Apostila - EN ISO 13485 / 2012 EG Mont Consultoria

1. ISO 13485 : 2003
CAN/CSA-ISO 13485:03 – EN 13485:2012
(NBR ISO 13485 : 2004)
EG Mont Assessoria e Consultoria Ltda.
www.egmont.com.br
Rua Cerqueira Cesar, 1.625 - Jd. Sumaré - CEP 14025-120 - Ribeirão Preto - SP
Telefone / fax: (16) 3969 5154 - E-mail: contato@egmont.com.br

2. EG Mont Assessoria e Consultoria Ltda.
ISO 13485 : 2003
CAN/CSA-ISO 13485:03 – EN 13485:2012
(NBR ISO 13485 : 2004)
1ª edição
Eduardo Gouveia Monteiro
APOSTILA - 2014

3. Sobre a EG Mont
A EG Mont iniciou suas operações em meados de 2002, em Ribeirão Preto, SP,
naquela época seu sócio-fundador Eduardo Gouveia Monteiro já atuava há mais de 15
anos em áreas de gestão da qualidade e assuntos regulatórios em empresas de
produtos para saúde e percebeu uma oportunidade diante das necessidades e
dificuldades que as empresas de produtos médicos e odontológicos enfrentavam frente
às então recentes regulamentações impostas ao setor pela ANVISA – Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, logo nos primeiros anos de vida a EG Mont já inovava
realizando “Auditorias Orientativas”, ajudando seus clientes a encontrarem as melhores
soluções para aprovações em inspeções de Boas Práticas e auditorias de certificações
de sistemas de qualidade.
Em 2003, a EG Mont foi convidada pela Obelis S.A., empresa Belga, a ser sua
representante exclusiva no Brasil, foi então o início de uma parceria de sucesso que
agregou a EG Mont uma atuação internacional, auxiliando as empresas Brasileiras a
expandirem suas marcas pelo mundo e que trouxe e trás até hoje importantes subsídios
técnicos a sua equipe.
Em 2004, o nome e a marca EG Mont já eram conhecidos pelos bons serviços
prestados em assuntos regulatórios e consultoria em implantação de Boas Práticas de
Fabricação, mas precisava buscar uma forma de poder atender um número maior de
clientes, foi quando o segundo sócio, Marcelo Bertochi foi convidado a participar da
empresa e agregar conhecimento, experiência e trabalho, ele que também vinha de
uma empresa bem conceituada do mercado de produtos odontológicos onde atuou por
mais de 17 anos.
Em fevereiro de 2005, a EG Mont foi pioneira e inovadora criando o primeiro
curso de formação de auditores internos e gestores de Boas Práticas de Fabricação,
este curso hoje é reconhecido nacionalmente e tem ocorrido de forma aberta em
praticamente seis vezes a cada ano, além de uma grande freqüência de realização in
company, desde então tornou-se também referência em treinamentos especializados
no segmento, o que levou a EG Mont em 2010 a montar seu próprio Centro de
Treinamento em São Paulo,SP.

4. Desde então a EG Mont tem sido uma marca nacional e internacionalmente
conhecida dentro do segmento especializado de consultoria, treinamento e auditorias
em sistemas de gestão de qualidade e assuntos regulatórios.
Atualmente, a EG Mont conta com software e metodologias específicas
desenvolvidas e consagradas aplicadas a cada um dos seus serviços prestados,
baseadas na experiência e no conhecimento de seus consultores e colaboradores, seu
nome está entre os principais e mais reconhecidos neste segmento no Brasil.
©EG Mont 2014
Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta apostila poderá ser reproduzida,
por qualquer processo, sem a permissão expressa da EG Mont.
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5. 1
ISO 13485:2012
ISO 13485 : 2003
CAN/CSA-ISO 13485:03 – EN 13485:2012
(NBR ISO 13485 : 2004)
Produtos para a saúde – Sistemas de Gestão
da qualidade – Requisitos para fins
regulamentares
Requisitos Básicos para aplicação da ISO 9001
ISO 13485:2012
A EG Mont
• Assessoria em processos regulatórios – ANVISA
• Assessoria em processos regulatórios internacionais
CE mark – FDA
• Auditorias Internas e externas
• Treinamentos abertos e “in company”
• Implantação de Sistemas de Gestão de Qualidade
ISO 13485:2012
COLABORADORES
Eduardo Gouveia Monteiro
• Tecnólogo Mecânico pela FATEC-SP, com pós-graduações em Administração da
Produção pela FECAP-SP;
• Engenharia da Qualidade pela UNICAMP-SP e MBA em Gestão Empresarial
pela FGV-RJ;
• Formação de Auditor da Qualidade pela Fundação Vanzolini-SP;
• Auditor Líder (IRCA / RBA) em Sistemas de Gestão da Qualidade e Consultor
pela Thompson-SP;
• Treinamento de especialização em processos de marcação CE para dispositivos
médicos pela OBELIS – Bélgica e em processos de aprovação pelo FDA – EUA;
• Experiência de mais de 25 anos trabalhando em indústrias com sistemas de
gestão e qualidade, tendo desenvolvido trabalho para mais de 40 empresas de
produtos para saúde;
• Sócio da EG Mont.

6. 2
ISO 13485:2012
Auditoria da ISO 13485
Equipe Auditora de Organismos Certificadores
ISO 13485:2012
OBJETIVOS
Garantir, de forma harmonizada com a ISO 9001, o
cumprimento dos requisitos da qualidade para
projeto/desenvolvimento, produção, instalação e serviços
associados de artigos médicos
 Aplicação para organizações que fornecem produtos para saúde,
independente do tamanho ou tipo da organização
ISO 13485:2012
Produtos para Saúde
diagnóstico
prevenção
monitoramento
tratamento
alívio
doença
lesão
diagnóstico
monitoramento
tratamento
compensação
processo
anatômico
ou
fisiológico
investigação
reposição
modificação
suporte
vida
suporte
manutenção
concepção controle
desinfecçãoproduto para saúde
informaçõesdiagnóstico in vitro
Instrumento
Aparelho
Acessório
Equipamento
Reagente in vitro
Calibrador
Software
Material
Artigo
Utilização sózinha ou
combinada em seres
humanos

7. 3
ISO 13485:2012
4. Sistema de Gestão da Qualidade
4.1. Requisitos Gerais
4.2. Requisitos de documentação
4.2.1.Generalidades
4.2.2.Manual da qualidade
4.2.3.Controle de documentos
4.2.4.Controle de registros
ISO 13485:2012
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
CICLO PDCA
Processos
Não conformidade
Análises das causas
da não conformidade
Ações corretivasAções preventivas
Revisão dos processos
Melhoria da qualidade
Padronização Verificação
A P
DC
ISO 13485:2012
Melhoria contínua do sistema de gestão da
qualidade
Responsabilidade da
direção
Medição, análise e
melhoria
Gestão de recursos
Realização do
produto
Usuários
(e outras
partes
interessadas
Requisitos
(usuários e
regulatórios
Clientes
(e outras partes
interessadas)
Satisfação
Requisitos
atendidos
PRODUTO
Entrada
4. Sistema de Gestão da Qualidade

8. 4
ISO 13485:2012
4.2. Requisitos de Documentação
Política e Objetivos da Qualidade
Manual da Qualidade
Procedimentos Documentados Requeridos
Planejamento, Operação e Controle dos Processos
Registros Requeridos
Regulamentos Regionais ou Nacionais
A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação
ISO 13485:2012
4.2.2. Manual da Qualidade
Escopo do Sistema
Exclusões / não aplicações
Documentação e estrutura
Interação entre os processos
Sistema de Gestão da Qualidade
ISO 13485:2012
MANUAL DA
QUALIDADE
(Nível A)
PROCEDIMENTOS
DO SISTEMA DA
QUALIDADE
(Nível B)
(Nível C)
OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE
(Instruções de trabalho, procedimentos técnicos,
formulários, relatórios)
DOCUMENTOS
EXTERNOS
SISTEMA DE
DOCUMENTAÇÃO

9. 5
ISO 13485:2012
4.2.3. Controle de Documentos
Análise e adequação antes da emissão
Análise crítica, atualização e reaprovação
Identificação das alterações e situação da revisão
Versões corretas disponíveis nos locais de uso
Legíveis e prontamente identificáveis
Controle de documentos de origem externa
Controle de documentos obsoletos
Função aprovadora
original ou designada Retenção de obsoletos
ISO 13485:2012
4.2.4. Controle de Registros
Identificação
Armazenamento
Proteção
Recuperação
Retenção
Descarte
Vida útil do produto
Nunca menor a dois anos
legíveis
identificáveis
recuperáveis
Evidências da operação
eficaz do SGQ
ISO 13485:2012
5. Responsabilidade da direção
5.1. Comprometimento da direção
5.2. Foco no cliente
5.3. Política da qualidade
5.4. Planejamento
5.4.1.Objetivos da qualidade
5.4.2.Planejamento do sistema de gestão da qualidade

10. 6
ISO 13485:2012
5.1. Comprometimento da Direção
Comunicação e conscientização dos colaboradores
Política da qualidade
Objetivos da qualidade
Condução de análises críticas
Disponibilidade de recursos
ALTA DIREÇÃO
ISO 13485:2012
5.2. Foco no Cliente
Requisitos do cliente determinados e atendidos
Requisitos
relacionados ao
produto (7.2.1)
Retorno do cliente (8.2.1)
ALTA DIREÇÃO
ISO 13485:2012
5.3. Política da Qualidade
ALTA DIREÇÃO
Apropriada ao propósito
Comprometimento
Atendimento aos requisitos
Manutenção da eficácia do SGQ
Estrutura para análise crítica dos objetivos
Comunicada e entendida por toda a organização
Analisada críticamente/ verificação da adequação
PQ

11. 7
ISO 13485:2012
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
1° Trim 2° Trim 3° Trim 4° Trim
OBJETIVOS Metas mensuráveis
Plano de ação
Medição/Verificação
Correção / Ajustes
Análise Crítica
indicadores
ISO 13485:2012
5.4. Planejamento
ALTA DIREÇÃO
Objetivos da Qualidade
Requisitos do produto
Mensuráveis
Coerentes com a PQ
Planejamento do SGQ
Integridade do SGQ com mudanças
SGQ deve atender requisitos e objetivos
ISO 13485:2012
5. Responsabilidade da direção
5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1.Responsabilidade e autoridade
5.5.2.Representante da direção
5.6. Análise crítica pela direção
5.6.1. Generalidades
5.6.2. Entradas para análise crítica
5.6.3. Saídas da análise crítica

12. 8
ISO 13485:2012
pessoal
5.5. Responsabilidade, Autoridade
e Comunicação
5.5.1. Responsabilidade e Autoridade
ALTA DIREÇÃO
Assegurar atribuições de
responsabilidade e autoridade
Inter-relação
Independência
Autoridade
Gerenciamento
Desempenho
Verificação
ISO 13485:2012
5.5. Responsabilidade, Autoridade
e Comunicação
5.5.2. Representante da Direção
Direção R.D.
Implementação e manutenção
Relatar desempenho e melhorias
Promoção da conscientização dos requisitos
S.G.Q
ISO 13485:2012
5.5. Responsabilidade, Autoridade
e Comunicação
5.5.3. Comunicação Interna
Alta Direção
R.D.
Organização
Eficácia do SGQ
Processos de
comunicação

13. 9
ISO 13485:2012
5.6. Análise Crítica pela Direção
Resultados de auditorias
Realimentação de cliente
Processo e produto
Ações preventivas e corretivas
Ações de análises anteriores
Mudanças significativas
Recomendações para melhoria
Requisitos regulatórios novos/revisados
Melhorias necessárias/SGQ
Melhoria do produto/requisitos
Necessidade de recursos
entradas
saídas
Política e objetivos da qualidade
intervalos
planejados
ISO 13485:2012
6. Gestão de recursos
6.1. Provisão de recursos
6.2. Recursos humanos
6.2.1. Generalidades
6.2.2. Competência, conscientização e treinamento
6.3. Infra-estrutura
6.4. Ambiente de trabalho
ISO 13485:2012
6.1. Provisão de Recursos
Recursos
necessários
Implementação e eficácia
do SGQ
Atendimento aos requisitos
Regulamentares e dos clientes
Organização / Alta direção

14. 10
ISO 13485:2012
6.2. Recursos Humanos
pessoal qualidade
competência
educação
treinamento
habilidade
experiência
Verificação da eficácia Conscientização Registros
ISO 13485:2012
6.3. Infra-estrutura
Edifício, espaço de trabalho e instalações associadas
Equipamentos de processo (incluindo software)
Serviços de apoio – transporte e comunicação
ATIVIDADES DE
MANUTENÇÃO
ISO 13485:2012
6.4. Ambiente de Trabalho
Saúde, limpeza e vestuário
Monitoramento das condições
Trabalho temporário sob condições especiais
Controle de produto (potencialmente) contaminado
sempre que afetar a
qualidade do
produto

15. 11
ISO 13485:2012
7. Realização do produto
7.1. Planejamento da realização do produto
7.2. Processos relacionados a clientes
7.2.1. Determinação de requisitos relacionados ao produto
7.2.2. Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
7.2.3. Comunicação com o cliente
ISO 13485:2012
7.1. Planejamento da realização do produto
Planejamento e desenvolvimento dos processos
Objetivos da qualidade e requisitos
Processos, documentos e recursos
Medição e critérios de aceitação
Registros das evidências dos requisitos atendidos
ISO 13485:2012
7.2. Processos relacionados a clientes
Determinação dos requisitos especificados
não declarados mas necessários
regulatórios
da própria organização
dos clientes
Análise crítica dos requisitos

16. 12
ISO 13485:2012
7.2. Processos relacionados a clientes
Comunicação com o cliente
informações sobre
o produto tratamento de consultas,
contratos ou pedidos
realimentação do cliente
reclamações
notificações
ISO 13485:2012
7. Realização do produto
7.3. Projeto e desenvolvimento
7.3.1. Planejamento do projeto e desenvolvimento
7.3.2. Entradas de P e D
7.3.3. Saída de P e D
7.3.4. Análise crítica de P e D
7.3.5. Verificação de P e D
7.3.6. Validação de P e D
7.3.7. Controle de alterações de P e D
ISO 13485:2012
7.3 Projeto e desenvolvimento
pesquisa desenvolvimento lançamento pós-venda
PRODUTO

17. 13
ISO 13485:2012
PRODUTO
planejamento
entradas
saídas
análise crítica
verificação
validação
Alteração pode levar
ao retorno a qualquer fase do
processo de projeto
controle
de
alterações
7.3. Projeto e desenvolvimento
ISO 13485:2012
7. Realização do produto
7.4. Aquisição
7.4.1. Processos de aquisição
7.4.2. Informações de aquisição
7.4.3. Verificação do produto adquirido
ISO 13485:2012
7.4. Aquisição
Avaliação e seleção de fornecedores
Informações de aquisição
Verificação do produto adquirido
requisitos
inspeção recebimento
verificação no fornecedor
proporcional ao
impacto na qualidade
do produto

18. 14
ISO 13485:2012
FORNECEDOR
Lista de Fornecedores Qualificados
Revisada e Atualizada
Avaliação
entregas
Qualificação
Auditoria
Conformidade aos requisitos
especificados
Avaliação de Fornecedores e Contratados
ISO 13485:2012
7. Realização do produto
7.5. Produção e fornecimento de serviço
7.5.1. Controle de produção e fornecimento de serviço
7.5.1.1. Requisitos gerais
7.5.1.2. Requisitos específicos
7.5.1.2.1. Limpeza de produto e controle de contaminação
7.5.1.2.2. Atividades de instalação
7.5.1.2.3. Atividades de serviço
7.5.1.3. Requisitos específicos para produtos para saúde estéreis
ISO 13485:2012
Instruções Documentadas
(produção, características do
produto, instalação e
assistência técnica)
Medição e Monitoramento
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
7.5. Produção e fornecimento de serviço
7.5.1.1. Requisitos gerais
Disponibilidade de dispositivos para monitoramento e medição
Liberação, entrega e atividades pós-entrega
Operações para rotulagem e embalagem

19. 15
ISO 13485:2012
revisão
emissão
impressão
distribuição
Rotulagem de Produtos
Inspeção
 número de controle (lote / série)
ALTERAÇÕES NAS INFORMAÇÕESDO RÓTULO DEVEMSER NOTIFICADAS À ANVISA
Integridade
Armazenamento
(acesso restrito)
Controle
7.5.1.1. Requisitos gerais
ISO 13485:2012
Referência a registros de inspeção e testes, ordens
de produção.
Retorno à Assistência Técnica durante a garantia:
rastreabilidade das peças críticas trocadas
Registro
Rastreabilidade dos
lotes
Data de Fabricação
Quantidade Fabricada
Quantidade Liberada para Distribuição
Rotulagem
Números de controle utilizados
Rastreabilidade da Distribuição
7.5.1.1. Requisitos gerais
ISO 13485:2012
7.5.1.3. Requisitos específicos
Limpeza de produto e controle de contaminação
Limpo antes da esterilização e/ou uso
Fornecido Não estéril – limpeza anterior à esterilização
Não estéril – limpeza antes do uso
Remoção de agentes do processo durante manufatura
Produto
(Organização)
Requisitos
documentados

20. 16
ISO 13485:2012
7.5.1.2. Requisitos específicos
Atividades de Instalação
Requisitos
documentad
os
•Critérios de aceitação e verificação
•Instalação pelo fornecedor ou agente autorizado
•Instalação por terceiros
Registros de Instalação e Verificação
ISO 13485:2012
7.5.1.2. Requisitos específicos
Atividades de Serviço
Requisitos
documentad
os
•Instruções de trabalho
•Materiais de referência
•Referência dos procedimentos de
medição
Registros de Atividades de Serviço
Inclui reparo e
manutenção (AT)
ISO 13485:2012
7.5. Produção e fornecimento de serviço
7.5.1.3. Requisitos específicos para produtos para saúde
estéreis
Esterilização
Registros
Rastreáveis
p/
cada
lote
Registros de Atividades de Serviço
Parâmetros do processo
de cada lote

21. 17
ISO 13485:2012
7. Realização do produto
7.5. Produção e fornecimento de serviço
7.5.2. Validação dos processos de produção e fornecimento
de serviço
7.5.2.1. Requisitos gerais
7.5.2.2. Requisitos particulares para produtos para saúde estéreis
ISO 13485:2012
Validação
Processos
7.5. Produção e fornecimento de serviço
7.5.2. Validação dos processos
Entrega
Impossibilidades de monitoramento ou verificação
Deficiências
Alcance dos resultados planejados
 critérios para a.c. e aprovação dos processos
Aprovação equipamentos
Qualificação do pessoal
Métodos e procedimentos específicos
Requisitos para registros
Revalidação
registrosValidação de
software
Vale para cada
processo de
esterilização
ISO 13485:2012
7. Realização do produto
7.5. Produção e fornecimento de serviço
7.5.3. Identificação e rastreabilidade
7.5.3.1. Identificação
7.5.3.2. Rastreabilidade
7.5.3.2.1. Generalidades
7.5.3.2.2. Req. específicos para prod. saúde ativos implantáveis e implantáveis
7.5.3.3. Identificação da situação
7.5.4. Propriedade do cliente
7.5.5. Preservação do produto

22. 18
ISO 13485:2012
CLIENTE/DISTRIBUIDOR
CLIENTE FINAL
A B C D
Componentes e
Materiais críticos
PRODUTO
série/lote / RHP
FORNECEDORES
série/lote / RHP
7.5.3. Identificação e Rastreabilidade
identificação
Identificação
PNC - retornado
ISO 13485:2012
Registro
de
Inspeção
Identificação da Situação
A
R
Q
Resultado esperado
(requisito)
X
Resultado obtido
Mantido durante
todo o processo
7.5. 3.3. Identificação da situação
ISO 13485:2012
Propriedade do Cliente
7.5. 4. Propriedade do cliente
Identificação
Verificação
Proteção
Salvaguarda
cuidados Danos
Perdas
Inadequação
ao uso
Informação
ao cliente
(proprietário)
registros

23. 19
ISO 13485:2012
7.5.5 Preservação do produto
Garantia da conformidade do Produto
Controles:
Tempo de prateleira
 Condições especiais de armazenamento
 Identificação
Manuseio
Embalagem
Armazenamento
Proteção
Processo interno Entrega no
destino
Prodecimentos
documentados
Produtos
e
partes
constituintes
ISO 13485:2012
7. Realização do Produto
7.6. Controle de dispositivos de medição e monitoramento
ISO 13485:2012
Definição das medições e
monitoramentos Calibração
Dispositivos necessários para evidenciar
conformidade (produto X requisitos)
Calibração – padrões rastreáveis
Ajuste/reajuste
7.6. Controle de dispositivos de medição e monitoramento
Prodecimen
tos
documentad
os
Identificação da situação
Proteção contra ajustes indevidos
Proteção e preservação
Avaliação dos
resultados
registros
Validação de software

24. 20
ISO 13485:2012
8. Medição, análise e melhoria
8.1. Generalidades
8.2. Medição e monitoramento
8.2.1. Retorno do cliente
8.2.2. Auditoria interna
8.2.3. Medição e monitoramento de processos
8.2.4. Medição e monitoramento do produto
8.2.4.1. Requisitos gerais
8.2.4.2. Req. específico para prods. Saúde ativos implantáveis e implantáveis
8.1. Generalidades
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Conformidade do produto
Monitoramento
Medição
Análise
Melhoria
Determinação
dos métodosConformidade do SGQ
Eficácia do SGQ
Planejamento e Implementação
Aplicação de Técnicas
Estatísticas
ISO 13485:2012
8.2.1. Retorno do cliente
Atendimento aos Requisitos dos clientes
Monitoramento
Determinação
dos métodos
Proced.
Docum.
Alerta prévio de
problemas de qualidade
Ações corretivas
e preventivas

25. 21
ISO 13485:2012
8.2.2. Auditoria interna
Auditores Qualificados
Auditoria conforme plano
Relatório
Ninguém audita seu próprio trabalho !
Ações corretivas
Proced.
Doc.
8.2.3. Medição e monitoramento de
processos
Processos do SGQ
Monitoramento
Medição
Capacidade de alcance dos resultados planejados
Não alcançados ?
Ações corretivas
8.2.3. Medição e monitoramento do
produto
Características do
produto
Monitoramento
Medição
Evidências
de conformidade ?
Liberação
Estágios apropriados do
processo
Proced.
Doc.
Implantáveis:
Identificação do
pessoal

26. 22
ISO 13485:2012
8. Medição, análise e melhoria
8.3. Controle de produto não-conforme
8.4. Análise de dados
8.5. Melhorias
8.5.1. Generalidades
8.5.2. Ação corretiva
8.5.3. Ação preventiva
ISO 13485:2012
Ações – eliminação NC
Aceitação sob
concessão*
Ação impedir uso
pretendido ou aplicação
original
Retrabalho
Reinspeção
8.3. Controle de produto não-conforme
Identificação
DisposiçãoPNC
Controle
RNC
Reg.
Proced.
Doc.
*requisitos regulamentares devem ser atendidos
ISO 13485:2012
8.4. Análise de dados
Proced.
documentado Determinar
Coletar
Analisar
DADOS
Verificação da
eficácia do SGQ
ANÁLISE
 Retorno do cliente
Conformidade com os requisitos do produto
Caracterísitcas e tendências (ações preventivas)
Fornecedores
registros
66

27. 23
ISO 13485:2012
Procedimento para o Tratamentodas Reclamações
Exame, Avaliação e Investigação
Dados a Registrar
Resultados da Investigação
Resposta ao Reclamante
Emissão e implementação de notas de aviso
Prescrições para Informação à Autoridade de Saúde Competente
(evento adverso)
8.5.1 Melhorias/Generalidades
Registros de
reclamações
Proced.
Documentado
Política da Qualidade
Objetivos da Qualidade
Resultados de auditorias
Análise de dados
Ações corretivas e preventivas
Análise crítica da direção
Contínua adequação
e eficácia do SGQIdentificar e implementar ações
Ações corretivas/
preventivas
ISO 13485:2012
8.5.2. Ação corretiva
8.5.3. Ação preventiva
RNC
Impacto e/ou
freqüência
RACP
Tomada de Ação
CorretivaProcedim.
Documentado
ISO 13485:2012
Plano de
Ação
Eficácia
Det. Causas
Procedimento
(documentação)
Treinamento
RACP
Verificação/análise crítica
Análise crítica
8.5.2. Ação corretiva
8.5.3. Ação preventiva

28. 24
ISO 13485:2012
Revisão EN ISO 13485:2012
Anexos ZA, ZB e ZC
Anexo ZA- Relação entre Norma Européia e Requisitos de
Avaliação de Conformidade da Diretiva 90/385/EEC.
Anexo ZB- Relação entre Norma Européia e Requisitos de
Avaliação de Conformidade da Diretiva 93/42/EEC.
Anexo ZC- Relação entre Norma Européia e Requisitos de
Avaliação de Conformidade da Diretiva 98/79/EC.
ISO 13485:2012
Introdução
• Documento preparado sob mandato dado à CEN pela
Comissão Européia e Associação do mercado livre europeu e
apóia os Requisitos do Sistema da Qualidade das diretivas dos
Disposivos Médicos da UE.
• Substitui a EN ISO 13485:2003
• Com o propósito do cumprimento dos requisitos do sistema
da qualidade das diretivas de dispositivos para saúde,
organizações poderão excluir alguns requisitos específicos da
EN ISO 13485 sendo eles:
ISO 13485:2012
Diretiva 93/42/ECC
- Para o anexo II, não foram permitidas exclusões;
- Para anexo V, permitiu-se exclusão do item 7.3 da ISO 13485;
- Para anexo VI, permitiu-se exclusão dos itens 7.3, 7.5.1 e 7.5.2
da EN ISO 13485

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ISO 13485:2012
Anexo ZB Relação entre a Norma Européia e os
Requisitos de Avaliação de Conformidade da
Diretiva UE 93/42/EEC
• Explica em quais requisitos, sob quais condições e qual extensão de presunção
de conformidade pode ser reivindicada.
• Os anexos de avaliação de conformidade II, V e VI da Diretiva incluem descrição
do processo regulatório e atividades aceitas pelo Organismo Notificado, onde
ambos estão fora do escopo da ISO 13485 e no entanto não estão envolvidos
nesta norma. Além disso, os requisitos da Diretiva referem-se a uma aplicação
ao Organismo Notificado e não à um requisito para o sistema da qualidade.
• Portanto, a capa de requisitos legais pode ser somente presumida nas tabelas
listadas se a aplicação ao Organismo Notificado:
- Conter documentação necessária para o Sistema da Qualidade;
- Tiver sido revisada e aprovada por um Organismo Notificado e os itens listados
nesta solicitação sejam corretamente executados pelo fabricante.
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ANEXOS DIRETIVA 93/ 42
Anexo I- Estabelece e explica os requisitos essenciais da diretiva.
Anexo II- Descreve o sistema de garantia de qualidade total ou a
declaração CE de conformidade .
Anexo III- Descreve o Exame de tipo CE.
Anexo IV- Explica o processo de verificação CE.
Anexo V- Declaração de Conformidade CE, em referência à garantia
da qualidade da produção.
ISO 13485:2012
Anexo VI- Declaração de Conformidade CE em referência à garantia de
qualidade do dispositivo.
Anexo VII- Declaração de Conformidade CE do processo descrito.
Anexo VIII- A declaração relativa aos dispositivos para fins específicos
(dedicados).
Anexo IX- Estabelece os critérios de classificação.
Anexo X- Documentação de avaliação clínica.
Anexo XI- Os critérios a serem cumpridos para a designação dos
organismos notificados.
Anexo XII- Marcação CE de conformidade.

30. 26
ISO 13485:2012
Relação com o anexo II da Diretiva 93/42/EEC
• ISO 13485 não fornece uma presunção de conformidade com
todos os aspectos do Anexo II, no entanto o fabricante ou
Organismo Notificado deve garantir conformidade e afirmar
ou certificar conformidade com o Anexo II desta Diretiva.
• Os requisitos legais devem ser examinados, aplicados e
verificados um a um e as soluções adotadas devem se tornar
parte do sistema da qualidade.
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Tabela ZB.1- Relação entre o anexo II da Diretiva e
as Cláusulas da EN ISO 13485
Parágrafo da Diretiva
93/42/EEC, Anexo II
Cláusula da EN ISO 13485 Comentários/Observações
3.1 segunda frase , 4º item 4.1, 4.2 Cobertura parcial:A documentação
solicitada no item 4.2 da norma
não cobre por completo a
documentação do sistema da
qualidade detalhada no item 3.2 do
anexo II a menos que os requisitos
legais explícitos estejam
incorporados na documentação do
sistema da qualidade
3.1 segunda frase, 5º item 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto
3.1 segunda frase, 6º item 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto
3.2 primeiro parágrafo, 2ª
frase
4.1, 4.2 Coberto
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3.2, 3º parágrafo (a) 4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1 Coberto
3.2, 3º parágrafo (b) 4.2.2, 5.1.1 Coberto
3.2, 3º parágrafo (b)
1º sub-item
4.2.2, 5.1, 5.5.1, 5.5.2 Coberto
3.2, 3º parágrafo (b)
2º sub-item
4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, 8.3, 8.4,
8.5.2, 8.5.3
Coberto previsto que os
métodos e critérios escolhidos
pelo fabricante garantam que
os requisitos da Diretiva sejam
cumpridos
3.2, 3º parágrafo (b)
3º sub-item
4.1, 4.2, 7.4, 8.5.1 Coberto previsto que os
processos de controle estão
documentados de acordo com
item 4.2.1
3.2, 3º parágrafo (c) 7.1, 7.2, 7.3 Coberto
3.2, 3º parágrafo (c) 2º sub-
item
7.1, 7.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.6 Coberto previsto que exista
uma descrição das normas que
serão aplicadas
3.2, 3º parágrafo (c) 3º sub-
item
7.3.1, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7 Coberto

31. 27
ISO 13485:2012
3.2, 3º parágrafo (c) 4º sub-
item
7.3.2, 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6 Coberto
3.2, 3º parágrafo(d), 1º sub-
item, esterilização
6.4, 7.5.1, 7.5.2 Coberto
3.2 , 3º parágrafo (d), 1º sub-
item, compras
7.4 Coberto
3.2 3º parágrafo (d) , 1º sub-
item, documentos relevantes
4.2, 7.1 Coberto
3.2 3º parágrafo (d), 2º sub-
item
4.2, 7.5.3 Coberto
3.2 3º parágrafo (e) 4.2, 7.1, 7.5.3.2.1, 7.6, 8.2.4 Coberto previsto que a
frequencia a qual os testes são
realizados é documentada e
que os resultados dos testes
possam ser rastreados ao
equipamento teste utilizado.
ISO 13485:2012
Tabela ZB.2- Relação entre Anexo V da Diretiva
93/42/EEC
Parágrafo da Diretiva
93/42/EEC, anexo V
Cláusulas da EN ISO 13485 Comentários/Observações
3.1 2º parágrafo 4º sub-item 4.1, 4.2 Cobertura parcial:A
documentação solicitada no
item 4.2 da norma não cobre
por completo a documentação
do sistema da qualidade
detalhada no item 3.2 do anexo
II a menos que os requisitos
legais explícitos estejam
incorporados na documentação
do sistema da qualidade
3.1 2º parágrafo 5º sub-item 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto
3.1 2º parágrafo 6º sub-item 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto
3.2 2º parágrafo (a) 4.1, 4.2 Coberto
3.2 3º parágrafo (b) 4.2.2 Coberto
ISO 13485:2012
3.2 3º parágrafo(b) 1º sub-
item
5.1, 5.5.1, 5.5.2 Coberto
3.2 3º parágrafo (b) 2º sub-
item
4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, 8.3, 8.5.2 Coberto previsto que os
métodos e critérios escolhidos
pelo fabricante garantam que
os requisitos da Diretiva
sejam cumpridos
3.2 3º parágrafo (b) 3º sub-
item
4.1, 4.2.1, 7.4, 8.5.1 Coberto previsto que os
processos de controle estão
documentados de acordo com
item 4.2.1
3.2, 3º parágrafo(c), 1º sub-
item, esterilização
6.4, 7.5.1, 7.5.2 Coberto previsto que os
requisitos explícitos da
Diretiva estão incorporados
na documentação do sistema
da qualidade
3.2, 3º parágrafo (c), 1º sub-
item , compras
7.4 Coberto

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ISO 13485:2012
3.2 3º parágrafo (d) 4.2, 7.1, 7.5.3.2.1, 7.6, 8.2.4 Coberto previsto na qual a
frequencia dos testes são
realizados seja documentado e
que os resultados dos testes
possam ser rastreados no
equipamento teste utilizado
3.2, 3º parágrafo (c), 1º sub-
item, documentos relevantes
4.2, 7.1 Coberto
3.2, 2º sub-item 4.2, 7.5.3 Coberto
ISO 13485:2012
Tabela ZB.3 Relação do Anexo VI da Diretiva
93/42/EEC e as cláusulas da ISO 13485
Parágrafo da Diretiva
93/42/EEC
Cláusulas da EN ISO 13485 Comentários/ Observações
3.1, 2º parágrafo, 4º sub-item 4.1, 4.2 Cobertura parcial; A
documentação requerida no
item 4.2 da norma não cobre
inteiramente a documentação
do sistema da qualidade
detalhada no item 3.2 do
anexo VI a menos que
requisitos legais explicitos
estejam incorporados na
documentação do sistema da
qualidade. Veja também
cobertura do item 3.2 abaixo.
ISO 13485:2012
3.1, 2º parágrafo, 5º sub-item 4.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto
3.1, 2º parágrafo, 6º sub-item 4.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto
3.2, 2ª e 3ª linhas 4.1, 4.2 Coberto
3.2, 2º parágrafo, 1º sub-item 4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1 Coberto
3.2, 2º parágrafo, 2º sub-item 4.2, 7.1, 7.6, 8.2.4 Coberto previsto na qual a
frequencia dos testes são
realizados seja documentado e
que os resultados dos testes
possam ser rastreados no
equipamento teste utilizado

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ISO 13485:2012
3.2, 2º parágrafo, 3º sub-item 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, 8.3,
8.4, 8.5.2, 8.5.3
Coberto previsto que os métodos
e critérios escolhidos pelo
fabricante garantam que os
requisitos da Diretiva sejam
cumpridos
3.2, 2º parágrafo, 4º sub-item 4.1, 4.2, 6.1 Coberto
3.2, 2º parágrafo, 5º sub-item 4.1, 4.2.1, 7.4, 8.5.1 Coberto previsto que processos de
controle são documentados de
acordo com 4.2.1
ISO 13485:2012
AVISO - Estas tabelas são direcionadas
especificamente para organizações que
necessitam atender as Diretivas Européias
93/42/EEC para ter a marcação CE em seus
produtos e para outras partes envolvidos neste
processo. Outras Diretivas podem também ser
aplicáveis e requisitem a marcação CE.