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Entwicklung einer Medical App
…und wie geht man damit um?
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Deployment
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Design Input / Design Output
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Design Input / Design Output Gesamtbild
Agile Projekte sollten Synchronisationspunkte definieren, an denen R...
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Verification
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Begleitende Verifik...
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Häufige Releases
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Umgang mit Änderungen, Entwicklungstempo
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Konsequenzen von 2-3 Versionen pro Jahr
• Einsatz von agile Methoden
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Continuous Integration
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Testautomatisierung - Cucumber
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ALM Tools
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Fazit
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Externes Review der Entwicklung
„Ich habe bei der Firma Zühlke ein Projektreview während der
Entwicklung ein...
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Zusammenfassung
• Medical Apps sind nicht viel anders als z.B. PC basierte medizinische
Software
• Mit den g...
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Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App (Medical Apps 2014)

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Was haben die Entwicklung von Medizinsoftware und die einer App gemeinsam? Vieles! Das ist die Erkenntnis aus unseren Erfahrungen nachdem wir eine „Klasse C“ Medical App erfolgreich entwickelt hatten. Die wenigen Unterschiede sollte man jedoch von Anfang an mit bedenken. Der Vortrag beleuchtet die Erfahrungen aus der Entwicklung der App, insbesondere folgende Bereiche:
- Zusammenarbeit mit einer Design Agentur
- Änderungsgeschwindigkeit (Mobilplattform, Erwartungen der App Benutzer)
- Einsatz eines ALM Tools
- Plattform- / Infrastrukturvalidierung
- Deployment

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Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App (Medical Apps 2014)

  1. 1. © Zühlke 2014 Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 1 von 40 Bildquelle:https://placeit.net/-überarbeitetundangepasst
  2. 2. © Zühlke 2014 Agenda • Regulatorisches zu Medical Apps • Vorstellung der App • Was ist besonders bei der Entwicklung einer Medical App und wie geht man damit um? – Deployment – Plattformvalidierung – Design und Usability – Häufige Releases • Fazit Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 2 von 40
  3. 3. © Zühlke 2014 Matthias.Wufka@zuehlke.com Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka • Senior Project Manager • Schwerpunkte – Entwicklung sicherheitskritischer Systeme – Projektmanagement – Entwicklungsprozesse – Qualitätsmanagement • 14 Jahre Berufserfahrung – Systementwicklung (Hard-, Software, Mechanik) – Projektmanagement – In regulierten Projekten – In EU geförderten Projekten – In agilen Projekten – In großen und verteilten Projekten – Medizintechnik, Energiewirtschaft Dipl.-Ing. (FH) Elektrotechnik - Automatisierungstechnik 14. Oktober 2014 Folie 3 von 40
  4. 4. © Zühlke 2014Outsourcing - Modelle in der Übersicht | Jörg Sitte Zühlke: Facts & Figures • Mehr als 8'000 Projekte realisiert • Entwicklung & Beratung für Software, Elektronik, Sensorik, Konstruktion • 85 Mio. € Umsatz (2013) • 630 Mitarbeiterinnen & Mitarbeiter (Ende 2013) • In Deutschland, Großbritannien, Österreich, Serbien und in der Schweiz • Gegründet 1968, im Besitz von Partnern • ISO 9001 und 13485 zertifiziert 16. Oktober 2014 Folie 4 von 40
  5. 5. © Zühlke 2014 Regulatorisches zu Medical Apps 14. Oktober 2014Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Folie 5 von 40
  6. 6. © Zühlke 2014 Was sind Medical Apps? • Mobile Apps, die aus einer mobile Plattform in ein reguliertes Medizinprodukt machen • Mobile Apps, die sich mit einem existierenden Medizinprodukt verbinden, um dieses zu bedienen (Zubehör zu einem Medizinprodukt) • Mobile Apps, die mit einem Medizinprodukt verbunden sind und patientenspezifische medizinische Daten anzeigen, übertragen, speichern oder konvertieren. Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Beispiele für Medical Apps 14. Oktober 2014 Folie 6 von 40
  7. 7. © Zühlke 2014 Was sind keine Medical Apps? • Health Apps helfen dem Benutzer einen gesunden Lebenswandel zu führen oder bieten gesundheitsbezogene Services. • Zielgruppe sind Endverbraucher und nicht medizinisches Fachpersonal • Die populärsten Bereiche für Health Apps sind Sport/Aktivität, Stress und Diäten. Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Beispiele für Health Apps: 14. Oktober 2014 Folie 7 von 40
  8. 8. © Zühlke 2014 Welche Normen / Regularien gelten? • Mobile Medical Apps sind Medizinprodukte, dementsprechend gelten die Regelungen für Medizinprodukte • Mobile Medical Apps sind Softwareprodukte, also trifft insbesondere die IEC 62304 zu • Spezifische Regelungen: – FDA Guidance on Mobile Medical Applications Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 8 von 40
  9. 9. © Zühlke 2014 Vorstellung der App 14. Oktober 2014Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Folie 9 von 40
  10. 10. © Zühlke 2014 Medical App für Diabetes Management • Verwaltung (Eingabe, Modifikation, Anzeige, Speicherung und Export) von Blutzucker- und Insulinwerten, sowie zusätzlichen Informationen wie z.B. Ernährung • Automatische Synchronisation mit einem Blutzuckermessgerät • Graphische und textuelle Darstellung der Messwerthistorie • Nur für die Apple Plattform (IPhone, IPad, IPod Touch) • Risikoanalyse ergibt, dass der Tod eines Patienten möglich ist  Klasse C (nach IEC 62304) Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 10 von 40
  11. 11. © Zühlke 2014 Entwicklung einer Medical App …und wie geht man damit um? 14. Oktober 2014Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Folie 11 von 40
  12. 12. © Zühlke 2014 Deployment 14. Oktober 2014Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Folie 12 von 40
  13. 13. © Zühlke 2014 Deployment von Apps für den Endbenutzer Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Upload in den App Store Download aus dem App Store Statistiken Meldung über neue Versionen Inverkehrbringer Endbenutzer / Anwender App Store (z.B. Apple) 14. Oktober 2014 Folie 13 von 40
  14. 14. © Zühlke 2014 Was ergeben sich für Herausforderungen dadurch? • Keine direkte Kundenbeziehung / Keine Information über die Endbenutzer / Anwender nur über spezifische Features machbar • Nachgelagerter Phase des SW Lebenszyklus und des Risikomanage- ments müssen anders betrachtet werden • Gewisse Einschränkungen werden erst durch den App Store möglich und können vorab nur sehr schwer getestet werden • Im App Store ist die App für jede verfügbar, keine Einschränkung auf medizinisches Fachpersonal möglich Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 14 von 40
  15. 15. © Zühlke 2014 Deployment von Apps während der Entwicklung oder für einen eingeschränkten Benutzerkreis Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Direkt über Kabel an den PC spezifische Deploy App Freischalten jedes Mobiltelefons Upload der App Installation der Deploy App Download der App 14. Oktober 2014 Folie 15 von 40
  16. 16. © Zühlke 2014 Plattformvalidierung 14. Oktober 2014Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Folie 16 von 40
  17. 17. © Zühlke 2014 Herausforderungen bei der Plattformvalidierung • Wie validiere ich eine Mobile Plattform? • Wie gehe ich mit dem OS und Bibliotheken um? • Wie gehe ich mit Änderungen an der Plattform um? Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 17 von 40
  18. 18. © Zühlke 2014 Validierungsansatz Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Betriebsbewährt Risikobasiert Als Componente in die FMEA aufnehmen Risikobeurteilung und -akzeptanz Risikomindernde Maßnahmen 14. Oktober 2014 Folie 18 von 40 Risikobasiert Als Componente in die FMEA aufnehmen Risikobeurteilung und -akzeptanz
  19. 19. © Zühlke 2014 Beispiel einer FMEA Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Potential failure Failure effect Failure cause Risk Control Measure P S D R P N Planned Measure P S D R P N Cross device compatibility (iPadx;iPhon ex, iPodx) User misinterprets data, draws wrong conclusions and mismedicates insulin App is used on a device which is not listed and tested for compatibility RI-1673 - Notify User if Running on Untested Device Version RI-1674 - Disable Installation in AppStore 2 10 3 60 Interruption of App execution User inconvenience Incoming phone call 9 2 7 127 RI-2104 - App is placed in the background when a phone call is incoming 1 2 2 4 14. Oktober 2014 Folie 19 von 40
  20. 20. © Zühlke 2014 Design und Usability 14. Oktober 2014Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Folie 20 von 40
  21. 21. © Zühlke 2014 Usability und Design haben eine zentrale Bedeutung • Apps sind UI lastig • Benutzer von Apps lassen sich nicht nur durch Funktionalität begeistern  Ein gutes Design und gute Usability sind sehr wichtig  Einbindung ein UI Agentur (meist mit wenig regulierter Erfahrung)  Passende Strukturierung der Anforderungsdokumente  Einsatz von agilen Methoden Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 21 von 40
  22. 22. © Zühlke 2014 Struktur der Dokumentation der Anforderungen Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Intended Use Intended Use Stakeholder Needs Stakeholder Needs SRSSRS SDSSDS SW-ModuleSW-Module Use Cases, Non-functional Requirements, Use Cases, Non-functional Requirements, UI-Specification (Mock-Up, Flows, Content UI-Specification (Mock-Up, Flows, Content User & Market Needs, Use Case Diagram, Standards, Regulations User & Market Needs, Use Case Diagram, Standards, Regulations Intended Use, Patient Population, User Profile, Conditions of Use Intended Use, Patient Population, User Profile, Conditions of Use DesignDesign 14. Oktober 2014 Folie 22 von 40
  23. 23. © Zühlke 2014 Umsetzung eines Features Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka UseCases UI Spezifikation als Mock-Up Design zu dem Feature Umsetzung Test UI Spec als Mock-Up Design zu dem Feature Umsetzung Test Feature Review 14. Oktober 2014 Folie 23 von 40
  24. 24. © Zühlke 2014 Scrum Vorgehen Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Sprint 2 weeks 24 hours Product Backlog Item priority set by Product Owner Sprint Backlog Team determines necessary work Potentially Shippable Product Increment Daily Scrum Meeting Embrace and Manage Complexity! 14. Oktober 2014 Folie 24 von 40
  25. 25. © Zühlke 2014 AAMI TIR45 • Titel: „Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical products“ • AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentation • TIR 45: Technical Information Report Nr. 45 • Veröffentlicht im August 2012 • Im Q1/2013 von der FDA in die Liste der Recognized Standards aufgenommen • Erhältlich über www.aami.org für $ 130 • Terms and definitions – „Standard Medical Glossar“ – Agiles Glossar sehr ähnlich SCRUM Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 25 von 40
  26. 26. © Zühlke 2014 Design Input / Design Output Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Design Input Activities (Definitions) Design Output Activities (Design) Figure 5-DESIGN INPUT/OUTPUT relationship: Highest level of abstraction Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Output: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Design Input: Activities Figure 6-DESIGN INPUT/OUTPUT relationship: WATERFALL development 14. Oktober 2014 Folie 26 von 40
  27. 27. © Zühlke 2014 Design Input / Design Output Gesamtbild Agile Projekte sollten Synchronisationspunkte definieren, an denen Reviews stattfinden sollten und dabei den „Level of Control“ festlegen. Story Design Input Activities Design Output Activities Story Design Input Activities Design Output Activities Story Design Input Activities Design Output Activities Story Synchronize Design Inputs & Design Outputs (Increments) Story Design Input Activities Design Output Activities Story Design Input Activities Design Output Activities Story Design Input Activities Design Output Activities Story Story Design Input Activities Design Output Activities Story Design Input Activities Design Output Activities Story Design Input Activities Design Output Activities Story Story Design Input Activities Design Output Activities Story Design Input Activities Design Output Activities Story Design Input Activities Design Output Activities Story Synchronize Design Inputs & Design Outputs (Increments) Synchronize Design Inputs & Design Outputs (Increments) Synchronize Design Inputs & Design Outputs (Release) Figure 11-Synchronizing DESIGN INPUT/OUTPUT at INCREMENT and RELEASE boundaries Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 27 von 40
  28. 28. © Zühlke 2014 Verification Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Begleitende Verifikation Final verification Führe eine finale Verifikation gegen die Design Inputs durch. Die Ergebnisse der begleitenden Verifikation können dabei berücksichtigt werden. St or y Activities Design Input Activities Activities Design Output Activities Story Activities Design Input Activities Activities Design Output Activities Story Activities Design Input Activities Activities Design Output Activities Story Synchronize Design Inputs & Design Outputs (Increments) St or y Activities Design Input Activities Activities Design Output Activities Story Activities Design Input Activities Activities Design Output Activities Story Activities Design Input Activities Activities Design Output Activities Story St or y Activities Design Input Activities Activities Design Output Activities Story Activities Design Input Activities Activities Design Output Activities Story Activities Design Input Activities Activities Design Output Activities Story Synchronize Design Inputs & Design Outputs (Increments) Synchronize Design Inputs & Design Outputs (Release) St or y Activities Design Input Activities Activities Design Output Activities Story Activities Design Input Activities Activities Design Output Activities Story Activities Design Input Activities Activities Design Output Activities Story Synchronize Design Inputs & Design Outputs (Increments) Figure 11-Synchronizing DESIGN INPUT/OUTPUT at INCREMENT and RELEASE boundaries 14. Oktober 2014 Folie 28 von 40
  29. 29. © Zühlke 2014 Häufige Releases 14. Oktober 2014Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Folie 29 von 40
  30. 30. © Zühlke 2014 Umgang mit Änderungen, Entwicklungstempo Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka 2-3 neue Versionen der App pro Jahr Neue Geräte (Consumer) Erwartungen der Benutzer Update OS Neue Features Bugfixes Entwicklungs- vorgehen 14. Oktober 2014 Folie 30 von 40 APP
  31. 31. © Zühlke 2014 Konsequenzen von 2-3 Versionen pro Jahr • Einsatz von agile Methoden • Einsatz von Continuous Integration • Einsatz von Testautomatisierung • Einsatz eines ALM Tools Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 31 von 40
  32. 32. © Zühlke 2014Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Continuous Integration Ziele: • Referenz-Build nach jedem Check-In-Vorgang • Ausführung der automatisierten Tests • Kontinuierliche Analyse und Auswertungen, Statische Code Analyse (z.B. Compiler Warnings, MISRA) – Test-Statistiken, -Abdeckung Voraussetzungen: • Zentrale Infrastruktur – Versionsmanagementsystem, Build Infrastruktur, Test Infrastruktur • Entwicklungskultur 14. Oktober 2014 Folie 32 von 40
  33. 33. © Zühlke 2014Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Continuous Integration am Beispiel 14. Oktober 2014 Folie 33 von 40 Referenz-System (Server) Vermeidung des „Bei-mir-geht‘s“- Syndroms Automatischer Hinweis an das Entwicklungstea m bei gebrochenem Build Schnelles Feedback für die Entwickler A u t o m a t i s c h e r H i n w e i s a n d a s E
  34. 34. © Zühlke 2014 Testautomatisierung - Cucumber Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 34 von 40
  35. 35. © Zühlke 2014 ALM Tools 14. Oktober 2014Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Application Lifecycle Management Tool - Eins für alles? TraceabilityTraceability Req.-Ing. Entwickler Tester QMPL PlanungPlanung ReportsReports ? ? ? ? ? DokumenteDokumente ? Reqs Tasks CRs RisksTests Bugs Folie 35 von 40
  36. 36. © Zühlke 2014 ALM Tools 14. Oktober 2014Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Architektur TraceabilityTraceability Req.-Ing. Entwickler Tester QMPL PlanungPlanung ReportsReports ? ? ? ? ? DokumenteDokumente ? Reqs Tasks CRs RisksTests Bugs Folie 36 von 40
  37. 37. © Zühlke 2014 Fazit 14. Oktober 2014Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Folie 37 von 40
  38. 38. © Zühlke 2014 Externes Review der Entwicklung „Ich habe bei der Firma Zühlke ein Projektreview während der Entwicklung einer Medical App der Sicherheitsklasse C nach EN 62304 durchgeführt. Die Planung der Entwicklungsaktivitäten in der vorgelegten Dokumentation war bereits weit fortgeschritten und die Prozessergebnisse waren teilweise schon sichtbar. Zusammenfassend kann auf Grund des Reviews in Bezug auf das Entwicklungsstadium des geprüften Produktes und die geprüften Anforderungen der EN 62304 eine sehr hohe Prozessreife der Entwicklungsaktivitäten bestätigt werden.“ (Sonja Stephan, BSI Group Deutschland) Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka © The British Standards Institution 2013 14. Oktober 2014 Folie 38 von 40
  39. 39. © Zühlke 2014 Zusammenfassung • Medical Apps sind nicht viel anders als z.B. PC basierte medizinische Software • Mit den gezeigten Herausforderungen und Lösungen hatten wir kein Problem eine Medical App nach den Anforderungen von Klasse C zu entwickeln • Verteilung der Aufwände war in etwa – 1/3 Implementierung – 1/3 Testing – 1/3 Dokumentation Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka 14. Oktober 2014 Folie 39 von 40
  40. 40. © Zühlke 2014 Fragen? matthias.wufka@zuehlke.com 14. Oktober 2014Erfahrungen aus der Entwicklung einer Klasse C Medical App | Matthias Wufka Folie 40 von 40

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