Ein Projektmanager in der Medizintechnik muss über spezifische Fähigkeiten und Kenntnisse verfügen. Beispielsweise muss er die einschlägigen Normen und Gesetze (z.B. IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485) kennen, er muss wissen, über welche Kompetenzen die Entwickler verfügen müssen, und welche Prozessmodelle für Medizinprodukte erlaubt sind.
4. Unspezifisch für Medizintechnik
1. Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)
2. Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen
3. Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen
5. Unspezifisch für Medizintechnik
1.
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3.
4.
Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)
Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen
Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen
Vorgehensmodell festlegen
6. Unspezifisch für Medizintechnik
1.
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3.
4.
5.
Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)
Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen
Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen
Vorgehensmodell festlegen
Projektpläne schreiben
7. Unspezifisch für Medizintechnik
1.
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6.
Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)
Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen
Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen
Vorgehensmodell festlegen
Projektpläne schreiben
Risikomanagement zu betreiben
8. Unspezifisch für Medizintechnik
1.
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7.
Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)
Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen
Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen
Vorgehensmodell festlegen
Projektpläne schreiben
Risikomanagement zu betreiben
Das erreichen von Meilensteinen überprüfen
9. Unspezifisch für Medizintechnik
1.
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8.
Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)
Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen
Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen
Vorgehensmodell festlegen
Projektpläne schreiben
Risikomanagement zu betreiben
Das erreichen von Meilensteinen überprüfen
Hindernisse aus dem Weg räumen
10. Unspezifisch für Medizintechnik
1.
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3.
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5.
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8.
9.
Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)
Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen
Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen
Vorgehensmodell festlegen
Projektpläne schreiben
Risikomanagement zu betreiben
Das erreichen von Meilensteinen überprüfen
Hindernisse aus dem Weg räumen
Projektfortschritt berichten
11. Unspezifisch für Medizintechnik
1. Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)
2. Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen
3. Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen
4. Vorgehensmodell festlegen
5. Projektpläne schreiben
6. Risikomanagement zu betreiben
7. Das erreichen von Meilensteinen überprüfen
8. Hindernisse aus dem Weg räumen
9. Projektfortschritt berichten
10.Projektergebnisse übergeben
12. Unspezifisch für Medizintechnik
1. Projektziele identifizieren u.a. Stakeholder-Erwartungen erfassen (lassen)
2. Aufwände (Zeit, Kosten) abschätzen
3. Ressourcen bereitstellen und Teams zusammenstellen
4. Vorgehensmodell festlegen
5. Projektpläne schreiben
Kenntnisse über
6. Risikomanagement zu betreiben
7. Das erreichen von Meilensteinen überprüfen
PM-Kurse
8. Hindernisse aus dem Weg räumen
erwerbbar
9. Projektfortschritt berichten
10.Projektergebnisse übergeben
15. Spezifisch für Medizintechnik
1. Gesetzliche Anforderungen kennen (MPG, Datenschutz, ...)
2. Die Anforderungen (Kompetenzen) an Entwickler kennen
16. Spezifisch für Medizintechnik
1. Gesetzliche Anforderungen kennen (MPG, Datenschutz, ...)
2. Die Anforderungen (Kompetenzen) an Entwickler kennen
3. Normenkonforme Vorgehensmodelle festlegen können
17. Spezifisch für Medizintechnik
1. Gesetzliche Anforderungen kennen (MPG, Datenschutz, ...)
2. Die Anforderungen (Kompetenzen) an Entwickler kennen
3. Normenkonforme Vorgehensmodelle festlegen können
4. Projektrisiken und Patientenrisiken nicht verwechseln
18. Spezifisch für Medizintechnik
1. Gesetzliche Anforderungen kennen (MPG, Datenschutz, ...)
2. Die Anforderungen (Kompetenzen) an Entwickler kennen
3. Normenkonforme Vorgehensmodelle festlegen können
4. Projektrisiken und Patientenrisiken nicht verwechseln
Spezifische Ausbildung
notwendig (z.B. CPMS)
20. Das muss er NICHT können/tun:
1. Nutzungsanforderungen erheben
—> Requirements-Engineer
21. Das muss er NICHT können/tun:
1. Nutzungsanforderungen erheben
—> Requirements-Engineer
2. Risikomanagement (ISO 14971) betreiben
—> Risikomanager
22. Das muss er NICHT können/tun:
1. Nutzungsanforderungen erheben
—> Requirements-Engineer
2. Risikomanagement (ISO 14971) betreiben
—> Risikomanager
3. Produkte oder Dokumente prüfen
—> QS bzw. QM
23. Das muss er NICHT können/tun:
1. Nutzungsanforderungen erheben
—> Requirements-Engineer
2. Risikomanagement (ISO 14971) betreiben
—> Risikomanager
3. Produkte oder Dokumente prüfen
—> QS bzw. QM
Aber: Diese Tätigkeiten muss er planen und überwachen!
24. Wir unterstützen Sie dabei
• Projektmanager auszubilden
• Entwicklungsprozesse zu definieren/prüfen
• Risikomanagement zu betreiben
Prof. Dr. Christian Johner
Kontakt
www.johner-institut.de/kontakt
christian.johner@johner-institut.de
0700 697 12 640
25. Wir unterstützen Sie dabei
• Projektmanager auszubilden
• Entwicklungsprozesse zu definieren/prüfen
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