Medizinprodukte entwickeln

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  • Über Systems Engineering: Optimierung des Gesamtprodukts (Vermeidung eines „lokalen Optimums“)
  • Ist unser Marketingtool, um uns von der Konkurrenz zu unterscheiden! Usability Engineering Methode, mit der wir die Bedürfnisse des Kunden (Marketingabteilung des Kunden) identifizieren. Damit sind wir in der Visionsphase des Kunden mit dabei. Und das ist die erste Projektphase und wir sind ganz früh im Projekt involviert.
  • Produktspezifisch muss sichZühlke in zusätzlich relevante Normen einarbeiten – also Normen, die über die oben genannten hinaus gehenNationale UmsetzungSchweiz: HMG (812.21), MepV (812.213), Vklin (812.214.2)www.admin.ch/ch/d/sr/sr.htmlDeutschland: MPG, MPV, MPBetreibV…www.bmgs.bund.de/deu/gra/gesetze/ges_medizinprodukte.phpAnsprechpartnerBehörde in der Schweiz: www.swissmedic.ch ( ausgesprochen guter Leitfaden)Beispiele für „Benannte Stellen“ in Europa: www.swissts.chwww.tuev-sued.deUSA:Nationale Umsetzung21 CFR 820 (Design Control)21 CRR 211 (GMP)www.admin.ch/ch/d/sr/sr.htmlAnsprechpartnerBehörde in den USA: www.fda.gov/cdrhBeispiele für „Benannte Stellen“ zur USA-Zulassung: www.swissts.chwww.tuev-sued.dewww.tuvamerica.com
  • Medizinprodukte entwickeln

    1. 1. Bestellung:1 Stück Medizinprodukt(Entwicklung)Jörg Sitte, Zühlke Engineering Folie 1 12. Oktober 2012 Jörg Sitte © Zühlke 2012
    2. 2. Motivation aus KundensichtForderungen des Entwicklungsleiters• Ich bin überlastet. Löst mir mein Ressourcenproblem!• Entwickelt das Medizinprodukt schneller als ich es leisten kann.• Übernehmt eine komplette Entwicklung und kümmert Euch um alle damit verbundenen Herausforderungen und Anforderungen.• Garantiert mir feste Liefertermine und feste Preise.Bestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 2 © Zühlke 2012
    3. 3. Motivation aus KundensichtForderungen des Entwicklungsleiters• Sorgt mit hochqualifizierten Fachkräften für eine technologisch herausragende Entwicklung eines attraktiven Produkts.• Sorgt für einen reibungslosen Übergang in die Produktion.• Kümmert Euch um eine zulassungskonforme Entwicklung.• Garantiert die Einhaltung des Medizinproduktegesetzes. „Ich will mit der weiteren Entwicklung nichts zu tun haben!“Bestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 3 © Zühlke 2012
    4. 4. Big Picture„Bestellung: 1 St. Medizinprodukt (Entwicklung)“ Entwicklung Herstellkosten Elektronik & optimieren Mechanik Innovation Software- (Cross Industry) Entwicklung Systems Engineering Time to market Usability Zulassungs- Safety konform ManagementBestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 4 © Zühlke 2012
    5. 5. Was ist ein Medizinprodukt?Ein Medizinprodukt kann aus Hardware, Software oder aus deren Kombinationbestehen.Hardware Software Hardware & SoftwareGeräteentwicklung Konfigurieren, Monitoring, Geräteentwicklung,Elektronik, Mechanik… Planungssoftware… Steuerung, Applikationen…Bestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 5 © Zühlke 2012
    6. 6. Zühlke als Entwicklungspartner• 40 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizintechnik• Zertifiziert nach ISO 13485• Eigener adaptiver Systementwicklungsprozess• Zulassungskonforme interdisziplinäre Systementwicklung und Integration• Eigenes Labor zur Herstellung von Prototypen• Eigene Produktion der Vor- und Kleinserie• Unterstützung bei Transfer in Serieneinführung und -start in die ProduktionBestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 6 © Zühlke 2012
    7. 7. Produktentwicklung aus einer Hand• Überführung der Produktvision in eine stabile Systemarchitektur• Systems Engineering Entwicklung – Optimierung des Gesamtprodukts Herstellkosten Elektronik & (kein „lokales Optimum“ herstellen) optimieren Mechanik – Entwicklung Elektronik und Mechanik – Entwicklung Software Innovation Software- – Herstellkosten optimieren (Cross Industry) Entwicklung• Zulassungskonforme Entwicklung Systems Engineering• Usability Engineering Time to market Usability Zulassungs- Safety konform ManagementBestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 7 © Zühlke 2012
    8. 8. GeräteentwicklungElektronik & Mechanik• Entwicklung Mechanik (Kunststoff, Metall)• Entwicklung Elektronik Entwicklung Elektronik &• Entwicklung Sensorik, Fluidik, Aktorik, Optik Mechanik• Eigenes Labor zum Bau von Prototypen Herstellkosten optimieren• Kooperation mit Designer des Kunden oder über eigenes Netzwerk Innovation Software- (Cross Industry) Entwicklung Time to market Usability Zulassungs- Safety konform ManagementBestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 8 © Zühlke 2012
    9. 9. Softwareentwicklung• Desktop- oder Serverapplikationen für ergänzende Dienstleistungen zu Medizinprodukten (z.B. Konfiguration und Anpassung, Planungssoftware, Patientenmanageme nt, Entwicklung Herstellkosten Elektronik & Informationsportale…) optimieren Mechanik• Embedded-Entwicklung für Software- Gerätesteuerung, Innovation Entwicklung Applikationsebene, (Cross Industry) Therapieformen, Medikamenten- datenbanken u.ä. Time to market Usability• Mobile Apps für Smartphones, Tablets usw. zur Anzeige, Monitoring, Steuerung von Medizinprodukten Zulassungs- Safety konform ManagementBestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 9 © Zühlke 2012
    10. 10. Usability Engineeringgefordert von ISO 62366• Usability Engineering: Methode zur Entwicklung der Produktvision zusammen mit Marketing des Kunden Entwicklung• Usability wird in der Medizingeräte- Herstellkosten Elektronik & optimieren Entwicklung immer wichtiger Mechanik (FDA: Starker Fokus) Innovation Software-• Zühlke Usability Engineers (Cross Industry) Entwicklung• Risiken, die durch Usability identifiziert sind, durch besseres Time to market Design abfangen Usability• Verifikation der Anforderungen (wie) Zulassungs- Safety• Requirements & Usability Engineering konform Management zusammenfassen (nahtlose Information)Bestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 10 © Zühlke 2012
    11. 11. Safety Management• Gefährdungsanalyse erfolgt durch Kunden – nah am Patienten Entwicklung – erfordert medizinisches Know-how des Herstellkosten Elektronik & Herstellers optimieren Mechanik• Verantwortung für „sicheres Design“ erfolgt Innovation Software- durch Zühlke (Cross Industry) Entwicklung – Überführung der Gefährdungsanalyse in ein technisch sicheres Produkt Time to market Usability Zulassungs- konform Safety ManagementBestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 11 © Zühlke 2012
    12. 12. Zulassungskonforme Entwicklung• Zühlke ist Profi für den richtigen Setup bei Entwicklungskooperationen mit Kunden Entwicklung Herstellkosten Elektronik &• Zühlke ist nach ISO 13485 zertifiziert mit eigenem optimieren Mechanik Entwicklungsprozess MSYS• Safety Innovation Software- (Cross Industry) Entwicklung Management, Verifikation, Validierung, Change- und Konfigurations-Management, Traceability Time to market Usability• Vertraut mit den wichtigen Normen 14971, 60601-1, 61508, 62304, 62366 Safety• Abgrenzung: Management – Zühlke ist keine benannte Stelle und kein Zulassungs- Inverkehrbringer konformBestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 12 © Zühlke 2012
    13. 13. Time to Marketgewährleistet durch• Spannungsfeld zwischen regulatorischen Anforderungen und agiler Entwicklung beachten• Überlappung der klassischen Entwicklungsphasen Elektronik• Frühes prototypisches Überprüfen der kritischen Herstellkosten Mechanik Anforderungen bringt Sicherheit und senkt Risiken optimieren Development• Aufbau von Testautomatisierung und … Innovation Software (Cross Industry) Development• …Continuous Integration bringen – Geschwindigkeit, – Sicherheit, – erleichtern späte Änderungen im Projekt. Usability Time to market Zulassungs- Safety konform ManagementBestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 13 © Zühlke 2012
    14. 14. Innovationen & Intellectual Property (IP)• Zühlke ist in unterschiedlichen Branchen zu Hause. Das ermöglicht Cross Industry Innovations aus anderen Branchen in Ihr Produkt.• Patente, die im Laufe des Projekts entwickelt Elektronik Herstellkosten werden, gehen in Kundeneigentum über. Mechanik optimieren Development• IP verbleibt beim Kunden. Innovation (Cross Industry) Software• Abgrenzung: „Freedom to operate“ Development kommt vom Kunden. Zühlke unterstützt bei der Patentrecherche. Time to market Usability Zulassungs- Safety konform ManagementBestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 14 © Zühlke 2012
    15. 15. Herstellkosten optimieren• Keine Verlagerung der Produktion nach Fernost aus reinen Kostengründen.• Spezialisierung auf Herstellkostenreduktion (HKR) Herstellkosten optimieren mit eigenen Experten. Entwicklung Elektronik &• Fertigung durch kostengünstige Produkte Mechanik in Europa halten. Innovation Software-• Ist zentraler Bestandteil bei der Neuentwicklung (Cross Industry) Entwicklung von Medizingeräten.• Einsatz unseres Know-hows bei der Time to market Software Überarbeitung bestehender Geräte. Usability Zulassungs- Safety konform ManagementBestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 15 © Zühlke 2012
    16. 16. Zühlke als Ihr Entwicklungspartner• Bestellen Sie bei uns „1 St. Medizinprodukt“.• Wir übernehmen Verantwortung für die Entwicklung Gesamtentwicklung. Herstellkosten Elektronik & optimieren Mechanik• Wir lassen Ihre Erfahrung während der Entwicklung durch regelmäßige Workshops, Innovation Software- Reviews und Assessments einfließen (Cross Industry) Entwicklung Systems• Wir sorgen für den nötigen Know-how- Engineering Transfer während und nach der Entwicklung zurück in Ihre Organisation. Time to market Usability• Wir verhelfen Ihnen zum nötigen Vorsprung am Markt. Zulassungs- Safety konform ManagementBestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 16 © Zühlke 2012
    17. 17. Setup für ZusammenarbeitAufteilung der Verantwortung zwischen Kunde und Zühlke Grad der Abdeckung durchEntwicklungsschritte Anmerkung Zühlke Moderiert / dokumentiertDefinition der Anforderungen 100% Anforderungen Server, Apps & EmbeddedSoftware entwickeln und testen 100% SoftwareGeräte entwickeln 100% Eventuell Designer zukaufenUsability Engineering 100%Klinische Studien 0% Übernimmt Kunde „Freedom to operate“Patentrecherche 25% übernimmt KundePrototypenbau 100% Eigenes LaborZulassung/ Inverkehrbringer 0% Übernimmt Kunde
    18. 18. Zühlke ist Ihr EntwicklungspartnerBestellung:1 St. Medizinprodukt (Entwicklung) Herstellkosten Entwicklung Elektronik & optimieren Mechanik Innovation Software- (Cross Industry) Entwicklung Systems Engineering Time to market Usability Zulassungs- Safety konform ManagementBestellung: 1 Stück Medizinprodukt (Entwicklung) | Jörg Sitte 12. Oktober 2012 Folie 18 © Zühlke 2012
    19. 19. Zu Risiken und Nebenwirkungen…Joerg.Sitte@zuehlke.comTel.: 089 / 3090 5264 10

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