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MultiFEV - La Alternativa a la
Espirometría Convencional
Barcelona, 13 de Mayo 2010
“Success in life could be defined as the continued
expansion of happiness and the progressive
realization of worthy goals.”

“El éxito en la vida se puede definir como la
expansión continua de la felicidad y la realización
progresiva de metas que valen la pena”

                 Deepak Chopra
El Proyecto MultiFEV

MultiFEV es un espirómetro que simplifica de
manera notable la prueba de la espirometría, con
el objetivo de conseguir que la espirometría se
extienda entre todos los profesionales sanitarios
y que se haga un mayor uso de esta importante
prueba para el diagnóstico y control de las
enfermedades respiratorias crónicas.
El Problema
Las Enfermedades Respiratorias Crónicas se
encuentran en aumento

                   La Enfermedad Pulmonar
                   Obstructiva Crónica (EPOC) y el
                   Asma son dos enfermedades
                   respiratorias crónicas que
                   afectan a un porcentaje muy
                   elevado de la población y que se
                   encuentran en aumento.

                   Estas dos enfermedades se
                   encuentran infra-diagnosticadas.
El Problema
La Espirometría para el Diagnóstico de las
Enfermedades Respiratorias Crónicas
                     Diversos organismos e instituciones
                     nacionales e internacionales
                     (GOLD, GINA, ATS/ERS, NLHEP,
                     SEPAR, SEMFYC, etc.)
                     recomiendan el uso extendido de
                     la espirometría, principalmente en
                     atención primaria, para el
                     diagnóstico de las enfermedades
                     respiratorias crónicas.

                     ¡Sin embargo, en más de una
                     década se ha avanzado muy poco!
El Problema
 Falta de Uso de la Espirometría en Atención Primaria
 Estudio sobre el uso de la espirometría
 en atención primaria en España.
 Disponibilidad de espirómetro                                57,8%
                                                                                         34,2%
 Utilización de espirómetro en el centro                      59,2%


          Motivos de la falta de uso
 Falta de formación en su manejo                              35,1%
 No hay personal que se dedique a ello                        21,3%
 No hay disponibilidad de tiempo                              19,9%
 Otra causas                                                  23,7%

Revista Archivos de Bronconeumología. 2006:42(12):638-44
Karlos Naberan, Cristian de la Roza, Maite Lamban, Elena Gobartt, Antonio Martín, Marc Miravitlles. 
El Problema
La Calidad de la Espirometría en Atención Primaria
El Problema
La Calidad de la Espirometría en Atención Primaria
La Espirometría
  Inaccesible



”El uso de la prueba complementaria confirmadora del diagnóstico de EPOC
(espirometría) a nivel hospitalario es desconocido.”.

“De 408 pacientes ingresados por EPOC, se realizó Espirometría en 110 (27%)
y de los 328 pacientes con Insuficiencia Cardiaca se obtuvo Ecocardiografía en
250 (76%).”:
El Problema
  Las Dificultades de los Espirómetros Convencionales


• Miden muchos parámetros que pueden
  confundir al no experto.
• Efectúan la maniobra forzada prolongada
• Requieren un conocimiento especializado para
  la interpretación de curvas.
• La prueba tiene que programarse (obtener cita)
• Requieren 10 -15 minutos para realizar la
  prueba
Contract Manufacturing:  Cas d'èxit / Health Solutions, Fernando Alegria
MultiFEV
  Características

• Mide los dos parámetros claves (VC y FEV1) y su
  ratio.
• Las maniobras para obtener estos parámetros son muy
  sencillas de realizar (la prueba simple, en dos
  maniobras separadas).
• Elimina la necesidad de interpretar curvas, ya que
  cuenta con controles de calidad de fácil interpretación.
• Las mediciones se pueden efectuar en cualquier
  momento y lugar (se requiere 3-5 minutos para
  obtener una espirometría de calidad)
• Cuesta menos de la mitad de los otros equipos.
MultiFEV
  El Parámetro VC Según “Consensus ATS/ERS Task
  Force 2005; Interpretative strategies”


• PARÁMETROS BÁSICOS: “Se recomienda limitar la
 interpretación primaria a los parámetros básicos, VC,
 FEV1 y FEV1/VC, para detectar si existen anormalidades”.

• VC EN LUGAR DE FVC: “La ventaja de utilizar el VC en
 lugar del FVC consiste en que el ratio de FEV1 a VC es
 capaz de identificar con precisión más patrones
 obstructivos que el ratio a FVC”.
MultiFEV
  Los Controles de Calidad - El Índice de Maniobra

• Algoritmo exclusivo, con una precisión de
  milisegundos representado por una puntuación de
  dos dígitos, que se correlaciona con la curva flujo/
  tiempo.
• Sirve como un control de calidad de la maniobra
  FEV1.
• Índice sencillo de interpretar, por lo que no es
  necesario tener formación en curvas
  espirométricas.
MultiFEV
El Índice de Maniobra
     9:   POSICIÓN DEL PICO DE FLUJO
          EN RELACIÓN AL FINAL DEL
              PRIMER SEGUNDO


            8:   TRAMOS DE LA CURVA CON LA FORMA CORRECTA
                        (CÓNCAVA Y DESCENDENTE)




                                                            IM: 98
MultiFEV
Certificaciones y Homologaciones

                   • Marca CE - Directiva/93/42/EEC
                   • Certificación del Sistema de
                     Calidad - ISO 9001:2008 y ISO
                     13485:2003.
                   • Cumple las normativos de:
                     Seguridad, Compatibilidad
                     electromagnética y bio-
                     compatibilidad de la boquilla.
                   • Gestión de Riesgos según la ISO
                     14971.
MultiFEV
     Certificaciones y Homologaciones (...cont)
• Cumple los estándares internacionales de espirometría de exactitud,
    repetitividad y resistencia (pruebas efectuadas por el laboratorio de la
    Universidad de Barcelona, Unidad Biofísica y Bioingeniería, a cargo del Dr.
    Daniel Navajas), según los procedimientos definidos por la ATS/ERS (European
    Respiratory Journal 26:319-338, 2005).
•   Estudio comparativo en escala reducida (9 sujetos) entre MultiFEV y un
    espirómetro estándar realizado en el Hospital Clínic de Barcelona (Laboratorio
    de Función Pulmonar - Felip Burgos y Dr.Josep Roca).
MultiFEV
Subcontratación en la Fase de Desarrollo
         Empresa                            Empresa
     Sub-contratada                     Sub-contratada
  Electrónica y Software                Diseño Industrial
   (aporte en el diseño
        mecánico)
   SADECT S.A.
                            Healths
                           Solutions

     Empresa
  Sub-contratada                            Empresas
   Fabricante de                        Sub-contratadas
  Componentes de                       Otros Componentes
     Plástico
MultiFEV
   Subcontratación en la Fase de Producción
• Hoy en día SADECT presta los servicios de montaje,
  puesta en marcha del aparato y realiza todas las
  verificaciones de funcionamiento, antes de la liberación
  de los lotes.
• En cuanto a suministros, SADECT compra todos los
  componentes electrónicos y nosotros compramos los
  componentes plásticos, teclados, tarjetas de memoria,
  materiales informativos, etc.
• También ha participado en la mayoría de los ensayos
  necesarios para la Marca CE (compatibilidad
  electromagnética, seguridad eléctrica de los equipos
  médicos, ensayos de los estándares internacionales de
  los espirómetros; exactitud, repetitividad, y resistencia).
MultiFEV
  Beneficios y Riesgos de la Subcontratación

Beneficios:                     Riesgos:
• En nuestro caso, hubiera • Control de los procesos
  sido muy difícil desarrollar claves.
  el “know-how” tecnologico • Limitación a un área de
  internamente.                 especialización.
• Acceso a una empresa
  con conocimientos de
  desarrollo de producto,
  aunque no tuviera
  experiencia específica en
  algún proyecto similar.
• Acceso a una estructura
  de fabricación.
MultiFEV
   Aspectos Críticos para Controlar Mejor los Procesos


Aspectos Críticos para el Control y Mejora de los
Procesos:
• Relación win-win
• Auditorías y sistemas de calidad
• Identificación de los componentes críticos y
  seguimiento de objetivos de calidad
• Tarea común de identificar mejoras
Muchas Gracias
Fernando Alegría
Vía Augusta 59, Barcelona
+34 93 217 3798
falegria@healthsolutions.es
www.multifev.com
info@multifev.com

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  • 2. MultiFEV - La Alternativa a la Espirometría Convencional Barcelona, 13 de Mayo 2010
  • 3. “Success in life could be defined as the continued expansion of happiness and the progressive realization of worthy goals.” “El éxito en la vida se puede definir como la expansión continua de la felicidad y la realización progresiva de metas que valen la pena” Deepak Chopra
  • 4. El Proyecto MultiFEV MultiFEV es un espirómetro que simplifica de manera notable la prueba de la espirometría, con el objetivo de conseguir que la espirometría se extienda entre todos los profesionales sanitarios y que se haga un mayor uso de esta importante prueba para el diagnóstico y control de las enfermedades respiratorias crónicas.
  • 5. El Problema Las Enfermedades Respiratorias Crónicas se encuentran en aumento La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y el Asma son dos enfermedades respiratorias crónicas que afectan a un porcentaje muy elevado de la población y que se encuentran en aumento. Estas dos enfermedades se encuentran infra-diagnosticadas.
  • 6. El Problema La Espirometría para el Diagnóstico de las Enfermedades Respiratorias Crónicas Diversos organismos e instituciones nacionales e internacionales (GOLD, GINA, ATS/ERS, NLHEP, SEPAR, SEMFYC, etc.) recomiendan el uso extendido de la espirometría, principalmente en atención primaria, para el diagnóstico de las enfermedades respiratorias crónicas. ¡Sin embargo, en más de una década se ha avanzado muy poco!
  • 7. El Problema Falta de Uso de la Espirometría en Atención Primaria Estudio sobre el uso de la espirometría en atención primaria en España. Disponibilidad de espirómetro 57,8% 34,2% Utilización de espirómetro en el centro 59,2% Motivos de la falta de uso Falta de formación en su manejo 35,1% No hay personal que se dedique a ello 21,3% No hay disponibilidad de tiempo 19,9% Otra causas 23,7% Revista Archivos de Bronconeumología. 2006:42(12):638-44 Karlos Naberan, Cristian de la Roza, Maite Lamban, Elena Gobartt, Antonio Martín, Marc Miravitlles. 
  • 8. El Problema La Calidad de la Espirometría en Atención Primaria
  • 9. El Problema La Calidad de la Espirometría en Atención Primaria
  • 10. La Espirometría Inaccesible ”El uso de la prueba complementaria confirmadora del diagnóstico de EPOC (espirometría) a nivel hospitalario es desconocido.”. “De 408 pacientes ingresados por EPOC, se realizó Espirometría en 110 (27%) y de los 328 pacientes con Insuficiencia Cardiaca se obtuvo Ecocardiografía en 250 (76%).”:
  • 11. El Problema Las Dificultades de los Espirómetros Convencionales • Miden muchos parámetros que pueden confundir al no experto. • Efectúan la maniobra forzada prolongada • Requieren un conocimiento especializado para la interpretación de curvas. • La prueba tiene que programarse (obtener cita) • Requieren 10 -15 minutos para realizar la prueba
  • 13. MultiFEV Características • Mide los dos parámetros claves (VC y FEV1) y su ratio. • Las maniobras para obtener estos parámetros son muy sencillas de realizar (la prueba simple, en dos maniobras separadas). • Elimina la necesidad de interpretar curvas, ya que cuenta con controles de calidad de fácil interpretación. • Las mediciones se pueden efectuar en cualquier momento y lugar (se requiere 3-5 minutos para obtener una espirometría de calidad) • Cuesta menos de la mitad de los otros equipos.
  • 14. MultiFEV El Parámetro VC Según “Consensus ATS/ERS Task Force 2005; Interpretative strategies” • PARÁMETROS BÁSICOS: “Se recomienda limitar la interpretación primaria a los parámetros básicos, VC, FEV1 y FEV1/VC, para detectar si existen anormalidades”. • VC EN LUGAR DE FVC: “La ventaja de utilizar el VC en lugar del FVC consiste en que el ratio de FEV1 a VC es capaz de identificar con precisión más patrones obstructivos que el ratio a FVC”.
  • 15. MultiFEV Los Controles de Calidad - El Índice de Maniobra • Algoritmo exclusivo, con una precisión de milisegundos representado por una puntuación de dos dígitos, que se correlaciona con la curva flujo/ tiempo. • Sirve como un control de calidad de la maniobra FEV1. • Índice sencillo de interpretar, por lo que no es necesario tener formación en curvas espirométricas.
  • 16. MultiFEV El Índice de Maniobra 9: POSICIÓN DEL PICO DE FLUJO EN RELACIÓN AL FINAL DEL PRIMER SEGUNDO 8: TRAMOS DE LA CURVA CON LA FORMA CORRECTA (CÓNCAVA Y DESCENDENTE) IM: 98
  • 17. MultiFEV Certificaciones y Homologaciones • Marca CE - Directiva/93/42/EEC • Certificación del Sistema de Calidad - ISO 9001:2008 y ISO 13485:2003. • Cumple las normativos de: Seguridad, Compatibilidad electromagnética y bio- compatibilidad de la boquilla. • Gestión de Riesgos según la ISO 14971.
  • 18. MultiFEV Certificaciones y Homologaciones (...cont) • Cumple los estándares internacionales de espirometría de exactitud, repetitividad y resistencia (pruebas efectuadas por el laboratorio de la Universidad de Barcelona, Unidad Biofísica y Bioingeniería, a cargo del Dr. Daniel Navajas), según los procedimientos definidos por la ATS/ERS (European Respiratory Journal 26:319-338, 2005). • Estudio comparativo en escala reducida (9 sujetos) entre MultiFEV y un espirómetro estándar realizado en el Hospital Clínic de Barcelona (Laboratorio de Función Pulmonar - Felip Burgos y Dr.Josep Roca).
  • 19. MultiFEV Subcontratación en la Fase de Desarrollo Empresa Empresa Sub-contratada Sub-contratada Electrónica y Software Diseño Industrial (aporte en el diseño mecánico) SADECT S.A. Healths Solutions Empresa Sub-contratada Empresas Fabricante de Sub-contratadas Componentes de Otros Componentes Plástico
  • 20. MultiFEV Subcontratación en la Fase de Producción • Hoy en día SADECT presta los servicios de montaje, puesta en marcha del aparato y realiza todas las verificaciones de funcionamiento, antes de la liberación de los lotes. • En cuanto a suministros, SADECT compra todos los componentes electrónicos y nosotros compramos los componentes plásticos, teclados, tarjetas de memoria, materiales informativos, etc. • También ha participado en la mayoría de los ensayos necesarios para la Marca CE (compatibilidad electromagnética, seguridad eléctrica de los equipos médicos, ensayos de los estándares internacionales de los espirómetros; exactitud, repetitividad, y resistencia).
  • 21. MultiFEV Beneficios y Riesgos de la Subcontratación Beneficios: Riesgos: • En nuestro caso, hubiera • Control de los procesos sido muy difícil desarrollar claves. el “know-how” tecnologico • Limitación a un área de internamente. especialización. • Acceso a una empresa con conocimientos de desarrollo de producto, aunque no tuviera experiencia específica en algún proyecto similar. • Acceso a una estructura de fabricación.
  • 22. MultiFEV Aspectos Críticos para Controlar Mejor los Procesos Aspectos Críticos para el Control y Mejora de los Procesos: • Relación win-win • Auditorías y sistemas de calidad • Identificación de los componentes críticos y seguimiento de objetivos de calidad • Tarea común de identificar mejoras
  • 23. Muchas Gracias Fernando Alegría Vía Augusta 59, Barcelona +34 93 217 3798 falegria@healthsolutions.es www.multifev.com info@multifev.com