormalities in the early 60’s, approximately 10 years AFTER the product was launched. If no-one had bothered to report these birth abnormalities, what do you think the consequences would have been…
- Required Adverse Reaction Reports be submitted to FDA Required Informed Consent from anyone participating in the studies
- 1: Fabricación de medicamentos estériles 2: Fabricación de medicamentos biológicos para uso humano 3: Fabricación de radiofármacos 4: Fabricación de medicamentos veterinarios distintos de los medicamentos veterinarios inmunológicos 5: Fabricación de medicamentos inmunológicos veterinarios 6: Fabricación de gases medicinales 7: Fabricación de medicamentos a base de plantas medicinales 8: Toma de muestras de materiales de partida y de almacenamiento 9: Fabricación de líquidos, cremas y pomadas 10: Fabricación de medicamentos en aerosol presurizado con dosificador para inhalación 11: Sistemas informatizados 12: Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos 13: Fabricación de medicamentos en investigación 14: Fabricación de productos derivados de sangre o plasma humano
- y su importancia en la producción y control de los medicamentos: proceso homogéneo y validado personal cualificado espacio adecuado equipos y materiales correctos procedimientos aprobados almacenamiento y transporte adecuados métodos de ensayo validados registro de datos
- El edificio e infraestructura donde se elaboran los alimentos también deben cumplir con ciertos requisitos antes de que se puedan iniciar los procesos de maufactura. Por ejemplo, deben existir suficientes estaciones de lavado (lavamanos) para todos los trabajadores. Deben existir también áreas en los edificios para el almacenamiento, por separado, de las materias primas y los productos terminados. Un buen programa de control de plagas es esencial para asegurarse de que estas plagas (como ratas y ratones) se mantienen erradicadas de las áreas de proceso de alimentos. Las plagas pueden representar una de las fuentes más importantes de contaminación.
- La OECD es una organización intergubernamental que representa a 29 países industrializados de Norte América, Europa y el Pacífico, con el objeto de coordinar y armonizar políticas, discutir formas de reconocimiento mutuo y trabajar conjuntamente para responder a los problemas internacionales. Trabajan unos 200 Comités y grupos subsidiarios compuesto por delegados de los países. Además a las reuniones asisten miembros de países de la OECD con un estatus especial y miembros de organizaciones internacionales interesadas.
- Los datos que se obtengan en cada proceso de un estudio se han de anotar inmediatamente y han de quedar reflejados la fecha, nombre y firma del que ha realizado la actividad. Todos los datos obtenidos se han de apuntar directamente en las libretas, hojas de registro que correspondan. No es válido apuntarlo en una hoja a parte y después anotarlo en las hojas oficiales.
- Evita los errores de la comunicación oral. Refleja todos los eslabones de la calidad del medicamento ( TRAZABILIDAD ) por escrito. Estandariza métodos de trabajo y normas generales del laboratorio. Permite la consulta con posterioridad Es la forma más segura de transmitir información
- Control de Cambios en documentación Los cambios en la documentación son habituales si se quiere tener los documentos al día. Pero una mala gestión de estos cambios puede provocar dualidad de documentos con información obsoleta. Es complicado tener un control sobre estos documentos. De esta forma, detrás de cada uno de ellos se debe tener un anexo que indique cuáles son los cambios propuestos y los motivos que indican al cambio. Cuando se retire un documento obsoleto (un PNT en el que se incluyan modificaciones) hay que conservar el original. Con éste, se conservará un anexo que detallará los cambios que han motivado el cambio de edición. De esta forma se tiene un registro de las modificaciones.
- Maquillaje fluido acepatado