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Was sind Arzneimittelinnovationen? (II)
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 Therapieoption in frühen Krankheitsstadien und
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Bestandsmarkt-Arzneimittelbewertung
Beispiel: Oxycodon/Naloxon (Targin®) (Opioid-Analgetikum)
 BtM-Analgetikum mit höchst...
Exkurs: „Personalisierte“ Medizin
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 „Personalisierte“ Medizin
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Potenziale und Grenzen einer stratifizierenden Medizin
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 Ziel der Biomarker-gestützten Stratifizierung: Höchstmögliches...
Gendiagnostik aus der Apotheke
Quelle: http://www.stada-diagnostik.de/dna-tests/start.html
(Letzter Zugriff: 21.03.2014)
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 Im ersten AMNOG-Jahr 2011 gab es weniger "schlechte Innovationen" als im Jahr davor –
Rote Ampel „nur“ bei 7 von 20 Wirk...
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Pressekonferenz zum Innovationsreport 2014: Präsentation von Professor Dr. Gerd Glaeske

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Präsentation von Prof. Dr. Gerd Glaeske zur Vorstellung des Innovationsreports 2014 am 2. April in Berlin.

Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat der Gesetzgeber die Hersteller von Arzneimitteln verpflichtet, aufzuzeigen, ob ihre neuen Präparate im Vergleich zu bestehenden Alternativen einen Zusatznutzen besitzen. Allerdings liegen zum Zeitpunkt der Bewertung bzw. der Markteinführung oftmals noch keine ausreichenden Erkenntnisse darüber vor, welchen therapeutischen Fortschritt die Medikamente im realen Versorgungsalltag darstellen. Hier gibt der Innovationsreport 2014 Orientierung.

Bereits zum zweiten Mal haben Wissenschaftler der Universität Bremen ausgewählte Arzneimittel bewertet, um echte von falschen Innovationen zu trennen.
Außerdem befasst sich der diesjährige Report mit dem Thema "Individualisierte" bzw. "Stratifizierte Medizin". Welche Chancen, welche Risiken bieten zum Beispiel Biomarkertests? Und was bedeuten die Ergebnisse für die Patienten und deren Therapie?

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Pressekonferenz zum Innovationsreport 2014: Präsentation von Professor Dr. Gerd Glaeske

  1. 1. Roland Windt, Daniela Boeschen, Gerd Glaeske Universität Bremen, Zentrum für Sozialpolitik (ZeS) Kein Interessenkonflikt im Sinne der Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedical Journals der ICMJE Erstellt mit freundlicher Unterstützung der Techniker Krankenkasse (TK) Innovationsreport 2014 Auswertungsergebnisse von Routinedaten der Techniker Krankenkasse (TK) aus den Jahren 2011 und 2012
  2. 2. Was sind Arzneimittelinnovationen? (I) Unterschiedliche Innovationskonzepte im Arzneimittelbereich:  Kommerzielles/“ökonomisches“ Konzept  Technologisches Konzept  Konzept des therapeutischen Fortschritts 2 Quelle: www.guerrillaonline.com (Letzter Zugriff: 21.03.2014) Quelle: nach „International Society of Drug Bulletins” (ISDB)
  3. 3. Was sind Arzneimittelinnovationen? (II) Klassifikation des Innovationsgrades nach Fricke & Klaus Unterschiedliche Bewertungen • arznei-telegramm/Arzneimittelkursbuch (AKB) • Klassifikation nach Fricke & Klaus • Stiftung Warentest • DPhG / Pharmazeutische Zeitung • internationale Drug Bulletins wie das Revue Prescrire • Nutzen- oder Kosten-Nutzen-Bewertungen durch G-BA/IQWiG (seit 2011: frühe Nutzenbewertung neuer AM nach dem AMNOG) Prescrire-Bewertung von AM mit neuen Wirkstoffen, neuen Kombinationen und neuen Indikationen (2003-2012) 3
  4. 4. Übersicht über die analysierten Wirkstoffe  Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen mit Markt- einführung im Jahr 2011  Bewertung der Evidenz bis Ende 2013  Versorgungsanalyse mit Routinedaten der TK aus den Jahren 2011 und 2012 Verteilung der Indikationen 4
  5. 5. Wirkstoffbewertungen: Gesamt-Score (Verfügbarkeit weiterer Therapien + Nutzen + Kosten) innovativ nicht innovativ begrenzt innovativ 5 weniger häufig eine „rote Ampel“ als im Jahr zuvor: 7 von 20 (35%) vs. 14 von 21 (67%) weniger häufig eine „rote Ampel“ als im Jahr zuvor: 7 von 20 (35%) vs. 14 von 21 (67%) etwas mehr „grün“ als im Vorjahr: 3 von 20 vs. 1(2) von 21(23) (in Klammern incl. vorgezogene WS) etwas mehr „grün“ als im Vorjahr: 3 von 20 vs. 1(2) von 21(23) (in Klammern incl. vorgezogene WS) Ampelfarbe Gesamtscore: Summe aus  Verfügbaren Therapien  (Zusatz)Nutzen  Kosten *) vergleichende Kostenbewertung nicht möglich, 2 Punkte reichen im Gesamt- Score für „gelb“ (sonst mind. 3 nötig), 4 Punkte reichen für „grün“ (sonst mind. 5)
  6. 6. Verordnungsprävalenz der 21 „Rote Ampel“-Arzneimittel aus den Innovationsreporten 2013 und 2014 (Routinedaten der TK, 2012) 6
  7. 7. Beispiel: Dexamfetamin (Attentin®) (ADHS-Therapeutikum)  in der ADHS-Behandlung nach Methylphenidat und Atomoxetin als Mittel der 3. Wahl einzustufen  hohes Abhängigkeitspotenzial  keine Bewertung des Zusatznutzens durch den G-BA (da bereits bekannter Rezepturwirkstoff)  etwa 3-mal so teuer wie Methylphenidat-Arzneimittel (und teurer als Amphetamin-Rezeptur) 7
  8. 8. Beispiel: Fingolimod (Gilenya®) (Multiple-Sklerose-Arzneimittel)  erste „Kapsel gegen MS“ (mittlerweile weitere orale MS-Arzneimittel auf dem Markt)  aufgrund seines Risikoprofils nur für bestimmte Patientengruppen zugelassen (hochaktive schubförmige MS, bei denen Beta-Interferone nicht erfolgreich waren oder rasch fortschreitende MS-Formen)  nur bei rasch fortschreitender MS Hinweise auf bessere Verträglichkeit gegenüber Beta-Interferonen (weniger grippeähnliche Nebenwirkungen)  Jahrestherapiekosten: ca. 22.000 € (etwas teurer als Interferon- Therapie) 26.01.2012 26.04.2012 07.01.2013 15.11.2013 4 Rote-Hand-Briefe nach Markteinführung: 8
  9. 9. Beispiel: Abirateron (Zytiga®) (Prostatakrebs-Arzneimittel)  Therapieoption in frühen Krankheitsstadien und bei Versagen einer Docetaxel-Chemotherapie  Verbesserung patientenrelevanter Endpunkte wie Lebenserwartung oder Krankheitsfolgen:  Gesamtüberleben (14,8 Monate vs. 10,9 Monate BSC)  Schmerzprogression verlangsamt  verlängerter Zeitraum bis zum Eintritt skelettaler Ereignisse  ... hat allerdings seinen Preis: Jahrestherapiekosten liegen bei ca. 50.000 € (Vergleich: Docetaxel-Chemotherapie < 25.000 €) 9
  10. 10. Bestandsmarkt-Arzneimittelbewertung Beispiel: Oxycodon/Naloxon (Targin®) (Opioid-Analgetikum)  BtM-Analgetikum mit höchstem Umsatz (2013 in D: 132,4 Mio. €)  Zulassung über „Fast-Track“-Verfahren  aufgrund derzeitiger unvollständiger Datenlage unklarer Nutzen (keine klinische (Zulassungs)Studie mit Leitlinien-konformem Einsatz von Laxanzien)  hinsichtlich analgetischer Wirksamkeit vergleichbar mit anderen Opioiden  erheblich teurer als Opioid-Monopräparate plus prophylaktischer Laxantien-Gabe (GKV-Einsparungen rd. 100 Mio. €) Quelle: Schwabe & Paffrath – Arzneiverordnungs-Report 2013 10
  11. 11. Exkurs: „Personalisierte“ Medizin 11  „Personalisierte“ Medizin heutzutage i.d.R. stratifizierende Medizin, die anhand von Biomarkern Subgruppen von Patientinnen und Patienten identifiziert, keine wirkliche Individualisierung  Biomarker z.B. als Indikatoren für krankhafte Prozesse (Beispiele für Biomarker: Überexpression bestimmter Gene, Proteine)
  12. 12. Potenziale und Grenzen einer stratifizierenden Medizin 12  Ziel der Biomarker-gestützten Stratifizierung: Höchstmögliches Maß an therapeutischer Wirksamkeit bei gleichzeitiger Minimierung der Nebenwirkungen von Arzneimitteln.  Notwendig: frühzeitige Identifizierung geeigneter prädiktiver Biomarker, möglichst bereits in der präklinischen Forschung und deren Validierung in prospektiven randomisierten kontrollierten Studien.  Neue Arzneimittel sollten nicht in Verbindung mit unzureichend geprüften, kostenintensiven diagnostischen Verfahren vorschnell in die Versorgung eingeführt werden.  Durch „ungeeignete“ Studiendesigns kann eine stratifizierende Medizin auch schaden (möglicherweise Vorenthalten von Therapien aufgrund von Informationsdefiziten, „wer profitiert, wer profitiert nicht?“).  Ärzte und Patienten sollten über Chancen, aber auch über Risiken einer stratifizierenden Medizin aufgeklärt sein. Breiter gesellschaftlicher und interdisziplinärer Diskurs notwendig (ethische, rechtliche, ökonomische Aspekte).
  13. 13. Gendiagnostik aus der Apotheke Quelle: http://www.stada-diagnostik.de/dna-tests/start.html (Letzter Zugriff: 21.03.2014)  Pharmakogenetische Testkits sollen Therapiesicherheit und -wirksamkeit von Arzneimitteln erhöhen  Theoretisch vielversprechend, aber: Mangel an prospektiven Studien, die patienten- relevante Studienendpunkte unter- suchen  Zusammenspiel von Genen und Arzneimittel- therapie bislang noch nicht ausreichend erforscht 13 Pillen der 2.Generation bevorzugen! Endoxifen-Monitoring während Therapie!
  14. 14.  Im ersten AMNOG-Jahr 2011 gab es weniger "schlechte Innovationen" als im Jahr davor – Rote Ampel „nur“ bei 7 von 20 Wirkstoffen (35 %) vs. 14 von 21 im Vorjahr (67 %).  Innovationen mit therapeutischen Vorteilen haben aber ihren Preis – 74,0 Mio. Euro Umsatz (in der TK) im Jahr nach der Markteinführung vs. 16,3 Mio. Euro im Vorjahr (Arzneimittel vor Einführung der AMNOG-NBW) und dies trotz niedrigerer Verordnungs- zahlen.  Im betrachteten „Jahrgang“ nur drei Arzneimittel mit „grüner Ampel“ im Gesamt-Score: Abirateron, Tafamidis und Ticagrelor (unter alleiniger Berücksichtigung des Nutzens nur Abirateron und Ticagrelor).  In der Anwendungsrealität zeigen sich immer wieder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen – eine „Spätbewertung“, z.B. nach 2 bis 3 Jahren, aus Gründen der Patientensicherheit sinnvoll.  Neben der AMNOG-Frühbewertung erscheint eine Bewertung des Bestandsmarktes erforderlich. Präparate mit zweifelhaftem Nutzen aber hohen Preisen werden uns noch lange erhalten bleiben – als Originale und danach als Generika: Festbeträge als Lösung! Fazit 14
  15. 15. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit… rwindt@zes.uni-bremen.de dboeschen@zes.uni-bremen.de gglaeske@zes.uni-bremen.de

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