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"Medizinprodukte", Dr. Reinhard Berger, Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz (AGES Medizinüberwachung)

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1. AGES-BfR-Forum "Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen und Risiko", 30. Mai 2012

Anlässlich des 10-jährigen Bestehens der AGES und der 5-jährigen Kooperation mit dem deutschen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) fand eine Spezialveranstaltung zum Thema Nahrungsergänzungsmittel (NEM) statt, bei der die bisher umfassendste Erhebung zum Thema im deutschen Sprachraum exklusiv präsentiert wurde. Risiken und Nutzen von NEM wurden aus Sicht der Lebensmittel- & Arzneimittelsicherheit, Risikobewertung & Risikokommunikation, die den Verbraucherinteressen gerecht wird, betrachtet. Die ExpertInnen von AGES und BfR diskutierten mit rund 120 Gästen aus Wissenschaft & Forschung, Wirtschaft & Industrie, Ärzteschaft & Apotheken sowie Behörden und Medien.

Dokumentation der Fachtagung mit Präsentationen:
http://www.ages.at/ages/ages-akademie/stakeholderveranstaltungen/wien-nahrungsergaenzungsmittel/

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"Medizinprodukte", Dr. Reinhard Berger, Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz (AGES Medizinüberwachung)

  1. 1. MedizinprodukteDr. Reinhard BergerInstitut Inspektionen, Medizinprodukte & HämovigilanzAGES Medizinmarktüberwachung 201230.05.2012 Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung der Vortragenden und sind keine offizielle Aussagen der AGES MEA bzw. des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesenwww.basg.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
  2. 2. Verkehrsfähigkeit von MP § 6. Es ist verboten, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, zu errichten, zu installieren, in Betrieb zu nehmen oder anzuwenden, wenn 1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die grundlegenden Anforderungen im SinneAnhang I der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 oder zutreffendenfalls die Anforderungen des § 11 nicht erfüllen oder 2. ihr Verfalldatum abgelaufen ist. www.ages.at ©Dr. Reinhard BERGER 2
  3. 3. Verkehrsfähigkeit von MP Anhang IPunkt 3:Die Produkte müssen die vomHersteller vorgegebenen Leistungenerbringen, d. h., sie müssen so ausgelegt,hergestellt und verpackt sein, daß sie geeignetsind, eine oder mehrere der in Artikel 1Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionenentsprechend den Angaben desHerstellers zu erfüllenwww.ages.at ©Dr. Reinhard BERGER 3
  4. 4. Definition Medizinprodukt Die Anwendung richtet sich nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung des Produktes und dessen Funktionsweise "Medizinprodukte“ sind alle einzeln oder miteinan- der verbunden verwendeten Instrumente, Appara- te, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderenProduktarten Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind zur: www.basg.at 4
  5. 5. Definition Medizinprodukt 1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, 2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungenmedizinischer Einsatz oder Behinderungen, 3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder 4. Empfängnisregelung www.basg.at 5
  6. 6. Definition Medizinprodukt und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische MittelHauptwirkungsmecha- nismus im Körper noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich. www.basg.at 6
  7. 7. www.basg.at Dr. Reinhard Berger 7
  8. 8. www.basg.at Dr. Reinhard Berger 8
  9. 9. CE-Kennzeichnung Die CE-Kennzeichnung darf nur durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigen angebracht werden(Zitiert aus EU-Verordnung 765/2008)www.ages.at ©Dr. Reinhard BERGER 9
  10. 10. Konformitätsbewertung und PMS•! Der Hersteller bewertet das Produkt auf seine Konformität•! Die Grundlegenden Anforderungen (Anhang I) der zutreffenden Direktive(n) müssen nachweislich erfüllt werden.•! Der vorgegebene Prozess zur Konformitätsbewertung muss nachweislich eingehalten werden.•! Der Hersteller muss ein PMS einrichten und unterhalten ! regelmäßige bis kontinuierliche Verifikation der Konformitätwww.basg.at 10
  11. 11. Name & AdresseAnhang I, Pkt. 13.3.a) - MDDDie Kennzeichnung muss folgende Angaben enthalten:a) Name oder Firma und Anschrift des HERSTELLERS; bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu werden, muss die Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift des BEVOLLMÄCHTIGTEN enthalten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat; www.ages.at ©Dr. Reinhard BERGER 11
  12. 12. Hersteller – Name & AdresseAnhang I, Pkt. 13.3.a) - MDD•! „Name & Adresse“ des Herstellers ist die tatsächliche Firmenadresse; eine unvollständige Angabe (nur Ort, Postfach, etc.) ist unzulässig•! „Besuchsadresse“•! legale Adresse im Firmenbuch•! einem Anwender/Patient müsste es möglich sein, ihre/ seine Anliegen dort persönlich vorzubringen. Siehe auch z.B. http://www.cmc-md.eu/mediapool/97/978504/data/Decision_3_COEN-1.pdfwww.ages.at ©Dr. Reinhard BERGER 12
  13. 13. Import aus Sicht desMedizinproduktegesetzes (MPG)Innerhalb des EWR (zuzüglich CH und TR) sind konforme Produkte verkehrsfähig. Bestimmte nationale Anforderun- gen sind aber zu beachten, wie z.B. Dokumentationen sind in der/den jeweiligen Landessprache/n zu halten.Hersteller, welche nicht im EWR ansässig sind, müssen EINEN Bevollmächtigten benennen, der den Hersteller und dessen Verpflichtungen im EWR vertritt (z.B. Kommunikation mit den Behörden, Vorlage der technsichen Dokumentation, usw.)www.ages.at ©Dr. Reinhard BERGER 13
  14. 14. Import aus Sicht desMedizinproduktegesetzes (MPG)Importeure von Produkten, deren Hersteller außerhalb des EWR ansässig sind, sollen sich im Vorfeld versichern, dass ein Bevollmächtigter vom Hersteller geeignet und korrekt benannt ist und dieser seine Verpflichtungen erfüllen kann.Werden Produkte aus Drittländern importiert und es ist noch keine Bevollmächtigter benannt, muss dies davor erfolgen. Weiters ist sicherzustellen, dass die Produkte im EWR verkehrsfähig sind (siehe vorher...)!www.ages.at ©Dr. Reinhard BERGER 14
  15. 15. www.basg.at Dr. Reinhard Berger 15
  16. 16. •!www.basg.gv.at•!www.ages.at www.basg.at 16

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