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Diskussion der Ergebnisse
 Erst-VO werden in unterschiedlichem Ausmaß durch KH-
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 GLP-1-Analoga und...
Diskussion der Ergebnisse
 Nur bei 38,4 % der Neueinstellungen auf das BTM Targin® ist ein
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Fazit
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Pressekonferenz: Präsentation des Arzneimittelexperten Prof. Glaeske zum Bestandsmarktreport

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Nicht nur neue Arzneimittel sollten im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) auf ihren Nutzen bewertet werden. Der Gesetzgeber wollte auch ältere, aber patentgeschützte Präparate einer Nutzenbewertung unterziehen, ist jedoch aus rechtlichen Gründen davon wieder abgerückt. Das bedeutet allerdings nicht, dass eine fachliche Beurteilung des Bestandsmarktes hinsichtlich Qualität und Nutzen hinfällig ist. Im Bestandsmarktreport bewerten Wissenschaftler der Universität Bremen Präparate, die ursprünglich für derartige Nutzenbewertungen vorgesehen waren.

Ziel des Reports ist es, die Versorgung sicherer und wirtschaftlicher zu machen. Denn viele der untersuchten Arzneimittel haben keinen Zusatznutzen für den Patienten. Zudem zeigt er, ob eine Therapie mit den Präparaten vorwiegend in Krankenhäusern oder ambulant begonnen wird.

Dieses Dokument ist die Präsentation des Arzneimittelexperten Prof. Dr. Gerd Glaeske anlässlich der Vorstellung des Bestandsmarktreports 2014 auf der Pressekonferenz der Techniker Krankenkasse am 20. September 2014 in Berlin. Es kann für redaktionelle Zwecke und mit dem Hinweis "Quelle: Techniker Krankenkasse" honorarfrei verwendet werden. Eine Nutzung zu Werbezwecken ist ausgeschlossen.

Veröffentlicht in: Gesundheit & Medizin
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Pressekonferenz: Präsentation des Arzneimittelexperten Prof. Glaeske zum Bestandsmarktreport

  1. 1. Daniela Boeschen, Roland Windt, Gerd Glaeske Universität Bremen, Zentrum für Sozialpolitik (ZeS) Kein Interessenkonflikt im Sinne der Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedical Journals der ICMJE Erstellt mit freundlicher Unterstützung der Techniker Krankenkasse (TK) Bestandsmarktreport 2014 mit Auswertungsergebnissen von Routinedaten der Techniker Krankenkasse (TK) aus den Jahren 2011 bis 2013
  2. 2. Warum der AMNOG-Prozess auch für den Bestandsmarkt unverzichtbar ist …  Die Zulassung eines Arzneimittels sagt noch nichts über dessen gesundheitlichen oder ökonomischen (Netto-)Nutzen aus  Es braucht den Nachweis der „effectiveness“, der Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen  IQWiG und AMNOG-Bewertung als Strategie für mehr Qualität  Ärztinnen und Ärzte benötigen evidenzbasierte und verglei- chende Informationen, um die Aussagen pharmazeutischer Unternehmen zu ihren Produkten besser einordnen zu können 2
  3. 3.  SVR Gutachten 2014: pharma- zeutischen Unternehmen soll Möglichkeit zur Beantragung einer Nutzenbewertung patentgeschützter Bestandsmarktarzneimittel zur Erhaltung des fairen Wettbewerbs eingeräumt werden  Wettbewerb um Qualität und vergleichende „Positionierung“ gegenüber möglichen Alternativen Warum der AMNOG-Prozess für den Bestandsmarkt unverzichtbar ist … 3
  4. 4. Übersicht der analysierten Wirkstoffe 4 Neue orale Antikoagulantien (NOAK): Indikation „Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern“ - es mangelt an direkten Vergleichen zwischen den einzelnen NOAK - spezifische Antidote sind nach wie vor nicht verfügbar - bislang nicht geklärt, ob Daten aus klinischen Studien auf alle Patien- tengruppen (Alter, Multi- morbidität, Polymedika- tion) übertragbar sind
  5. 5. Übersicht der analysierten Wirkstoffe 5 Verordnung (DDD) neuer oraler Antikoagulantien (NOAK) Indikation „Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern“ - stärkster Anstieg des DDD-Volumens bei Rivaroxaban - relevante VO-Zahlen für Apixaban erst 2013 (möglicherweise zusam- menhängend mit der vergleichsweise späten Zulassungserweiterung für VHF-Indikation im November 2012)
  6. 6. Übersicht der analysierten Wirkstoffe 6 Jahrestherapiekosten der NOAK für Indikation „Schlaganfallprophylaxe bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern“ Bild: http://pritzwalk.files.wordpress.com/2013/08/geld.jpg
  7. 7. Übersicht der analysierten Wirkstoffe 7 Neuere Antidiabetika (GLP-1-Analoga und DPP-4-Inhibitoren) Indikation „Diabetes Typ 2“ - für beide Wirkstoffklassen fehlen überzeugende Langzeitdaten zur kardiovas- kulären Morbidität und Mortalität sowie zur Vermei- dung von Diabetes-Komplika- tionen - Sicherheitsprobleme hinsichtlich Bauch- speicheldrüse, Hepa- titiden bei vorbeste- hender Fettleberer- krankung (Sitagliptin), erhöhtes Risiko für Schilddrüsentumoren (Liraglutid)
  8. 8. Übersicht der analysierten Wirkstoffe 8 Verordnung (DDD) neuerer Antidiabetika (GLP-1-Analoga und DPP-4-Inhibitoren) Indikation „Diabetes Typ 2“ - meiste VO fielen auf fixe Kombinationen - im beobachteten Zeitraum nahm die Marktbedeutung dieser Präparate stärker zu, während die restlichen Präparate auf einem vergleichsweise niedrigen Niveau blieben - Marktrücknahme 2014: Lixisenatid und Vildagliptin
  9. 9. Übersicht der analysierten Wirkstoffe 9 Jahrestherapiekosten neuerer Antidiabetika (GLP-1-Analoga und DPP-4-Inhibitoren) Indikation „Diabetes Typ 2“ Bild: http://pritzwalk.files.wordpress.com/2013/08/geld.jpg
  10. 10. Übersicht der analysierten Wirkstoffe 10 Rheuma-Biologika - Indikation „Rheumatoide Arthritis“ - Mangel an aussagekräftigen Direktvergleichen - weitere Langzeitdaten notwendig, um die Therapie- sicherheit und den Langzeit- nutzen z.B. im Hinblick auf strukturelle Gelenkverän- derungen besser beurteilen zu können - ROTE-HAND-Briefe zeigen die Notwendig- keit der dauerhaften Beobachtung der Bio- logika.
  11. 11. Übersicht der analysierten Wirkstoffe 11 Verordnung (DDD) der Rheuma-Biologika – Indikation „Rheumatoide Arthritis“ - die meisten VO entfielen auf Humira, Remicade und Enbrel (TNF-α- Antagonisten – Biosimilars!) - im beobachteten Zeitraum nahm die Marktbedeutung einiger Präparate stärker zu, während die restlichen Präparate auf einem vergleichsweise niedri- gen Niveau blieben (Rituximab mit ver- gleichsweise niedrigen Kosten)
  12. 12. Übersicht der analysierten Wirkstoffe 12 (Jahres-)Therapiekosten Rheuma-Biologika – Indikation „Rheumatoide Arthritis“ Bild: http://pritzwalk.files.wordpress.com/2013/08/geld.jpg
  13. 13. Verordnungsunterschiede: Stationäre vs. ambulante Behandlungen “Pharmakotherapie im Krankenhaus muss grundsätzlich zwei unterschiedliche Phasen betrachten: Die Therapie eines akuten Ereignisses gefolgt von der Einleitung einer ambulant ggf. weiterzuführenden Behandlung.” Prof. Dr. Petra Thürmann 13 Bild: http://locum-australien.de
  14. 14. Verordnungsunterschiede: Stationäre vs. ambulante Behandlungen Analysen zum Marktzugang von Arzneimitteln am Beispiel von Neuen Oralen Antikoagulantien 14 NOAK-Erstverordnungen bei Vorhofflimmern-Patienten im ambulanten Bereich in Relation zu vorhergehenden Krankenhausaufenthalten und Phenprocoumon-Therapie (2012 und 2013, Q1-3)
  15. 15. Verordnungsunterschiede: Stationäre vs. ambulante Behandlungen Analysen zum Marktzugang von Arzneimitteln am Beispiel von neueren Antidiabetika 15 Versicherte mit Erstverordnungen von GLP-1-Analoga und/oder DPP-4-Inhibitoren (Gliptine) und ihre antidiabetische Vortherapie (mit oder ohne vorherigem Krankenhausaufenthalt, Insulintherapie nicht berücksichtigt) (2013, Q1-3)
  16. 16. Verordnungsunterschiede: Stationäre vs. ambulante Behandlungen Analysen zum Marktzugang von Arzneimitteln am Beispiel von Oxycodon/Naloxon-Fixkombination Targin® 16 Versicherte mit Erstverordnung von Targin® im ambulanten Bereich, differenziert nach vorherigem Krankenhausaufenthalt (2012 und 2013, Q1-3)
  17. 17. Verordnungsunterschiede: Stationäre vs. ambulante Behandlungen Analysen zum Marktzugang von Arzneimitteln am Beispiel von Oxycodon/Naloxon-Fixkombination Targin® 17 Versicherte mit Erstverordnung Targin®, differenziert nach abgerechneter Diagnose im zeitlichen Zusammenhang mit der Verordnung (2012)
  18. 18. Verordnungsunterschiede: Stationäre vs. ambulante Behandlungen Analysen zum Marktzugang von Arzneimitteln am Beispiel von Ticagrelor 18 Versicherte mit Ticagrelor-Erstverordnung im ambulanten Bereich in Relation zu vorherigen Krankenhausaufenthalten und Zusatznutzen der Indikationsgebiete (2011-2013,Q1-3)
  19. 19. Diskussion der Ergebnisse  Erst-VO werden in unterschiedlichem Ausmaß durch KH- Aufenthalte induziert  GLP-1-Analoga und Gliptine werden häufig nicht zulassungs- konform ohne vorherige Therapie mit Metformin gegeben; diese Erstverordnung ist häufiger im stationären als im ambulanten Bereich  Umstellungen von Phenprocoumon auf NOAK: Wider Erwarten häufiger im ambulanten als im stationären Bereich 19
  20. 20. Diskussion der Ergebnisse  Nur bei 38,4 % der Neueinstellungen auf das BTM Targin® ist ein Zusammenhang mit einem KH-Aufenthalt erkennbar, sonst am- bulante Erstverordnung (v.a. bei Rückenschmerzen)  Der Ticagrelor-(Erst)einsatz erfolgte 2011 und 2012 häufiger ambulant in Indikationen mit Zusatznutzen-Belegen (instabile Angina pectoris und Herzinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung), ab 2013 stationär  Der Anteil von Verordnungen in Indikationen ohne Zusatznutzen nimmt leicht ab 20 Bild-Quelle: http://www.gesundheitsstadt-berlin.de/uploads/tx_news/krankenhaus-rating-report.jpg
  21. 21. Fazit  Die Ergebnisse zeigen, dass die Bestandsmarktprüfung mit ihren vergleichenden Ergebnissen wichtige Informationen für die Therapieentscheidung anbietet  Das Angebot von AMNOG-geprüften und nicht-AMNOG-geprüften Arzneimitteln in der gleichen Indikation nebeneinander bedeutet eine Wettbewerbsverzerrung bezüglich der Strukturqualität  Da die Bestandsmarktprüfung ausgesetzt ist (14. Gesetz zur Änderung des SGB V vom 20.2.2014 und Zustimmung des Bundesrates am 14. März 2014), erscheint eine „subsidiäre“ Bewertung in wichtigen Indikationsbereichen mit neueren Arzneimitteln sinnvoll  Der Bestandsmarktreport dient der Verbesserung von Evidenz und Effizienz in der Arzneimitteltherapie: Zur Beratung der Vertragsärztinnen und -ärzte (§ 305 a SGB V) und zur Information der Krankenhausärzte (§115 c SGB V) 21
  22. 22. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit…

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