1. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN ( Apartado 7.6 ) Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José Sistema de Gestión de la Calidad ( ISO 9001:2008 ) INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN

3. 7.6. CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Objetivo Aplicación Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

16. Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Equipo de medición (3.10.4): Instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de éstos, necesario para llevar a cabo un proceso de medición. Característica metrológica (3.10.5): Característica identificable que puede influir en los resultados de la medición. Función metrológica (3.10.6): Función con responsabilidades administrativas y técnicas para definir e implementar el sistema de gestión de las mediciones.

17. 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

19. Confirmaci ón metrológica Ejemplo de Aplicación: Balanza (Neonatología, Lab. Análisis clínicos, Nutrición, Pediatría, Droguerías, etc.) Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

21. Patrón: Pesa de 80 g. Valor mostrado por la balanza: 79,9 g. Ajuste = 80,0 g Indicador señala el valor correcto, 80,0g. Calibración: 79,9 g x factor = 80,0 g El factor de calibración es en este caso es de 1,0013 (El valor leído ha de ser corregido por el factor calculado). Ajuste: Se regula la balanza hasta que el valor mostrado coincida con la carga puesta (El resultado correcto se puede leer directamente sin corrección). Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

27. Trazabilidad de estándares Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

33. Norma ISO 13485:2003 Productos Sanitarios Sistemas de gestión de la calidad Requisitos para fines reglamentarios Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

34. Norma ISO 13485:2003 Objetivo: Facilitar requisitos regulatorios armonizados de dispositivos médicos (productos sanitarios) para los sistemas de gestión de la calidad. Alcance: Organizaciones que suministran productos sanitarios , sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

36. Norma ISO 13485:2003 Incluye  requisitos particulares para productos sanitarios Excluye  algunos requisitos de la Norma ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios (ej. controles de diseño y desarrollo: apartado 7.3) Organizaciones cuyos SGC cumplen con ISO 13485 no pueden declarar la conformidad con ISO 9001 a menos que sus SGC cumplan todos los requisitos de la Norma ISO 9001.(Se puede certificar un SGC de acuerdo con ambas) Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José

38. Diferencias Fundamentales (con ISO 9001-2008) Realización del producto (Cap. 7): Pl anificación (7.1): Incluye la necesidad de establecer Requisitos documentados para la gestión de riesgos (es una actividad clave en lo que a la naturaleza de las actividades relacionadas al uso de equipamiento biomédico respecta). Gs01-03-C07-R02 Dr. Roberto Pittaluga, Delorenzi Guillermo, Urcola María José Norma ISO 13485:2003