1. Contract Medical
International GmbH
Haus 302
Zur Wetterwarte 50
D-01109 Dresden
Konformitätserklärung
Weitnau, 23. Nov. 2010
PE, +49/8375/9201-16 fax: -30
Wir bestätigen Ihnen, daß unser Produkt
MAXITHEN® HP 5K1017 VIOLETT
hinsichtlich nachfolgend genannten Bestimmungen zum Einfärben von Bedarfsgegenständen zur
Lebensmittelverpackung eingesetzt werden kann.
Die zur Herstellung eingesetzten Farbmittel, Polymere und Additive entsprechen der Rahmenverordnung Nr.
1935/2004 EG der Europäischen Union über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind mit
Lebensmitteln in Berührung zu kommen sowie den nachfolgenden Bestimmungen:
Farbmittel:
EU: Resolution AP (89) 1 des Europarates „ the use of colorants in plastic materials coming into
On
contact with food“ Die Reinheitsanforderungen dieser Resolution wurden im nationalen Recht
.
vieler EU-Mitgliedsstaaten berücksichtigt.
Deutschland:Reinheitsanforderungen gemäß Empfehlung IX vom 1.6.1994 des deutschen BfR
(Bundesinstitutes für Risikobewertung)
Anmerkung: BfR ist die Nachfolgebehörde des BgVV – „
Bundesinstitut für gesundheitlichen
Verbraucherschutz und Veterinärmedizin“
USA/FDA Code of Federal Regulations (CFR) 21 § 170.39 „ Treshold of regulation for substances used in
food-contact articles“ Unter der Voraussetzung der nicht nachweisbaren Migration in die
.
verpackten Lebensmittel sind unsere Farbmittel-Präparationen zulässig.
Polymere und Additive:
EU Kunststoffrichtlinie 2002/72/EG inklusive Änderungen bis zur heute gültigen Fassung.
Deutschland Bedarfsgegenständeverordnung i.d.F. vom 23.12.1997 (BGBl. I, 1998, S.5), zuletzt geändert
durch Verordnung vom 23.09.2009 (BGBl. I, S.3130) und zutreffende BfR-Empfehlungen
(2002)
USA/FDA Code of Federal Regulations (CFR) 21 § 177.1520 “
Olefin Polymers”und 21 § 178.2010
“Antioxidants and/or stabilizers for polymers”
.
Verwendungsbeschränkungen, Migrationsgrenzwerte und Maximaldosierungen
Die Eignung als Zusatz in Kunststoffen mit Lebensmittelkontakt oder für Bedarfsgegenstände gemäß der
Kunststoffrichtlinie 2002/72/EG wird in den folgenden Fällen eingeschränkt.
Produkt Reguliertes Rechts- Beschränkung Grenzwert Bedingung
Polymer vorschrift
HP 5K1017: Alle 2002/72/EG SML (T) 1 mg/kg PM Ref. 92000

2. Erläuterungen:
SML = Spezifischer Migrationsgrenzwert eines Inhaltsstoffes eines Lebensmittelbedarfsgegenstandes aus Kunststoff in
Lebensmitteln oder in Lebensmittelsimulanzien, gemäß RL 2002/72/EG
SML(T) = Spezifischer Migrationsgrenzwert in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien, ausgedrückt als Gesamtgehalt
der angegebenen Substanz oder Stoffgruppe, gemäß RL 2002/72/EG
QM = Höchste zulässige Menge des Stoffes im fertigen Material oder Gegenstand, gemäß RL 2002/72/EG
LM = Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz
BfR-Empf. = Kunststoff-Empfehlungen des deutschen Bundesinstitutes für Risikobewertung (BfR)
% = Dosierung unseres Produktes in Massenprozent
max. = Maximale Dosierung unseres Produktes. Voraussetzung von Maximaldosierungen ist, daß im verwendeten Polymer
keine Dosierung ähnlichen Substanzen enthalten sind. Wäre dies der Fall, müßte dies entsprechend berücksichtigt
werden.
Die Einhaltung von Migrationsgrenzwerten kann erst am eingefärbten Bedarfsgegenstand festgestellt werden,
da dies eine Systemechtheit ist, welche sich aus dem verwendeten Polymer, Farbmittel und allfällig
zugesetzten Additiven zusammen mit dem Füllgut ergibt.
Spezifikation für Farbruße laut der 4. Änderungsrichtlinie 2007/19/EG der Kunststoff-Richtlinie
2002/72/EG
In den oben aufgeführten Produkten eventuell eingesetzte Pigmentrusse entsprechen den Reinheitsanforder-
rungen der europäischen Richtlinie 2007/19/EG.
Dual Use – EU Richtlinie 2004/19/EG
„Dual Use Additives“sind in Lebensmitteln zugelassene, als auch in Kunststoffen eingesetzte, migrationsfähige
Substanzen, welche gemäß EU-Richtlinie 2004/19/EG und EU Verordnung 428/2009/EG definiert sind. Wir
bestätigen, dass keine auf solchen Substanzen basierenden Rohstoffe während unserer Produktion eingesetzt
wurden.
Pharmaverpackungen - Europäische Pharmacopeia:
Die Anforderungen an die Beschaffenheit von Arzneimittelverpackungen sind in der Europäischen
Pharmacopeia unter Kapitel 3 „ Materialien zur Herstellung von Behältnissen und Behältnisse“definiert. Unter
Kapitel 1.3 „Behälter“und Kapitel 3.2.2 „ Behältnisse und Verschlüsse aus Plastik“ist geregelt, dass, wenn
unter den zur Anwendung kommenden Kapiteln 3.1. keine spezifischen Regelungen enthalten sind, die
eingesetzten Farbmittel und Additive von den zuständigen nationalen Behörden zugelassen sein müssen. Nach
Aussage des BfR gelten in Deutschland Stoffe als zugelassen, wenn sie die entsprechenden
lebensmittelrechtlichen Bestimmungen erfüllen.
Was den Einsatz von Pigmenten zum Einfärben von Kunststoffen für Arzneimittelverpackungen betrifft, so
muss man zwischen Primär- und Sekundärverpackungen unterscheiden:
1. Sekundärverpackungen
Gefärbte oder bedruckte Verpackungen, die nicht direkt mit dem zu verpackenden Gut –in diesem Fall
Arzneimittel – in Berührung kommen, unterliegen keiner gesetzlichen Regelung oder behördlichen
Empfehlung. Für diesen Einsatzweck empfehlen wir Produkte, die
- physiologisch unbedenklich sind
- nicht migrieren
- den Empfehlungen des BfR entsprechen
- konstitutionsbedingt kein Blei oder Cadmium enthalten
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3. 2. Primärverpackungen
a) für Produkte mit oraler Anwendung (z.B. Tabletten)
Entsprechend Kapitel 1.3 und 3.2.2 der Europäischen Pharmacopea können Farbmittel eingesetzt werden,
welche die unter Sekundärverpackungen beschriebenen Anforderungen erfüllen.
b) für Produkte mit parenteraler Anwendung (z.B. Injektionsmittel, Blutkonserven u.a.) In fast allen Fällen ist
die Einfärbung nicht erlaubt.
Die Endverantwortung bezüglich des Punktes, ob das Material für eine bestimmte Anwendung geeignet ist,
liegt bei dem verantwortlichen Apotheker der Firma, die das Endprodukt auf den Markt bringt.
Wenn es im Interesse des Kunden liegt oder wenn Behörden die Vorlage von Bescheinigungen verlangen, sind
wir gerne bereit, die chemische Zusammensetzung von unseren Produkten unter Geheimhaltungspflicht zu
übersenden, dies entweder an ein unabhängiges Institut, dem verantwortlichen Apotheker der Firma die das
Endprodukt auf den Markt bringt (die Sie in dieser Hinsicht beraten können) oder an die zuständigen
Behörden.
Wir hoffen, Ihnen mit diesen Angaben weitergeholfen zu haben und verbleiben
mit freundlichen Grüßen
i.A. Claus-Dieter Schmidt
Produktsicherheit
cd.schmidt@de.gabriel-chemie.com
++Dieses Dokument wurde elektronisch erstellt und ist ohne Unterschrift gültig++
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