Botox training dokter frodo gaymans

eerlijk over mooi zijn
We hebben de tools

Samenvatting
• Wat is schoonheid?
• Oorzaken van veroudering
• Botox
• Anatomie
• Live demonstrations

Vaak zie ik dit

Dit zouden we moeten nastreven

Ondertussen wil de patient dit

Is het zo onredelijk om hoge verwachtingen te
hebben?

Matig resultaat
Courtney love
35 jaar 40 jaar

Mooi resultaat
Caroline de Bruijn39 jaar 51 jaar

Evolutionair gezien staan symmetrie en jeugdigheid
voor
• Gezondheid
• Vruchtbaarheid
• Kracht
Wat is schoonheid?

De ouder grieken wisten het al: PHI
Wat is schoonheid?

1 : 1.618
Eén wiskundige formule

QuickTime™ and a
decompressor
are needed to see this picture.
What is beauty?

QuickTime™ and a
H.264 decompressor
are needed to see this picture.
‘Slijtage’ door beweging
Huidveroudering
Verandering botstructuur
Volumeverlies slapen/
wangen
Oorzaak van veroudering

Rimpels voorhoofd
Botox Juvederm
Fronsrimpels
Botox-Juvederm
Platysmal bands
Botox
Hangende oogleden
Juvederm
Lachrimpels
Botox Juvederm
lippen
Juvederm
Wanglijntjes
Juvederm
Sinaasappel-kin
Botox
Marionetplooi
Botox Juvederm
Bunny lines
Botox
Nasolabial folds
Juvederm
Mental creases
Neck folds
Juvederm
Veroudering gezicht

* VISTABEL® is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows that appear in adults up to
the age of 65 when frowning, if the severity of these lines has a significant psychological effect on the patient .
Wat is Botox (Vistabel)
• Botox = botuline toxine A
• Natuurproduct - Botulisme
• Krachtige spierontspanner
• Veilig
• Verschil Botox-Vistabel is de hoeveelheid
eenheden per potje 100 : 50

BOTOX FDA goedgekeurd voor
cervical dystonia, strabismus and
blepharospasm
1991
Gebruik van Vistabel tegen
fronsrimpels goedgekeurd
in Europa
20061970s to 1980s
Behandeling
blepharospasme
en strabismus
Newly formulated BOTOX®
with < 5 ng neurotoxin
complex proteins per 100
units
1997 2002
Gebruik van Botox tegen
fronsrimpels. goedgekeurd door
FDA
2011
Botox goedgekeurd voor
spastische blaas en
pijnbehandeling
Geschiedenis van Botox

Verschillende vormen botuline
toxines
Elk type botuline toxine is verschillend
(Botox, Azzalure, Bocouture, Dysport)
• Botox blinkt uit in:
• Veiligheid
• Werking
• Resultaat

Werkingsmechanisme Botox
(Vistabel)

Botox bindt aan synaps (zenuw
uiteinde)

Botox opgenomen in synaps

Botox blokkeert de afgifte van
acetylcholine door SNAP 25 te
splitsen

Blocked nerve terminal
Reinnervation after 3-4 months
Re-innervatie na 3-4 maanden

Search date: 12/21/2010 Allergan Corporate Information Center Database
Covers case reports, review articles and abstracts
The specifications of the various numbers of publications should not suggest that the base for the evidence of the safety and / or the effectiveness of a botulinum
toxin preparation is greater than that of another preparation. The quality of the literature, in addition to the quantity, is taken into consideration.
OnabotulinumtoxinA
(BOTOX®)
AbobotulinumtoxinA
(Dysport™)
IncobotulinumtoxinA
(Xeomin®)
Clinical data 2204 786 30
Fundamental
research
222 55 6
BOTOX® Dysport™
TotalCitations
Publications by brand
1983
2010
Out of approx. 14,000 botulinum publications
(product/non-product-related, 1970-2010)
Xeomin®
Klinische studies

Study Key findings n
Wu et al. (2010)
VISTABEL® vs. placebo in
Chinese patients
Improvement of the glabellar lines on contraction
for a duration of up to
4 months
(p < 0.001 vs. placebo)
227
Wu Y et al. Dermatol Surg, 2010; 36(1):102-108.
100 %
80 %
60 %
40 %
20 %
0 %
BoNTA n = 170
0 7 30 60 90 120
0.00 %
0.00 %
91.76 %
3.51 %
94.12 %
3.51 %
88.82 %
0.00 %
73.53 %
5,.6 %
52.94 %
1.75 %
*P < 0.001
Day of visit
BoNTA
n = 170
Placebo
n = 57
Placebo n = 57
* *
*
*
*
52 % of patients
show
improvement
of over 120 days
Studies into the duration of action
of Vistabel®
Klinische studies

Kane et al. (2011)
META-ANALYSIS
Median duration of action of 120 days (Definition
according to overall assessment of the glabellar
lines by the patient)
523
Kane M et al. 9th Anti-aging Medicine World Congress 2011 (24-26 März, 2011), Monaco, Poster.
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140 150
Duration
1,
0
0,
9
0,
8
0,
7
0,
6
0,
5
0,
4
0,
3
0,
2
0,
1
0,
0
Resultdistribution
Image 2a. Pool of 010/023/908/107457: duration of action.
Product limit evaluators (Kaplan-Meier)
Censored observations
Median duration of action
Meta-analysis of
duration of action of botulinumtoxin type A
Klinische studies

Lowe et al. (2006)
VISTABEL® vs. Ipsen
toxin
After 4 months, 53% of patients on VISTABEL® showed an
improvement of the glabellar lines on contraction (degree
of severity on maximum contraction) of at least 1 grade,
versus 28 % of patients on the Ipsen toxin (p = 0.04)
62
0
20
40
60
80
100 VISTABEL® (20 E)
Ipsen toxin (50 E)
p = 0.04
All patients
8 12 16
Weeks
Patients(%)
Lowe P et al. J Am Acad Dermatol, 2006; 55:975-980.
Comparative study of duration of action
Klinische studies

De Almeida A et al. Dermatol Surg, 2007; 33:S37-43.
De Almeida et al. (2007)
VISTABEL® vs. Ipsen toxin
(pilot study with hyperhidrosis model
of the forehead)
In these studies, the Ipsen toxin showed a greater
diffusion area in the forehead than VISTABEL®.
20
BoNTA1: VISTABEL®
BoNTA2: Ipsen toxin
4
3
2
1
0
1:2,5 1:3 1:4
Areas around
which the mean
halo with BoNTA2
was greater than
with BoNTA1
(cm3)
***
***
**
Dose ratio BoNTA1 : BoNTA2
**P ≤ 0.01, ***P ≤ 0.001 versus no difference in
the areas of the halo
Comparative study of diffusion
Klinische studies

Beer KR et al. J Drugs Dermatol, 2011; 10(1):39-44.
Beer et al. (2011)
Open study
Quick onset of action of VISTABEL®:
• Almost all patients noticed the onset of the therapeutic effect within
3 days.
• Improvement of appearance within days 0–14 following injection
according to the patient ("Facial Line Outcomes" [FLO] and "Self-
Perception of Age" [SPA] questionnaires)
45
Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 7 Day 14
100
80
60
40
20
0
Investigator
Patient diary
Patients(%)
47.7
86.7
77.3
90.7 93.2
100 97.7
100 100 100 100
Age span: 35–55
Average age: 44
Study of onset of action
Klinische studies

Brin MF et al. J Am Acad Dermatol, 2009; 61(6):961-70.
Brin et al. (2009)
META-ANALYSIS
1. On the whole, undesired effects were mild to moderate and were associated with
the injection as such or with localized pharmacological effects.
2. Apart from the injection site or with regard to the central nervous system no
debilitating symptoms occurred.
3. The incidence of any undesired effect, eyelid edema, ptosis of the eyelid and
sensory impairments of the eyelid for example, diminished as the number of
cycles of treatment increased.
1678
(of 9 clinical
studies)
Age span: 22+
Average age: ~ 45
1 cycle
(N = 1269)
2 cycles
(N = 700)
3 cycles
(N = 570)
≥ 4 cycles
(N = 222)*
Undesired effect n (%) n (%) n (%) n (%) p
Eyelid edema 21 (1.7) 1 (0.1) 1 (0.2) 1 (0.5) 0.0035
Ptosis of the
eyelid†
40 (3.2) 10 (1.4) 5 (0.9) 1 (0.5) 0.0008
Sensory
impairment of the
eyelid‡
55 (4.3) 4 (0.6) 2 (0.4) 4 (1.8) 0.0001
The table only includes undesired effects with an incidence of ≥ 1 % and showing a significant trend.. *60 patients were given 5
treatments. For the analysis, a model with mixed effects was chosen. † According to the Medical Dictionary for Regulatory Activities.‡
Incl. descriptions such as "tense", "feeling of pressure", "heavy", "flaccid" for instance.
Meta-analysis of the safety of botulinumtoxin type A
in esthetics
Klinische studies

Behandeling fronsrimpels
met Vistabel

• Handdesinfectie
Anafylactische noodmaatregelen (Epipen)
• Draag altijd handschoenen
• Deponeer naalden onmiddellijk na gebruik in een
naaldencontainer
Voorzorg voor behandeling

•In poedervorm is Botox nauwelijks zichtbaar
•Poeder oplossen in NACL 0.9%
•Wij adviseren 2.5 ml NACL voor 100 eenheden Botox
Botox voorbereiden

•Vermeng met een licht roterende beweging
•Na oplossing is Botox helder en kleurloos
•Naald: 30, 32 of 33 gauge. (kleiner -> minder kans op pijn/ blauwe plekken)

Informed consent
NAW gegevens, medische voorgeschiedenis,
medicatiegebruik, en allergieen.
Foto’s
Consult

Wat wil de patiënt?
Wat zijn de probleemgebieden?
Leg uit (met spiegel) welke regio’s je gaat behandelen
Vermeld wat je opvalt, bijv. assymetrieen
Bespreek het resultaat
Consult

•Beweeg gezicht (Fronsen, lachen knijpen met, ogen verbaasd kijke
•Evalueer:
•Gezichtsssymetrie
•Individuele anatomische kenmerken
•Patronen en type lijnen en rimpels
Consult

•Verbetering binnen een week
•Maximaal effect na 5-6 weken
•Tot 4 maanden
•Interval niet kleiner dan 3 maanden
Resultaat

Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid
Motor eindplaat aandoeningen (zoals m. Gravis)
Infectie rond injectieplaats
Zwangerschap/ borstvoeding

Bijwerkingen
De klant kan enkele dagen last hebben van hoofdpijn of
griepachtige verschijnselen
Veel voorkomende bijwerkingen:
pijn bij het prikken, blauwe plek, bultjes na de injectie
Complicaties: Ptosis, Mephisto

M. frontalis
M. depressor supercilii
M. corrugator supercilii
M. procerus
M. orbicularis oculi
M. depressor labii inferioris
M. depressor anguli oris
M. orbicularis oris
M. zygomaticus minor
M. mentalis
Platysma
M. risorius
M. zygomaticus major
Spieren gezicht

Welke spier?

M. frontalis
Wat doet deze spier?

M. frontalis
- Trekt de wenkbauw omhoog
- Veroorzaakt voorhoofdslijntjes

M depressor supercilii

M depressor supercilii
- Trekt de mediale wb omlaag
- Horizontale fronslijntjes

M mygomaticus majora

M mygomaticus majora
- Trekt de lip omhoog
- Lachspier
- NL-plooi
- Scheve lip
RISICO BIJ BEHANDELING LACHRIMPELS

M mygomaticus minora

M mygomaticus minora
- Trekt de lip omhoog/ naar zijkant
- Lachspier
- NL-plooi
- Scheve lip
RISICO BIJ BEHANDELING LACHRIMPELS

M. risorius

M. risorius
- Trekt de lip naar zijkant
- Lachspier
- Wangkuiltjes
- Wanglijntjes
RISICO BIJ BEHANDELING MASSETER

M depressor anguli oris

M depressor anguli oris
- Trekt de mondhoeken omlaag
- Veroorzaakt marionetlijnen

M Labii inferior

M Labii inferior
- Trekt lip omlaag/ krult onderlip om
- RISICO BIJ BEHANDELEN DAO

M Mentalis

M Mentalis
- Voorkomt speeksel/ voedsel retentie
- Trekt putjes in de kin

M Orbicularis Oris

M Orbicularis Oris
- Sluit de mond
- Verticale liplijntjes

M Platysma

M Platysma
Veroorzaakt ‘platysma-bands’

M Orbicularis Occuli

M Orbicularis Occuli
- Sluit de ogen
- Veroorzaakt kraaienpootjes,
lijntjes onder de ogen
(mede) fronsrimpels

M corrugator supercilii

M corrugator supercilii
- Trekt de wb naar mediaal omlaag
- Verticale fronslijntjes

M Procerus

M Procerus
- Trekt de mediale wb omlaag
- Horizontale fronslijntjes

M Masseter

M Masseter
- Kauwspier/ malen eten
- Tandenknarsen
- Sterke Masseter geeft mannelijk gezicht

M levator alaeque nasi
Superior

M levator alaeque nasi
Superior
- Trekt lip omhoog
- Gummysmile

1. Belhaouari L.: Essential anatomy. Expert Approaches to Using Botulinum Toxins. 2004
Spierbalans gezicht
Mimiek wordt bepaald door de balans in de spieren
van het gelaat tussen de levatoren en depressoren.
De levator-spieren trekken weefsel omhoog zoals de M
frontalis
De depressor spieren krijgen bij veroudering de overhand
en trekken weefsel naar beneden zoals de M. corrugator
supercilii

1. Carruthers JD et al. Plast Reconstr Surg
2008;121 (5 Suppl):5S-30S.
Spierbeweging

Frons behandeling met Botox/
Vistabel
Aanbevolen/ standaard behandeling
0,1 ml (4 eenheden) per injectiepunt
5 punten
20 eenheden
In de spier
NB. Iedere (frons)spier is verschillend en heeft een specifieke
dosering

Complicatie frons behandeling
Ooglid ptosis door verspreiding naar M levator palpebrae superior

Behandeling voorhoofd met Botox/
Vistabel
6 punten
12 eenheden
In de spier = 2-3mm diep
MINIMAAL 3 cm boven de wenkbrauw

Complicatie behandeling voorhoofd
Wenkbrauwptosis
Mephisto

Kraaienpootjes behandeling met
Botox/ Vistabel
8 punten
16 eenheden
Zo oppervlakkig mogelijk
Injecteer van de ogen af, 1 cm van de
orbitarand af

Complicaties kraaienpootjes
behandeling
Blauwe plek
Cave venen rond de ogen
Hangende mond
Cave m. zygomaticus

Waarom Botox - Vistabel?
• Veilig
• Zeer uitgebreid onderzocht
• Veel expertise mee opgebouwd
• Hoge patient-tevredenheid

Kliniek Dokter Frodo Gaymans info@dokterfrodo.nl
Vragen?

Behandeling schetsen bij de
modellen

VISTABEL® Product Information (BELGIUM – French)
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VISTABEL, 4 unités Allergan/0,1ml, poudre pour solution injectable
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Toxine botulinique de type A1……………4 unités Allergan par 0,1 ml de solution reconstituée.
1 de Clostridium botulinum
Les unités Allergan ne sont pas interchangeables avec d’autres préparations de toxine botulinique.
Flacon de 50 unités.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre blanche.
DONNÉES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
VISTABEL est indiqué dans la correction temporaire des rides verticales intersourcilières modérées à sévères observées lors du froncement des sourcils, chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque
la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient.
4.2 Posologie et mode d’administration
Compte tenu que les unités de toxine botulinique sont différentes selon les produits, les doses de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à l’autre.
Les données cliniques de phase 3 avec VISTABEL sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir section 5.1). En l’absence d’études supplémentaires dans cette population, VISTABEL n’est pas
recommandé chez les patients de plus de 65 ans.
Chez les sujets de moins de 18 ans, l’innocuité et l’efficacité de VISTABEL dans le traitement des rides verticales intersourcilières dites glabellaires n’ont pas été démontrées.
L’utilisation de VISTABEL n’est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans (voir section 4.4).
Le traitement par VISTABEL doit être administré par des médecins ayant les qualifications adéquates, ayant une bonne expérience du traitement et disposant de matériel approprié.
VISTABEL, après reconstitution, ne doit être utilisé que pour une seule séance d’injection(s) par patient.
Le volume d’injection recommandé par site musculaire est de 0,1 ml. Voir également la table de dilutions chapitre 6.6.
Pour les instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination des flacons, voir section 6.6.
Il y a lieu de veiller à ne pas injecter VISTABEL dans un vaisseau sanguin lorsque le produit est injecté dans les rides verticales intersourcilières dites glabellaires. VISTABEL, après reconstitution (50 U/1,25 ml),
est injecté à l’aide d’une aiguille stérile de 30 gauges. On injecte 0,1 ml (4 U) dans chacun des 5 sites d’injection : 2 injections dans chaque muscle corrugator et 1 injection dans le muscle procerus, soit une dose
totale de 20 U.
Avant injection, le pouce ou l’index doit être placé fermement sous le rebord orbitaire afin d’éviter l’extravasation sous le rebord orbitaire. L’aiguille devra être orientée vers le haut et vers la ligne médiane lors de
l’injection. Afin de réduire les risques de ptosis, les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées, en particulier chez les patients dotés d'importants complexes
abaisseurs des sourcils (depressor supercilii). Les injections dans le muscle corrugator doivent être faites dans la partie centrale de ce muscle, au moins à 1 centimètre au-dessus de l’arcade sourcilière.
Une amélioration de la sévérité des rides verticales intersourcilières (glabellaires) s’observe, en général, en une semaine après le traitement. L’effet du traitement a été démontré jusqu'à 4 mois après injection.
L’intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à trois mois. Dans le cas d’un échec au traitement ou d’une diminution de l’effet suite à des injections répétées, des méthodes de traitement
alternatives doivent être employées.
L’intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à trois mois. Dans le cas d’un échec au traitement ou d’une diminution de l’effet suite à des injections répétées, des méthodes de traitement
alternatives doivent être employées.

Informations générales
En cas d’échec au traitement après une première séance, c’est-à-dire en l’absence, un mois après injection, d’amélioration significative par rapport au bilan initial, il y a lieu :
d’analyser les causes de l’échec, qui peuvent être diverses : erreur dans les muscles injectés, technique d’injection, formation d’anticorps neutralisant la toxine, dose insuffisante ;
de réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A.
En cas de dose insuffisante et en l’absence d’effets indésirables lors de la première séance d’injection, pratiquer une deuxième séance d’injection comme suit :
i) considérer un ajustement de la dose totale jusqu’à 40 ou 50 unités, en tenant compte de l’analyse de l’échec précédent ;
ii) un intervalle de trois mois doit être au minimum respecté entre deux séances de traitement.
4.3 Contre-indications
VISTABEL est contre-indiqué :
Chez les individus presentant une hypersensibilité connue à la toxine botulinique de type A ou à l’un des constituants du produit,
En cas de myasthénie grave ou de syndrome de Lambert-Eaton,
En cas d’infection aux sites d’injection proposés.
Effets indésirables
Général
D’après les résultats des essais cliniques, la proportion de patients risquant de présenter un effet indésirable après traitement par VISTABEL est de 23,5 % (placebo : 19,2%). Ces effets secondaires peuvent être
associés au traitement, à la technique d’injection ou aux deux.
En général, les effets indésirables s’observent dans les premiers jours qui suivent l’injection et sont transitoires. La plupart des effets secondaires rapportés étaient de gravité légère à modérée.
L’action pharmacologique attendue de la toxine botulinique est une faiblesse musculaire locale. L'apparition d'un ptosis qui peut être due à la technique d'injection correspondrait à l'action pharmacologique de
VISTABEL. Comme pour toute injection, on peut observer une douleur/brûlure/piqûre, un œdème et/ou un hématome lié à l'injection.
b) Effets indésirables - fréquence
Les fréquences sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; Rare (≥ 1/10000,< 1/1000) ; Très rare (< 1/10000).
Infections et infestations
Peu fréquent Infections
Affections psychiatriques
Peu fréquent Anxiété
Affections du système nerveux
Fréquent Céphalées
Peu fréquent Paresthésies, vertiges
Affections oculaires
Fréquent Ptosis
Peu fréquent Blépharite, douleur oculaire, trouble visuel
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent Nausée, sécheresse buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent Erythème
Peu fréquent Sensation de tension cutanée, œdème (visage, paupière, périorbital), réaction de photosensibilité, prurit, sécheresse cutanée
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent Faiblesse musculaire localisée
Peu fréquent Contractions musculaires
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent Douleur faciale
Peu fréquent Syndrome grippal, asthénie, fièvre
c) Données consécutives à la mise sur le marché (fréquence indéterminée)
Les effets indésirables suivants ont été rarement rapportés depuis la mise sur le marché du produit pour le traitement de rides glabellaires et d'autres indications thérapeutiques : rash, urticaire, prurit, érythème
polymorphe, éruption psoriasiforme, réaction anaphylactique (angio-œdème, bronchospasme), alopécie, madarose, acouphènes et hypoacousie.
Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’administration, ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique (p. ex. faiblesse musculaire,
dysphagie ou pneumopathie d’inhalation pouvant être fatale) (voir section 4.4).
6.1 Liste des excipients
Albumine humaine.
Chlorure de sodium.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Allergan Pharmaceuticals Ireland – Westport - County Mayo - Irlande
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE281477
STATUT LÉGAL DE DÉLIVRANCE
Exclusivement sur prescription médicale.

VISTABEL® Product Information (BELGIUM – Dutch)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
•NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VISTABEL, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie
•KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Botulinumtoxine type A1 …………………4 Allerganeenheden per 0,1 ml gereconstitueerde oplossing
1van Clostridium botulinum
Allerganeenheden zijn niet uitwisselbaar met andere preparaten van botulinumtoxine.
Injectieflacon met 50 eenheden.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
•FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit poeder.
•KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
VISTABEL is geïndiceerd om tijdelijk het uitzicht te verbeteren van matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen wanneer deze worden gefronst bij volwassenen < 65 jaar, als die fronslijnen zo
ernstig zijn dat ze een belangrijke psychologische weerslag hebben op de patiënt.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Aangezien de botulinumtoxine-eenheden verschillen naargelang het geneesmiddel, kunnen de doses van een botulinumtoxine niet zomaar worden gewisseld van het ene product naar het andere.
Er zijn beperkte gegevens van klinische fase 3-studies met VISTABEL bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.1). In afwachting van meer studies in deze leeftijdsgroep wordt VISTABEL niet aanbevolen bij
patiënten ouder dan 65 jaar.
De veiligheid en de doeltreffendheid van VISTABEL bij de behandeling van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen (fronslijnen genoemd) bij personen jonger dan 18 jaar werden niet onderzocht. Het gebruik van
VISTABEL wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
VISTABEL mag enkel worden toegediend door artsen die bevoegd zijn in en voldoende expertise hebben met die behandeling en die over de vereiste apparatuur beschikken.
Na reconstitutie mag VISTABEL slechts voor één injectiesessie per patiënt worden gebruikt.
Het aanbevolen volume per injectieplaats is 0,1 ml. Zie ook de verdunningstabel in rubriek 6.6.
Voor de gebruiksaanwijzing, de manipulatie en de verwijdering van de injectieflacons, zie rubriek 6.6.
Er moet op worden gelet dat VISTABEL niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd als het wordt geïnjecteerd in de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, ook fronslijnen genoemd
Gereconstitueerde VISTABEL (50 E/1,25 ml) wordt geïnjecteerd met een steriele naald van 30 gauge. Op elk van de 5 injectieplaatsen wordt 0,1 ml (4 E) toegediend: 2 injecties in elke musculus corrugator en 1
injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 E.
Voor de injectie wordt de duim of de wijsvinger stevig onder de rand van de oogkas geplaatst om extravasatie onder de rand van de oogkas te voorkomen. De naald wordt tijdens de injectie naar boven en
mediaalwaarts gericht. Om het risico van ptose te verkleinen, mag men geen injecties geven dicht bij de musculus levator palpebrae superioris, vooral bij patiënten met bredere wenkbrauw-depressorcomplexen
(depressor supercilii). Injecties in de musculus corrugator dienen te gebeuren in het centrale gedeelte van die spier, minstens 1 cm boven de boog van de wenkbrauwen.
Doorgaans verminderen de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen (fronslijnen) binnen een week na behandeling. Het effect houdt aan tot 4 maanden na injectie.
De injecties mogen niet vaker worden toegediend dan om de drie maanden. Als de behandeling geen resultaat oplevert of als het effect vermindert na herhaalde injecties, moet een alternatieve
behandelingsmethode worden overwogen.

Algemene informatie
Bij falen van de behandeling na de eerste behandelingssessie, d.w.z. als er een maand na injectie geen significante verbetering wordt waargenomen, kan het volgende worden overwogen:
Analyse van de oorzaken van mislukking, bv. injectie van verkeerde spieren, verkeerde injectietechniek, vorming van toxineneutraliserende antistoffen, onvoldoende dosis;
Herevaluatie van de relevantie van behandeling met botulinumtoxine type A.
Als de dosis onvoldoende is en als er geen bijwerkingen optreden na de eerste behandelingssessie, wordt een tweede behandelingssessie als volgt gestart:
i) Verhoog de totale dosis tot 40 of 50 eenheden, rekening houdend met de reden van mislukken van de vorige behandeling;
ii) Behoud een interval van minstens drie maanden tussen de twee behandelingsschema’s
4.3 Contra-indicaties
VISTABEL mag niet worden toegediend:
bij personen met bekende overgevoeligheid voor botulinumtoxine type A of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel;
bij patiënten met myasthenia gravis of het syndroom van Eaton-Lambert
bij een infectie op de voorgestelde injectieplaats.
4.8 Bijwerkingen
Algemeen
Volgens gegevens van gecontroleerde klinische studies bedraagt het percentage patiënten waarvan wordt verwacht dat ze een bijwerking krijgen na behandeling met VISTABEL 23,5% (placebo: 19,2%). Die
bijwerkingen kunnen te wijten zijn aan de behandeling, de injectietechniek of beide.
Bijwerkingen treden doorgaans op enkele dagen na de injectie en zijn van voorbijgaande aard. De meeste bijwerkingen waren mild tot matig ernstig.
De verwachte farmacologische werking van het botulinumtoxine is een plaatselijke spierzwakte. Blefaroptose, eventueel te wijten aan de techniek, strookt met de farmacologische werking van VISTABEL. Zoals
bij elke vorm van injectie kan de injectie aanleiding geven tot pijn/brandend of stekend gevoel, oedeem en/of een blauwe plek.
b) Bijwerkingen - frequentie
De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms: Infectie
Psychische stoornissen
Soms: Angst
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn
Soms: Paresthesie, duizeligheid
Oogaandoeningen
Vaak: Ptose van het ooglid
Soms: Blefaritis, oogpijn, gezichtsstoornis
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: Nausea, droge mond
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: Erytheem
Soms: Gespannen huid, oedeem (gelaat, ooglid, periorbitaal), overgevoeligheid voor licht, jeuk, droge huid
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: Plaatselijke spierzwakte
Soms: Spiertrekkingen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: Aangezichtspijn
Soms: Griepachtig syndroom, asthenie, koorts
c) Postmarketinggegevens (frequentie niet bekend)
De volgende bijwerkingen werden zelden gerapporteerd sinds het geneesmiddel op de markt werd gebracht voor de behandeling van fronslijnen en andere klinische indicaties: uitslag, urticaria, jeuk, erythema
multiforme, psoriasisachtige uitslag, anafylactische reactie (angio-oedeem, bronchospasme), alopecie, madarose, tinnitus en hypoacusie.
Bijwerkingen die mogelijk te wijten zijn aan diffusie van het toxine weg van de plaats van toediening, werden zeer zelden gerapporteerd met het botulinumtoxine (bv. spierzwakte, dysfagie of mogelijk fatale
slikpneumonie) (zie rubriek 4.4).
6.1 Lijst van hulpstoffen
Humane albumine
Natriumchloride
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Allergan Pharmaceuticals Ireland – Westport - County Mayo - Ierland
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE281477
AFLEVERINGSWIJZE
Uitsluitend op medisch voorschrift.

VISTABEL® Product Information (The Nederlands – Dutch)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VISTABEL, 4 Allergan-eenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Botulinumtoxine type A1 ……………..4 Allergan-eenheden per 0,1 ml gereconstitueerde oplossing.
1van Clostridium botulinum
Allergan-eenheden kunnen niet worden toegepast bij gebruik van andere botulinumtoxine bevattende producten.
Injectieflacon met 50 eenheden
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie. Wit poeder
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
VISTABEL kan bij volwassenen jonger dan 65 jaar worden gebruikt om bij het fronsen de mate waarin matige tot diepe verticale rimpels tussen de wenkbrauwen verschijnen, tijdelijk te verbeteren als de ernst
van deze rimpels een belangrijke psychologische inwerking op de patiënt hebben.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Omdat er rekening mee moet worden gehouden, dat de aangegeven botulinumtoxine-eenheden per geneesmiddel kunnen verschillen, zijn de voor een bepaald product aangegeven doses botulinumtoxine niet
van toepassing bij gebruik van een ander product.
Er is slecht een beperkt aantal gegevens beschikbaar van fase 3-klinische studies naar het gebruik van VISTABEL bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.1). Totdat er meer studies zijn uitgevoerd bij deze
leeftijdsgroep, wordt het gebruik van VISTABEL bij patiënten ouder dan 65 jaar niet aanbevolen.
De veiligheid en effectiviteit van VISTABEL zijn bij de behandeling van verticale rimpels tussen de wenkbrauwen (ook wel glabellaire rimpels genoemd) bij personen jonger dan 18 jaar niet vastgesteld. Het
gebruik van VISTABEL bij personen jonger dan 18 jaar wordt dan ook niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
VISTABEL dient alleen te worden toegediend door artsen die beschikken over de vereiste kwalificaties en expertise op dit behandelingsgebied en over de benodigde apparatuur en instrumenten.
Na reconstitutie dient VISTABEL voor iedere patiënt slechts voor één behandeling met injecties te worden gebruikt.
Het aanbevolen volume voor injectie in de spier is 0,1 ml per injectieplaats. Zie ook de reconstitutietabel in rubriek 6.6.
Voor instructies voor gebruik, verwerking en afvalverwijdering van de injectieflacons wordt verwezen naar rubriek 6.6.
Voorzichtigheid is geboden om er zeker van te zijn dat VISTABEL niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie van de verticale rimpels tussen de wenkbrauwen, ook wel glabellaire rimpels genoemd.
Gereconstitueerd VISTABEL (50 eenheden/1,25 ml) wordt geïnjecteerd door middel van een steriele naald van 30 gauge. In ieder van de 5 injectieplaatsen wordt 0,1 ml (4 eenheden) toegediend: 2 injecties in
iedere musculus corrugator en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Plaats voor het toedienen van de injectie de duim of wijsvinger stevig onder de rand van de oogkas om bloeduitstortingen onder de rand van de oogkas te voorkomen. De naald dient tijdens de injectie superieur
en mediaal te worden geplaatst. Om het risico van ptose te verminderen, dient het toedienen van injecties bij de musculus levator van het bovenste ooglid te worden vermeden, in het bijzonder bij patiënten met
grotere spiercomplexen die de wenkbrauwen omlaag trekken (depressor supercilii). Injecties in de musculus corrugator moeten worden toegediend in het centrale deel van deze spier, ten minste 1 cm boven de
boog van de wenkbrauwen.
In het algemeen treedt een verbetering van de mate waarin de verticale rimpels tussen de wenkbrauwen (glabellaire rimpels) verschijnen, binnen één week na de behandeling op. Het
effect kon tot 4 maanden na het toedienen van de injecties worden vastgesteld.
Tussen de behandelingen dient ten minste een interval van drie maanden te worden aangehouden. Indien de behandeling geen effect heeft of een verminderd effect bij herhaling van de
behandeling, dienen andere behandelingsmethoden te worden toegepast.
Algemene informatie
Indien er na de eerste behandeling geen positief effect kan worden waargenomen, b.v. als er één maand na het toedienen van de injecties geen significante verbetering van de uitgangscondities is opgetreden,
kan voor de volgende benadering worden gekozen:
analyse van de oorzaken van het mislukken van de behandeling, b.v. injectie in de verkeerde spieren, de injectietechniek, de vorming van toxineneutraliserende antilichamen, een te lage dosering;
opnieuw beoordelen of behandeling met botulinumtoxine type A de aangewezen behandeling is.
In het geval van een te lage dosering en als er na de eerste behandeling geen bijwerkingen zijn opgetreden, dient een tweede behandeling met injecties als volgt te worden uitgevoerd:
i) Overweeg de dosering aan te passen tot 40 of 50 eenheden, waarbij rekening moet worden gehouden met de analyse van het mislukken van de vorige behandeling;
ii) Tussen twee behandelingssessies dient een interval van ten minste drie maanden te worden aangehouden.

4.3 Contra-indicaties
VISTABEL moet niet gebruikt worden bij:
- personen met overgevoeligheid voor botulinum toxine type A of voor één van de andere bestanddelen van dit product;
- bij spierziekten, zoals myasthenia gravis of het Eaton-Lambert-syndroom;
- een infectie op de voorgestelde injectieplaatsen
4.8 Bijwerkingen
a) Algemeen
Op grond van gecontroleerde klinische studies kunnen patiënten na behandeling met VISTABEL in 23,5% van de gevallen bijwerkingen verwachten (placebo: 19,2%). Deze bijwerkingen kunnen verband houden
met de behandeling, de injectietechniek of een combinatie hiervan.
Over het algemeen treden bijwerkingen in de eerste dagen na het toedienen van de injecties op en zijn van voorbijgaande aard. De meeste gerapporteerde bijwerkingen waren mild tot gematigd van aard.
De verwachte farmacologische werking van botulinum toxine is het veroorzaken van een lokale spierzwakte. Blefaroptose, die verband kan houden met de injectietechniek, hangt samen met de farmacologische
werking van VISTABEL. Zoals bij iedere injectie kunnen na het toedienen van injecties pijn/een brandend gevoel/een prikkelend gevoel, oedeem en/of vorming van blauwe plekken worden waargenomen.
b) Bijwerkingen - frequentie
De frequentie is als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer Zelden (<1/10.000).
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms: Infectie
Psychische stoornissen
Soms: Angst
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn
Soms: Paresthesie, duizeligheid
Oogaandoeningen
Vaak: Ooglidptosis
Soms: Blefaritis, oogpijn, visusstoornissen
Gastro-intestinale aandoeningen
Soms: Misselijkheid, droge mond
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: Erytheem
Soms: Verdikking van de huid, oedeem (gezicht, ooglid, periorbita), fotosensibiliteit, pruritus, droge huid
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: Lokale spierzwakte
Soms: Spiertrekkingen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: Aangezichtspijn
Soms: Influenza-achtige symptomen, asthenie, koorts
c) Post-marketing gegevens (frequentie niet bekend)
Sinds het geneesmiddel voor andere klinische indicaties op de markt is gebracht, zijn de volgende zelden voorkomende bijwerkingen gemeld bij behandeling van glabellaire rimpels: huid uitslag, urticaria,
pruritus, erythema multiforme, psoriasisachtige erupties, anafylactische reactie (angio-oedeem, bronchospasme), alopecia, madarosis, tinnitus en hypoacusis.
Bijwerkingen die mogelijk verband kunnen houden met het verspreiden van de toxine naar plaatsen in het lichaam anders dan de plaats van toediening, zijn met botulinumtoxine zeer zelden gemeld (b.v.
spierzwakte, dysfagie of aspiratie pneumonie, die fataal kan zijn) (zie rubriek 4.4).
6.1 Lijst van hulpstoffen
Humaan albumine
Natriumchloride
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND - Castlebar Road - Westport - County Mayo - Ierland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 100095
NL: Indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de terhandstelling: UR

Botox training dokter frodo gaymans

Empfohlen

Empfohlen

Weitere ähnliche Inhalte

Was ist angesagt?

Was ist angesagt? (20)

Andere mochten auch

Andere mochten auch (13)

Ähnlich wie Botox training dokter frodo gaymans

Ähnlich wie Botox training dokter frodo gaymans (20)

Botox training dokter frodo gaymans