กฎกระทรวงว่าด้วยหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การออกใบอนุญาต และการต่ออายุใบอนุญาต เกี่ยวกับการขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 สำนักยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา24 ธันวาคม 2556

1. กฎกระทรวง
ว่า ด้ว ยหลัก เกณฑ์ วิธ ีก าร และ
เงื่อ นไข การออกใบอนุญ าต และ
การต่อ อายุใ บอนุญ าต
เกียวกับการขายยาแผนปัจจุบน พ.ศ.
่
ั
2556
สำานักยา
สำานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
24 ธันวาคม 2556

2. คำา สงวนสิท ธิ์
(Disclaimer)
ข้อความทังหมดทีปรากฏในเอกสารนำาเสนอนี้ เป็นการ
้
่
ตัด ย่อ คัดเอาบางส่วน จากกฎกระทรวงว่าด้วยหลัก
เกณฑ์ วิธีการ และเงือนไข การออกใบอนุญาต และ
่
การต่ออายุใบอนุญาต
เกียวกับการขายยาแผน
่
ปัจจุบัน พ.ศ. .... ฉบับที่สำานักงานคณะกรรมการ
กฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว เรื่องเสร็จที่ 684/2556
และได้ผ่านความเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรีแล้วใน
การประชุมวันที่ 15 ตุลาคม 2556 เพื่อสรุปให้ง่ายต่อ
การเข้าใจ เท่านัน ก่อนนำาไปใช้อ้างอิงทางกฎหมาย
้

3. ที่ม า หลัก การ และเหตุผ ล
 กฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ.2525)
ประกาศใช้มาตั้งแต่ 13 ตุลาคม พ.ศ.
2525 ไม่เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน
 เพื่อให้คณภาพงานบริการในร้านขายยาดี
ุ
ขึ้น เกิดความปลอดภัยมากขึ้น คุมค่า และ
้
ตอบสนองสิทธิของผู้ใช้ยา
 กำาหนดเกณฑ์สถานที่ และอุปกรณ์ที่
เหมาะสมกับสภาพการประกอบวิชาชีพ
เภสัชกรรมในปัจจุบน
ั

4. ที่ม า หลัก การ และเหตุผ ล
 เพิ่มเติมเนื้อหาว่าด้วยเรื่องหลักเกณฑ์ วิธี
การ เงือนไขในการต่ออายุใบอนุญาตตาม
่
มาตรา 17 วรรค 2 ใน พระราชบัญญัติ
ยา เพื่อคัดกรองร้านยาที่ไม่มคุณภาพ
ี
บริการ สอดคล้องกับมติที่ประชุม คณะ
อนุกรรมการพัฒนาร้านยา ครั้งที่ 1/2549
ในวันที่ 26 พฤษภาคม 2549 ให้ปรับปรุง
กฎกระทรวงที่เกี่ยวข้องเพื่อการยกระดับ
คุณภาพร้านยา

5. ที่ม า หลัก การ และเหตุผ ล
 สำานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงมี
คำาสังสำานักงานคณะกรรมการอาหารและ
่
ยาที่ 313/2549 ลงวันที่ 23 มิถุนายน
2549 แต่งตั้งคณะทำางานยกร่าง กฎ
กระทรวงว่าด้วย หลักเกณฑ์ วิธีการ
เงือนไขการอนุญาตและต่ออายุใบอนุญาต
่
ขายยาแผนปัจจุบัน
 คณะทำางานได้ทำาการยกร่าง และรับฟัง
ความคิดเห็นจากภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง
จำานวน 3 ครั้ง ในวันที่ วันที่ 22 กันยายน

6. ระยะเวลาที่จ ะมีผ ลบัง คับ
ข้อ 1
กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บงคับเพื่อพ้น 180
ั
วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป
ข้อ 2 ให้ยกเลิก
กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐
กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘)

7. นิย าม / แบบคำา ขอ / แบบใบ
อนุญ าต
ข้อ 3
วิธ ีป ฏิบ ัต ิท างเภสัช กรรมชุม ชน
หมายความว่า
ข้อกำาหนด มาตรฐาน หรือวิธี
การให้บริการทางเภสัชกรรมด้านยาใน
สถานทีขายยาแผนปัจจุบนทุกประเภท
่
ั
เพือให้เกิดความปลอดภัยจากการใช้ยา
่

8. สถานที่
ข้อ 6
- สถานทีขายยา ต้องมีพนทีขาย ให้คำา
่
ื้ ่
ปรึกษาและแนะนำา
การใช้ยาติดต่อกันไม่น้อยกว่า 8
ตารางเมตร
- สถานทีมั่นคง แข็งแรง ถูก
่
สุขลักษณะ เหมาะสมต่อ
การรักษาคุณภาพยา

9. อุป กรณ์
ข้อ 7 สถานทีขายยา ต้องมี
่
- อุปกรณ์ทใช้ในการขายยา
ี่
- อุปกรณ์การเก็บ และการควบคุม
หรือรักษาคุณภาพยา
ตามลักษณะและจำานวนที่กำาหนด

10. ป้า ยต่า งๆ
ข้อ 8 ป้ายประเภทใบอนุญาต และป้าย
เภสัชกรผูมีหน้าทีปฏิบัติการ สถานทีขายยาส่ง
้
สถานทีขายยาแผน
่ ่
่
ปัจจุบัน
แผนปัจจุบัน
สถานทีขายยาแผนปัจจุบัน
่
เฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย
หรือยาควบคุมพิเศษ
สถานทีขายยาแผน
่
ปัจจุบัน
เฉพาะยาบรรจุเสร็จ
สำาหรับสัตว์
ทรงศักดิ์ วิมลกิตติ
พงศ์ ภบ.
ภ.17054 เวลาปฏิบัติ

11. การจัด ทำา บัญ ชี / รายงาน
ข้อ 8 บัญชี / รายงานต่างๆที่ ต้องทำา
1. บัญชีการซื้อยา
2. บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ
3. บัญชีการขายยาอันตราย เฉพาะรายการ
ที่ อย. กำาหนด
4. บัญชีการขายยาตามใบสังยาของผู้
่
ประกอบวิชาชีพฯ (ทุกรายการ)
5. รายงานการขายยาตามประเภทที่
อย.กำาหนด ส่งให้ อย.

12. คำา รับ รอง และหน้า ที่ข องผู้ม ห น้า ที่
ี
ปฏิบ ต ิก าร
ั
ข้อ 9 คำารับรองของผูมีหน้าที่ปฏิบติการ
้
ั
ข้อ 10 หน้าที่ของเภสัชกร
- ควบคุมการทำาบัญชี /รายงาน ให้เป็นไป
โดยถูกต้อง
- ควบคุมการขายยา ให้เป็นไปโดยถูกต้อง
ตามกฎหมาย
- ให้คำาแนะนำาเกี่ยวกับการใช้ยาให้
ปลอดภัยตามหลักวิชาการ และ
จรรยาบรรณ ตามสมควร
- ดำาเนินการขายยาตามรายการที่

13. การปฏิบ ัต ิต าม GPP
ข้อ 11
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบนทุก
ั
ประเภท และ ผู้มีหน้าที่ปฏิบติการ ต้อง
ั
ปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
ที่รัฐมนตรีกำาหนดโดยประกาศในราชกิจ
จานุเบกษา

14. อาจมีห น่ว ยงาน หรือ องค์ก ร
วิช าชีพ เป็น ผู้ต รวจ GPP
ข้อ 12
ผู้อนุญาตอาจจัดให้หน่วยงานหรือ
องค์กรวิชาชีพทำาหน้าที่ตรวจประเมินตามวิธี
ปฏิบติทางเภสัชกรรมชุมชนของผู้รับ
ั
อนุญาต และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามข้อ 11
เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการพิจารณาออกใบ
อนุญาต หรือต่ออายุใบอนุญาต
หน่วยงาน หรือ องค์กรวิชาชีพ ตาม
วรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ

15. ผู้ม ห น้า ที่ป ฏิบ ัต ิก ารใน ข.ย.2
ี
ข้อ 13
ผู้มีหน้าทีปฏิบตการใน ข.ย. 2
่
ั ิ
ต้องควบคุมการ
ทำาบัญชีซื้อยา เฉพาะยาแผนปัจจุบัน
ซึ่งเป็นยาบรรจุเสร็จ
ทีไม่ใช่ยาอันตราย หรือ ยาควบคุม
่
พิเศษ
ให้เป็นไป

16. ผู้ม ห น้า ที่ป ฏิบ ัต ิก ารใน ข.ย.3
ี
ข้อ 14
ผู้มีหน้าทีปฏิบตการใน ข.ย. 3
่
ั ิ
ต้องควบคุมการ
ทำารวมถึงบัญชีตางๆ บัญชีซื้อยา
่
เฉพาะยาแผนปัจจุบันซึ่งเป็นยาบรรจุ
เสร็จสำาหรับสัตว์ให้เป็นไปโดยถูกต้อง
และลงลายมือชื่อรับรองกำากับไว้
ควบคุมการขายยาบรรจุเสร็จ

17. การต่อ อายุใ บอนุญ าต
ข้อ 15 แบบคำาขอต่ออายุใบอนุญาต
ข้อ 16 เงือนไขทีจะไม่ต่ออายุใบอนุญาต
่
่
16.1 ผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติ และมี
ลักษณะต้องห้ามตามมาตรา 14
16.2 ไม่ผานการตรวจ GPP
่
16.3- 16.4 ประวัติการฝ่าฝืนกฎหมายว่าด้วย
ยา

18. เงือ นไขไม่ต ่อ อายุใ บอนุญ าต
่
(ประวัต ิก ารฝ่า ฝืน กฎหมายว่า ด้ว ยยา )
ข้อ 16 (ต่อ)
16.3 (1) ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1 , ข.ย.2 , ข.ย.3)
ไม่จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจำาอยู่ตลอดเวลา
ทำาการ(ตามมาตรา 21 , 21ทวิ , 22 และ 23 ) และได้
รับโทษปรับตามมาตรา 103 เกินกว่า 3 ครั้ง ในรอบ
การต่ออายุใบอนุญาต
16.3 (2) ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1 , ข.ย.3) ขายยา
อันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรชัน
้
หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ไม่อยู่ปฏิบัติ
หน้าที่ และได้รับโทษปรับตามมาตรา 107 เกินกว่า 3
ครั้ง ในรอบการต่ออายุใบอนุญาต

19. อื่น ๆ เกี่ย วกับ ใบอนุญ าต
ข้อ 17 การขอรับใบแทนใบอนุญาต
ข้อ 18 การขอย้ายสถานที่
ข้อ 19 การเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการต่างๆใน
ใบอนุญาต
ข้อ 20 สถานที่ยื่นคำาขอ (กรุงเทพฯ –> อย. /

20. สภาพบัง คับ
ข้อ 21 ใบอนุญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ที่
ออกตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15
ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสินอายุ (31 ธ.ค. ของปี
้
ที่กฎหมายบังคับใช้)
ข้อ 22 คำาขอต่างๆ ที่ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวง
นี้มีผลบังคับใช้ และยังอยู่
ระหว่างดำาเนินการ ให้ถือว่าเป็นคำาขอตาม
กฎกระทรวงฉบับนี้โดย
อนุโลม และให้ผู้อนุญาตมีอำานาจสังให้
่

21. สภาพบัง คับ
ข้อ 23 ผูรับอนุญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 )
้
ตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15
จะต้องจัดให้มีสถานที่(ข้อ 6) อุปกรณ์(ข้อ
7) และการปฏิบติ
ั
ตาม GPP (ข้อ 11) ภายในระยะเวลาที่
รัฐมนตรีกำาหนด แต่
ต้องไม่เกิน 8 ปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้มีผล
บังคับ
ข้อ 24 ผูมีหน้าที่ปฏิบัติการ (ข.ย.1 / ข.ย.2 /
้

22. สรุป สาระสำา คัญ
1. กำาหนดให้ยกเลิก กฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ.
2525) และกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ.2528) ออก
ตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.2510
2. กำาหนดหลักเกณฑ์การยื่นคำาขออนุญาตขายยาแผน
ปัจจุบัน ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่
ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ขายยาแผน
ปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำาหรับสัตว์ ขายส่งยา
แผนปัจจุบัน และการกำาหนดแบบใบอนุญาต
3. กำาหนดให้สถานทีขายยาต้องมีขนาดพืนทีตามที่
่
้ ่
กำาหนด และต้องมีความมันคงแข็งแรง ถูก
่
สุขลักษณะ เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพยา แสง
สว่างทีเพียงพอ มีบริเวณให้คำาปรึกษาและแนะนำา
่

23. สรุป สาระสำา คัญ
4. กำาหนดให้ผู้มหน้าทีปฏิบัติการประจำาสถานทีขายยา
ี
่
่
แผนปัจจุบันทุกประเภท เภสัชกรชั้นหนึง
่
ผู้
ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง และผู้รับ
อนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทต้องปฏิบัติตาม
หลักเกณฑ์ตามทีกำาหนด
่
5. กำาหนดหลักเกณฑ์การตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติ
ทางเภสัชกรรมชุมชน และการควบคุมการทำาบัญชี
การซื้อยา
6. กำาหนดหลักเกณฑ์การต่ออายุใบอนุญาต การ
พิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต การขอรับใบแทนใบ
อนุญาต การย้ายสถานทีขายยา การแก้ไข
่
เปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต และสถานที่ยน
ื่

24. ขอ
ขอบคุณ
สำานักยา
สำานักงานคณะกรรมการอาหารและยา