กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย นส.ภ.พรพรรณ วันนา ร้านยาคุณภาพ พรชัยเภสัช ขอนแก่น youtube hangout http://youtu.be/nJBsg1Xxq5Y

1. กฎกระทรวง
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. 2556
โดย นส.ภ.พรพรรณ วันนา 52010720023
ผลัด 3 ร้านยาพรชัยเภสัช

2. ข้อ 1
กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกาหนด 180 วัน นับแต่วัน
ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
–ลงราชกิจจานุเบกษา 27 ธันวาคม 2556
– ครบ 180 วัน 24 มิถุนายน 2557
– มีผลบังคับใช้ 25 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไป

3. ข้อ 2
ให้ยกเลิก
–กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความ
ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
–กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามความ
ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

4. ข้อ 3
ในกฎกระทรวงนี้ “วิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน”
หมายความว่า ข้อกาหนด มาตรฐาน หรือวิธีการให้บริการทาง
เภสัชกรรมด้านยาในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท
เพื่อให้เกิดความปลอดภัยจากการใช้ยา
นิยาม GOOD PHARMACY PRACTICE

5. บุคลากร
การควบคุมคุณภาพยา
การให้บริการทางเภสัช
กรรมกับผู้รับบริการ
GPP

6. มาตรฐานร้านยา (สภาเภสัชกรรม)
 มาตรฐานที่ 1
สถานที่ อุปกรณ์ และสิ่งสนับสนุนบริการ
 มาตรฐานที่ 2
การบริหารจัดการเพื่อคุณภาพ
 มาตรฐานที่ 3
การบริการเภสัชกรรมที่ดี
 มาตรฐานที่ 4
การปฏิบัติตามกฎ ระเบียบ และจริยธรรม
 มาตรฐานที่ 5
การให้บริการ และการมีส่วนร่วมในชุมชน และสังคม

7. ร่างประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการขายยา
รายการยาควบคุมพิเศษและยาอันตรายที่ต้องขายภายใต้
หลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่กาหนด
หลักเกณฑ์การขาย
• Steroid
• PDE-5 Inhibitor
• Tramadol ชนิดเม็ดรับประทาน
• ยาที่มีส่วนผสมดังต่อไปนี้
• diphenhydramine
• promethazine
• dextrometrophan
• ยาปฏิชีวนะกลุ่มquinolone
• เภสัชกรเท่านั้นเป็นผู้ส่งมอบ
• จ่ายให้ผู้มีความจาเป็นทางการแพทย์เท่านั้นตาม
PPG(Pharmacy practice Guideline)
• ยาควบคุมพิเศษขายตามปริมาณตามใบสั่งแพทย์และ
ถ้าสงสัยให้สอบทาน
• ยาอันตรายขายตามประมาณที่กาหนด
• Tramadol 20 เม็ด
ห้ามขายในผู้ที่อายุต่ากว่า 17 ปีทุกกรณี
• ยาน้าแก้ไอแก้แพ้ 3 ขวด ต่อครั้งการรักษาต่อคน
• Quinolone 20 เม็ด
หลักเกณฑ์การขาย

8. หลักเกณฑ์2
การสั่งซื้อยาต่อไปนี้ เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องลงนามในใบสั่งซื้อและ
กาหนดจานวนสั่งซื้อได้ต่อแห่งต่อเดือน
steroid ชนิดรับประทาน 1,000 เม็ด
PDE-5 inhibitors 1,000เม็ด
tramadolชนิดเม็ด 1,000เม็ด
quinolone ทุกชนิดรวมกัน 1,000 เม็ด
ยาน้า diphenhydramine
Promethazine
Dextrometrophan รวมทุกสูตร ทุกตาหรับ ทุกบริษัท
Hydroxyzine 300 ขวด

9. รายการยาที่ต้องทาบัญชีขายตามที่เป็นจริง
ตามแบบ ขย.11
รับผิดชอบร่วมกันทั้งผู้รับอนุญาตและผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
• Tramadol ชนิดรับประทาน
• ยาน้าที่มีส่วนผสมของ diphenhydramine, Promethazine,
Dextrometrophan,hydroxyzine
• ยาปฏิชีวนะกลุ่มquinolone
NB.ผู้รับอนุญาตที่เป็นผู้ผลิตผู้แทนจาหน่ายทาบัญชีตาม ขย. 13และ
ส่งรายงานให้ อย. ทุก30 วัน

15. ข้อ 4
ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาต
(1) ขายยาแผนปัจจุบัน ให้ยื่นคาขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย.1
(2) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ให้ยื่นคาขอ
พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. 2
(3) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ ให้ยื่นคาขอพร้อมด้วยเอกสารหรือ
หลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. 3
(4) ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ให้ยื่นคาขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ
ข.ย. 4
คาขออนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหาร
และยา กาหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

16. ข้อ 5
ใบอนุญาตแต่ละประเภท ให้ใช้แบบดังต่อไปนี้
(1) ขายยาแผนปัจจุบัน ให้ใช้แบบ ข.ย. 5
(2) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุม
พิเศษ ให้ใช้แบบ ข.ย. 6
(3) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ ให้ใช้แบบ ข.ย. 7
(4) ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ให้ใช้แบบ ข.ย. 8
ใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยากาหนด โดยความเห็นชอบของ
คณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

17. แนวทางการดาเนินการ
รายใหม่
ให้ใช้วันที่ให้อนุญาต มิใช่วันที่ยื่นคาขอ 24/06/2557
ปฏิบัติตามกฎกระทรวงทั้งหมดทันที
รายเดิม
ให้ปฏิบัติเพิ่มเติมจากเดิมทันที
1. ป้าย
2. บัญชีซื้อขายยา

18. ข้อ 6
สถานที่ขายยาต้องมีพื้นที่ขาย ให้คาปรึกษาและแนะนาการใช้ยา
ติดต่อกันไม่น้อยกว่า 8 ตารางเมตร โดยสถานที่ขายยาต้องมีความมั่นคง
แข็งแรง ถูกสุขลักษณะ เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพยา มีแสงสว่าง
เพียงพอ และมีบริเวณให้คาปรึกษาและแนะนาการใช้ยาที่เป็นสัดส่วน
ตามที่รัฐมนตรีกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
สาหรับสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันรัฐมนตรีอาจไม่กาหนดพื้นที่
ให้คาปรึกษาและแนะนาการใช้ยาก็ได้

19. พื้นที่
สถานที่ขายยาต้องจัดเป็นสัดส่วน
1. พื้นที่ให้บริการโดยเภสัชกร
2. พื้นที่ให้คาปรึกษา
3. พื้นที่สาหรับบริการตนเอง
1 และ 2 ต้องอยู่ติดกัน ส่วนที่แคบที่สุดต้องไม่น้อยกว่า 2 เมตร
และมีพื้นที่รวมกันไม่น้อยกว่า 8 ตรม

20. มีการจัดสัดส่วนในการปฏิบัติงาน
บริเวณให้คาปรึกษาด้านยา
จุดบริการโดยเภสัชกร
ส่วนบริการตนเอง

23. ข้อ 7
สถานที่ขายยาต้องมีอุปกรณ์ที่ใช้ในการขาย การเก็บและการควบคุม
หรือรักษาคุณภาพยา ตามลักษณะและจานวนที่รัฐมนตรีกาหนดโดย
ประกาศในราชกิจจานุเบกษา

24. ข้อ 8
ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทปฏิบัติดังต่อไปนี้
(1) จัดทาป้ายด้วยวัตถุถาวรสีน้าเงิน ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร แสดงว่าเป็นสถานที่ขายยาแผน
ปัจจุบันหรือสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน หรือ
(2) จัดทาป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร แสดงว่าเป็นสถานที่ขายยาแผน
ปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ หรือ
(3) จัดทาป้ายด้วยวัตถุถาวรสีแดง ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร แสดงว่าเป็น
สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์

25. ข้อ 8
(4) จัดทาป้ายด้วยวัตถุถาวรสีน้าเงิน สีเขียว หรือสีแดง ตามประเภทสถานที่ขายยา ขนาดกว้าง
และยาวไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร แสดงรูปถ่ายผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหน้าเต็ม รูปสี ซึ่งถ่ายไว้
ไม่เกินห้าปี ขนาดอย่างน้อย 8 x 15 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า
3 เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ เลขที่ใบประกอบวิชาชีพ
หรือใบประกอบโรคศิลปะ และเวลาที่ปฏิบัติการ
(5) จัดทาบัญชีการซื้อยาแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ขาย ชื่อ
และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ซื้อตามแบบ ข.ย. 9 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า
สามปีนับแต่วันซื้อ
(6) จัดทาบัญชีการขายยาควบคุมพิเศษแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต
ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 10 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อย
กว่า 3 ปีนับแต่วันขาย

26. นางสาวกิติยา วงษ์ครุธ ภ.บ.
เวลาปฏิบัติการ 07.00-21.00น.ภ.28397

27. ป้าย
. .
09.00-20.00 .
. .
09.00-20.00 .
.54321

28. ป้าย
+
x
.
09.00-20.00 .
.54321

29. ข้อ 8
(7) จัดทาบัญชีการขายยาอันตรายเฉพาะรายการยาที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหาร
และยากาหนดทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา
ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ขายตามแบบ ข.ย. 11 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า
สามปีนับแต่วันขาย
(8) จัดทาบัญชีการขายยาแต่ละอย่างทุกครั้งที่ขายตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวช
กรรม ผู้ประกอบโรคศิลปะ และที่อยู่หรือที่ทางานของผู้สั่งยา ชื่อและปริมาณยา
ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 12 และให้เก็บใบสั่งยาไว้เป็นเวลาไม่น้อย
กว่าหนึ่งปีนับแต่วันขาย และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปีนับแต่วันขาย

30. ข้อ 8
(9) จัดทารายงานการขายยาตามประเภทที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนด
ตามแบบ ข.ย. 13 ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวัน
นับแต่วันที่ครบกาหนดสี่เดือน ในกรณีมีเหตุจาเป็นเพื่อประโยชน์สาธารณะหรือการคุ้มครอง
ผู้บริโภคเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาอาจขอให้จัดทารายงานการขายยาก่อนครบ
กาหนดสี่เดือนก็ได้
(10) ควบคุมและบารุงรักษาสถานที่ขายยาและอุปกรณ์ให้เป็นไปตามข้อ 6 และข้อ 7
บัญชีการซื้อยา บัญชีการขายยา และรายงานการขายยาตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบ
ที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศ
ในราชกิจจานุเบกษาลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ โดยแสดงชื่อ อายุ และที่อยู่ของผู้ใช้ยา
ชื่อ

31. ข้อ 9
ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท
ส่งคารับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ ข.ย. 14
คารับรองตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการ
และประกาศในราชกิจจานุเบกษา

32. ข้อ 10
ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาสถานที่ขายยาแผน
ปัจจุบันหรือสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ปฏิบัติดังต่อไปนี้
(1) ควบคุมการทาบัญชียาตามข้อ 8 (5) (6) (7) และ (8) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลง
ลายมือชื่อกากับไว้ในบัญชีด้วย
(2) ควบคุมการส่งรายงานการขายยาตามข้อ 8 (9) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงลายมือ
ชื่อกากับไว้ในรายงานด้วย
(3) จัดให้มีข้อความดังต่อไปนี้ในฉลากที่ปิดภาชนะและหีบห่อบรรจุยาที่เภสัชกรปรุงขึ้น
ตามใบสั่งยา คือ ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ขายยา เลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
ตามประเภทใบอนุญาต ชื่อผู้สั่งยา เลขที่ใบสั่งยา วัน เดือน ปีที่สั่งยา ชื่อผู้ใช้ยา และ
วัน เดือน ปีที่ปรุงยาตลอดจนวิธีใช้ยา และคาเตือนตามความจาเป็น

33. (4) ให้คาแนะนาตามสมควรเกี่ยวกับการใช้ยาให้ปลอดภัยตามหลักวิชาการและตาม
จรรยาบรรณแห่งวิชาชีพ
(5) ควบคุมให้ขายยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ผู้รับ
อนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตก
รรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง หรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบ
วิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์
ชั้นหนึ่ง แต่ในกรณีที่มีเหตุฉุกเฉินและจาเป็นเพื่อความปลอดภัยแห่งชีวิตของผู้ป่วย
เภสัชกรชั้นหนึ่งซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน หรือ
สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบันจะขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาก็ได้ ทั้งนี้
ตามหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีกาหนดโดยประกาศในราชกิจจา
นุเบกษา
ข้อ 10

34. (6) ควบคุมให้ขายยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาต
ขายยาแผนปัจจุบันซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ผู้รับอนุญาตขายยา
แผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบ
วิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหรือแก่ผู้ประกอบวิชาชีพการ
สัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง หรือเฉพาะตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์
ชั้นหนึ่ง
(7) ดาเนินการขายยาตามรายการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนด ทั้งนี้
ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนด
ข้อ 10

35. ข้อ 11
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ต้องปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนที่รัฐมนตรีกาหนดโดย
ประกาศในราชกิจจานุเบกษา

36. ร่าง ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การกาหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์และวิธี
ปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน ( GPP)

37. สถานที่
• Pharmacist area+counceling
area 8 ตรม
• สถานที่มีทะเบียนบ้าน มั่นคง
• ไม่มีสัตว์เลี้ยง
• จัดยาแบ่งประเภท ติดป้าย
• เหมาะสมกับการรักษา
คุณภาพยา 30⁰c
• จัดให้มีวัสดุทึบปิดบังบริเวณที่
จัดวางยาอันตราย ยาควบคุม
พิเศษ สาหรับปิดเวลาที่เภสัช
กรหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่
อยู่ปฏิบัติหน้าที่ จัดให้มีป้าย
แสดงว่าผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ไม่อยู่แสดงให้เห็นชัดเจนจาก
ภายนอก
อุปกรณ์
• ตู้เย็น
• ถาดนับเม็ดยา
• เครื่องวัดความดัน
• เครื่องชั่งน้าหนักคน
• เครื่องวัดส่วนสูงคน
• อุปกรณ์ดับเพลิง
• ชั้นวางยาและ
pallet พ้นการ
สัมผัสกับพื้น
การควบคุม
คุณภาพยา
• คัดเลือก จัดหา
• ห้ามยาสัมผัสกับ
แสงแดด ควบคุม
อุณหภูมิ
• การตรวจสอบยา
หมดอายุ ยาเสื่อม การ
กาจัด
• ขบวนการตรวจสอบ
คุณภาพ
• ระบบเอกสาร
• ภาชนะบรรจุ

40. –การเข้า/ออกของสินค้าตามหลักเข้าก่อน-ออกก่อน
(FEFO : First Expire First Out)
–มีบัญชีควบคุมยาหมดอายุ
–มีระบบการตรวจสอบยาหมดอายุ
ระบบรหัสสี สมุดบันทึก คอมพิวเตอร์
แนวทางการควบคุมยาหมดอายุ

41. ควบคุมอุณหภูมิเก็บรักษายา
อาจใช้การบันทึกในรูปแบบกราฟ โดย
บันทึกในช่วงเวลาที่มีความเสี่ยงสูง ของทุกวัน
อุณหภูมิยาตู้เย็น
อุณหภูมิภายในร้าน
หรือใช้การบันทึก
เป็นตัวเลข
บัตรบันทึกอุณหภูมิ
- บันทึกในรูปแบบกราฟ
- บันทึกแบบตัวเลข

42. การป้องกันการแพ้ยา

43. ยาที่ต้องป้องกันจากแสงสติ๊กเกอร์สีน้ำตำล

44. ร้านยาเป็นเขตปลอดบุหรี่ 100% ตาม
ประกาศ สธ. ฉบับที่ 17 (พ.ศ.2549) ข้อ2(11) ออกตาม
พ.ร.บ.คุ้มครองสุขภาพของผู้ไม่สูบบุหรี่ พ.ศ.2535
ห้ามขายบุหรี่

45. ห้ามขายเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในร้านขายยา
พ.ร.บ.ควบคุมเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ พ.ศ.2551

46. ข้อ 12
ผู้อนุญาตอาจจัดให้หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพ ทาหน้าที่ตรวจ
ประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนของผู้รับอนุญาตขายยาแผน
ปัจจุบันทุกประเภท และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามข้อ 11 เพื่อเป็นข้อมูล
ประกอบการพิจารณาออกใบอนุญาตหรือต่ออายุใบอนุญาต
หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศกาหนด

47. ข้อ 13
ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา 41 ควบคุมการทาบัญชีการซื้อยา
ตามข้อ 8 (5) เฉพาะยาแผนปัจจุบันซึ่งเป็นยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย
หรือยาควบคุมพิเศษ ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงลายมือชื่อกากับไว้ใน
บัญชีด้วย

48. ข้อ 14
ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ประจาสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ปฏิบัติดังต่อไปนี้
(1) ควบคุมการทาบัญชีตามข้อ 8 (5) (6) (7) และ (8) เฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ให้เป็นไปโดย
ถูกต้อง และลงลายมือชื่อกากับไว้ในบัญชีด้วย
(2) ควบคุมให้ขายยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผน
ปัจจุบันซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยา
บรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งเป็นผู้มี
หน้าที่ปฏิบัติการหรือแก่ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง
สาหรับผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นสองซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาสถานที่
ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ให้ควบคุมการทาบัญชีตามข้อ 8 (5) และ (7)
เฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงลายมือชื่อกากับไว้ในบัญชีด้วย

49. ข้อ 15
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะขอต่ออายุ
ใบอนุญาต ให้ยื่นคาขอตามแบบ ข.ย. 15
คาขอต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามที่เลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการ
และประกาศในราชกิจจานุเบกษา
การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตจะแสดงไว้ในรายการท้าย
ใบอนุญาตนั้น หรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้

50. ข้อ 16
ผู้อนุญาตจะพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต เมื่อปรากฏว่า
(1) ผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติและมีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา 14
(2) ไม่ผ่านการตรวจประเมินสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนตาม
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยความเห็นชอบ
ของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(3) ผู้รับอนุญาตไม่จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาอยู่ตลอดเวลาทาการอันเป็นการไม่ปฏิบัติตาม
มาตรา 21 มาตรา 21 ทวิ มาตรา 22 มาตรา 23 และได้รับโทษปรับตามมาตรา 103 หรือผู้รับ
อนุญาตขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบวิชาชีพการ
สัตวแพทย์ชั้นหนึ่งไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ อันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา 32 และได้รับโทษปรับตามมาตรา
107 เกินกว่าสามครั้งภายในระยะเวลาหนึ่งรอบอายุใบอนุญาต
(4) ผู้รับอนุญาตฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยยา และได้รับโทษปรับหรือถูกเปรียบเทียบ
ปรับเกินกว่าห้าครั้งภายในระยะเวลาหนึ่งรอบอายุใบอนุญาต

51. ข้อ 17
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะขอรับใบ
แทนใบอนุญาตให้ยื่นคาขอตามแบบ ข.ย. 16
คาขอรับใบแทนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบที่
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยความเห็นชอบของ
คณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบ ข.ย. 5 แบบ ข.ย. 6 แบบ ข.ย. 7 หรือ
แบบ ข.ย. 8 แล้วแต่กรณี โดยมีคาว่า “ใบแทน” กากับไว้ด้วย และให้มีวัน
เดือน ปีที่ออกใบแทน พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาต

52. ข้อ 18
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะย้ายสถานที่
ขายยาจากสถานที่ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต ให้ยื่นคาขอพร้อมด้วยเอกสาร
หรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. 16
การอนุญาตให้ย้ายสถานที่ขายยาตามวรรคหนึ่ง ให้กระทาโดยวิธี
สลักหลังใบอนุญาตหรือออกใบอนุญาตให้ใหม่ โดยไม่ต้องเก็บ
ค่าธรรมเนียม
คาขอย้ายสถานที่ขายยาตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้แบบเดียวกับแบบคาขอ
ตามข้อ 17 วรรคสอง

53. ข้อ 19
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ประสงค์จะแก้ไข
เปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตกรณีดังต่อไปนี้ ให้ยื่นคาขอตามแบบ
ข.ย. 17
(1) การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(2) การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(3) การเพิ่มหรือลดจานวนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(4) การเปลี่ยนผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติบุคคล ในกรณีนิติบุคคลเป็นผู้รับ
อนุญาต

54. ข้อ 19
(5) การแสดงความจานงขอดาเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย
(6) การเพิ่มหรือลดพื้นที่ของสถานที่
(7) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่
(8) การเพิ่มหรือลดสถานที่เก็บยา
(9) การย้ายสถานที่เก็บยา
(10) การเปลี่ยนเวลาทาการ
(11) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต ผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติ
บุคคลในกรณีนิติบุคคล ็ ผู้ ุญ ห ื ผู้ ห ้ ท่

55. ข้อ 19
(12) การเปลี่ยนเลขหมายประจาสถานที่
(13) การเปลี่ยนชื่อถนน ตาบลหรือแขวง อาเภอหรือเขต หรือจังหวัด
คาขอเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบ
ที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยความเห็นชอบของ
คณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา
การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทาโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาต หรือออกใบอนุญาตให้ใหม่ โดยไม่
ต้องเก็บค่าธรรมเนียม

56. ข้อ 20
การยื่นคาขอตามกฎกระทรวงนี้ ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข สาหรับ
จังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ สานักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือจะยื่นที่สานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ก็ได้ หรือวิธีการอื่น
ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนด โดยประกาศในราช
กิจจานุเบกษา พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคาขอ
นั้น

57. ข้อ 21
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทตามข้อ 3 แห่ง
กฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. 2510 ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุ

58. ข้อ 22
บรรดาคาขออนุญาต คาขอต่ออายุใบอนุญาต คาขอใบแทน
ใบอนุญาต คาขอย้ายสถานที่ขายยา หรือคาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ
ที่ได้รับอนุญาต ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังคงอยู่ใน
ระหว่างการดาเนินการ ให้ถือว่าเป็นคาขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม
ในกรณีที่คาขอที่ยื่นไว้นั้นมีข้อแตกต่างไปจากคาขอตามกฎกระทรวง
นี้ ให้ผู้อนุญาตมีอานาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจาเป็น

59. ข้อ 23
ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทที่ได้รับอนุญาตตาม
กฎกระทรวงฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ. 2528)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ดาเนินการให้เป็นไปตาม
ข้อ 6 ข้อ 7 และข้อ 11 แห่งกฎกระทรวงนี้ ภายในระยะเวลาที่รัฐมนตรี
กาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ทั้งนี้ ต้องไม่เกินแปดปีนับแต่
วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ

60. ข้อ 24
ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภท
ที่ได้รับอนุญาตตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) ออกตามความ
ในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่
21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
ดาเนินการให้เป็นไปตามข้อ 11 แห่งกฎกระทรวงนี้ ภายในระยะเวลาที่
รัฐมนตรีกาหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ทั้งนี้ต้องไม่เกินแปดปี
นับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ