2. MultiFEV - La Alternativa a la
Espirometría Convencional
Barcelona, 13 de Mayo 2010
3. “Success in life could be defined as the continued
expansion of happiness and the progressive
realization of worthy goals.”
“El éxito en la vida se puede definir como la
expansión continua de la felicidad y la realización
progresiva de metas que valen la pena”
Deepak Chopra
4. El Proyecto MultiFEV
MultiFEV es un espirómetro que simplifica de
manera notable la prueba de la espirometría, con
el objetivo de conseguir que la espirometría se
extienda entre todos los profesionales sanitarios
y que se haga un mayor uso de esta importante
prueba para el diagnóstico y control de las
enfermedades respiratorias crónicas.
5. El Problema
Las Enfermedades Respiratorias Crónicas se
encuentran en aumento
La Enfermedad Pulmonar
Obstructiva Crónica (EPOC) y el
Asma son dos enfermedades
respiratorias crónicas que
afectan a un porcentaje muy
elevado de la población y que se
encuentran en aumento.
Estas dos enfermedades se
encuentran infra-diagnosticadas.
6. El Problema
La Espirometría para el Diagnóstico de las
Enfermedades Respiratorias Crónicas
Diversos organismos e instituciones
nacionales e internacionales
(GOLD, GINA, ATS/ERS, NLHEP,
SEPAR, SEMFYC, etc.)
recomiendan el uso extendido de
la espirometría, principalmente en
atención primaria, para el
diagnóstico de las enfermedades
respiratorias crónicas.
¡Sin embargo, en más de una
década se ha avanzado muy poco!
7. El Problema
Falta de Uso de la Espirometría en Atención Primaria
Estudio sobre el uso de la espirometría
en atención primaria en España.
Disponibilidad de espirómetro 57,8%
34,2%
Utilización de espirómetro en el centro 59,2%
Motivos de la falta de uso
Falta de formación en su manejo 35,1%
No hay personal que se dedique a ello 21,3%
No hay disponibilidad de tiempo 19,9%
Otra causas 23,7%
Revista Archivos de Bronconeumología. 2006:42(12):638-44
Karlos Naberan, Cristian de la Roza, Maite Lamban, Elena Gobartt, Antonio Martín, Marc Miravitlles.
10. La Espirometría
Inaccesible
”El uso de la prueba complementaria confirmadora del diagnóstico de EPOC
(espirometría) a nivel hospitalario es desconocido.”.
“De 408 pacientes ingresados por EPOC, se realizó Espirometría en 110 (27%)
y de los 328 pacientes con Insuficiencia Cardiaca se obtuvo Ecocardiografía en
250 (76%).”:
11. El Problema
Las Dificultades de los Espirómetros Convencionales
• Miden muchos parámetros que pueden
confundir al no experto.
• Efectúan la maniobra forzada prolongada
• Requieren un conocimiento especializado para
la interpretación de curvas.
• La prueba tiene que programarse (obtener cita)
• Requieren 10 -15 minutos para realizar la
prueba
13. MultiFEV
Características
• Mide los dos parámetros claves (VC y FEV1) y su
ratio.
• Las maniobras para obtener estos parámetros son muy
sencillas de realizar (la prueba simple, en dos
maniobras separadas).
• Elimina la necesidad de interpretar curvas, ya que
cuenta con controles de calidad de fácil interpretación.
• Las mediciones se pueden efectuar en cualquier
momento y lugar (se requiere 3-5 minutos para
obtener una espirometría de calidad)
• Cuesta menos de la mitad de los otros equipos.
14. MultiFEV
El Parámetro VC Según “Consensus ATS/ERS Task
Force 2005; Interpretative strategies”
• PARÁMETROS BÁSICOS: “Se recomienda limitar la
interpretación primaria a los parámetros básicos, VC,
FEV1 y FEV1/VC, para detectar si existen anormalidades”.
• VC EN LUGAR DE FVC: “La ventaja de utilizar el VC en
lugar del FVC consiste en que el ratio de FEV1 a VC es
capaz de identificar con precisión más patrones
obstructivos que el ratio a FVC”.
15. MultiFEV
Los Controles de Calidad - El Índice de Maniobra
• Algoritmo exclusivo, con una precisión de
milisegundos representado por una puntuación de
dos dígitos, que se correlaciona con la curva flujo/
tiempo.
• Sirve como un control de calidad de la maniobra
FEV1.
• Índice sencillo de interpretar, por lo que no es
necesario tener formación en curvas
espirométricas.
16. MultiFEV
El Índice de Maniobra
9: POSICIÓN DEL PICO DE FLUJO
EN RELACIÓN AL FINAL DEL
PRIMER SEGUNDO
8: TRAMOS DE LA CURVA CON LA FORMA CORRECTA
(CÓNCAVA Y DESCENDENTE)
IM: 98
17. MultiFEV
Certificaciones y Homologaciones
• Marca CE - Directiva/93/42/EEC
• Certificación del Sistema de
Calidad - ISO 9001:2008 y ISO
13485:2003.
• Cumple las normativos de:
Seguridad, Compatibilidad
electromagnética y bio-
compatibilidad de la boquilla.
• Gestión de Riesgos según la ISO
14971.
18. MultiFEV
Certificaciones y Homologaciones (...cont)
• Cumple los estándares internacionales de espirometría de exactitud,
repetitividad y resistencia (pruebas efectuadas por el laboratorio de la
Universidad de Barcelona, Unidad Biofísica y Bioingeniería, a cargo del Dr.
Daniel Navajas), según los procedimientos definidos por la ATS/ERS (European
Respiratory Journal 26:319-338, 2005).
• Estudio comparativo en escala reducida (9 sujetos) entre MultiFEV y un
espirómetro estándar realizado en el Hospital Clínic de Barcelona (Laboratorio
de Función Pulmonar - Felip Burgos y Dr.Josep Roca).
19. MultiFEV
Subcontratación en la Fase de Desarrollo
Empresa Empresa
Sub-contratada Sub-contratada
Electrónica y Software Diseño Industrial
(aporte en el diseño
mecánico)
SADECT S.A.
Healths
Solutions
Empresa
Sub-contratada Empresas
Fabricante de Sub-contratadas
Componentes de Otros Componentes
Plástico
20. MultiFEV
Subcontratación en la Fase de Producción
• Hoy en día SADECT presta los servicios de montaje,
puesta en marcha del aparato y realiza todas las
verificaciones de funcionamiento, antes de la liberación
de los lotes.
• En cuanto a suministros, SADECT compra todos los
componentes electrónicos y nosotros compramos los
componentes plásticos, teclados, tarjetas de memoria,
materiales informativos, etc.
• También ha participado en la mayoría de los ensayos
necesarios para la Marca CE (compatibilidad
electromagnética, seguridad eléctrica de los equipos
médicos, ensayos de los estándares internacionales de
los espirómetros; exactitud, repetitividad, y resistencia).
21. MultiFEV
Beneficios y Riesgos de la Subcontratación
Beneficios: Riesgos:
• En nuestro caso, hubiera • Control de los procesos
sido muy difícil desarrollar claves.
el “know-how” tecnologico • Limitación a un área de
internamente. especialización.
• Acceso a una empresa
con conocimientos de
desarrollo de producto,
aunque no tuviera
experiencia específica en
algún proyecto similar.
• Acceso a una estructura
de fabricación.
22. MultiFEV
Aspectos Críticos para Controlar Mejor los Procesos
Aspectos Críticos para el Control y Mejora de los
Procesos:
• Relación win-win
• Auditorías y sistemas de calidad
• Identificación de los componentes críticos y
seguimiento de objetivos de calidad
• Tarea común de identificar mejoras