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NEM warum?www.ages.at
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Markttrends BRD              Quelle: Euroforum Jahrestagung NEM 2009www.ages.at
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Probenstatistik NEMRoutineproben                                                              Anteil                      ...
Planprobenbewertung  Proben aus dem lebensmittelüblichen Vertriebswegen (Lebens-  mittelhandel, Discounter, Drogeriemärkte...
Claims V - Grundlagenwww.ages.at     Quelle: Mag. K. Koßdorff, Fachverband
Werbung Claims Verordnungwww.ages.at
EFSA- Bewertungen?Positivliste 80 % negative Bewertungen Zahlreiche v.a. „andere Substanzen“ durch EFSA negativ bewertet...
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Nutzen durch pos. EFSA-Bewertungen?              Aufgrund der bisherigen positiven Art. 13              Claim Bewertungen ...
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Höchstmengen in NEM  C. Hauer 1997:  Österreichisches Lebensmittelrecht und EUwww.ages.at
Festlegung der „Tolerable UpperIntake Levels“ durch die EFSA   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Document...
„Tolerable Upper Intake Levels“Zusammenfassung                                  IOM: Institute of Medicine, US            ...
Höchstmengen VitamineMineralstoffe in NEMwww.ages.at
Empfehlungen Codex UK NEM              http://bmg.gv.at/home/Schwerpunkte/VerbraucherInnengesundheit/              Lebensm...
Abgrenzung im Wandel der Zeit    Eine Kapsel/Tablette ist ein Arzneimittel           „arzneimitteltypische Aufmachung“    ...
Abgrenzung             Die Einstufung eines Produktes ergibt sich aus              der Summe aller Beurteilungskriterien ...
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"Möglichkeiten und Grenzen der amtlichen Lebensmittelkontrolle bei Nahrungsergänzungsmitteln" - Mag. Markus Zsivkovits, MScTOX (AGES, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien)

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1. AGES-BfR-Forum "Nahrungsergänzungsmittel: Nutzen und Risiko", 30. Mai 2012 (AGES, Wien)

Anlässlich des 10-jährigen Bestehens der AGES und der 5-jährigen Kooperation mit dem deutschen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) fand eine Spezialveranstaltung zum Thema Nahrungsergänzungsmittel (NEM) statt, bei der die bisher umfassendste Erhebung zum Thema im deutschen Sprachraum exklusiv präsentiert wurde. Risiken und Nutzen von NEM wurden aus Sicht der Lebensmittel- & Arzneimittelsicherheit, Risikobewertung & Risikokommunikation, die den Verbraucherinteressen gerecht wird, betrachtet. Die ExpertInnen von AGES und BfR diskutierten mit rund 120 Gästen aus Wissenschaft & Forschung, Wirtschaft & Industrie, Ärzteschaft & Apotheken sowie Behörden und Medien.

Dokumentation der Fachtagung mit Präsentationen:
http://www.ages.at/ages/ages-akademie/stakeholderveranstaltungen/wien-nahrungsergaenzungsmittel/

Veröffentlicht in: Gesundheit & Medizin
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"Möglichkeiten und Grenzen der amtlichen Lebensmittelkontrolle bei Nahrungsergänzungsmitteln" - Mag. Markus Zsivkovits, MScTOX (AGES, Institut für Lebensmittelsicherheit Wien)

  1. 1. „Möglichkeiten und Grenzen der amtlichen Lebensmittelkontrolle bei Nahrungsergänzungsmitteln“Mag. Markus Zsivkovits, MScTOXInstitut für Lebensmittelsicherheit WienNahrungsergänzungsmittel: Nutzen und RisikoWien, 30.05.2012www.ages.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
  2. 2. Inhalt• Definition / lebensmittelrechtlicher Rahmen• Vertrieb / Konsum• Herausforderungen in der Begutachtung - Claims - Höchstmengen - Abgrenzungwww.ages.at
  3. 3. RICHTLINIE 2002/46/EGNEMV – BGBl. 88/2004RICHTLINIE 2002/46/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UNDDES RATES vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriftender Mitgliedstaaten über NahrungsergänzungsmittelBGBl. II Nr. 88/2004 idgF Verordnung über Nahrungs-ergänzungsmittel (Nahrungsergänzungsmittelverordnung - NEMV)www.ages.at
  4. 4. LMSVG Begriffsbestimmungen§ 3: (4) Nahrungsergänzungsmittel: Lebensmittel, die dazubestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die ausEinfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen odersonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiolo-gischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in Verkehrgebracht werden, d.h. in Form von z.B. Kapseln, Pastillen,Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen,Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzenund ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten undPulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen.Meldung/Anmeldung? (§ 18 LMG alt) nicht vorgesehen!www.ages.at
  5. 5. Definition NEM § 3 Abs. 4 LMSVG Nahrungsergänzungsmittel (NEM):  Sind Lebensmittel  Dienen zur Ergänzung der normalen Ernährung  Bestehen aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen  Mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung  In dosierter Form (Kapseln, Pastillen, Flüssigampullen ect.)  zur Aufnahme in abgemessenen, kleinen Mengenwww.ages.at
  6. 6. NEM Zusammenfassung Welche Vitamine / Mineralstoffe dürfen verwendet werden? Wie sind NEM zu kennzeichnen? Welche anderen Substanzen dürfen verwendet werden? Pflanzenextrakte, Glucosamin, Erden ... Wieviel darf man verwenden? Was darf man dazu sagen? Claimswww.ages.at
  7. 7. Verantwortlichkeiten Artikel 17 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Zuständigkeiten (1) Die Lebensmittel[…]unternehmer sorgen auf allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen in den ihrer Kontrolle unter- stehenden Unternehmen dafür, dass die Lebensmittel […] die Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllen, die für ihre Tätigkeit gelten, und überprüfen die Einhaltung dieser Anforderungen.www.ages.at
  8. 8. NEM warum?www.ages.at
  9. 9. NEM Ernährungserhebungen -Österreich  ca. 40 % der Erwachsenen konsumieren regelmäßig NEM  bei Frauen am häufigsten Vitamin C, gefolgt von Magnesium u. Kalzium  bei Männern am häufigsten Magnesium, gefolgt von Vitamin C, Vitamin E und Kalzium. Quelle: Ernährung/Nutrition Volume 32 / Nov. 2008 / ÖGE- Jahrestagung 2008www.ages.at
  10. 10. Vertrieb in Österr. Apotheken Absatzzahlen2005 20108,4 Mio. Packungen 11,7 Mio. Packungen13,3 % OTC-Packungen 17,5 % OTC-Packungen96 Mio. € 167 Mio. € 28% OTC Quelle: IMS OTC Offtake, Hochrechnung aus 280 Apothekenwww.ages.at
  11. 11. Markttrends BRD Quelle: Euroforum Jahrestagung NEM 2009www.ages.at
  12. 12. Vertriebswegewww.ages.at
  13. 13. Lebensmittelkontrolle - AGES ► Probenziehung aufgrund des Probenplanes oder nationaler sowie EU-weiter Schwerpunktsaktionen ► Beurteilungskriterien » Zusammensetzung » Kennzeichnung/“claims“ » Produktinformation/Aufmachungwww.ages.at
  14. 14. Probenstatistik NEMRoutineproben Anteil Bean- Jahr Probenzahl beanstandeter standungen Proben 2008 234 98 42 % 2009 127 35 32 % 2010 187 74 40 % 2011 214 74 35 % www.ages.at Markus Zsivkovits, 30.05.2012 14
  15. 15. Planprobenbewertung Proben aus dem lebensmittelüblichen Vertriebswegen (Lebens- mittelhandel, Discounter, Drogeriemärkte, 47 % aller gezogenen Proben) waren zirka 14 % aller Fälle zu beanstanden. Aus für Nahrungsergänzungsmittel üblichen, jedoch lebens- mitteluntypischen Vertriebswegen (Sport(ler)fachgeschäfte, Apo- theken etc., 53 % aller Proben) waren 60 % aller Proben zu beanstanden. Hauptbeanstandungsgründe waren – wie in der Vergangenheit – Kennzeichnungsverstöße. Somit ergibt sich bei Proben aus den lebensmitteluntypischen Vertriebswegen, bei fast identer Probenanzahl eine zirka 4-fache Beanstandungsquote.www.ages.at
  16. 16. Claims V - Grundlagenwww.ages.at Quelle: Mag. K. Koßdorff, Fachverband
  17. 17. Werbung Claims Verordnungwww.ages.at
  18. 18. EFSA- Bewertungen?Positivliste 80 % negative Bewertungen Zahlreiche v.a. „andere Substanzen“ durch EFSA negativ bewertet fast nur Claims für Nährstoffe (z.B. Vitamine / Mineralstoffe) http://ec.europa.eu/nuhclaims/index.cfm?event=register.homewww.ages.at
  19. 19. Nutzen durch pos. EFSA-Bewertungen? Den Claims ein „Schnippchen“ schlagen Vitamine sind eine einfache und billige Reformulierungsmaßnahme siehe: Hagenmeyer et. Hahn, Stoff R, 06/2010, S 261 f. Vitamin C kostet ca. 12 €/kg;  12 mg (15 % RDA) kosten 0,000144 € 15 Claims (Art. 13) wurden für Vitamin C zugelassen Macht das noch Sinn?www.ages.at
  20. 20. Nutzen durch pos. EFSA-Bewertungen? Aufgrund der bisherigen positiven Art. 13 Claim Bewertungen („Batch 1 – 3“) können sehr viele gesundheitsbezogene „Indikationen“ mittels einer einfachen Nährstoff-Formulierung ausgelobt werden: 12 mg Vitamin C 120 mg Kalzium sinnvoll ? 1,25 mg Zink 0,15 mg Kupfer Quelle: Hagenmeyer/Hahn 2010 http://www.lexxion.de/de/zeitschriften/fachzeitschriften-deutsch/stoffr/archiv/heft-62010.htmlwww.ages.at
  21. 21. Werbung Claims Verordnungwww.ages.at
  22. 22. Höchstmengen in NEM C. Hauer 1997: Österreichisches Lebensmittelrecht und EUwww.ages.at
  23. 23. Festlegung der „Tolerable UpperIntake Levels“ durch die EFSA http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Document/upper_level_opinions_full-part33.pdfwww.ages.at
  24. 24. „Tolerable Upper Intake Levels“Zusammenfassung IOM: Institute of Medicine, US EVM: Export Group on Vitamins and Minerals, UKwww.ages.at
  25. 25. Höchstmengen VitamineMineralstoffe in NEMwww.ages.at
  26. 26. Empfehlungen Codex UK NEM http://bmg.gv.at/home/Schwerpunkte/VerbraucherInnengesundheit/ Lebensmittel/Nahrungsergaenzungsmittel/www.ages.at
  27. 27. Abgrenzung im Wandel der Zeit Eine Kapsel/Tablette ist ein Arzneimittel „arzneimitteltypische Aufmachung“ Schädliche oder gefährliche Produkte sind Arzneimittel Was schadet nicht  Toxikologie Gesundheitsgefahr ist kein Abgrenzungskriterium Wenn es wirkt ist es ein Arzneimittel sonst ist es ein Schwindelprodukt, nur AM wirken ernährungspezifische, physiologische Wirkung NEM Claims allgemein anerkannt Stand der Wissenschaft Pharmakologisch => relevante pharmakologische Wirkung wirken alle Arzneimittel relevant? Ein Lebensmittel bleibt ein Lebensmittel warum wird es ein Arzneimittelwww.ages.at
  28. 28. Abgrenzung  Die Einstufung eines Produktes ergibt sich aus der Summe aller Beurteilungskriterien  Sie orientiert sich hinsichtlich der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung an Produkten die als Arzneispezialität zugelassen sind  Die Entscheidung wird individuell für jedes Produkt getroffenwww.ages.at
  29. 29. Kontakt Mag. Markus Zsivkovits, MScTox AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Institut für Lebensmittelsicherheit Wien Abteilung: SOWA Telefon: +43(0)5 0555 35292 A-1220 Wien, Spargelfeldstrasse 191 E-Mail: markus.zsivkovits@ages.at www.ages.at

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