CEREPLAS - CONFIDENTIEL
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Inhaltsübersicht Cereform Wettbewerbsvorteile <ul><li>Herstellungsprozess </li></ul>Aufbau des Bru...
CEREPLAS - CONFIDENTIEL <ul><ul><li>Internationales Zertifikat </li></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>CE-Zertifizierung TÜV </...
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform ®  Aufbau des Brustimplantats Cereform competitive advantage Assets Post market data To k...
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Unser Silikongel <ul><ul><li>Medizinisches Silikon der neuesten  Generation </li></ul></ul><ul><ul...
CEREPLAS - CONFIDENTIEL <ul><ul><li>2 Komponenten:  </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Mix  aus  Part A & Part B  </li></ul></...
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform Hülle E « enveloppe » layer B « Barrier » layer G Cohesive gel <ul><li>Barriere Schichten...
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform Hülle Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Desi...
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Dicke : 600 µ m an der Spitze -  1000 µ m an der Basis CEREFORM HÜLLE <ul><ul><li>Mehrere Schichte...
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Das Patch    Schwachpunkt der meisten Implantate CEREFORM exclusiv : Dünne Barriere Schicht am Pa...
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Das Verschlusspatch <ul><li>Abgedichtet durch: </li></ul><ul><ul><li>Hoher Temperatur und hohem Dr...
CEREPLAS - CONFIDENTIEL <ul><ul><ul><ul><li>Medizinisches Silikongel der neuesten Generation ( NUSIL TECHNOLOGY )‏ </li></...
CEREPLAS - CONFIDENTIEL <ul><ul><ul><li>Reinraum </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>  - Keine Fremdpartikel </li></ul></u...
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CEREPLAS - CONFIDENTIEL
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Vergleich Oberflächenstruktur Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mi...
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform ®Angebot <ul><ul><li>Rund </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>4 Profile: low, medium, high, ve...
CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufact...
CEREPLAS - CONFIDENTIEL <ul><li>Qualitätsmangel seitens des Herstellers  ( Riss oder andere Beschädigungen )‏ </li></ul><u...
CEREPLAS - CONFIDENTIEL CEREFORM ®  Analyse CEREFORM® Implantate sind seit Februar 2007 auf dem Markt.  Seither wurden 85 ...
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Science of implants

  1. 1. CEREPLAS - CONFIDENTIEL
  2. 2. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Inhaltsübersicht Cereform Wettbewerbsvorteile <ul><li>Herstellungsprozess </li></ul>Aufbau des Brustimplantats Cereplas Einführung
  3. 3. CEREPLAS - CONFIDENTIEL <ul><ul><li>Internationales Zertifikat </li></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>CE-Zertifizierung TÜV </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Vertriebszertifikat von Laboratoire National d’Essais </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>ISO 13485 </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><li>Ziel </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Hoch qualifizierte Produkte anbieten </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Gewährleistung konstanter Qualität </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Flexibel auf die Wünsche des Kunden eingehen </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>- 90 Mitarbeiter </li></ul></ul><ul><ul><li>- Neue Produktionsgebäude </li></ul></ul><ul><ul><li>- Stadtnah an Paris/Brüssel </li></ul></ul>Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction
  4. 4. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform ® Aufbau des Brustimplantats Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction
  5. 5. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Unser Silikongel <ul><ul><li>Medizinisches Silikon der neuesten Generation </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>NUSIL technology (Lieferant für über 75 % der Hersteller weltweit)‏ </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Neueste Biokompatibilitätsprüfungen </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Strenge Auflagen der LNE-GMED bzw. TÜV (zuständige Behörde für die CE Zertifizierung) Belastbarkeitstests Rupturen, Belastbarkeit des Patches, Zerreißfestigkeit, Alterungsprozess </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Kohäsives Gel </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Verhindert das Austreten von Silikongel </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Für ein natürlich aussehendes Ergebnis </li></ul></ul></ul>Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction
  6. 6. CEREPLAS - CONFIDENTIEL <ul><ul><li>2 Komponenten: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Mix aus Part A & Part B </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Einstellung des Verhältnisses Part A/B für ein möglichst natürliches Ergebnis ( Tastbarkeit )‏ </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Kontrolle und Einstellung des Mischverhätnisses um eine konstant erhaltene Kohäsivität zu erschaffen. </li></ul></ul></ul></ul>Unser Silikongel Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction <ul><li>Abhängig vom A + B Mischverhältnis </li></ul><ul><ul><li>- Part A: </li></ul></ul><ul><ul><li>Silikonmonomer + Vernetzer </li></ul></ul><ul><ul><li>- Part B: </li></ul></ul><ul><ul><li>Silokonmonomer + Verhärter </li></ul></ul>Hitze A A A A A B
  7. 7. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform Hülle E « enveloppe » layer B « Barrier » layer G Cohesive gel <ul><li>Barriere Schichten: </li></ul><ul><ul><li>Bestmögliche Minderung von Ausdünstungen des Gels </li></ul></ul><ul><ul><li>20% des Implantats macht die Barriereschicht aus – die endgültige « Dicke » der Hülle (3 aufeinander folgende Schichten)‏ </li></ul></ul><ul><ul><li>Synergie zwischen Schutz und Form/Elastizität </li></ul></ul>Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction
  8. 8. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform Hülle Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction Barriereschicht 20% Verhindert das Austreten kleinster Partikel aus dem Implantat Silokonhülle Mechanische Eigenschaften: Gegen Bruch, Risse, etc.
  9. 9. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Dicke : 600 µ m an der Spitze - 1000 µ m an der Basis CEREFORM HÜLLE <ul><ul><li>Mehrere Schichten: </li></ul></ul><ul><ul><li>- Verhindert das Ausfliessen im Falle einer Ruptur </li></ul></ul><ul><ul><li>- Zusätzlicher Widerstand </li></ul></ul><ul><ul><li>- nur durch ein automatisiertes Herstellungsverfahren möglich </li></ul></ul><ul><ul><li>Die Anzahl der Silikonschichten hängt von der Projektion des gewünschten Implantates ab </li></ul></ul>Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction Zum Verständnis, CEREFORM Implantate: mehrere DÜNNERE Schichten ( « Buch Effekt»). Die Hülle ist somit nicht dicker!   Niedriges Profil Medium Profil Hohes Profil 16 bis 18 Schichten äbhängig von der Projektion 7 Einzelschichten 3 Barriere Schichten 6 Schichten 7 Schichten 8 Schichten
  10. 10. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Das Patch  Schwachpunkt der meisten Implantate CEREFORM exclusiv : Dünne Barriere Schicht am Patch Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction
  11. 11. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Das Verschlusspatch <ul><li>Abgedichtet durch: </li></ul><ul><ul><li>Hoher Temperatur und hohem Druck </li></ul></ul><ul><ul><li>Perfekte Verschmelzung mit dem Implantat </li></ul></ul><ul><ul><li>Texturierung am Patch </li></ul></ul><ul><li>Füllmaterial: </li></ul><ul><ul><li>Ungefüllt während der Herstellung </li></ul></ul><ul><ul><li>Keine groben physikalischen Einwirkungen </li></ul></ul><ul><ul><li>Im Abschluss wird das Implantat gefüllt </li></ul></ul><ul><ul><li>Temperaturbeständiges Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>(≥ 150 °C)‏ </li></ul></ul>Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction
  12. 12. CEREPLAS - CONFIDENTIEL <ul><ul><ul><ul><li>Medizinisches Silikongel der neuesten Generation ( NUSIL TECHNOLOGY )‏ </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Eigene Herstellung der Gießformen (1500 Gießformen) </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><ul><li>INOX 316 L </li></ul></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><ul><li>1500 Gießformen: 1 Gussform für je 1 Implantat </li></ul></ul></ul></ul></ul>Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction Strenge Qualitätsanforderungen <ul><ul><ul><li>Hochwertiges, allgemein anerkanntes Materiall </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Entkeimung durch Ethylene Oxid </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Implantatses durch Laseridentifizierung </li></ul></ul></ul>
  13. 13. CEREPLAS - CONFIDENTIEL <ul><ul><ul><li>Reinraum </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li> - Keine Fremdpartikel </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li> - Kontrollierte Luftfeuchtigkeit und Temperatur </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Voll automatisierter Herstellungsprozess </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>24/24 – 7/7 </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Konstante Ergebnisse </li></ul></ul></ul></ul><ul><li>Internationales Zertifikat </li></ul><ul><ul><ul><ul><li>CE Zertifizierung LNE-Gmed (Notified body) bzw. TÜV </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Vertriebszertifikat Laboratoire National d’Essais </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>ISO 13485 </li></ul></ul></ul></ul>Strenge Qualitätsanforderungen Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction
  14. 14. CEREPLAS - CONFIDENTIEL <ul><li>= Texturierung: per ”Sandstrahlprinzip” Granulat wird auf die Gießform “geschossen” Vermeidung von Zucker-,oder Salzkristalle, da diese die Hülle angreifbarer machen ( es kommt leichter zu Rissen ) </li></ul><ul><ul><li>Verhindert somit das Umherwandern kleinster Silikone ( die sich von der Hülle lösen könnten) im Körper </li></ul></ul><ul><ul><li>Keinerlei Fremdmaterial </li></ul></ul><ul><li>= Kompromiss zwischen Micro und Makrotexturierung </li></ul><ul><li>Erlaubt Zugang zu Lymphozyten und Makrophagen </li></ul><ul><ul><ul><li>Unterbricht den Aufbau von Kollagenfasern </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Platzierung die die wichtige Mobilität erhält </li></ul></ul></ul>Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction Unsere Wahl der Texturierung <ul><ul><ul><li>Durchschnittswert der Porentiefe bei unserer Texturierung: 35µm </li></ul></ul></ul><ul><li>Durchschnittswert einer Zelle: 20µm </li></ul>Umgekehrte intermediäre Texturierung  Unterbindet dadurch herausragend die Entstehung einer Kapselfibrose
  15. 15. CEREPLAS - CONFIDENTIEL
  16. 16. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Vergleich Oberflächenstruktur Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction Smooth / micro texture <5µm Intermediate texture Cereform: 35µm Macro texture >100µm Mangelnde Verwachsung mit dem Gewebe Leichter zu entfernen Bester Kompromiss Schwieriger Einzusetzen Schwieriger zu entfernen Schmerzhaft, kann leichter zu einer Kapselfibrose führen Beste Verwachsung mit dem Gewebe
  17. 17. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform ®Angebot <ul><ul><li>Rund </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>4 Profile: low, medium, high, very high </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>2 Kohäsivtäten: Standard oder Aptima (Aptima Implantate sind kohäsiver )‏ </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Die Serie Aptima bietet eine höhere Projektion als die Standard Runden </li></ul></ul></ul>Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction <ul><ul><li>Anatomische : 8 Profile (3 Höhen, 3 Projektionen </li></ul></ul>
  18. 18. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction <ul><ul><li>Sizers sind in allen Größem bestellbar, es gibt zu jedem Implnatat ein Messimplantat </li></ul></ul><ul><ul><li>Einmaliger Gebrauch für bestmögliche Sicherheit </li></ul></ul><ul><li>Verpackung </li></ul><ul><ul><li>Ergonomische und Widerstandsfähige Doppleverpackung </li></ul></ul><ul><ul><li>Höchster Schutz </li></ul></ul><ul><ul><li>Einfach in der Handhabung </li></ul></ul><ul><li>Dokumente </li></ul><ul><ul><li>Patientenausweis und Einverständniserklärung </li></ul></ul><ul><ul><li>Gebrauchsanweisung </li></ul></ul><ul><ul><li>Zertifikat </li></ul></ul>Cereform ® Angebot:
  19. 19. CEREPLAS - CONFIDENTIEL <ul><li>Qualitätsmangel seitens des Herstellers ( Riss oder andere Beschädigungen )‏ </li></ul><ul><li>Im Falle eines Austausches aufgrund Alterungsprozess </li></ul><ul><li>Größenänderung/Profiländerung </li></ul><ul><li>Garantie für die gesamte Cereform Produktpalette </li></ul>Unsere Lebenslange Garantie Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction Cereform ® Garantie:
  20. 20. CEREPLAS - CONFIDENTIEL CEREFORM ® Analyse CEREFORM® Implantate sind seit Februar 2007 auf dem Markt. Seither wurden 85 831 Implantate implantiert. Laut Marktanalyse sind bisher 99 Komplikationen bekannt. Dies entspricht einer Rate von 0,12 %. A breakdown of the complaints is provided in chart below. Cereform competitive advantage Assets Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction
  21. 21. CEREPLAS - CONFIDENTIEL Cereform competitive advantage Differentiation Post market data To keep in mind <ul><li>Design and manufacture </li></ul><ul><li>Strict standards </li></ul><ul><li>Manufacturing process </li></ul><ul><li>Breast implant structure </li></ul><ul><ul><li>Silicone gel </li></ul></ul><ul><ul><li>Shell </li></ul></ul><ul><ul><li>Patch </li></ul></ul><ul><ul><li>Texture </li></ul></ul>Cereplas Introduction Cereform Arion Allergan Eurosilicone Beschaffen-heit der Hülle Dehnung Minimum 450% 869% 500% 659% 550% Force at rupture 21,5N - 16.9N 14.3N

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