1. 1

2. REACH
Règlement n° 1907/2006 du 18 décembre 2006 (Entré en vigueur le 1er
juin 2007)
• EnRegistrement de toutes les substances produites ou importées à
plus d’1 tonne/an;
• Evaluation des propositions d’essais, des dossiers et des
substances;
• Autorisation pour les substances extrêmement préoccupantes;
• Restrictions pour gérer les risques liés à d’autres substances;
• Des produits CHimiques.
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3. TERMINOLOGIE
• «substance»: un élément chimique et ses composés à l'état
naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris
tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute
impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion
de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la
substance ou modifier sa composition.
• « mélange »: un mélange ou une solution composés de deux
substances ou plus.
• «article»: un objet auquel sont donnés, au cours du processus
de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers
qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa
composition chimique.
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4. ENREGISTREMENT
• Principe : pas de données, pas de marché
• Public concerné : Fabricants et Importateurs de substances
telles quelles ou contenues dans des mélanges ou articles
(articles relargants)
• L’enregistrement =
– Acquérir et fournir à l’ECHA (agence européenne des
produits chimiques) des données sur les propriétés, les
USAGES, et les risques des substances produits ou
importées > 1t//an
– Obligatoire depuis le 1er juin 2008;
– Régime transitoire pour certaines substances sous
réserve d’avoir été pré-enregistrées entre le 1er juin et le
1er décembre 2008.
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5. ENREGISTREMENT
• Dossier d’enregistrement:
– un dossier technique informant sur/ comprenant :
• l’identité du fabricant/de l’importateur;
• l’identité de la substance ainsi que sur sa fabrication et son utilisation;
• la classification et l’étiquetage de la substance;
• la façon d’utiliser la substance en toute sécurité;
• des résumés d’études sur les propriétés intrinsèques et effets de la substance ;
• le cas échéant, des propositions d’essais complémentaires;
• pour les substances entre 1 et 10 tonnes /an : des informations concernant l’exposition
(principales catégories d’utilisation, types d’utilisation, principales voies d’exposition).
– un rapport sur la sécurité chimique (> 10 tonnes / an) :
• documente l’évaluation, par le déclarant, de la sécurité chimique (CSA, chemical safety
assessment) de la substance
• contient un résumé détaillé des informations relatives aux propriétés de la substance
présentant des risques pour l’environnement et la santé humaine, ainsi qu’une
évaluation de l’exposition et du risque lorsqu’elle est exigée (certaines classes de
danger, substances PBT ou vPvB).
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6. ENREGISTREMENT
Au plus tard le Au plus tard le 1er Au plus tard le
1er décembre 2010 juin 2013 1er juin 2018
Échéance pour l’enregistrement Échéance pour l’enregistrement Échéance pour l’enregistrement
des substances > 1000 t/an, des substances > 100 t/an des substances > 1 t/an
CMR 1 et 2,
R50/53 > 100 t/an
CMR : Substances Cancérigènes, Mutagènes, Reprotoxiques
R50/53 : Substances classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques et qui peuvent causer des dommages à long terme dans
l’environnement aquatique.
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7. AUTORISATION
• Objectif : Assurer la maîtrise des risques liés à la
manipulation des substances extrêmement
préoccupantes et favoriser leur substitution.
• Toutes les substances quelque soit leur
tonnage;
• Public concerné : fabricant, importateur et
utilisateur en aval (ex : distributeur, formulateur,
utilisateur simple,…)
• Substances listées à l’annexe XIV de REACH –
annexe en constante évolution
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8. AUTORISATION – annexe XIV
Date limite du dépôt de la
Subtances demande d'autorisation Date d'interdiction
Musc-xylène 21 février 2013 21 août 2014
4,4’-diaminodiphénylméthane (MDA) 21 février 2013 21 août 2014
Hexabromocyclododécane (HBCDD) 21 février 2014 21 août 2015
Phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) 21 août 2013 21 février 2015
Phtalate de benzyle et de butyle (BBP) 21 août 2013 21 février 2015
Phtalate de dibutyle (DBP) 21 août 2013 21 février 2015
Phtalate de diisobutyle (DIBP) 21 août 2013 21 février 2015
Trioxyde de diarsenic 21 novembre 2013 21 mai 2015
Pentaoxyde de diarsenic 21 novembre 2013 21 mai 2015
Chromate de plomb 21 novembre 2013 21 mai 2015
Jaune de sulfochromate de plomb 21 novembre 2013 21 mai 2015
Rouge de chromate, de molybdate et de sulfate de plomb 21 novembre 2013 21 mai 2015
Phosphate de tris(2-chloroéthyle) (TCEP) 21 février 2014 21 août 2015
2,4-dinitrotoluène (2,4-DNT) 21 février 2014 21 août 2015
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9. AUTORISATION - implémentation
Implémentation de la liste des substances soumises à autorisation
(les phases clés font l’objet d’une consultation publique):
1/ Les substances qui pourraient être soumises sont proposées par les
états membres (EM) ou la Commission Européenne (CE) : registre
d’intentions (http://echa.europa.eu/fr/addressing-chemicals-of-
concern/registry-of-intentions)
2/ Liste candidate = SVHC (substance of very high concern) : 84
substances au 18/06/2012 - Des prescriptions particulières s’appliquent
aux substances SVHC
3/ Recommandation de l’ECHA pour inclusion des SVHC à l’annexe XIV;
4/ Inclusion à l’annexe XIV.
Les choix d’inclusion des SVHC découlent d’une priorisation définie par les
Etats Membres, l’ECHA et la Commission Européenne.
A terme : toutes les substances SVHC ont vocation à être soumises à
autorisation
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10. AUTORISATION – Procédure
• Dossier de demande déposé à l’ECHA par un ou plusieurs Fabricants /
Importateurs et Utilisateurs en Aval
• Un UA peut bénéficier d’une autorisation octroyée à un acteur en amont de
sa chaîne d’approvisionnement s’il respecte les conditions de celle-ci et
qu’il le notifie à l’ECHA dans les trois mois suivant la 1er livraison de la
substance
• Un dossier pour 1 ou plusieurs substances ou pour 1 ou plusieurs
utilisations qui comprend :
– Les éléments demandés pour l’enregistrement (dont rapport sur la
sécurité chimique);
– Une analyse des solutions de remplacement + échéancier associé;
– Une analyse socio-économique;
– Une redevance
• Dossiers instruits par l’ECHA
• Vote par la commission européenne en comitologie.
L’autorisation est accordée pour une durée limitée, fixée
au cas par cas et renouvelable.
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11. NOTIFICATION
• Public concerné : producteur ou importateur
d’articles
• Substances SVHC dans les articles (articles non
relargants) :
– la substance est présente dans ces articles dans des
quantités supérieures au total à 1 tonne par producteur
ou importateur par an;
– la substance est présente dans ces articles dans une
concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w).
• Communication d’informations simples à l’ECHA
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12. NOTIFICATION
• Applicable 6 mois après l’inclusion d’une
substance à la liste des substances SVHC
• Obligation de fournir au destinataire
professionnel de l'article des informations
suffisantes pour permettre l'utilisation de l’article
en toute sécurité (comprend à minima le nom de
la substance).
• Obligation de fournir les mêmes informations au
consommateur qui en effectue la demande
(délai réglementaire de 45 jours)
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13. RESTRICTIONS
• Annexe XVII de REACH
• Compile les restrictions imposées par
directives antérieures
• Ex : Diméthylfumarate – utilisation et
mise sur le marché interdites dans les
articles depuis le 5 juin 2012.
• Restrictions à venir – registre des
intentions
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14. REACH et FDS
• précise le format des FDS, leur contenu (annexe
II) et les règles de communication de celles-ci
(Titre IV);
• demande de joindre des scénarios d’exposition
dans certains cas;
• «scénario d'exposition»: décrit comment une
substance ou une préparation peut être utilisée
en toute sécurité, ainsi que les mesures de
gestion des risques qui doivent être mises en
œuvre pour contrôler les risques pour les
humains et l’environnement.
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15. REACH et partage des données dans la chaîne
d’approvisionnement
Fabricants / Importateurs
ECHA
RSC: Evaluation des risques
Utilisations
FDS :Scénarios d’exposition... réelles du
produit.
A signaler au moins 12
mois avant le délai
d’enregistrement
Utilisateur
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16. UTILISATEURS EN AVAL
REACH - Les points de
vigilance…
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17. UTILISATEUR EN AVAL
Toute personne physique ou morale, autre
qu’un fabricant ou un importateur qui utilise
une substance, telle quelle ou contenue
dans un mélange, dans l’exercice de ses
activités industrielles ou professionnelles.
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18. AUTORISATION : Conséquences pour les
entreprises utilisatrices.
1. Rechercher l’utilisation des substances soumises à autorisation.
o Inscription à l’Annexe XIV de REACH
o Indication de soumission à la rubrique n 15 de la FDS ou dans la
déclaration d’information sur la sécurité
2. Si oui: s’assurer que la substance a été autorisée pour
l’utilisation réalisée.
Autorisation octroyée: n AUT sur l’étiquetage.
3. Si aucune autorisation n’a été octroyée: l’utilisateur doit soit
abandonner l’utilisation du produit soit réaliser lui-même un
dossier de demande d’autorisation.
Utiliser un produit sans l’autorisation correspondante: 75 000 euros d’amende et
2 ans de prison (L.521-21 I 6 du Code de l’Environnement) + sanctions
administratives possibles (L.521-17 et 18 du CE).
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19. RESTRICTIONS : Conséquences pour les
entreprises utilisatrices.
1. Vérification de l’utilisation de substances soumises à
restriction.
o Liste des substances soumises à restriction: Annexe
XVII de REACH
o Indication de soumission à la rubrique n 15 de la FDS
ou dans la déclaration d’information sur la sécurité
2. Si oui: s’assurer que les restrictions sont bien
respectées dans l’entreprise.
Ne pas respecter une restriction: sanction possible de 75 000 euros
d’amende et 2 ans de prison (L.521-21 I 7 du Code de
l’Environnement)+ sanctions administratives possibles (L.521-17 et 18
du CE).
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20. UTILISATEURS EN AVAL
Obligations liées aux FDS
1/ Vérifier que le fiche de données de sécurité prévoit l’usage
qui est fait de la substance ou du mélange;
2/ Si oui - Identifier et appliquer les mesures de gestion des
risques appropriées communiquées dans les FDS et les
scénarios d’exposition (SE).
3/ Si non – cf présentation sur la FDS
Ne pas respecter une mesure de gestion du risque prévue dans la FDS
ou les SE : sanctions administratives possibles (L.521-17 du CE) et
contraventions de 5e classe (R.521-2-14 point 15 du CE).
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21. DISTRIBUTEUR
Acteur qui stocke et met sur le marché des substances
et/ou préparations sans aucune modification ou étape
de reconditionnement.
Transmission d’informations par le biais de la chaine
d’approvisionnement en amont et en aval (ex : FDS,
informations sur les usages…).
Conservation des informations sur une substance /
préparation pendant au moins 10 ans après la date à
laquelle à été fournie pour la dernière fois la substance.
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22. UTILISATEUR AVAL /
FORMULATEUR
• Formulateur : acteur produisant des
mélanges
• Ne sont pas considérées comme des
formulations :
• La simple mise en solution d’une substance dans
l’ eau. Il s’agit d’une utilisation avale simple.
• Le mélange d’un acide et d’une base qui se traduit
par l’apparition d’une nouvelle substance (sel). Il
s’agit d’une fabrication.
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23. FORMULATEUR
Transfert d’informations
• Etablir et fournir des FDS pour les mélanges. 2 options :
– Annexer les scénarios d’exposition des substances composant
le mélange et compiler les informations requises dans la FDS.
Attention à la cohérence des informations!
– Etablir des scénarios d’exposition spécifiques pour les
utilisations du mélange.
• Communiquer en amont de la chaîne d’approvisionnement :
– Information des fournisseurs des utilisations indiquées par les
clients.
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24. FORMULATEUR
Art 31(9) «La fiche de données de sécurité est mise à
jour sans tarder par les fournisseurs dans les
circonstances suivantes:
a) dès que de nouvelles informations qui peuvent affecter les
mesures de gestion des risques ou de nouvelles informations
relatives aux dangers sont disponibles;
b) une fois qu'une autorisation a été octroyée ou refusée;
c) une fois qu'une restriction a été imposée.»
Des mises à jour régulières sont à prévoir…
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25. Merci de votre attention
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