Konformitätsbewertungsverfahren
In 7 Schritten zum CE-Zeichen
Christian Johner
Diese Präsentation
skizziert die Schritte, wie
Sie schnell und erfolgreich
zu einem CE-Zeichen
kommen
Dokumentieren Sie in der Zweckbestimmung:
1.  Medizinischer Zweck Ihres Medizinprodukts
2.  Vorgesehene Patienten, Diagnos...
Stellen Sie fest, welche der folgenden EU-Richtlinien für Ihr
Medizinprodukt anwendbar sind:
1.  Medizinprodukte-Richtlini...
Die MDD unterscheidet vier Klassen von Medizinprodukten: I, IIa,
IIb und III. Der Anhang IX der Medizinprodukte-Richtlinie...
Abhängig von der Klasse Ihres Produkts (siehe Schritt 3) können
Sie ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren auswähl...
Development
Production
Anhang VII
EG Konformitäts-
erklärung
Anhang III
EG Baumuster-prüfung
Anhang II
Vollständiges Quali...
Anmerkung
Bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind,
benötigen Sie i.d.R. ein QM-System.
Wenn Sie ei...
Etablieren Sie ein ISO 13485 konformes QM-System. Das
kostet Sie wenige Wochen an Aufwand (mit Hilfe von Experten
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Schritt 6: Produkt entwickeln *), **)
*)
konform mit eigenem QM-System
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Schritt 7: Konformität erklären
1.  Erstellen Sie eine Konformitätserklärung
2.  Beziehen Sie abhängig von der Klasse (I,
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Das war‘s J
PS: Es gibt noch ein paar weitere Dinge zu beachten, wie das
Überwachungssystem, den Sicherheitsbeauftragen u...
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Prof. Dr. Christian Johner
Wir helfen gerne, schnell und
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Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt

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Medizinprodukte müssen ein CE-Zeichen tragen. Die Hersteller müssen dazu ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Diese Präsentation verrät Ihnen, wie Sie in 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizingerät oder Ihre medizinische Software kommen.

Veröffentlicht in: Technologie
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Konformitätsbewertung: In 7 Schritten zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt

  1. 1. Konformitätsbewertungsverfahren In 7 Schritten zum CE-Zeichen Christian Johner
  2. 2. Diese Präsentation skizziert die Schritte, wie Sie schnell und erfolgreich zu einem CE-Zeichen kommen
  3. 3. Dokumentieren Sie in der Zweckbestimmung: 1.  Medizinischer Zweck Ihres Medizinprodukts 2.  Vorgesehene Patienten, Diagnosen, Körperteile 3.  Physikalisches Prinzip des Medizinprodukts 4.  Vorgesehene Nutzer und Nutzungsumgebungen 5.  ... Schritt 1: Zweckbestimmung festlegen
  4. 4. Stellen Sie fest, welche der folgenden EU-Richtlinien für Ihr Medizinprodukt anwendbar sind: 1.  Medizinprodukte-Richtlinie MDD 2.  Invitro Diagnostik Richtlinie IVDD 3.  Aktive implantierbare Medizinprodukte-Richtlinie AIMD Lesen Sie dazu die Begriffsdefinitionen in der MDD. Schritt 2: Richtlinien identifizieren
  5. 5. Die MDD unterscheidet vier Klassen von Medizinprodukten: I, IIa, IIb und III. Der Anhang IX der Medizinprodukte-Richtlinie nennt Ihnen die Klassifizierungsregeln. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihre benannte Stelle oder uns: www.johner-institut.de/kontakt Schritt 3: Bestimmen Sie die Klasse
  6. 6. Abhängig von der Klasse Ihres Produkts (siehe Schritt 3) können Sie ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren auswählen. Die nächste Seite verrät Ihnen, welche es gibt. Schritt 4: Konformitätsbewertungs- verfahren auswählen
  7. 7. Development Production Anhang VII EG Konformitäts- erklärung Anhang III EG Baumuster-prüfung Anhang II Vollständiges Qualitäts- sicherungs-system Anhang IV EG Prüfung Anhang V Qualitätssicherung Produktion Anhang VI Qualitätssicherung Produkt CE Kennzeichnung ohne benannte Stelle CE Mark Mit Identifizierung durch die benannte Stelle I IIb, III IIa, IIb, IIII*, IIa I*, IIa, IIb, III I*, IIa, IIb, III I*, IIa, IIb, III Typprüfung IIIIIa, IIb Anhang VII EG Konformitäts- erklärung
  8. 8. Anmerkung Bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind, benötigen Sie i.d.R. ein QM-System. Wenn Sie ein ISO 13485-konformes QM-System haben, empfiehlt sich ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II (vorige Seite ganz rechts).
  9. 9. Etablieren Sie ein ISO 13485 konformes QM-System. Das kostet Sie wenige Wochen an Aufwand (mit Hilfe von Experten weniger). Diese Investitionen wird Ihnen Monate an Zeitersparnis und bessere Produkte erwirtschaften. Wenn Sie nicht wissen, wie man ein QM-System etabliert, dann fragen Sie Ihre uns: www.johner-institut.de/kontakt Schritt 5: QM-System etablieren
  10. 10. Schritt 6: Produkt entwickeln *), **) *) konform mit eigenem QM-System **) Im Zuge dessen entsteht die technische Dokumentation
  11. 11. Schritt 7: Konformität erklären 1.  Erstellen Sie eine Konformitätserklärung 2.  Beziehen Sie abhängig von der Klasse (I, I*, IIa, IIb oder III) eine benannte Stelle ein 3.  Bringen Sie das CE-Zeichen auf Ihrem Produkt an 4.  Verkaufen Sie Ihr Produkt! Und verdienen damit viel Geld! J
  12. 12. Das war‘s J PS: Es gibt noch ein paar weitere Dinge zu beachten, wie das Überwachungssystem, den Sicherheitsbeauftragen usw. Aber die großen Aufgabenblöcke kennen Sie nun.
  13. 13. Benötigen Sie Unterstützung? Prof. Dr. Christian Johner Wir helfen gerne, schnell und kompetent. Nehmen Sie Kontakt auf: §  www.johner-institut.de/kontakt §  christian@johner-institut.de §  +49 (700) 697 12 640

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