Au 9e Congrès National de néphrologie organisé par la Société Marocaine de néphrologie qui se tient à Marrakech du 17 au 19 mars

1. 9éme Congrès National de Néphrologie Marrakech 2011 Dossier de presse

2. Sommaire Anémie rénale. Les enjeux de la qualité des biosimilaires Maladie Rénale Chronique : nouveau défi de santé de publique A propos de l’anémie rénale A propos des médicaments biotechnologiques A propos des biosimilaires

3. Communiqué de presse Anémie rénale Les enjeux de la qualité des biosimilaires La qualité des médicaments biosimilaires indiqués dans les traitements de l’anémie rénale, au centre des réflexions menées lors de la 9 e édition du Congrès National de néphrologie. Les participants insistent sur la nécessité de démontrer la comparabilité de ce produit au produit biotechnologique en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité.

4. Communiqué de presse Au 9e Congrès National de néphrologie organisé par la Société Marocaine de néphrologie qui se tient à Marrakech du 17 au 19 mars, un symposium est consacré à l’analyse de la problématique que pose l’anémie dont l’incrimination dans l’aggravation de la Maladie Rénale Chronique (MRC) n’est plus à démontrer et les thérapies disponibles contre la MRC qui touche environ un million de marocains. Animé par des sommités nationales et internationales en néphrologie dont le Pr. Mohammed Benghanem Gharbi, du Sercive Néphrologie au CHU Ibn Rochd à Casablanca, le Pr Deray Gilbert de l’hôpital Pitiée- Salpetrière à Paris, et Mme Geneviève Michaux, juriste aux barreaux de Bruxelles spécialisée dans le domaine médical, ce symposium est l’occasion de mettre en lumière les aspects scientifiques et réglementaires des « copies » des médicaments biotechnologiques, connus sous le nom de biosimilaires. Au centre des réflexions, figurent la complexité de production de ces médicaments et de leur développement, ainsi que l’intérêt majeur de démontrer leur comparabilité aux produits biotechnologiques en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité.

5. Déclaration de Mme Geneviève Michaux « La réglementation internationale relative à la mise au point des biosimilaires est bien définie. En l’absence d’études de bioéquivalence prouvant scientifiquement l’innocuité de ces spécialités pharmaceutiques, tout recours à cette catégorie de médicaments ne peut être toléré. Il y va de la santé des malades et toute atteinte à la bonne marche de la prise en charge ou entrave à la guérison est considérée comme une violation d’un des droits les plus élémentaires de l’homme. Dans cette logique la commercialisation des biosimilaires et le droit de substitution d’un médicament biotechnologiques par ces médicaments doivent être strictement interdits. », affirme à ce propos Mme Michaux.

6. Déclaration du Pr Deray Gilbert De son côté, le Pr Deray Gilbert insiste dans son intervention, « La prise en charge de l’anémie en prédialyse », sur la gravité de l’anémie rénale qui accroît le risque de décès des suites de la maladie, d’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral. Rappelant à titre d’exemple que les accidents vasculaires cérébraux constituent à eux seuls la première cause de handicap acquis chez l’adulte, la deuxième cause de démence après la maladie d’Alzheimer, la troisième cause de décès et leur coût socio-économique est considérable.

7. Conclusion des participants Se basant sur ces données législatives et scientifiques, les intervenants sont unanimes sur la nécessité de permettre aux malades atteints d’anémie rénale d’accéder aux thérapies les plus innovantes pour une meilleure prise en charge médicale. Ils ont ainsi à appeler les instances sanitaires à une plus grande vigilance en ce qui concerne la mise sur le marché des biosimilaires. « les biosimilaires sont tenus de respecter les recommandations internationales en démontrant leur bioéquivalence et leur efficacité par des études cliniques. », concluent les participants à cette rencontre scientifique.

8. Point de vue du Pr. Mohammed Benghanem Gharbi, du Sercive Néphrologie au CHU Ibn Rochd à Casablanca « Maladie Rénale Chronique : nouveau défi de santé de publique » Alors que le Maroc est entrain de réaliser d’excellents résultats dans sa lutte contre les maladies infectieuses, le voila face à une deuxième menace épidémiologique, à travers l’émergence des maladies chroniques non transmissibles : diabète, hypertension artérielle, maladie rénale chronique (MRC) et cancer. Silencieuses et insidieuses, ces pathologies sont responsables d’une lourde morbidité et d’une forte mortalité, et représentent une menace pour notre système de santé en raison des implications en termes de moyens humains, logistiques et financières nécessaires à leurs prises en charge. La MRC, définie comme toute situation clinique où les reins sont affectés avec le potentiel de perte progressive de la fonction rénale, présente plusieurs caractéristiques qui justifient une prise de conscience sur sa fréquence et sur son danger et un engagement dans sa prise en charge par l’ensemble de la communauté médicale. En raison de son caractère insidieux et en l’absence de recherche systématique chez les sujets à risque, elle aboutit toujours, en l’absence de prise en charge, à la perte de la fonction des reins et impose une thérapie de remplacement rénal (dialyse, transplantation rénale). Plus inquiétant, ces sujets, apparemment en bonne santé, ont un risque plus élevé de développer des complications cardio-vasculaires, responsable d’une lourde mortalité. Enfin, des tests simples et non coûteux peuvent détecter ces anomalies avant l’avènement de ces complications, et des mesures préventives peuvent réduire grandement les risques associés. La majorité des travaux scientifiques ont montré qu’une personne adulte sur dix, présente des signes de la MRC, soit pour le Maroc, près d’un million d’adultes. Elle est secondaire essentiellement au diabète et à l’hypertension artérielle, qui représentent actuellement les deux premières causes de mise en dialyse. La seule réponse globale et faisable est le dépistage systématique annuel chez les sujets à risque (diabétiques, hypertendus, famille des diabétiques, des hypertendus et des néphropathes). Enfin, le dépistage et la prise en charge précoce de la MRC autorise non seulement l’introduction de thérapies capables de ralentir sa progression et d’éviter la perte de la fonction, mais aussi de rechercher les autres co-morbidités associées à la MRC et qui grèvent lourdement le pronostic fonctionnel et vital de ces malades. L’anémie constitue la principale de ses comorbidités. Plusieurs données scientifiques ont démontré son impact sur la survie et la qualité de vie des ces patients, avec un risque de progression plus rapide vers le stade terminal de l’insuffisance rénale et un risque plus important d’accidents cardiovasculaires. La recherche systématique de l’anémie dans le bilan de la MRC autorise un diagnostic plus précoce et une correction des facteurs favorisants, notamment depuis la disponibilité d’armes thérapeutiques efficaces et bien tolérées, comme l’érythropoïétine.

9. A propos de l’anémie rénale L’anémie rénale Situés de part et d’autre de la colonne vertébrale, en dessous du diaphragme, les reins ont la forme de gros haricots pesant chacun environ 180 g, de la taille d'un poing serré. Ils sont chargés d'éliminer en permanence les déchets produits par l'organisme et aussi l'eau présente en quantité excessive. Chaque minute, environ un litre de sang (soit le cinquième contenu dans un corps) entre dans les reins, où il est filtré par plus d'un million de petites unités appelées néphrons. Les reins sécrètent également une hormone dont le rôle est de contrôler la production de globules rouges par la moelle osseuse appelée érythropoïétine. Les hormones sont des substances qui, libérées dans la circulation sanguine par un organe, influent sur le fonctionnement d'autres parties de l'organisme. Le rôle de l'érythropoïétine est de stimuler la production de globules rouges. Les reins produisent 85 à 95 % de l'érythropoïétine présente dans l'organisme. Par conséquent, lorsqu'ils ne fonctionnent pas normalement (maladie ou insuffisance rénale), la quantité d'érythropoïétine produite est insuffisante pour maintenir un taux de globules rouges normal. Il en résulte une anémie rénale.

10. A propos des médicaments biotechnologiques Des médicaments biotechnologiques Ensemble des méthodes et des techniques qui utilisent les éléments du vivant (micro-organismes, cellules animales ou végétales, éléments sub-cellulaires ou molécules du vivant) pour produire des biens et des services, les biotechnologies a trouvé de multiples applications dans le secteur de la santé. Cet usage a ainsi permis l’émergence de nouvelles thérapies dites biotechnologiques. En complément ou en substitution des traitements médicamenteux par voie chimique, il a permis de parvenir à des traitements personnalisés et spécifiques à l’individu malade. D’une manière générale, les biomédicaments se définissent comme des molécules thérapeutiques dont l’origine est biologique. Mais le terme de biomédicaments fait ici référence aux protéines thérapeutiques obtenues par un procédé biotechnologique, au sein d’organismes vivants procaryotes (levures, bactéries) ou eucaryotes (cellules de mammifères), excluant ainsi les produits biologiques naturels d’extraction. Ces biomédicaments apportent des réponses thérapeutiques dans 16 domaines différents, témoignant ainsi de leur contribution à l’innovation pharmaceutique.

11. A propos des biosimilaires Des biosimilaires Les biosimilaires sont des copies des biomédicaments (ou médicaments biotechnologiques) ayant perdu leur brevet. À la différence des génériques, dont l’identité chimique par rapport à la molécule mère doit être prouvée, la similarité biotechnologique est évaluée en fonction du résultat d’essais expérimentaux et cliniques complémentaires, mis en place au cas par cas. En Europe par exemple, les autorités sanitaires européennes sont très exigeantes lors de l’examen des dossiers d’enregistrement des biosimilaires. Par rapport à la production d’entités chimiques, des paramètres supplémentaires, tels que la sécurité virale, sont à prendre en compte pour la production de biosimilaires (et de tous les médicaments biologiques). La rigueur doit être maximale car la qualité du biosimilaire par rapport à son biomédicament de référence est hautement dépendante du procédé de fabrication. Développer ce type de produits demande donc des investissements lourds et une grande expertise.

12. Mme Geneviève Michaux soulignant la nécessité de veiller à l'innocuité des biosimilaires