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Validation of Computerised Systems 
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Life Cycle Phasen eines Computerisierten System 
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Lebenszyklusmodel für die Entwicklung von SW 
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Beispiele aus der Praxis 
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Wo findet man die aktuellen Gesetze und 
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Compliance Anforderungen an Computerisierte Systeme

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Handout zum Votrag von Jeanette Ewen (Jeannette Ewen, Ewen Consult S.à r.l.) vom 14.10.2014, beim YAVEON Branchentreff in Köln. Themen des Vortrags sind Definition von Compliance, Computerisierte Systeme, Anforderungen an Computerisierte Systeme, Validierung von Computerisierten Systemen, Beispiele aus der Praxis.

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  1. 1. 1 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Compliance Anforderungen an © 2014 Ewen Consult S.à r.l. Computerisierte Systeme in der Pharma-, Chemie-, Nahrungsmittelbranche und Medizintechnik www.ewen-consult.com lich Willkommen, zum Thema
  2. 2. 2 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Inhalt Definition von Compliance Computerisierte Systeme Anforderungen an Computerisierte Systeme Validierung von Computerisierten Systemen Beispiele aus der Praxis © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  3. 3. 3 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Definitionen von Compliance Das Wort Compliance (englisch für Einhaltung, Befolgung) bzw. Komplianz oder Regelkonformität steht für: IT-Compliance, die Einhaltung von Verhaltensmaßregeln, Gesetzen und Richtlinien im IT-Bereich. Compliance (Medizin), die Einhaltung von Verhaltensmaßregeln, Gesetzen und Richtlinien durch Patienten. Quelle: http://de.wikipedia.org/wiki/Compliance, Stand 25. August 2014. © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  4. 4. 4 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Definitionen von Compliance In general, compliance means conforming to a rule, such as a specification, policy, standard or law. Regulatory compliance describes the goal that organizations aspire to achieve in their efforts to ensure that they are aware of and take steps to comply with relevant laws and regulations. Quelle: http://en.wikipedia.org/wiki/Regulatory_compliance, as of 25th of August 2014 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  5. 5. 5 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Definitionen von Compliance EC GMP – Volume 4 Introduction The pharmaceutical industry of the European Union maintains high standards of Quality Management in the development, manufacture and control of medicinal products. A system of marketing authorisations ensures that all medicinal products are assessed by a competent authority to ensure compliance with contemporary requirements of safety, quality and efficacy. Quelle: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011_intro_en.pdf © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  6. 6. 6 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Software Hardware Firmware AA & Personal Equipment Computer System (Steuerndes System) Kontrollierte Funktion oder Prozess Computergestütztes System Betriebsumgebung (einschließlich anderer netzgekoppelter oder eigenständige computergestützte System, andere Systeme, Medien, Personal oder Anlagen, PIC/S GUIDANCE Ausrüstung & AA) © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  7. 7. 7 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) AA & Personal Equipment Software Hardware Firmware Computer System (Steuerndes System) Kontrollierte Funktion oder Prozess Computergestütztes System Betriebsumgebung (einschließlich anderer netzgekoppelter oder eigenständige computergestützte System, andere Systeme, Medien, Personal oder Anlagen, PIC/S GUIDANCE Ausrüstung & AA) © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  8. 8. 8 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Computer System Computer hardware components assembled to perform in conjunction with a set of software programs, which are collectively designed to perform a specific function or group of functions. Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 (GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS) © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  9. 9. 9 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Computerised System A computer system plus the controlled function that it operates. Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  10. 10. 10 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Computerised System A computer system plus the controlled function that it operates. [Authors note: Today this may be considered to be rather a narrow definition, especially in the context of integrated computers. The definition should therefore include all outside influences that interface with the computer system in its operating environment. These may typically include monitoring and network links, (to/from other systems or instruments), manual (keypad inputs), links to different media, manual procedures and automation. The term also covers automated instruments and systems…. Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  11. 11. 11 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Computerised System Automated System: Term used to cover a broad range of systems, including automated manufacturing equipment, control systems, automated laboratory systems manufacturing execution systems and computers running laboratory or manufacturing database systems. Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  12. 12. 12 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Computerisierte Systeme (CS) Computerised System Automated System: The automated system consists of the hardware, software and network components, together with the controlled functions and associated documentation. Automated systems are sometimes referred to as computerised systems; in this Guide the two terms are synonymous. Quelle: Glossary of Terms: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  13. 13. 13 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Volume 4 ist in drei Teile (Part I bis Part III) gegliedert ergänzt von Anhängen. Part I covers GMP principles for the manufacture of medicinal products. Part II covers GMP for active substances used as starting materials. Part III contains GMP related documents, which clarify regulatory expectations. Annex Die Dokumenten wurden nach den folgenden Begriffen durchsucht: Software, Hardware, Computer System, Computer(ised) System, sowie nach dem Begriff der Validierung in Sinne der Validierung eines Computer Systems. © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  14. 14. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 14 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products No Chapter Year SW related Validation 1 Quality Management 2008 No item No item 2 Personnel -- No item No item 3 Premise and Equipment -- No item No item 4 Documentation 2011 Computerized System (Site Master File) No item 5 Production -- No item (only a note regarding label content) No item 6 Quality Control 2005 No item No item © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  15. 15. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 15 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products No Chapter Year SW related Validation 7 Contract Manufacture and Analysis -- No item No item 8 Complaints and Product Recall 2005 No item No item 9 Self Inspection -- No item No item © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  16. 16. 6 Documentation and Records -- 6.12 Validation report Hinweis: Es wurden nur die Kapitel aus dem Part II aufgeführt, die eine Relevanz besitzen. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 16 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Part II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials (from 2014) Chapter SW related Validation 5 Process Equipment 5.4 computerized Systems 5.40, 5.47 Validation 12 Validation -- 12.10 Validation 13 Change Control 13.11 Change Control -- © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  17. 17. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 17 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Part III – GMP related documents Document SW related Validation Site Master File 4.2.3 Description of GMP critical computerised systems -- Q9 Quality Risk Management II.4 Quality Risk Management for facilities equipment and utilities II.4 Quality Risk Management for facilities equipment and utilities © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  18. 18. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 18 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Part III – GMP related documents Document SW related Validation Q10 note for Guidance on Pharmaceutical Quality Systems No item No item MRA Batch Certificate No item No item Template for the “written confirmation” No item No item © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  19. 19. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 19 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Annexes No Title Year SW related Validation 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 2008 No item No item 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use -- No item No item 3 Manufacture of Radiopharmaceuticals 2008 35. Reference to Annex 11 35. Reference to Annex 11 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  20. 20. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 20 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Annexes No Title Year SW related Validation 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products -- No item No item 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products -- No item No item 6 Manufacture of Medicinal Gases 2010 No item No item © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  21. 21. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 21 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Annexes No Title Year SW related Validation 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products 2008 No item No item 8 Sampling of Starting and Packaging Materials -- No item No item 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments -- No item No item 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation -- No item No item © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  22. 22. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 22 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Annexes No Title Year SW related Validation 11 Computerised Systems 2011 Whole document Whole document 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products -- No item No item 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products 2010 No item No item 14 Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma 2010 No item No item © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  23. 23. Orange Der Begriff wurde verwandt ohne direkte Anforderungen an ein Computer System Gelb Der Begriff wurde verwandt mit indirekten Anforderungen an ein Computer System Grün Beschreibt konkrete, direkte Anforderung an ein Element eines Computer System 23 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Annexes No Title Year SW related Validation 15 Qualification and validation 2001 No item No item 16 Certification by a Qualified person and Batch Release 2001 4.6 refers to Annex 11 No item 17 Parametric Release 2001 No item No item 19 Reference and Retention Samples 2005 No item No item © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  24. 24. 24 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS EC-GMP Key Facts A system of marketing authorisations ensures that all medicinal products are assessed by a competent authority to ensure compliance with contemporary requirements of safety, quality and efficacy A system of manufacturing authorisations ensures that all products authorised on the European market are manufactured/ imported only by authorised manufacturers, whose activities are regularly inspected by the competent authorities, using Quality Risk Management principles. © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  25. 25. 25 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS US-GMP The object of 21 CFR Part 210 and 211 is to protect the: safety identity strength quality and purity of a drug product. And thus to protect the safety of the patient / customer. © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  26. 26. 26 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS US-GMP 21 CFR Part 11 Part 11 applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted under any records requirement set forth in Agency regulations. ………. We will enforce all predicate rule requirements, including predicate rule record and recordkeeping requirements. Quelle: Guidance for industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application, August 2003 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  27. 27. 27 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS US-GMP Predicate Rule Electronic signatures are those that only replace hand written signatures as required by the predicate rules, e.g. as stated in the following (non-comprehensive) list or by company requirements. In practise, the organization should retrieve and clarify its use of electronic signatures, to avoid unnecessary steps. Quelle: Good Practise and Compliance for Electronic Record and Signature, September 2001 – Part 2 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  28. 28. 28 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS US-GMP Predicate Rule 1. § 211.182 Equipment Changing and Use Log 2. § 211.186 Master Production and Control Records 3. § 211.188 Batch Production and Control Records 4. § 211.192 Production Record Review 5. § 211.194 Laboratory Records ……. Electronic Signatures may also be used where required by internal procedures. 1. Approvals for data capture or electronic logs 2. Approvals for documents and procedures …… Quelle: Good Practise and Compliance for Electronic Record and Signature, September 2001 – Part 2 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  29. 29. 29 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS US-GMP Predicate Rule We recommend that you determine, based on the predicate rules, whether specific records are Part 11 records. …, we recommend that, for each record required to be maintained under predicate rules, you determine in advance whether you plan to rely on the electronic record or paper record to perform regulated activities. Quelle: Guidance for industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application, August 2003 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  30. 30. 30 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS US-GMP Predicate Rule GxP tells you what to keep as a record and what should be signed - not 21 CFR Part 11. Records are required by a predicate rule (like 21 CFR 210/211 cGMP): 1. what records must be maintained 2. the content of the records 3. if signatures are required 4. how long records have to be maintained Quelle: Guidance for industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application, August 2003 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  31. 31. 31 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Good Distribution Practice (GDP) 3.3.1. Computerised systems Before a computerised system is brought into use, it should be demonstrated, through appropriate validation or verification studies, that the system is capable of achieving the desired results accurately, consistently and reproducibly. … Quelle: EC Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  32. 32. 32 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Chemikaliengesetz - ChemG Abschnitt II Grundsätze der GLP 1.1 2) Die Leitung hat zumindest: q) Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme für ihre vorgesehene Anwendung geeignet sind und in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis validiert, betrieben und gewartet werden. Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  33. 33. 33 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Chemikaliengesetz - ChemG Abschnitt II Grundsätze der GLP 1.2 2) Aufgaben des Prüfleiters g) sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte computergestützte Systeme validiert sind. Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  34. 34. 34 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Chemikaliengesetz - ChemG Abschnitt II Grundsätze der GLP 4 Geräte, Materialien und Reagenzien 1) Geräte, einschließlich validierter computergestützter Systeme, die zur Gewinnung, Erfassung und Wiedergabe von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen. Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  35. 35. 35 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Chemikaliengesetz - ChemG Abschnitt II Grundsätze der GLP 7 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) 4) 2. Geräte, Materialien und Reagenzien b) Computergestützte Systeme Validierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung (change control) und Datensicherung (back-up). Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  36. 36. 36 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Chemikaliengesetz - ChemG Abschnitt II Grundsätze der GLP 7 Standardarbeitsanweisungen (SOPs) 4) 3. Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung. Kodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit Daten einschließlich Verwendung von computergestützten Systemen. Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  37. 37. 37 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Chemikaliengesetz - ChemG Abschnitt II Grundsätze der GLP 8.3 Durchführung der Prüfung 5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür verantwortlichen Personen zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein, dass jederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Datenänderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  38. 38. 38 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS Chemikaliengesetz - ChemG Abschnitt II Grundsätze der GLP 8.3 Durchführung der Prüfung 5) Alle Datenänderungen müssen mit der sie ändernden Person verknüpft werden können, z. B. durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit versehenen (elektronischen) Unterschriften. Änderungen sind zu begründen. Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  39. 39. 39 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS VERORDNUNG (EG) Nr. 178/2002 Kapitel I, Artikel 3 Sonstige Definitionen, 15. „Rückverfolgbarkeit“ die Möglichkeit, ein Lebensmittel oder Futtermittel, ein der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier oder einen Stoff, der dazu bestimmt ist oder von dem erwartet werden kann, dass er in einem Lebensmittel oder Futtermittel verarbeitet wird, durch alle Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen zu verfolgen; Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  40. 40. 40 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Anforderungen an CS VERORDNUNG (EG) Nr. 178/2002 Kapitel II, Artikel 18 Rückverfolgbarkeit (1) Die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln und Futtermitteln, von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und allen sonstigen Stoffen, die dazu bestimmt sind oder von denen erwartet werden kann, dass sie in einem Lebensmittel oder Futtermittel verarbeitet werden, ist in allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen sicherzustellen. …. Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/chemg/BJNR017180980.html © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  41. 41. 41 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS PIC/S For the validation of computerised systems there should be a system in place that assures the formal assessment and reporting of quality and performance measures for all the life-cycle stages of software and system development, its implementation, qualification and acceptance, operation, modification, requalification, maintenance and retirement 23. Fußnote 23: Tools and controls within the QMS, such as audits, change controls, configuration management and continuous improvement programmes may feature here. Quelle: 14.2: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  42. 42. 42 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS PIC/S This should enable both the regulated user, and competent authority, to have a high level of confidence in the integrity of both the processes executed within the controlling computer system(s) and in those processes controlled by and/or linked to the computer system(s), within the prescribed operating environment(s).24 (See also Section ‘4.6’) Fußnote 24: The italicised-bold part of this definition should be interpreted as requiring controlled documented methodology and records based on best compliance practices. … Quelle: 14.2: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  43. 43. 43 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS Authority (Auditor) Regulated User (Hersteller) SW supplier (SW Lieferant) Responsibility (Verantwortung) © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  44. 44. 44 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS Validation of Computerised Systems 4.6 The validation documentation should cover all the steps of the life-cycle with appropriate methods for measurement and reporting, (e.g. assessment reports and details of quality and test measures), as required. Regulated users should be able to justify and defend their standards, protocols, acceptance criteria, procedures and records in the light of their own documented risk and complexity assessments, aimed at ensuring fitness for purpose and regulatory compliance. Quelle: 4.6: PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  45. 45. 45 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS PIC/S Reference for relevant standards and GMP Guides / Codes EU Annex 11 to the EU guidelines of Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Relevant CFR sections of the USFDA Register: Hardware 21 CFR 211.63, 67, 68 Software 21 CFR 211.68, 180, 188, 192 ER/ES 21 CFR Part 11 in the scope of HW and SW Quality system regulation 21 CFR 820 Quelle: 25. REFERENCES FOR RELEVANT STANDARDS AND GMP GUIDES / CODES : PIC/S GUIDANCE PI 011-3, 25 September 2007 © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  46. 46. 46 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS Validierung im Produktiv -umfeld Projektspezifische, bzw. kundenspezifische Tests, Dokumentation, Schulung, etc. Interne Entwicklung, und Konfiguration inkl. Test, Dokumentation und Audits Lebenszyklusmodell Vorgaben, für die Entwicklung wie Programmierrichtlinien, Versionierung, Änderungs-lenkung, etc. Risikomanagement Validierbares Produkt Qualitätssystem Gesetzlichen Vorgaben © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  47. 47. 47 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS Product and Process Understanding Develop Medicinal Product Produce Medicinal Products Life Cycle Approach within a QMS Science based Quality Risk Management Scalable Life Cycle Activities Leverage Supplier Involvement Develop SW Products Services Deliver SW Products Services Product and Process Understanding Basiert auf GAMP5 Figure 2.1 Key concepts of this guide Market Distribute Medicinal Products Maintain Support SW Products Services Kunde Lieferant Product = Medizin-gerät oder Arzneimittel Product = SW Applikation © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  48. 48. 48 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS Kunde Lieferant Validierung im Produktiv -umfeld Verifizierung Validierung und Unterstützung Validierbares Produkt Qualitätssystem Gesetzlichen Vorgaben Lebenszyklusmodell Entwicklung von SW Vorgaben, für die Entwicklung Freigabe Umsetzung Lebenszyklusmodell Entwicklung von SW Planung Vorgaben, für die Validierung © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  49. 49. 49 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS Life Cycle Phasen eines Computerisierten System Planung Umsetzung Verifizierung Validation Plan (VP) User Requirement Specification (URS) Engineering according to the Development Life Cycle Model Qualification Validation Verification Validation Report (VR) Betrieb Change Management (CM) © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  50. 50. V-Modell Lebenszyklusmodel für die Entwicklung von SW FS = Functional Specification DS = Design Specification MS = Modul Specification 50 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS VP VR URS Verification Verification Engineering FS DS MS Verification Verification © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  51. 51. Lebenszyklusmodel für die Entwicklung von SW FS = Functional Specification DS = Design Specification MS = Modul Specification 51 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS VP VR URS Verification Verification Engineering FS DS MS Verification Verification © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  52. 52. 52 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Validierung von CS Lebenszyklusmodell für SW Planung Umsetzung Betrieb Stillegung Lebenszyklus Phasen Quelle: Basiert auf GAMP5 Figure 4.1 Project Stages and Supporting Processes within the life Cycle © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  53. 53. 53 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Beispiele aus der Praxis © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  54. 54. 54 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Beispiele aus der Praxis © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  55. 55. 55 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Compliance in der Praxis GAMP 5 Die GAMP-Dokumente sind Leitfäden und keine Standards. Es liegt in der Verantwortung des regulierten Unternehmens, Grundsätze und Vorgehensweise zu etablieren, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Folglich ist es für Lieferanten oder Produkte unangebracht, zu behaupten sie seien GAMP zertifiziert, geprüft oder konform. Quelle: GAMP5, ISPE 2008 (ISBN 1-931879-63-X); Kapitel 1.3 Zweck © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  56. 56. 56 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Praxistipps Wo findet man die aktuellen Gesetze und Guidelines zu GMP: EU GMP: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/i ndex_en.htm FDA: http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/cfr-table-search. html#page1 oder http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdo cs/cfcfr/cfrsearch.cfm © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  57. 57. 57 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Praxistipps Wo findet man die aktuellen Gesetze und Guidelines zu GMP: ICH http://www.ich.org/products/guidelines/quality/ar ticle/quality-guidelines.html PIC/S http://www.picscheme.org © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  58. 58. 58 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Fragen © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  59. 59. 59 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Abkürzungen AA Arbeitsanweisung CFR Code of Federal Regulation cGMP Current Good Manufacturing Practice ChemGChemikaliengesetz EC European Commission ER Electronic Records ES Electronic Signatures EU Europäische Union FDA Food and Drug Administration GDP Good Distribution Practice GAMP Good Automated Manufacturing Practice GMP Good Manufacturing Practice © 2014 Ewen Consult S.à r.l. www.ewen-consult.com
  60. 60. 60 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen Abkürzungen GLP Gute Labor Praxis HW Hardware ICH International Conference on Harmonization ISPE International Society for Pharmaceutical © 2014 Ewen Consult S.à r.l. Engineering PIC Pharmaceutical Inspection Convention PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme RL Richtlinie SOP Standard Operating Procedures SW Software www.ewen-consult.com
  61. 61. 61 Wissen vermitteln Erfahrungen teilen © 2014 Ewen Consult S.à r.l. Vielen Dank für Ihr Interesse www.ewen-consult.com Ewen Consult S.à r.l. 13, rue de Luxembourg L-6750 Grevenmacher E-Mail: info@ewen-consult.com

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