Este documento discute el tema del reuso de dispositivos médicos de un solo uso. Define conceptos como reesterilización, abierto pero no usado, reprocesamiento y reuso. Examina la evidencia científica sobre los riesgos asociados con el reuso como la presencia de material orgánico residual y daños estructurales. También cubre aspectos regulatorios y las responsabilidades legales involucradas en la práctica del reuso.

1. Reuso de Dispositivos
Médicos
de un solo Uso
Maritza Ramírez M.
Diplomada en Administración de Centrales
de Esterilización

2. Contenidos
 Antecedentes del Reuso
 Definiciones de FDA
 Evidencia Científica
 Empresas Terceristas USA
 Aspectos a considerar en REUSO
 Responsabilidades
 Recomendación para REUSO SPECH

3. RIESGOS EN LA ATENCION CLINICA
 El riesgo del fracaso o de los eventos adverso
forman parte del giro de la empresa de
servicios de salud.
 Las instituciones que prestan servicios de
salud son áreas riesgosas por definición.

4. Principio en la seguridad del material
estéril
 Asegurar la calidad del proceso
 Asegurar la calidad del artículo
hasta el momento de uso

5. ANTECEDENTES REUSO
 Práctica comienza aproximadamente hace 20 años
 FDA, es responsable de la seguridad y efectividad
de los dispositivos médicos vendidos en USA
 Agosto 2000,FDA quien reprocesa un dispositivo de
uso único tiene la misma responsabilidad legal que
el fabricante

6. ANTECEDENTES REUSO
 España, 2005 Encuesta de reutilización de
dispositivos médicos, en Madrid un 82% de los
hospitales encuestados recicla material de un solo
uso, sin procedimientos ni controles.
 Desde año 1997, Subdepartamento Dispositivos
Médicos Instituto de Salud Pública de Chile.

7. ANTECEDENTES REUSO
• En presentación del director del CDRH de la FDA al Senado de
EU, junio 27 del 2000, mencionó que han existido diferentes
reportes de separación de puntas de catéteres, fallas en los
equipos quirúrgicos de cataratas y otras fallas asociadas al
reuso de DSU. Revisando los MDR (Medical Device Reporting),
recibidos entre agosto 19 de 1996 y diciembre de 1999, se
encontraron 464 reportes de eventos adversos posiblemente
atribuibles al reuso de DSU.

8. Artículos de un solo uso:
 Es todo artículo hospitalario pensado y fabricado
para ser usado en forma segura solo una vez.
 El fabricante asegura su eficiencia, funcionalidad
y resistencia cuando es usado por una sola vez.
 No está diseñado para ser reprocesado ni usado
en otro paciente.

9. CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS
SEGUN NIVEL DE RIESGO
ASOCIADO A SU USO
 CLASE I
Incluye los dispositivos que representan un bajo grado de
riesgo
 CLASE II
Incluye dispositivos que representan un riesgo moderado
 CLASE III
Incluye dispositivos que incluyen un elevado potencial de riesgo
 CLASE IV
Incluye dispositivos considerados los más críticos en materia de
riesgos

10. Evidencia Científica
ESTUDIO DE PRESENCIA DE MATERIA ORGANICA Y/O DAÑO
ESTRUCTURAL EN LA REUTILIZACION DE CANULA CAVA UNICA, EN
HOSPITALES DE LA REGION METROPOLITANA ”
Bravo, Chacón Ángela, González Aird Lucy, Güelle Eyquem Cecilia 2002

11. ESTUDIO
 En las observaciones tanto macroscópicas como
microscópicas se utilizó como parámetro de comparación
una cánula cava única nueva.
 Las cánulas fueron seccionadas en la parte media y en la
zona fenestrada por ser las zonas de mayor dificultad de
lavado.
 Se utilizaron cánulas cava única con 3 reprocesamientos

15. CONCLUSIONES
 En la región metropolitana el 54,5 % de los centros que efectúan cirugías
cardiovasculares reprocesan algunos artículos de uso único.
 Hay daño estructural presente en el 100% de las C. C. U. estudiadas que
se evidenció a través de cambios de color, opacidad y en el 31.2% cortes
lineales de la superficie.
 Se comprobó macroscópicamente evidencia de presencia de materia
orgánica en un 31.2 % las C. C. U. estudiadas.
 Se encontró microscópicamente evidencia de presencia de materia orgánica
e inorgánica en C. C. U. elegida al azar.
 Recomendación: Luego de los hallazgos después del estudio recomiendan los
autores la no utilización de la C.C.U, efectuar estudio de costo beneficio.

17. Tip faco
Después de muchos usos
Con mas de 20 usos

18. Material residual sobre las paredes del Tip

19. Tubería de silicona con material residual
El material residual puede obstruir el flujo

20. DEFINICIONES:
 Re-esterilización
 Abierto pero no usado
 Reprocesamiento
 Reuso

21. REESTERILIZACIÓN.
• Ocurre cuando un producto que es
estéril, es colocado dentro de un
paquete de procedimiento (papel grado
médico) y este paquete es esterilizado
nuevamente.

22. ABIERTO PERO NO USADO:
 Articulo desechable que no ha estado en contacto
con sangre o fluidos corporales, que ha sido
abierto pero no usado, o su esterilidad ha sido
comprometida, o con caducidad de la fecha de
vencimiento.

23. REPROCESAMIENTO
 Incluye todos los pasos necesarios para
hacer que un producto contaminado, de
un solo uso, esté listo para ser usado en
otro paciente. Esto puede incluir:
 Lavado
 Test de funcionalidad y biocompatibilidad
 Empaque
 Rotulación
 Desinfección o esterilización,dependiendo del
artículo.

24. REUSO:
 Ocurre cuando un centro asistencial toma un
artículo identificado para un solo uso , lo usa
en un paciente, reprocesa el artículo y lo
vuelve a usar en otro paciente.

25. John Fielder, bioético y experto en reuso de
la Universidad de Villanova, USA
 Define el Reuso
como:
Experimento médico
sin beneficio para
el paciente, sin su
conocimiento o su
consentimiento.

26. ¿Cómo empezó el reuso?
 Decisiones de algunos médicos, enfermeras
y técnicos en el área especifica.
 Poca preocupación de parte de la
administración y del comité de IIH.
 Cuando esta practica comienza es difícil de
detener.
 El personal de la Central de esterilización
cree hacerlo bien.

27. Historia de los desechables
• Biotecnología ha revolucionado la cirugía.

28. ARTÍCUOS DESECHABLES
Razones para Reuso Razones para
 Costos del desechar
Procedimiento.  Costos del sistema
 Presupuesto.  Asepsia.
 Reembolso.  Prevenir las IIH.
 Medio ambiente.  Funcionalidad.
 Cultura del reuso.  Facil de usar.
 Fiabilidad
 Disponibilidad.

29. Reprocesamiento de un artículo desechable o
de un solo uso es REMANUFACTURARLO
El propósito de los Centros Asistenciales es el
Cuidado del paciente y NO de Manufacturar
Productos.

30. EMPRESAS DE RE- ESTERILIZACION
APROBADAS por FDA
 Alliance Medical ©
 Vanguard Medical ©

31. EMPRESAS DE RE- ESTERILIZACION
APROBADAS por FDA
ENTREGA DE MATERIAL
 Protocolos de
recolección y
formularios
predefinidos con los
clientes
 Cada instrumento
identificado con
código de barras

32. EMPRESAS DE RE- ESTERILIZACION
APROBADAS por FDA
PROCESO DE LAVADO
 Lavadoras patentadas de
alta presión o de ciclos
específicos para cada
instrumento
 Control de todos los
parámetros con registros de
validación
 Ciclos de lavado entre 20
minutos hasta 8 horas
Alliance Medical

34. EMPRESAS DE RE- ESTERILIZACION
APROBADAS por FDA
PREPARACION EN EMPAQUE
 Inspección
mecánica, eléctrica,
y de funcionamiento
de cada instrumento
 Destrucción de
instrumentos que no
cumplen con
especificaciones del
original

35. PREPARACION Y EMPAQUE
 Empaque diseñado
específicamente por el
instrumento refabricado
 Logotipo e instrucciones
de uso de refabricante
 Aparato vendido bajo la
510k del refabricante
“ El reprocesador
legalmente es el
fabricante original”

36. Problemas asociados al Reuso
 Bacteremias y reacciones pirógenas.
 Reacciones Anafilácticas.
 Transmisión de Enfermedades
 Dificultades técnicas para usar los artículos.
 Problemas relacionados con ergonomía del
diseño (ruptura de los materiales).
 Prolongación del tiempo del procedimiento.
 Iatrogénias por daño orgánicos.
 Bio-compatibilidad.

37. REGULACIONES.
 FDA: Tiene autoridad para regular las
practicas hospitalarias.
 UE: No tiene autoridad para regular las
practicas hospitalarias en cada país.
 Canadá: Gobierno federal no tiene
jurisdicción en la practica del reuso, porque no
hay venta de productos.
 América del Sur: Regulaciones locales de
cada país.

38. U.S.A
 La ley en USA, dice que todos los
artículos deben ser seguros, efectivos y
cumplir con las buenas practicas de
manufactura.
 FDA: (En Agosto 2000) definió:
Fabricantes, servicios de terceros y
hospitales deben cumplir con las mismas
regulaciones.

39. EXCEPCIONES
 Marcapasos = Prohibido
 Filtros de hemodiálisis = Regulados, son
usados en el mismo paciente.
 Abiertos pero no usados.

40. VALIDACIÓN...
 La Validación incluye datos del lavado,
funcionamiento, empaque y esterilización
(demostrando que cada artículo desechable
permanecerá equivalente al original) después
del número máximo de veces que sea
reprocesado de acuerdo a las indicaciones
del fabricante. ( Mascara Laringea)

41. RESPONSABILIDADES EN USA:
 Fabricantes y compañías
reprocesadoras, tiene requerimientos
similares para la aprobación de los
artículos y por lo tanto tienen
responsabilidad similar.
 Falla del artículo nuevo= Fabricante
 Falla del artículo reprocesado= Reprocesador.
 Reprocesador conocido: Actualmente está
indicado en el empaque y en el artículo desde
Enero 2004.( USA)

42. Responsabilidad en Unión Europea:
 En el pasado: Se toleraba el reuso,
las consecuencias eran ignoradas.
 Ponen toda la responsabilidad en el
fabricante
 Actualmente: Italia, España, Reino
Unido,Francia, Bélgica : prohíben o
deben ser validado el reuso.
 Muchos países responsabilizan al
profesional que reusa.

43. Estudios realizados por la FDA
 Demuestran que al reusar balones,
éstos no se vuelven a inflar hasta su
tamaño original.
 Hay una variación del 10%
del original.
 Es muy difícil eliminar toda
la materia orgánica.
 Varía según la marca.

44. Catéter de electrofisiología
retirado luego de procedimiento
realizado en un niño.
Catéter Catéter
Retirado nuevo

45. Estudio de catéteres de
electrofisiología.
 67 catéteres reprocesados en
hospitales o por compra de servicios
a terceros en Estados Unidos:
– 50% contaminado con material proteico
residual.
– 20% defectos mecánicos.
– 3% disminución eléctrica.
– 50% produjo un aumento importante en la
trombogenicidad.

46. Importancia del lavado
 Para realizar el lavado es imprescindible que
el artículo sea desarticulado y desarmado.
 Un instrumento no puede ser
adecuadamente desinfectado si no está bien
lavado.
 No se puede asegurar la esterilización de un
instrumento que no está bien lavado (SAL).
 El último enjuague debe ser realizado
idealmente con agua destilada.

47. Catéteres Reprocesados
 En Alemania 27 artículos reprocesados
de hospitales y de compra de servicios a
terceros
– Fallas observadas:
• 26% contaminación (sangre, proteínas)
• 50% residuos (medio de contraste)
• 63% problemas relacionados con el empaque.

48. Dificultad en la limpieza
1. Cepillo
2. Ultrasonido
3. Irrigación???
4. Canal de trabajo ??
5. Sin acceso a ciertos
canales

49. Dificultades en la Limpieza
Sin la cubierta
Protectora
Pinzas de biopsias.

50. Inspección del Lavado

51. Inspección del Material

52. Residuos Tóxicos.
 Detergente-pirogenos
 Gas Residual
 Formación de
Etilenclorhidrina y
etilenglicol
 Biocompatibilidad.
 La esterilización no debe
afectar la función e
integridad física del
artículo.

53. Problemas Éticos –Legales.
¿Quién?
 Autorizó
 A quien se le informó
 Quien es el responsable
 Quien indemniza.

54. RESPONSABILIDADES Chile
NORMA:
“ Deben existir normas locales sobre el uso de material
desechable. Deben existir normas para la reesterilización
y reutilización de material en concordancia con los
criterios establecidos en el presente manual. La norma
debe ser aprobada por el comité de IIH y la Dirección del
hospital”.
Pág. 11 Manual “Normas Técnicas sobre Est.y Desinf. de
elementos clínicos” 2001

55. RECOMENDACIONES REUSO
PARA LA PRACTICA
Sociedad de Profesionales en Esterilización de Chile
www.spedch.cl

56. RECOMENDACION SOCIEDAD PROFESIONALES
DE ESTERILIZACION DE CHILE
SPECH
 NO RECOMIENDA EL REUSO
 En caso necesario propone la formación de
comité de reuso
 Dispositivos de un solo uso no deben ser
usados y/o reprocesados cuando la limpieza,
funcionalidad, o esterilidad no pueda ser
garantizada, o cuando el costo de
procesamiento para el reuso sea mayor.

57. RECOMENDACION SPECH
 Cada institución de salud debe analizar su
realidad y si es necesario crear un Comité de
Reuso.
 Se debe establecer y clasificar los dispositivos de
uso único asociado al reproceso según el grado
de riesgo
 La profesional a cargo de la Central de
Esterilización, determinará si es posible lavar el
artículo a reutilizar.
Debe realizar estudios de costo

58. RECOMENDACION SPECH
 Se debe elaborar un protocolo para el
reprocesamiento, determinar cuantas veces
el artículo va a ser usado, como será
cobrado, identificado, en que forma serán
informados los pacientes, sistema de
vigilancia
 Director Médico deberá aprobar el protocolo
propuesto

59. DERECHOS DEL PACIENTE
• Consentimiento informado
• Derechos a informarse sobre riegos y beneficios de
procedimientos diagnósticos y tratamiento que se le
indique, para decidir respecto de la alternativa propuesta.

60. RESUMEN
 El reuso de un artículo diseñado para un solo uso, representa un
cambio en el propósito que tuvo su fabricación e identificación
original.
 Existen numerosos trabajos que nos
muestran un riesgo potencial en el
reprocesamiento de los artículos
desechables o de un solo uso, tanto en los
hospitales como por compra de servicios a
terceros.
 Existe Mayor conciencia a nivel mundial
del derecho de los pacientes a recibir una
atención segura, conocer los riesgos a que
son sometidos y a decidir entre diferentes

61. Conclusión
 El reuso de artículos de un solo uso debe estar de
acuerdo con las normativas de cada país basadas
en la mejor evidencia y deben probar ser seguras
para los pacientes.
 El reproceso de artículos de un solo uso es
responsabilidad de cada centro asistencial, y
deben existir protocolos de reuso, políticas
explícitas y bien documentadas, con participación
de un comité multidisciplinario.
 El paciente tiene el derecho a ser informado y a la
libre elección.

62. Gracias