Presentación de Validación de Sistemas Computarizados.

1. FAVORECIENDO EL CUMPLIMIENTO REGULATORIO
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3.  Antecedentes
 Conceptos clave en el ámbito
 ¿Software, sistema computacional, sistema
computarizado, sistema computadorizado? ¿Qué es
lo que significan?, ¿son lo mismo? y ¿que se requiere
realmente?
 Aplicaciones computarizadas en la tecnología
farmacéutica
 Ciclo de vida de un sistema computarizado
 Tipos de sistemas computarizados
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4.  Clasificación como simples, medios y complejos
 Clasificación tomando en cuenta categorías de
software y hardware por GAMP
 Generación de especificaciones y su verificación
 Requisitos regulatorios en validación sistemas
computarizados para México, Latinoamérica y USA.
 Revisión del anexo 11 actualizado para sistemas
computarizados (Europa)
 Elaboración de listado de inventario de sistemas
computarizados
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5.  Principios de la validación de sistemas computarizados
 Apoyo del Plan Maestro deValidación
 Asignación de responsabilidades
 Participación de Subject Matter Experts
 Enfoque de pruebas basadas en un estudio de
administración del riesgo
 Límites y significado de las pruebas de validación
 Niveles de esfuerzo según proveedor y madurez del
producto
 Impacto de la participación de los proveedores
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6.  Confirmación de protocolos de calificación del diseño,
instalación, operación y desempeño según aplique, que
considere:
 Documentos técnicos emitidos por el usuario, el administrador
del sistema, del proceso y/o por el proveedor
 Calificación del hardware
 Inspecciones físicas
 Interfaces
 Pruebas funcionales
 Pruebas peor caso
 Manejo y precisión de los datos
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7. Almacenamiento, respaldo, recuperación y destrucción de
datos
Impresiones
Administración de las configuraciones
Rastreo de auditoria (audit trail)
Firmas electrónicas
Seguridad
Manejo de incidentes
Continuidad de negocio
Gestión de desastres
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8.  Estrategias efectivas al validar sistemas
computarizados: ERP, MES, WMS, de control de
proceso en la fabricación y de laboratorio.
 Conclusiones y dictámenes en los informes
 ¿Qué documentar y que no?
 Necesidades de revalidación
 Programas de mantenimiento al estado validado
 Procedimiento de control de cambios, desviaciones
y manejo de problemas técnicos
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9.  Consideraciones en el caso de sistemas
 Robóticos
 Visión global de las nuevas guías ISPE que conforman la
familia GAMP.
 Fuentes bibliográficas de soporte para un mejor
desarrollo de protocolos
 Manejo del retiro, decomisionamiento y disposición de
un sistema computarizado con fin del ciclo de vida
 ¿Cómo auditar los informes de validación de sistemas
computarizados?
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10.  Registro Electrónico: Conjunto de información que incluye
datos electrónicos que es
creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o
transmitido a través de un sistema computarizado.
 Sistema computarizado: Incluye
software, hardware, dispositivos periféricos, el personal y
documentación (PNOs y manuales)
 UPS: (Uninterruptible power supply, suministro de
alimentación interrumpida)
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11.  La validación de sistemas computarizados no es un evento
que se realice sólo una vez. Debe ser considerada como parte
del ciclo completo de vida de un sistema computarizado.
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12. La Validación de sistemas computarizados basada en el ciclo
de vida de sistemas computarizados SDLC (System
Development Life Cycle) y GAMP5 (Good Automated
Manufacturing Practice) nació como una necesidad de la
industria de estandarizar la forma de como se implementaban
o como se desarrollaban los sistemas y sobre todo aquellos
sistemas automatizados que podían afectar la calidad de los
productos manufacturados y de los requisitos incorporados
por la entidades regulatorias (FDA).
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13. Plan Maestro deValidación, documento que especifica la
información para la validación de la compañía, donde se
definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de
validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con
dicho plan deben ser establecidas.
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14.  Es obligatorio contar con un sistema que permita tener
controlados todos los cambios, el cual involucre desde la
solicitud de cambios, análisis de su
impacto, revisión/aprobación, establecimiento y re-validación
si es necesario.
 Esto debe estar presente en un Procedimiento que incluya no
sólo a personal de la unidad de calidad, sino también a los
administradores del proceso y del sistema.
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15. Para mas información sobre el tema para tu
empresa:
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 Consultoría deValidación de sistemas
computarizados
 Capacitación deValidación de sistemas
computarizados
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