QM-Systeme bei Mediziprodukte-Software
Christian Johner
Ist ein Qualitäts-
Management-System QMS
vorgeschrieben, um
Medizinprodukte-Software
zu entwickeln?
Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um
medizinische Software an sich handelt, muss die Software
e...
Wenn Sie die Norm IEC
62304 einhalten, wird
man vermuten, dass Sie
diese gesetzliche
Anforderung erfüllen.
Beweisführung
Die IEC 62304 wiederum
verlangt ein Qualitäts-
Management-System
(z.B. ISO 9001) und empfiehlt ein QMS
konform mit ISO 134...
Fazit
§  Ein QM-System ist nicht
gesetzlich vorgeschrieben.
§  Medizinprodukte-Software
ohne ein QM-System zu
entwickeln...
Benötigen Sie Unterstützung?
Prof. Dr. Christian Johner
Wir helfen gerne, schnell und
kompetent. Nehmen Sie Kontakt auf:
§...
Nächste SlideShare
Wird geladen in …5
×

Medizinprodukte-Software: Ist QM-System notwendig?

3.178 Aufrufe

Veröffentlicht am

Software kann Teil eines Medizinprodukts oder selbst ein Medizinprodukt sein (stand-alone Software). Viele Hersteller fragen sich, ob für die Entwicklung von "Medizinprodukte-Software" ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) notwendig ist. Diese kurze Präsentation gibt Antworten dazu.

Veröffentlicht in: Bildung
0 Kommentare
1 Gefällt mir
Statistik
Notizen
  • Als Erste(r) kommentieren

Keine Downloads
Aufrufe
Aufrufe insgesamt
3.178
Auf SlideShare
0
Aus Einbettungen
0
Anzahl an Einbettungen
1.960
Aktionen
Geteilt
0
Downloads
7
Kommentare
0
Gefällt mir
1
Einbettungen 0
Keine Einbettungen

Keine Notizen für die Folie

Medizinprodukte-Software: Ist QM-System notwendig?

  1. 1. QM-Systeme bei Mediziprodukte-Software Christian Johner
  2. 2. Ist ein Qualitäts- Management-System QMS vorgeschrieben, um Medizinprodukte-Software zu entwickeln?
  3. 3. Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind. Das Gesetz verlangt: MDDwww Anhang I, Kapitel 12.1a
  4. 4. Wenn Sie die Norm IEC 62304 einhalten, wird man vermuten, dass Sie diese gesetzliche Anforderung erfüllen. Beweisführung
  5. 5. Die IEC 62304 wiederum verlangt ein Qualitäts- Management-System (z.B. ISO 9001) und empfiehlt ein QMS konform mit ISO 13485
  6. 6. Fazit §  Ein QM-System ist nicht gesetzlich vorgeschrieben. §  Medizinprodukte-Software ohne ein QM-System zu entwickeln, ist nicht sinnvoll möglich.
  7. 7. Benötigen Sie Unterstützung? Prof. Dr. Christian Johner Wir helfen gerne, schnell und kompetent. Nehmen Sie Kontakt auf: §  www.johner-institut.de/kontakt §  christian@johner-institut.de §  +49 (700) 697 12 640

×