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Contract medical div-10-11-23

  1. 1. Contract MedicalInternational GmbHHaus 302Zur Wetterwarte 50D-01109 DresdenKonformitätserklärung Weitnau, 23. Nov. 2010 PE, +49/8375/9201-16 fax: -30Wir bestätigen Ihnen, daß unser Produkt MAXITHEN® HP 5K1017 VIOLETThinsichtlich nachfolgend genannten Bestimmungen zum Einfärben von Bedarfsgegenständen zurLebensmittelverpackung eingesetzt werden kann.Die zur Herstellung eingesetzten Farbmittel, Polymere und Additive entsprechen der Rahmenverordnung Nr.1935/2004 EG der Europäischen Union über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind mitLebensmitteln in Berührung zu kommen sowie den nachfolgenden Bestimmungen:Farbmittel:EU: Resolution AP (89) 1 des Europarates „ the use of colorants in plastic materials coming into On contact with food“ Die Reinheitsanforderungen dieser Resolution wurden im nationalen Recht . vieler EU-Mitgliedsstaaten berücksichtigt.Deutschland:Reinheitsanforderungen gemäß Empfehlung IX vom 1.6.1994 des deutschen BfR (Bundesinstitutes für Risikobewertung) Anmerkung: BfR ist die Nachfolgebehörde des BgVV – „ Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin“USA/FDA Code of Federal Regulations (CFR) 21 § 170.39 „ Treshold of regulation for substances used in food-contact articles“ Unter der Voraussetzung der nicht nachweisbaren Migration in die . verpackten Lebensmittel sind unsere Farbmittel-Präparationen zulässig.Polymere und Additive:EU Kunststoffrichtlinie 2002/72/EG inklusive Änderungen bis zur heute gültigen Fassung.Deutschland Bedarfsgegenständeverordnung i.d.F. vom 23.12.1997 (BGBl. I, 1998, S.5), zuletzt geändert durch Verordnung vom 23.09.2009 (BGBl. I, S.3130) und zutreffende BfR-Empfehlungen (2002)USA/FDA Code of Federal Regulations (CFR) 21 § 177.1520 “ Olefin Polymers”und 21 § 178.2010 “Antioxidants and/or stabilizers for polymers” .Verwendungsbeschränkungen, Migrationsgrenzwerte und MaximaldosierungenDie Eignung als Zusatz in Kunststoffen mit Lebensmittelkontakt oder für Bedarfsgegenstände gemäß derKunststoffrichtlinie 2002/72/EG wird in den folgenden Fällen eingeschränkt.Produkt Reguliertes Rechts- Beschränkung Grenzwert Bedingung Polymer vorschriftHP 5K1017: Alle 2002/72/EG SML (T) 1 mg/kg PM Ref. 92000
  2. 2. Erläuterungen: SML = Spezifischer Migrationsgrenzwert eines Inhaltsstoffes eines Lebensmittelbedarfsgegenstandes aus Kunststoff in Lebensmitteln oder in Lebensmittelsimulanzien, gemäß RL 2002/72/EG SML(T) = Spezifischer Migrationsgrenzwert in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien, ausgedrückt als Gesamtgehalt der angegebenen Substanz oder Stoffgruppe, gemäß RL 2002/72/EG QM = Höchste zulässige Menge des Stoffes im fertigen Material oder Gegenstand, gemäß RL 2002/72/EG LM = Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz BfR-Empf. = Kunststoff-Empfehlungen des deutschen Bundesinstitutes für Risikobewertung (BfR) % = Dosierung unseres Produktes in Massenprozent max. = Maximale Dosierung unseres Produktes. Voraussetzung von Maximaldosierungen ist, daß im verwendeten Polymer keine Dosierung ähnlichen Substanzen enthalten sind. Wäre dies der Fall, müßte dies entsprechend berücksichtigt werden.Die Einhaltung von Migrationsgrenzwerten kann erst am eingefärbten Bedarfsgegenstand festgestellt werden,da dies eine Systemechtheit ist, welche sich aus dem verwendeten Polymer, Farbmittel und allfälligzugesetzten Additiven zusammen mit dem Füllgut ergibt.Spezifikation für Farbruße laut der 4. Änderungsrichtlinie 2007/19/EG der Kunststoff-Richtlinie2002/72/EGIn den oben aufgeführten Produkten eventuell eingesetzte Pigmentrusse entsprechen den Reinheitsanforder-rungen der europäischen Richtlinie 2007/19/EG.Dual Use – EU Richtlinie 2004/19/EG„Dual Use Additives“sind in Lebensmitteln zugelassene, als auch in Kunststoffen eingesetzte, migrationsfähigeSubstanzen, welche gemäß EU-Richtlinie 2004/19/EG und EU Verordnung 428/2009/EG definiert sind. Wirbestätigen, dass keine auf solchen Substanzen basierenden Rohstoffe während unserer Produktion eingesetztwurden.Pharmaverpackungen - Europäische Pharmacopeia:Die Anforderungen an die Beschaffenheit von Arzneimittelverpackungen sind in der EuropäischenPharmacopeia unter Kapitel 3 „ Materialien zur Herstellung von Behältnissen und Behältnisse“definiert. UnterKapitel 1.3 „Behälter“und Kapitel 3.2.2 „ Behältnisse und Verschlüsse aus Plastik“ist geregelt, dass, wennunter den zur Anwendung kommenden Kapiteln 3.1. keine spezifischen Regelungen enthalten sind, dieeingesetzten Farbmittel und Additive von den zuständigen nationalen Behörden zugelassen sein müssen. NachAussage des BfR gelten in Deutschland Stoffe als zugelassen, wenn sie die entsprechendenlebensmittelrechtlichen Bestimmungen erfüllen.Was den Einsatz von Pigmenten zum Einfärben von Kunststoffen für Arzneimittelverpackungen betrifft, somuss man zwischen Primär- und Sekundärverpackungen unterscheiden:1. SekundärverpackungenGefärbte oder bedruckte Verpackungen, die nicht direkt mit dem zu verpackenden Gut –in diesem FallArzneimittel – in Berührung kommen, unterliegen keiner gesetzlichen Regelung oder behördlichenEmpfehlung. Für diesen Einsatzweck empfehlen wir Produkte, die - physiologisch unbedenklich sind - nicht migrieren - den Empfehlungen des BfR entsprechen - konstitutionsbedingt kein Blei oder Cadmium enthalten 2/3
  3. 3. 2. Primärverpackungena) für Produkte mit oraler Anwendung (z.B. Tabletten)Entsprechend Kapitel 1.3 und 3.2.2 der Europäischen Pharmacopea können Farbmittel eingesetzt werden,welche die unter Sekundärverpackungen beschriebenen Anforderungen erfüllen.b) für Produkte mit parenteraler Anwendung (z.B. Injektionsmittel, Blutkonserven u.a.) In fast allen Fällen istdie Einfärbung nicht erlaubt.Die Endverantwortung bezüglich des Punktes, ob das Material für eine bestimmte Anwendung geeignet ist,liegt bei dem verantwortlichen Apotheker der Firma, die das Endprodukt auf den Markt bringt.Wenn es im Interesse des Kunden liegt oder wenn Behörden die Vorlage von Bescheinigungen verlangen, sindwir gerne bereit, die chemische Zusammensetzung von unseren Produkten unter Geheimhaltungspflicht zuübersenden, dies entweder an ein unabhängiges Institut, dem verantwortlichen Apotheker der Firma die dasEndprodukt auf den Markt bringt (die Sie in dieser Hinsicht beraten können) oder an die zuständigenBehörden.Wir hoffen, Ihnen mit diesen Angaben weitergeholfen zu haben und verbleibenmit freundlichen Grüßeni.A. Claus-Dieter SchmidtProduktsicherheitcd.schmidt@de.gabriel-chemie.com ++Dieses Dokument wurde elektronisch erstellt und ist ohne Unterschrift gültig++ 3/3

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