Ponencia de Oscar Flores en el 1er Congreso de Genéricos y Biocomparables 2011

1. Proceso de Inclusión
Cuadro Básico y Catálogo
Diciembre 2011

2. El Acceso requiere mucho más que solo el
Registro Sanitario:
Modelo Integrado
Enfoque Tradicional Enfoque de Acceso de Mdo

Dossier enfocado a cumplir con las
Dossier enfocado a cumplir con
necesidades de todas las instancias
los requerimientos y
de salud involucradas:
necesidades de las autoridades
regulatorias (COFEPRIS). Registro Sanitario
Precios / Pagadores
Eficacia
Cuadros Básicos
Seguridad
Guías Clínicas
BPM/Calidad
Registro Sanitario Acceso de Mercado
Pacientes

3. Marco Jurídico
• Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.
• Ley General de Salud.
• ACUERDO por el que se establece que las instituciones
públicas del Sistema Nacional de Salud sólo deberán utilizar
los insumos establecidos en el Cuadro Básico para el primer
nivel de atención médica y, para segundo y tercer nivel, el
Catálogo de insumos.
• Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General.
• Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del
Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.

4. Actualización del
Cuadro Básico y Catálogo
 En relación con la información epidemiológica
 Dirigida al tratamiento de los padecimientos de mayor
prevalencia en el país
 Con base en Medicina Basada en Evidencias
 Mayor eficacia, seguridad y efectividad
 En concordancia con Guías técnicas de Práctica
Clínica
 Con mayor costo-efectividad, costo-utilidad o costo-
beneficio

5. Antecedentes
 Por iniciativa del Dr. Enrique Ruelas Barajas; se han llevado a cabo
trabajos de revisión para la publicación de un nuevo reglamento de
Cuadros Básicos.
 La intención de este nuevo reglamento es garantizar que se ofrezca a
las instituciones y sus derechohabientes los mejores insumos para la
salud con base en la evidencia científica y evaluación del impacto
presupuestal en salud como sustento de la procedencia de
inclusión, modificación y/o exclusión.
 En este proceso se contó con la colaboración de miembros de las
ppales. instituciones de salud pública, el INSP y la industria
farmacéutica.

6. Paradigma
Evidencia
Científica
Fármaco Vigilancia
Cuadro
Prescripción
Básico
Basada en Compras
y Evidencia
Costo / Efectividad
Catálogos
Situación
Epidemiológica

7. Cambios… De los miembros
 Art. 4: se incrementa el número de instituciones
representadas por miembros titulares de 5 a 8 y considera
6 invitados permanentes :
 TITULARES  INVITADOS
 Secretaría de Salud  CCINSyHAE
 IMSS  CNPSS
 ISSSTE  CNETS
 DIF  CANIFARMA
 SEDENA  CANAINTRA
 SEMAR  CETIFARMA
 PEMEX
 SSDF

8. Cambios… De las facultades
 Art. 7. Fracc. IV; en este se establece que corresponde a
la Comisión emitir la Guía de Evaluación de Insumos para
la Salud.
 Que contenga criterios estandarizados para la calificación de las
solicitudes de actualización.
 Aún cuando este reglamento sea aprobado y entre en vigor al día
siguiente de su publicación en el DOF, no se cuenta con esta guía
por lo que habrá que considerar el impacto del tiempo de
desarrollo y publicación de la misma.
 En este mismo artículo se especifican las actividades de
determinación de Comités Específicos; fomento a la
investigación sobre insumos y formación de los rrhh
necesarios para el proceso de evaluación.

9. Cambios… De las Sesiones y Comités
 Art. 12.; en las sesiones en las que se presente un empate
el Presidente de la Comisión tendrá el voto de calidad.
 Art. 14.; establece los Comités Específicos que harán las
evaluaciones de los CByC, quedando como siguen:
 De Medicamentos
 De Material de Curación
 De Auxiliares de Diagnóstico
 De Instrumental y Equipo Médico
 De Remedios Herbolarios
 De Medicamentos Homeopáticos
 De Insumos de Acupuntura

10. Cambios… De las facultades de los expertos
 Art. 25.; se establece de manera específica la figura del
experto para la evaluación de insumos y sus facultades:
 Fracc I.: Emitir recomendaciones para la actualización del
Cuadro Básico y Catálogo
 Art. 31.; la comisión seleccionará a los expertos
propuestos por las instituciones así como integrantes de
otros sectores que cuenten con la experiencia en los
campos clínicos y de economía de la salud.

11. Cambios…De las solicitudes de modificación
 Art. 26.; la actualización tendrá como objetivo la
optimización de recursos para la detección, prevención y
atención de enfermedades, evitando la creación de claves
de proveedor único.
 Art. 27.; podrán solicitar modificaciones al CByC:
 Instituciones Públicas Prestadoras de Servicios de Salud
 Organizaciones Científicas
 Academias y Consejos de Especialidad
 Proveedores
 Instituciones Gubernamentales
 Miembros de la Comisión / CSG

12. Cambios…De inclusiones de Medicamento
 Art. 28. Fracc I. Inc. b.; para demostrar seguridad y
eficacia será suficiente la presentación de Registro
Sanitario vigente. Si el registro tuviera más de un año de
expedición, el solicitante deberá presentar información
sobre eficacia y seguridad actualizada.
 Art. 28. Fracc I. Inc. e.; el solicitante deberá de presentar
un estudio de evaluación económica sustentado, pudiendo
ser de: minimización de costos, costo-efectividad, costo-
utilidad o costo beneficio.
Este deberá de presentarse en apego a la Guía para la
Conducción de estudios de Evaluación Económica.

13. Cambios…De inclusiones de Medicamento
 Art. 28. Fracc I. Inc. e.; los estudios deberán de hacer
explicito el precio unitario en pesos mexicanos, e incluir los
archivos electrónicos para reproducir el modelo.
Deberá identificar y soportar las ventajas del insumo
propuesto respecto de otros con la misma indicación y que
estén incluidos en el CByC

14. Cambios… De los Periodos de Actualización
 Art. 30.; para fines de la actualización de CByC de
Insumos del SS se establecen 3 periodos al año.
 Enero-Abril
 Mayo-Agosto
 Septiembre –Diciembre
Las solicitudes se recibirán en los primeros 5 días hábiles de cada
periodo y el Comité cuenta con 15 días hábiles para la revisión y
valoración
 Art. 33.; los comités específicos emitirán dictamen en 90
días naturales y en caso de requerir información adicional
el plazo puede prorrogarse hasta por 30 días naturales.

15. Cambios… De los Procesos de Actualización
Recepción Evaluación
Revisión y
de y
Valoración
Solicitud Dictamen
Primeros 5 días 15 días Hábiles 90 días naturales +
Hábiles del periodo (Afirmativa Ficta) 30 días naturales
(prórroga)
 Si el dictamen no fuera favorable se informará por escrito, con el
fundamento a las razones del mismo; una vez reunida la
información podrá presentar una nueva solicitud.
 En caso de un dictamen no favorable en dos ocasiones el
solicitante podrá presentar una nueva solicitud un año después
del último dictamen.

16. Cambios… De los Periodos de Actualización
 Art. 36.; en los casos de dictámenes de procedencia se
informará por escrito al solicitante y los Comités
elaborarán la Cédula Descriptiva para el proyecto de
actualización.
 Art. 41.; los Comités elaborarán y aprobarán en 15 días
hábiles las cédula que se integran a la actualización
correspondiente.

17. Cambios… Del Apego al CByC
 Art. 43.; conforme a lo establecido en los arts. 28 y 29 de
la LGS, las instituciones públicas del Sistema Nacional de
Salud deberán de ajustarse al Cuadro Básico y Catálogo
y podrán generar con base a este listados de insumos
cuyo contenido no podrá exceder a este.
 No deberán de duplicarse las solicitudes de información
para determinar calidad, eficacia, seguridad e
implicaciones económicas de los insumos.
 Las actualizaciones del CByC, aprobadas surtirán efecto al
día siguiente de su publicación en el DOF.

18. Cuadro Básico Interinstitucional
¿Es esto suficiente?

19. ¿Como operan en la práctica los CB?
Cuadro El Cuadro Básico y Catálogo
Básico de Medicamentos incluye
Nacional todas las drogas terapéuticas
aprobadas por el Consejo de
Salubridad General en
Mexico:
Cuadros • Nuevos medicamentos
Básicos y
• Nuevas dosis y
Catálogos
Institucionales
presentaciones
• Nuevas indicaciones
Cuadros
Básicos y
Catálogos
Operativos

20. ¿Entonces,
para que queremos el Cuadro Básico?
Beneficio:
• La inclusión en el Cuadro Básico y Catálogo de
Medicamentos nos otorga una Clave de Cuadro Básico, que
nos permite vender productos a todas las instituciones de
salud pública en México.
Limitante:
• Obtener la inclusión en el Cuadro Básico y Catálogo de
Medicamentos no necesariamente significa que todas las
instituciones de salud pública en México comprarán
productos.
• Habrá que solicitar las inclusiones a los Cuadros Básicos
de las Instituciones, y apegarnos a sus procedimientos de
manera individual.

21. Actividades Generales para la Inclusión de Productos
 Presentaciones de la Propuesta de Valor:
 Objetivo:
 Presentar el valor total del producto.
 Favorecer la discusión y el acuerdo sobre las necesidades clínicas
que pueden ser atendidas con los recursos monetarios disponibles
por parte de las Instituciones (v.g. IMSS: UMAE/Delegación)
 Favorecer el proceso de compra de productos no incluidos en CB
institucionales.
 Audiencia:
 Médicos tratantes, líderes de opinión e influenciadores de la toma
de decisión.
 Tomadores de decisión (Jefes de servicio, directores
médicos, directores administrativos, directores de hospital, Jefes de
prestaciones médicas, asesores de jefes de prestaciones médicas)
 Mayor Prioridad para el IMSS e ISSSTE

22. Actividades Generales para la Inclusión de Productos
 Preparación de Dossiers y de Presentaciones con Propuestas de
Valor de cada producto:
 Contenido:
 Información clínica (farmacodinamia, farmacocinética, eficacia,
seguridad y tolerabilidad).
 Información farmacoeconómica (análisis costo-efectividad e impacto
presupuestal)
 Información regulatoria (registro, aprobación del CBI).
 Perfil del paciente que se beneficiará con el uso del producto.
 Resumen de beneficios (clínicos, de calidad de vida y de tipo
económico)
 Resumen de ventajas sobre los principales competidores.
 Preparación conjunta entre Marketing, Dirección Medica y Acceso.
 Actualización periódica de contenidos.

23. Y que aplica para los genéricos?
 Los medicamentos genéricos que obtienen un registro sanitario
pueden participar en aquellas licitaciones compitiendo con las claves
de CBSS en cuyas características sean equivalentes al medicamento
de referencia.
 Desde la perspectiva de costo-efectividad y minimización de costos:
estos medicamentos tienen altas probabilidades de ser dominantes.
 Asumimos que los niveles de eficacia y seguridad son equivalentes a
las de aquellos medicamentos que son considerados como de
referencia.

24. MUCHAS GRACIAS!!!