EVENTOS ADVERSOS REACCIONES ADVERSAS DR. ALFONSO VALENCIA EPIDEMIOLOGIA UNIVERSIDAD EL BOSQUE
 
 
EVENTOS ADVERSOS <ul><li>LOS EVENTOS ADVERSOS SE DEFINEN SIGNOS Y SINTOMAS FISICOS Y PSICOLOGICOS QUE PUEDEN O NO RELACION...
EVENTOS ADVERSOS <ul><li>L AS REACIONES ADVERSAS PUEDEN SER DEBIDOS A LA TOXICIDAD INTRENSECA DEL MEDICAMENTO O SER IDIOSI...
<ul><li>SE PUEDEN CLASIFICAR EN CINCO TIPOS  </li></ul><ul><ul><li>RESULTADO DE UNA DOSIS EXCESIVA </li></ul></ul><ul><ul>...
<ul><li>LAS EXPERIENCIAS ADVERSAS SE DEFINIEN COMO UN GRUPO DE REACCIONES ADVERSAS MAS TODOS LOS EVENTOS MEDICOS QUE PUEDA...
<ul><li>S E DEBEN REALIZAR DEFINICIONES OPERACIONALES DE LOS EFECTOS ESPERADOS ANTES DEL INICIO DEL ENSAYO CLINICO, ESTO P...
 
INTENSIDAD DE LA REACCION <ul><li>LEVE: LA REACCION NO INTERFIERE CON EL FUNCIONAMIENTO NORMAL DEL SUJETO </li></ul><ul><l...
<ul><li>ESTAS CATEGORIAS SE BASAN EN EL JUICIO CLINICO DEL INVESTIGADOR  </li></ul>
CATEGORIZACION <ul><li>DEFINITIVA: AQUELLA QUE SIGUE UNA SECUENCIA TEMPORAL RAZONABLE DESDE LA ADMISTRACION DEL FARMACO EN...
 
<ul><li>PROBABLE: AQUELLA QUE SIGUE UNA SECUENCIA TEMPORAL RAZONABLE DESDE LA ADMISTRACION DEL FARMACO; ESTA SIGUE UN PATR...
<ul><li>POSIBLE: AQUELLA QUE SIGUE UNA SECUENCIA TEMPORAL RAZONABLE DESDE LA ADMISTRACION DEL FARMACO; ESTA SIGUE UN PATRO...
<ul><li>DESCONOCIDA: DONDE O SE PUEDE ESTABLECER UNA EVALUACION NI RELACION </li></ul><ul><li>NO RELACIONADA: UNA REACCION...
 
INTERPRETACION DE LAS REACIONES ADVERSAS
<ul><li>NIVELES DE REACCIONES ADVERSAS </li></ul><ul><ul><li>UN SOLO PACIENTE </li></ul></ul><ul><ul><li>UN ENSAYO CLINICO...
<ul><li>DEFINICION OPERACIONAL Y CLASIFICACION DE LA REACION DE MANERA INDIVIDUAL </li></ul><ul><li>TIPOS DE TOXICIDAD </l...
<ul><ul><li>TIPOS DE TOXICIDAD </li></ul></ul><ul><ul><li>TIPO I: RESULTADO DE UN EXCESO DEL EFECTO FARMACOLOGICO  </li></...
 
<ul><li>REACCIONES ADVERSAS ENTRE MEDICAMENTOS INNOVADORES Vs GENERICOS </li></ul><ul><li>REPORTE DE REACIONES ADVERSAS PO...
 
ANALISIS CLINICO DE LOS DATOS <ul><li>USO DE INFORMACION DE LABORATORIO </li></ul><ul><ul><li>SCRENING DE RUTINA </li></ul...
 
<ul><li>VALORES DE REFERENCIA </li></ul><ul><li>SE REFIEREN AL VALOR PROMEDIO Y DOS DESVIACIONES ESTANDAR A CADA LADO DEL ...
 
FACTORES QUE AFECTAN LA INTERPRETACION DE RESULTADOS DE LABORATORIO <ul><li>VALORES PRESENTES </li></ul><ul><li>VALORES PR...
 
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  1. 1. EVENTOS ADVERSOS REACCIONES ADVERSAS DR. ALFONSO VALENCIA EPIDEMIOLOGIA UNIVERSIDAD EL BOSQUE
  2. 4. EVENTOS ADVERSOS <ul><li>LOS EVENTOS ADVERSOS SE DEFINEN SIGNOS Y SINTOMAS FISICOS Y PSICOLOGICOS QUE PUEDEN O NO RELACIONARSE CON EL ENSAYO DE UNA MEDICINA </li></ul><ul><li>LAS REACCIONES ADVERSAS SON UN MOMENTO DONDE EXISTE UNA RELACION </li></ul>
  3. 5. EVENTOS ADVERSOS <ul><li>L AS REACIONES ADVERSAS PUEDEN SER DEBIDOS A LA TOXICIDAD INTRENSECA DEL MEDICAMENTO O SER IDIOSINCRATICOS. SI ESTAN RELACIONADOS CON LA TOXICIDAD INTRINSECA, LAS REACCIONES ADVERSAS SE PRESENTAN DE MANERA TEMPRANA DURANTE EL DESARROLLO DE LOS FARMACOS </li></ul>
  4. 6. <ul><li>SE PUEDEN CLASIFICAR EN CINCO TIPOS </li></ul><ul><ul><li>RESULTADO DE UNA DOSIS EXCESIVA </li></ul></ul><ul><ul><li>RESULTADO DE UN EFECTO EXCESIVO </li></ul></ul><ul><ul><li>RESULTADO DE INTERACION CON OTRAS MEDICINAS U OTROS FACTORES </li></ul></ul><ul><ul><li>EFECTOS IDIOSINCRATICOS </li></ul></ul><ul><ul><li>DE ADMINISTRACION O SUGESTION </li></ul></ul>
  5. 7. <ul><li>LAS EXPERIENCIAS ADVERSAS SE DEFINIEN COMO UN GRUPO DE REACCIONES ADVERSAS MAS TODOS LOS EVENTOS MEDICOS QUE PUEDAN OCURRIRDURANTE EL ENSAYO </li></ul>
  6. 8. <ul><li>S E DEBEN REALIZAR DEFINICIONES OPERACIONALES DE LOS EFECTOS ESPERADOS ANTES DEL INICIO DEL ENSAYO CLINICO, ESTO PERMITE CLARIFICAR LAS DIFERENCIAS EN DEFINICION PARA REACIIONES ADVERSAS QUE PUDIERAN SON SIMILARES EN NATURALEZA. </li></ul>
  7. 10. INTENSIDAD DE LA REACCION <ul><li>LEVE: LA REACCION NO INTERFIERE CON EL FUNCIONAMIENTO NORMAL DEL SUJETO </li></ul><ul><li>MODERADO: LA REACION PRODUCE ALGUN GRADO DE LIMITACION FUNCIONALPERO NO ES PELIGROSO PARA LA VIDA </li></ul><ul><li>SEVERO: LA REACCION PRODUCE LIMITACION FUNCIONAL O INCAPACIDAD SIGNIFICATIVA Y COSNDTITUYE UN PELIGRO PARA LA SALUD DEL SUJETO </li></ul>
  8. 11. <ul><li>ESTAS CATEGORIAS SE BASAN EN EL JUICIO CLINICO DEL INVESTIGADOR </li></ul>
  9. 12. CATEGORIZACION <ul><li>DEFINITIVA: AQUELLA QUE SIGUE UNA SECUENCIA TEMPORAL RAZONABLE DESDE LA ADMISTRACION DEL FARMACO EN LA CUAL LOS NIVELES DE MEDICAMENTO SE HAN ESTABLECIDO EN LIQUIDOS CORPORALES O TEJIDOS; ESTA SIGUE UN PATRON DE RESPUESTA CONOCIDO O ESPERADO PARA ESA MEDICINA; ESTO ES CONFIRMADO POR LA MEJORIA AL RETIRAR O DISMINUIR LA DOSIS. </li></ul>
  10. 14. <ul><li>PROBABLE: AQUELLA QUE SIGUE UNA SECUENCIA TEMPORAL RAZONABLE DESDE LA ADMISTRACION DEL FARMACO; ESTA SIGUE UN PATRON DE RESPUESTA CONOCIDO O ESPERADO PARA ESA MEDICINA; ESTO ES CONFIRMADO POR LA MEJORIA AL RETIRAR O DISMINUIR LA DOSIS, Y QUE NO PUEDE EXPLICADA RAZONABLEMENTE POR LAS CARACTERISTICAS DEL ESTADO CLINICO DEL PACIENTE </li></ul>
  11. 15. <ul><li>POSIBLE: AQUELLA QUE SIGUE UNA SECUENCIA TEMPORAL RAZONABLE DESDE LA ADMISTRACION DEL FARMACO; ESTA SIGUE UN PATRON DE RESPUESTA CONOCIDO O ESPERADO PARA ESA MEDICINA; PERO QUE PODRIA SER PRODUCIDA POR OTROS FACTORES </li></ul>
  12. 16. <ul><li>DESCONOCIDA: DONDE O SE PUEDE ESTABLECER UNA EVALUACION NI RELACION </li></ul><ul><li>NO RELACIONADA: UNA REACCION PARA LA CUAL EXISTE SUFICIENTE INFORMACION QUE INDICA QUE LA ETIOLOGIA NO ESTA RELACIONADA CON LA MEDICINA EN ENSAYO </li></ul>
  13. 18. INTERPRETACION DE LAS REACIONES ADVERSAS
  14. 19. <ul><li>NIVELES DE REACCIONES ADVERSAS </li></ul><ul><ul><li>UN SOLO PACIENTE </li></ul></ul><ul><ul><li>UN ENSAYO CLINICO AISLADO </li></ul></ul><ul><ul><li>MULTIPLES ENSAYOS EN UNA SOLA MEDICACION </li></ul></ul>
  15. 20. <ul><li>DEFINICION OPERACIONAL Y CLASIFICACION DE LA REACION DE MANERA INDIVIDUAL </li></ul><ul><li>TIPOS DE TOXICIDAD </li></ul><ul><li>INDICE TERAPEUTICO </li></ul><ul><li>RECOLECCION Y MONITOREO DE REACCIONES ADVERSAS </li></ul><ul><li>PROBABILIDAD DE APARICION DE UNA REACCION ADVERSA </li></ul><ul><li>MEDIDA DE LA REACCION ADVERSA Y DETERMINACION DE SU SIGNIFICANCIA CLINICA </li></ul><ul><li>ASOCIACION DE UNA REACION ADVERSA A UN MEDICAMENTO O TRATAMIENTO EN PARTICULAR </li></ul><ul><li>CLASIFICACION DE LA ASOCIACION ENTRE REACCIONES ADVERSAS Y ENSAYO O EVENTOS NO MEDICOS </li></ul><ul><li>MEJORAR LA CONFIANZA ENTRE E INTRA TASAS DE REACIONES ADVERSAS </li></ul><ul><li>COMO UNA REACION ADVERSA PUEDE RELACIONARSE CON EL DISEÑO DEL ENSAYO CLINICO O SU CONDUCION </li></ul><ul><li>COMO TRATAR REACIONES ADVERSAS </li></ul><ul><li>INFLUENCIA DE MEDICINAS CONCOMITANTES O LA LINES DE BASE EN LAS REACIONES ADVERSAS </li></ul><ul><li>IMPACTO DE LAS REACCIONES ADVERSAS DE UN ENSAYO EN OTROS DESARROLLADOS CON LA MISMA MEDICINA </li></ul><ul><li>OBTENCION DE INFORMACION DE UNA REACION ADVERSA DURANTE UN ENSAYO </li></ul><ul><li>CUALES SON LAS IMPLICACIONES SA POCAS O NINGUNA REACION SE REPORTAN </li></ul><ul><li>CUALES SON LAS IMPLICACIONES SI SON DEMASIADAS O SOLAMENTE REACIONES SEVERAS LAS REPORTADAS </li></ul>
  16. 21. <ul><ul><li>TIPOS DE TOXICIDAD </li></ul></ul><ul><ul><li>TIPO I: RESULTADO DE UN EXCESO DEL EFECTO FARMACOLOGICO </li></ul></ul><ul><ul><li>TIPO II: RESULTADO DE UN EFECTO NO FARMACOLÓGICO </li></ul></ul><ul><ul><li>TIPO III: RESULTADOS POR EFECTOS NO OBSERVADOS A DOSIS TERAPEUTICAS </li></ul></ul><ul><ul><li>TIPO IV: EFECTOS IDIOSINCRATICOS OCURREN EN TASAS EXTREMADAMENTE BAJAS </li></ul></ul>
  17. 23. <ul><li>REACCIONES ADVERSAS ENTRE MEDICAMENTOS INNOVADORES Vs GENERICOS </li></ul><ul><li>REPORTE DE REACIONES ADVERSAS POR REPRESENTANTES DE VENTAS </li></ul><ul><li>COMO SE DEBEN CARACTERIZAR COMO PARTE DE UN PROCEDIMIENTO MEDICO O QUIRURGICO </li></ul><ul><li>TIEMPO DE OCURRENCIA DEL EVENTO EN RELACIONA LA ADMINISTRACION DE LA MEDICINA </li></ul><ul><li>ANALISIS ESTADISTICO DE LAS REACCIONES ADVERSAS </li></ul><ul><li>PROCESO PARA DETERMINAR LA SIGNIFICANCIA CLINICA DE LAS REACCIONES ADVERSAS </li></ul><ul><li>SIGNIFICANCIA CLINICA DE LAS REACCIONES ADVERSAS </li></ul><ul><li>DESCUBRIMIENTO DE NUEVAS INDICACIONES BASADAS EN REACCIONES ADVERSAS </li></ul><ul><li>PRESENTACIONDE DATOS SUFICIENTES SOBRE LAS REACCIONES </li></ul><ul><li>CAMBIO EN LAS REACCIONES ATRAVES DEL TIEMPO </li></ul><ul><li>FORMACION DE HIPOTESIS ACERCA DE LAS REACCIONES ADVERSAS </li></ul><ul><li>VIGILANCIA POST MARKETING DE LAS REACCIONES </li></ul><ul><li>SEGUIMIENTO DEL PATRON DE UNA REACCION ADVERSA DURANTE LA VIDAD DE UN MEDICAMENTO </li></ul><ul><li>METODOS PARA DISMIUIR LA INCIDENCIA O MINIMIZAR LA SEVERIDAD DE LAS REACCIONES </li></ul><ul><li>ALCANZAR UNA IMPRESIÓN GENERAL DE LA SIGNIFICANCIA CLINICA DE LAS REACCIONES ADVERSAS </li></ul><ul><li>PERFIL DE LAS REACIONES ADVERSAS DE UNA MEDICACION DURANTE SU INVESTIGACION INICIAL Vs LE PERIODO DE MERCADEO </li></ul><ul><li>PLANEAR ENSAYOS CLINICOS FUTUROS PARA EVALUAR REACCIONES ADVERSAS </li></ul>
  18. 25. ANALISIS CLINICO DE LOS DATOS <ul><li>USO DE INFORMACION DE LABORATORIO </li></ul><ul><ul><li>SCRENING DE RUTINA </li></ul></ul><ul><ul><li>EVALUACION DIAGNOSTICA DEL PACIENTE </li></ul></ul><ul><ul><li>IDENTIFICACION DE FACTORES DE RIESGO </li></ul></ul><ul><ul><li>DETECION DE REACIONES ADVERSAS </li></ul></ul><ul><ul><li>DETERMINACION DE DOSIS APROPIADA DE MEDICAMENTOS </li></ul></ul><ul><ul><li>ASEGURAR NIVELES TERAPEUTICOS ADECUADOS </li></ul></ul><ul><ul><li>CONFIRMAR RESULTADOS INESPERADOS </li></ul></ul>
  19. 27. <ul><li>VALORES DE REFERENCIA </li></ul><ul><li>SE REFIEREN AL VALOR PROMEDIO Y DOS DESVIACIONES ESTANDAR A CADA LADO DEL PROMEDIO </li></ul>
  20. 29. FACTORES QUE AFECTAN LA INTERPRETACION DE RESULTADOS DE LABORATORIO <ul><li>VALORES PRESENTES </li></ul><ul><li>VALORES PREVIOS </li></ul><ul><li>LINEAS DE BASE </li></ul><ul><li>TENDENCIAS </li></ul><ul><li>VALIDES </li></ul><ul><li>NIVELES DE DECISION </li></ul><ul><li>POBLACION DE REFERENCIA </li></ul><ul><li>HISTORIA MEDICA </li></ul><ul><li>DURACION DEL TRATAMIENTO </li></ul><ul><li>PROPOSITO </li></ul><ul><li>TAMAÑO DE LA ANORMALIDAD </li></ul><ul><li>TRATAMIENTOS Y MEDICAMENTOS CONCOMITANTES </li></ul><ul><li>ENFERMEDADES PRESENTES </li></ul><ul><li>ERRORES DE LABORATORIOPROGRESION DE LA ENFERMEDAD </li></ul><ul><li>PATRONES DE OCURRENCIA Y ANORMALIDAD </li></ul><ul><li>OTRAS ANORMALIDADES </li></ul><ul><li>FUENTES DE INFORMACION </li></ul>

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