Mobile Medical Apps müssen die gleichen gesetzlichen Forderungen erfüllen wie andere Medizinprodukte. Dazu zählen die Forderungen nach Risikomanagement, Usability und Software-Lebenszyklus-Prozessen. Lernen Sie, wie Sie Ihre Medical App und Ihre Organisation auf eine "Zertifizierung" z.B. nach ISO 13485 vorbereiten können und wie Ihnen dabei Normen IEC 62304, IEC 62366 und ISO 14971 dabei helfen.

1. Johner Institut
Prof. Dr. Christian Johner
Medical Apps
Gesetzeskonform entwickeln
Effizient dokumentieren
Sicher durchs Audit
Christian Johner

2. Sie lernen hier in 5 Schritten, ...
!
§ welche Regularien Sie beachten sollten,
§ welche Dokumente Sie erstellen müssen,
§ welche Fehler Sie vermeiden sollten,
!
um Ihre App gesetzeskonform „in Verkehr
bringen“ zu dürfen.

3. Schritt 1
Finden Sie heraus, ob Ihre App
überhaupt ein Medizinprodukt ist

4. Medizinprodukt: ja oder nein?
Medizinprodukt
Kein Medizinprodukt
Dient Diagnostik
Dient nur der Dokumentation
Dient Therapie
Dient nur der Ausbildung/Schulung
Dient Überwachung von Vitalparametern
Sind nicht spezifisch für Medizin

5. Medizinprodukt: ja oder nein?
Medizinprodukt
Kein Medizinprodukt
Dient Diagnostik
Dient nur der Dokumentation
Dient Therapie
Dient nur der Ausbildung/Schulung
Dient Überwachung von Vitalparametern
Sind nicht spezifisch für Medizin
Beispiele
Medizinprodukt
Kein Medizinprodukt
Berechnet Medikamentendosen
Erfasst Daten für klinische Studie
Steuert ein Diagnose-/Therapiegerät
Entspricht digitaler Version eines Buchs
Zeigt radiologische Bilder an
Digitale Lupe (nicht speziell für Medizin)
Visualisiert Vitaldaten von ICU-Monitor
Spiel zur Gesundheitserziehung

6. Sie sind noch unsicher, ob Ihre App ein Medizinprodukt ist?
Dann fragen Sie uns!
www.johner-institut.de/kontakt

7. Schritt 2
Verstehen Sie die Regularien
(nur falls Ihre App ein Medizinprodukt ist)

8. Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und
damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:
MDD

9. Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und
damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:
1. Risikomanagement
MDD

10. Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und
damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:
1. Risikomanagement
MDD
2. Software-Lebenszyklus-Prozesse,
Validierung und Verifizierung

11. Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und
damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:
1. Risikomanagement
MDD
3. Gebrauchstauglichkeit
2. Software-Lebenszyklus-Prozesse,
Validierung und Verifizierung

12. Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) und
damit das Medizinproduktegesetz (MPG) fordern:
1. Risikomanagement
MDD
3. Gebrauchstauglichkeit
2. Software-Lebenszyklus-Prozesse,
Validierung und Verifizierung
www
Medizinprodukte-Richtlinie
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:EN:HTML

13. Nehmen Sie diese gesetzlichen
Anforderungen ernst!

14. Man wird vermuten, dass Sie die Anforderungen erfüllen,
wenn Sie die zugehörigen Normen einhalten
ISO 14971
Risikomanagement
MDD
Gebrauchstauglichkeit
IEC 62366
Software-Lebenszyklus-Prozesse,
Validierung und Verifizierung
IEC 62304

15. Die IEC 62304 fordert selbst ein QM-System...
ISO 14971
Risikomanagement
MDD
Gebrauchstauglichkeit
IEC 62366
Software-Lebenszyklus-Prozesse,
Validierung und Verifizierung
IEC 62304

16. Die IEC 62304 fordert selbst ein QM-System...
ISO 14971
Risikomanagement
MDD
Gebrauchstauglichkeit
IEC 62366
Software-Lebenszyklus-Prozesse,
Validierung und Verifizierung
IEC 62304
QM-System
ISO 13485

17. L e s e n S ie
d ie s e N o r m e n !

18. L e s e n S ie
d ie s e N o r m e n !
üISO 13485

19. L e s e n S ie
d ie s e N o r m e n !
üISO 13485
üISO 14971

20. L e s e n S ie
d ie s e N o r m e n !
üISO 13485
üISO 14971
üIEC 62304

21. L e s e n S ie
d ie s e N o r m e n !
üISO 13485
üISO 14971
üIEC 62304
üIEC 62366

22. Schritt 3
Etablieren Sie ein QM-System
(ist nicht trivial)

23. Beschreiben Sie

24. Beschreiben Sie

25. Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik

26. Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik
§ wie Sie Ihre Dokumente lenken

27. Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik
§ wie Sie Ihre Dokumente lenken
§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln

28. Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik
§ wie Sie Ihre Dokumente lenken
§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln
§ Ihre Prozesse z.B.

29. Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik
§ wie Sie Ihre Dokumente lenken
§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln
§ Ihre Prozesse z.B.
− (Software-)Entwicklung, Wartung

30. Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik
§ wie Sie Ihre Dokumente lenken
§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln
§ Ihre Prozesse z.B.
− (Software-)Entwicklung, Wartung
− Hotline, Support

31. Beschreiben Sie
§ Ihre Organisation, Qualitätsziele und Qualitätspolitik
§ wie Sie Ihre Dokumente lenken
§ wie Sie (Human) Ressourcen finden und entwickeln
§ Ihre Prozesse z.B.
− (Software-)Entwicklung, Wartung
− Hotline, Support
− Risikomanagement

32. Als Ergebnis haben Sie dann z.B.
§ SOPs (Prozessbeschreibungen)
§ Arbeitsanweisungen
§ Templates, Formblätter
§ Checklisten
in Form von Word-Dokumenten, Webseiten oder PDFs

33. § Sie haben Fragen oder benötigen Hilfe?
§ Sie wünschen Beispieldokumente, die Sie nur noch
anpassen müssen?
§ Sie wollen Gewissheit erlangen, dass Ihr QM-System im
Audit bestehen wird?

34. § Sie haben Fragen oder benötigen Hilfe?
§ Sie wünschen Beispieldokumente, die Sie nur noch
anpassen müssen?
§ Sie wollen Gewissheit erlangen, dass Ihr QM-System im
Audit bestehen wird?
Dann fragen Sie uns!
www.johner-institut.de/kontakt

35. Schritt 4
Erstellen Sie die Technische
Dokumentation
(konform mit Ihrem QM-System)

36. es
nstig
So
Klinische Bewertung
Software-Entwicklung
Gebrauchstauglichkeit
Risikomanagement

37. Diese Akten müssen Sie erstellen
es
nstig
So
Klinische Bewertung
Software-Entwicklung
Gebrauchstauglichkeit
Risikomanagement

38. es
nstig
So
Klinische Bewertung
Software-Entwicklung
Gebrauchstauglichkeit
Risikomanagement

39. es
nstig
So
Klinische Bewertung
Software-Entwicklung
Gebrauchstauglichkeit
Risikomanagement
Beispiel Software-Entwicklung
§ Software-Entwicklungsplan
§ Software Anforderungen
§ Software Architektur
§ Code, Code Reviews
§ Statische Code Analyse
§ Unit-, Integrations- und
Systemtests
§ Software-Validierung
§ Software-Freigabe

40. Schritt 5
Konformität erklären und Akte
bei benannter Stelle einreichen
(hängt von Klasse des Produkts ab)

42. § Sie(!) erklären im Rahmen eines
Konformitätsbewertungsverfahren
die Konformität Ihrer App mit den
grundlegenden Anforderungen.

43. § Sie(!) erklären im Rahmen eines
Konformitätsbewertungsverfahren
die Konformität Ihrer App mit den
grundlegenden Anforderungen.
§ Abhängig von der Klasse Ihrer App
müssen Sie die Akten bei einer
benannten Stelle (z.B. TÜV, bsi, mdc)
einreichen.

44. § Sie(!) erklären im Rahmen eines
Konformitätsbewertungsverfahren
die Konformität Ihrer App mit den
grundlegenden Anforderungen.
§ Abhängig von der Klasse Ihrer App
müssen Sie die Akten bei einer
benannten Stelle (z.B. TÜV, bsi, mdc)
einreichen.
§ Das war‘s!

45. Typische Fallen

46. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei
sind häufig auf diese Fehler gestoßen:

47. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei
sind häufig auf diese Fehler gestoßen:
§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe
wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt

48. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei
sind häufig auf diese Fehler gestoßen:
§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe
wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt
§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings
missachtet

49. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei
sind häufig auf diese Fehler gestoßen:
§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe
wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt
§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings
missachtet
§ QM-System deckt nicht alle gesetzlich geforderten Aspekte ab

50. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei
sind häufig auf diese Fehler gestoßen:
§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe
wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt
§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings
missachtet
§ QM-System deckt nicht alle gesetzlich geforderten Aspekte ab
§ Firma hält sich nicht ausreichend an eigene Vorgaben

51. Wir sind selbst (Lead-)Auditoren, Berater und Entwickler. Dabei
sind häufig auf diese Fehler gestoßen:
§ Risikomanagementakte unvollständig oder fehlerhaft. Begriffe
wie Gefährdung und Gefährdungssituation verwechselt
§ Grundsätze eines professionellen Software-Engineerings
missachtet
§ QM-System deckt nicht alle gesetzlich geforderten Aspekte ab
§ Firma hält sich nicht ausreichend an eigene Vorgaben
§ Dokumente sind nicht aktuell, nicht freigegeben etc.

52. Wir unterstützen Sie gerne:

53. Wir unterstützen Sie gerne:
§ Schreiben und prüfen Ihre Akten
§ Etablieren mit Ihnen Ihr schlankes QM-System
§ Bereiten Sie auf Audits vor
§ Beantworten Ihre Fragen

54. Wir unterstützen Sie gerne:
§ Schreiben und prüfen Ihre Akten
§ Etablieren mit Ihnen Ihr schlankes QM-System
§ Bereiten Sie auf Audits vor
§ Beantworten Ihre Fragen
Damit Sie schnell, bequem und kostengünstig Ihr Audit
bestehen und sichere Produkte entwickeln.

55. Wir unterstützen Sie gerne:
§ Schreiben und prüfen Ihre Akten
§ Etablieren mit Ihnen Ihr schlankes QM-System
§ Bereiten Sie auf Audits vor
§ Beantworten Ihre Fragen
Damit Sie schnell, bequem und kostengünstig Ihr Audit
bestehen und sichere Produkte entwickeln.
www.johner-institut.de/kontakt

56. Als Berater haben wir alle unsere Kunden (dutzende
Firmen) erfolgreich durchs Audit begleitet.
Christian Johner

57. Als Berater haben wir alle unsere Kunden (dutzende
Firmen) erfolgreich durchs Audit begleitet.
„Das Resumee der Auditoren war, dass wir in Zukunft mit unserem eingeschlagenen Weg über
ein sehr schönes, kleines, nicht teures QA-System verfügen werden, das auch genau zu uns
passt. Das hat uns sehr gefreut, und ich möchte Ihnen nochmals danken, denn ohne die
Workshops mit Ihnen wäre das Ergebnis nicht so gut ausgefallen.“
(Regina Preysing, Qualitätsmanagerin BodyTel)
Christian Johner

58. Als Berater haben wir alle unsere Kunden (dutzende
Firmen) erfolgreich durchs Audit begleitet.
„Das Resumee der Auditoren war, dass wir in Zukunft mit unserem eingeschlagenen Weg über
ein sehr schönes, kleines, nicht teures QA-System verfügen werden, das auch genau zu uns
passt. Das hat uns sehr gefreut, und ich möchte Ihnen nochmals danken, denn ohne die
Workshops mit Ihnen wäre das Ergebnis nicht so gut ausgefallen.“
(Regina Preysing, Qualitätsmanagerin BodyTel)
„Mit der praxisnahen Hilfe von Professor Johner und seinem Team
konnten wir in wenigen Monaten ein ‚lebbares' QM-System für unser
Unternehmen etablieren und erfolgreich nach ISO 13485 zertifizieren.
Die angenehme Zusammenarbeit und die Tatsache, dass wir das
Projekt in der geplanten Zeit und den geplanten Kosten abschließen
konnten, schätzen wir sehr.“
(Dominik Blei, Entwicklungsleiter
Gesellschaft für Patientenhilfe)
Christian Johner

59. Einige unserer Kunden
(vom Weltkonzern bis zum
5-Mann-Unternehmen)

60. Johner Institut
Prof. Dr. Christian Johner
Johner Institut GmbH
Villa Rheinburg
Reichenaustr. 1
78467 Konstanz
!
+49 (700) 697 126 40
mail@johner-institut.de
www.johner-institut.de/kontakt

61. Johner Institut
Prof. Dr. Christian Johner
Johner Institut GmbH
Villa Rheinburg
Reichenaustr. 1
78467 Konstanz
!
+49 (700) 697 126 40
mail@johner-institut.de
www.johner-institut.de/kontakt
Kostenloses Infopaket anfordern
unter www.johner-institut.de

62. Johner Institut
Prof. Dr. Christian Johner
Johner Institut GmbH
Villa Rheinburg
Reichenaustr. 1
78467 Konstanz
!
+49 (700) 697 126 40
mail@johner-institut.de
www.johner-institut.de/kontakt
Kostenloses Infopaket anfordern
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