1. Journée d’information des fabricants
Dispositifs Médicaux
Vendredi 20 janvier 2012 de 9h00 à 16h00
En Salles 608 - 609 - 610
À la Haute Autorité de Santé (site Stadium)
266 avenue du Président Wilson
93218 Saint-Denis La Plaine cedex
PROGRAMME
9h00 – 9h30 Accueil des participants
9h30 – 9h45 Introduction
Modérateurs : Jean-Michel Dubernard et François Parquin
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps)
9h45 – 10h05 Évolution du marquage CE
Démarches à réaliser auprès de l’Afssaps
10h05 – 10h15 Questions de la salle
Haute Autorité de Santé (HAS)
10h15 – 10h25 Circuit des dispositifs médicaux dans le système de santé
10h25 – 10h45 CNEDiMTS : missions, organisation
10h45 – 11h00 Attentes de la CNEDiMTS sur le contenu d’un dossier de demande
d’inscription d’un dispositif médical à la LPPR
11h00 – 11h30 Pause : Temps d’échange avec les participants
Comité économique des produits de santé (CEPS)
11h30 – 11h45 CEPS : missions, organisation, fonctionnement
11h45 – 12h05 Attentes du CEPS sur le contenu du dossier
12h05 – 12h15 Questions de la salle

2. Déjeuner libre
Modérateurs : Alain Bernard et Françoise Roudot-Thoraval
La sécurité sanitaire : quelles perspectives pour le DM ?
14h00 – 14h30 Quelles perspectives pour le dispositif médical
14h30 – 14h40 Questions de la salle
Haute Autorité de Santé (HAS)
14h40 – 14h55 Attentes de la CNEDiMTS en matière de données cliniques pour les dossiers
de demande d’inscription d’un dispositif médical à la LPPR.
14h55 – 15h15 Expérience d’un industriel / société savante
Études post-inscription demandées par la CNEDiMTS
15h15 – 15h30 Rôle du groupe Intérêt de santé publique et études post-inscriptions
15h30 – 16h00 Pause : Temps d’échange avec les participants
Clôture de la session