Handout zum Vortrag von Daniel Schmid, Leiter Presales AX bei der YAVEON AG, auf der Vision Pharma 2014. Themen des Vortrags sind die Erkennung & Definition von Arzneimittelfälschung, EDQM / eTACT und die EU-Richtlinie 2011/62/EU. Auf dieser Grundlage entwickelt Daniel Schmid sowohl die Frage nach den diesbezüglichen Anforderungen an die IT als auch eine konkrete, detaillierte Antwort auf diese Frage.

1. 05.06.2014 Seite 1
IT-Unterstützung zur Einhaltung der
EU-Arzneimittelfälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU
YAVEONAG | ERP mit Substanz

2. 05.06.2014 Seite 2
IT-Unterstützung zur Einhaltung der
EU-Arzneimittelfälschungssicherheitsrichtlinie 2011/62/EU
YAVEONAG | ERP mit Substanz
„…Was du heute kannst besorgen…“
Daniel Schmid

3. 05.06.2014 Seite 3
Agenda
YAVEONArzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM /
ETACT?
2011/62/EU
IT-
UNTERSTÜTZUNG
ARZNEIMITTEL-
FÄLSCHUNGEN
YAVEON AG

4.  Die YAVEON AG liefert IT-Lösungen für Enterprise Resource Planning (ERP) sowie
Business Intelligence (BI) und Supply Chain Management (SCM) für die Pharma- bzw.
Life Science-Industrien.
 Des Weiteren beraten wir Unternehmen im Geschäftsprozess-Management(BPM,
Business Process Management)
 und begleiten sie in ihrem permanenten Wandel (Change Management)
 sowie bei allen Fragen der Erfüllung regulatorischer Anforderungen (z. B. GAMP,
Computer-Validierung, QM-Systeme).
 Unsere Pharma-Kunden sind: pharmazeutische Unternehmen (Hersteller, Re-Packer,
Distributoren)
05.06.2014 Seite 4
YAVEON AG
YAVEONArzneimittelsicherheit | YAVEONAG

5. 05.06.2014 Seite 5
Agenda
YAVEONArzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM /
ETACT?
2011/62/EU
IT-
UNTERSTÜTZUNG
ARZNEIMITTEL-
FÄLSCHUNGEN
YAVEON AG

6. Worum geht es?
05.06.2014 Seite 6
YAVEONArzneimittelsicherheit | Arzneimittelfälschungen
 Was kennzeichnet denn eine Arzneimittelfälschung?
 InkorrektesLabel?
 Packungslayout veraltet, Medikament zu 100% echt / wirksam?
 Inkorrekte Angabe (Verbraucherinformation) zur Zusammensetzungdes Medikaments?
 Zu geringer / zu hoher Wirkstoffanteil?
 Gefälschter Wirkstoff?
Original
Fälschung
(Quelle vom 22.11.2013:
http://www.abda.de/fileadmin/assets/Arzneimittelkommission/PDF/Sonstiges_Anhaenge_fuer_Nachrichten/13_45_Bilder_Pegasys_Roche.pdf)
Welche würden Sie nehmen?

7. Definition der EU Kommission
Eine Fälschung ist jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:
a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens
oder seiner Zusammensetzungin Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe,einschließlich der
Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe;
b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Inhaber
der Genehmigung für das Inverkehrbringen; oder
c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumentein Zusammenhang
mit den genutzten Vertriebswegen.
Diese Begriffsbestimmungerstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitätsmängelund
lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.
05.06.2014
YAVEONArzneimittelsicherheit | Arzneimittelfälschungen Seite 7

8. 05.06.2014 Seite 8
Agenda
YAVEONArzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EDQM /
ETACT?
2011/62/EU
IT-
UNTERSTÜTZUNG
ARZNEIMITTEL-
FÄLSCHUNGEN
YAVEON AG

9. EDQM / eTACT
EDQM = European Directorate for Quality of Medicines & Healthcare
Auf europäischer Ebene wurde in 2009 ein Projekt (Anti-Counterfeiting
Strategy) gestartet,um der Zunahme der Arzneimittelfälschungen
entgegenzuwirken
Die IT-Infrastrukturmuss zukünftig diese Anfragen unterstützen. Die
Datenstrukturenmüssen intern beim Pharmazeuten erzeugt werden
(z.B. im ERP-System)und in das nationale und / oder das europäische
Netz hochgeladen werden
Ein Teil dieses EDQM-Projektesist das sogenannte
eTACT: electronic Anti-Counterfeiting Traceability Service
 Somit ein elektronischer Service, um nachvollziehen zu können, ob
eine Arzneimittelpackunggefälscht ist
05.06.2014
YAVEONArzneimittelsicherheit | Was ist eTACT? Seite 9
(Quelle vom 30.05.2014: http://www.edqm.eu )

10. eTACT
05.06.2014
YAVEONArzneimittelsicherheit | Was ist eTACT? Seite 10
(Quelle vom 30.05.2014:
http://www.edqm.eu/en/eTACT-1466.html?aMotsCles=a%3A1%3A%7Bs%3A0%3A%22%22%3Ba%3A1%3A%7Bi%3A0%3Bs%3A5%3A%22etact%22%3B%7D%7D

11. 05.06.2014 Seite 11
Agenda
YAVEONArzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM /
ETACT?
2011/62/EU
IT-
UNTERSTÜTZUNG
ARZNEIMITTEL-
FÄLSCHUNGEN
YAVEON AG

12. Zwei Sicherheitsmerkmale
05.06.2014 Seite 12
YAVEONArzneimittelsicherheit | 2011/62/EU
 1. Sicherheitsmerkmale, die erkennen lassen, ob versucht wurde, eine Arzneimittelpackung
nicht bestimmungsgemäß zu öffnen:
 Perforation
 Sicherheitsring
 Klebepunkte / -lasche
 Färbung der Packung beim Öffnen (Tintereservoir)
 2. Sicherheitsmerkmale, die auf die Originalität / Echtheit schließen lassen:
 Hologramme
 Aufwändig gestaltetesArtwork
 Serialisierung jeder Einzelpackung (2D-Data Matrix Barcode)

13. 05.06.2014 Seite 13
Agenda
YAVEONArzneimittelsicherheit | Agenda
WAS IST EQDM /
ETACT?
2011/62/EU
IT-
UNTERSTÜTZUNG
ARZNEIMITTEL-
FÄLSCHUNGEN
YAVEON AG

14. Zusammenfassung: Anforderungen an die IT
05.06.2014 Seite 14
YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung
Welche Prozess-Schrittesind nötig?
 Randomisierte Seriennummer abrufen
 2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
 Seriennummer melden / hochladen (nationale / EU-weite / internationale Datenbank)
 Seriennummer prüfen
 Seriennummer-Verbrauch melden / hochladen (nationale / EU-weite / internationale
Datenbank)

15. Exemplarischer Ablauf securPharm
05.06.2014 Seite 15
YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung
(Quelle vom 30.05.2014: http://www.securpharm.de/fileadmin/pdf/securPharm%20-%20PK%202013-05-23.pdf

16. Zusammenfassung: Anforderungen an die IT
05.06.2014 Seite 16
YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung
Welche Prozess-Schrittesind nötig?
 Randomisierte Seriennummer abrufen
 2D-Matrix Barcode erzeugen und drucken
 Seriennummer melden / hochladen (nationale / EU-weite / internationale Datenbank)
 Seriennummer prüfen
 Seriennummer-Verbrauch melden / hochladen (nationale / EU-weite / internationale
Datenbank)
 Ggf. Aggregation in Datenstrukturen(XML-Struktur)
 Ebene 4: serialisierte Arzneimittelpackung
 Ebene 3: Bundles
 Ebene 2: Packaging Box
 Ebene 1: Shipping Box
 Ebene 0: Palette / Ladungsträger

17. Wer braucht nun welche IT-Unterstützung?
05.06.2014 Seite 17
YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung
2D-
Matrix
Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller / Produzent  
- Serialisierte Nummer abrufen
- Upload der produzierten
Packungen


18. Wer braucht nun welche IT-Unterstützung?
05.06.2014 Seite 18
YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung
2D-
Matrix
Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller / Produzent  
- Serialisierte Nummer abrufen
- Upload der produzierten
Packungen

Distributor -  - Stichprobenprüfung 

19. Wer braucht nun welche IT-Unterstützung?
05.06.2014 Seite 19
YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung
2D-
Matrix
Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller / Produzent  
- Serialisierte Nummer abrufen
- Upload der produzierten
Packungen

Distributor -  - Stichprobenprüfung 
Re-Packer  
- Serialisierte Nummer abrufen
- Upload der produzierten
Packungen


20. Wer braucht nun welche IT-Unterstützung?
05.06.2014 Seite 20
YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung
2D-
Matrix
Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller / Produzent  
- Serialisierte Nummer abrufen
- Upload der produzierten
Packungen

Distributor -  - Stichprobenprüfung 
Re-Packer  
- Serialisierte Nummer abrufen
- Upload der produzierten
Packungen

Apotheke
(klassisch/ Internet) -  - Prüfung (100% Check) -

21. Wer braucht nun welche IT-Unterstützung?
05.06.2014 Seite 21
YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung
2D-
Matrix
Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller / Produzent  
- Serialisierte Nummer abrufen
- Upload der produzierten
Packungen

Distributor -  - Stichprobenprüfung 
Re-Packer  
- Serialisierte Nummer abrufen
- Upload der produzierten
Packungen

Apotheke
(klassisch/ Internet) -  - Prüfung (100% Check) -
Kontroll-Organe -  - Stichprobenprüfung -

22. Wer braucht nun welche IT-Unterstützung?
05.06.2014 Seite 22
YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung
2D-
Matrix
Code
Schnittstelle Aggregation
Hersteller / Produzent  
- Serialisierte Nummer abrufen
- Upload der produzierten
Packungen

Distributor -  - Stichprobenprüfung 
Re-Packer  
- Serialisierte Nummer abrufen
- Upload der produzierten
Packungen

Apotheke
(klassisch/ Internet) -  - Prüfung (100% Check) -
Kontroll-Organe -  - Stichprobenprüfung -
Patient -  - Prüfung (kann; 100%) -

23. Kunden-individuelle Definitionen
05.06.2014 Seite 23
YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung
 Abbildung von individuellen Aggregations-Ebenen im ERP-System
z.B.:
Basiseinheit  Lagereinheit / Greif- / Bewegungseinheit  Ladungsträger
 Herausfordernd wird, wenn der Aggregations-Baum häufig aufgebrochen und neu
zusammengesetztwird (Umpackungen), denn das erfordert Buchungsvorgänge
 Herausfordernd wird, wenn B2B-Datenaustauschstattfindensoll, d.h. kundenindividuelle
Austauschformateabgestimmtwerden müssen (ähnlich wie EDI im Handel)

24. Wie verbindlich ist das schon?
05.06.2014 Seite 24
YAVEONArzneimittelsicherheit | IT-Unterstützung
 Die Serialisierung sowie Melde- und Prüfvorgänge werden gefordert werden; der Testlauf
der nationalen Plattform verlief positiv (securPharm)
 Die Inhalte der Serialisierung lassen noch Raum für Spielraum. Pflicht werden wird
vermutlich: Hersteller, Produkt, Charge, Seriennummer, Haltbarkeit)
 Die Aggregation wird zunächst sicherlich ein Nice-to-have bleiben. (z. T. wird dies heute aber
schon explizit gefordert: Türkei, Brasilien, China…)
 Aktuell sind noch keine konkretenErwartungen der Europäischen Kommission an die
technische Umsetzungbekannt - jedoch – securPharm entwickelt bereits den deutschen
Baustein zum europäischen ArzneimittelverifizierungssystemsEMVS
 Es bedarf noch der weiteren Harmonisierung auf EU-Länderebene in den kommenden
Jahren

25. 05.06.2014 Seite 25
Fragen?
YAVEONArzneimittelsicherheit | Agenda