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Berücksichtigt man bei der Erstellung einer Karte der Verordnungsprävalenz nach Bundesländern nurdiejenigen Arzneimittel, ...
zurückgewiesen werden: Viele Arzneimittel aus der unmittelbaren Prä-AMNOG-Zeit sindtherapeutisch gesehen gar nicht innovat...
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Pressekonferenz zum Innovationsreport 2013: Statement von Prof. Dr. Glaeske

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Statement von Prof. Dr. Glaeske zur Vorstellung des Innovationsreports 2013 am 31. Mai 2013 in Berlin.
Jedes Jahr kommen zahlreiche neue Medikamente auf den Markt. Die pharmazeutische Industrie steht wie kaum eine zweite Branche im Gesundheitswesen für den medizinischen Fortschritt. Doch längst ist klar: Nicht alles, was neu ist, ist auch besser. Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat der Gesetzgeber ein Verfahren etabliert, das die Frage beantworten soll, welcher Preis für ein neues Medikament angemessen ist. Doch Geld allein ist nicht alles. Entscheidend ist vielmehr: Wie wirken sich Innovationen auf die Qualität der Versorgung aus? Wie häufig verordnen Ärzte solche neuen Medikamente? Und welchen (Zusatz-)Nutzen haben Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen überhaupt für die Patienten?
Mit dem Innovationsreport 2013 geben Wissenschaftler der Universität Bremen erstmals umfassende Antworten auf diese und weitere Fragen. Die Studie basiert auf Routinedaten der Techniker Krankenkasse (TK), die das Projekt in Auftrag gegeben hat.
Dieses Dokument kann für redaktionelle Zwecke und mit dem Hinweis "Quelle: Techniker Krankenkasse" honorarfrei verwendet werden. Eine Nutzung zu Werbezwecken ist ausgeschlossen.

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Pressekonferenz zum Innovationsreport 2013: Statement von Prof. Dr. Glaeske

  1. 1. Gerd Glaeske, BremenInnovationsreport - Statement zur Pressekonferenz am 31.5.2013Die Kosten wachsen oft schneller als die Nutzennachweise!Zum ersten Mal erscheint in Deutschland ein Innovationsreport, der sich speziell mit neuenArzneimitteln und ihrer Anwendung im Rahmen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)beschäftigt. Für diese Analysen konnten Daten der Techniker Krankenkasse (TK) genutzt werden. Dievorgestellten und auf der Basis einer Literaturrecherche vorgenommenen Bewertungenverdeutlichen, dass neue Arzneimittel häufig nicht mit einem erkennbaren therapeutischenFortschritt verbunden sind und daher keine wirklichen therapeutischen Innovationen darstellen,sondern in vielen Fällen lediglich als „kommerzielle Innovationen“ angesprochen werden müssen,deren Einsatz die Therapien verteuert, ohne einen patientenrelevanten Zusatznutzen anzubieten:Das unter Berücksichtigung aller von uns gewählten Beurteilungsaspekte bestbeurteilte Arzneimittelist mit Ticagrelor das erste AMNOG-bewertete Arzneimittel, welches im Übrigen erst zu Beginn desJahres 2011 in den Markt eingeführt wurde.Zwölf der 23 betrachteten neuen Wirkstoffe wurden innerhalb von etwa zwei bis drei Jahren nachder Markteinführung in ärztliche Therapie-Leitlinien aufgenommen, auch ein Hinweis darauf, dassnur rund die Hälfte der Mittel den Ärzten im Verordnungsalltag empfohlen wird. Wirklichetherapeutische Innovationen sind aber auch dadurch charakterisierbar, dass die sie bestehendenLeitlinien ergänzen oder verändern. Betrachtet man die Besonderheiten nach der Markteinführungvieler neuer Arzneimittel, so fällt auf, dass es im Zusammenhang mit der Anwendung in der realenVersorgung vermehrt Publikationen zu Negativmeldungen oder Sicherheitshinweisen gibt – keinWunder, da doch die Zulassungsstudien nur an einer „überschaubaren“ Anzahl an Patientendurchgeführt werden und seltener auftretende unerwünschte Wirkungen in diesem Umfeld nichtentdeckt werden können. Dies verdeutlicht, dass Innovationen in der Realität auch neue Risiken mitsich bringen und es nicht immer von Vorteil zu sein scheint, bisher bewährte Therapien durch dieAnwendung neuer Arzneimittel zu verändern. Beispiele für negative Ereignisse nach derMarkteinführung: Für Denosumab und Dronedaron wurden Rote-Hand-Briefe mit Hinweisen zuRisiken veröffentlicht, die bei der Zulassung noch nicht ausreichend bekannt waren.Die neuen Erkenntnisse nach der Markteinführung - von denen gab es für die neuen Arzneimittelsowohl negative als auch positive - zeigen, dass eine erneute Bewertung (Spätbewertung) nach derAMNOG-Frühbewertung bei machen Arzneimitteln nicht nur Sinn macht, sondern unverzichtbarerscheinen. Ein positives Ergebnis ist allerdings, dass Innovationen bzw. neue Arzneimittel nichtimmer teurer als bewährte Arzneimittel sein müssen: Bei Eltrombopag, Pazopanib und Velaglucerasealfa lagen die Therapiekosten unter denen vergleichbarer Arzneimittel, bei Pazopanib nachÄnderungen der Packungsgröße, bei den anderen beiden Wirkstoffen bereits zum Zeitpunkt derMarkteinführung.
  2. 2. Berücksichtigt man bei der Erstellung einer Karte der Verordnungsprävalenz nach Bundesländern nurdiejenigen Arzneimittel, denen im vorliegenden Report ein fehlender Zusatznutzen konstatiertwurde, ergibt sich eine asymmetrische Verteilung in Deutschland: In den östlichen Bundesländerkonnte gegenüber den westlichen Bundesländern eine zum Teil mehr als doppelt so hohenVerordnungshäufigkeit solcher Arzneimittel festgestellt werden. Beispielsweise liegt dieentsprechende Verordnungsprävalenz in der untersuchten Population in Sachsen bei 2,9 Promille, inNiedersachsen hingegen nur bei 1,3 Promille oder in Hamburg bei 1,70 Promille.Innovationsoptimismus bei der Einführung, Innovationsrealismus nach einigen Monaten!Die wirkstoffbezogenen Versorgungsanalysen zeigten, dass die Verordnungszahlen nach derMarkteinführung häufig in den ersten sechs bis zwölf Monaten ansteigen, worauf meistensunterschiedliche Entwicklungen folgen: Bei einigen wird ein Plateau erreicht (z.B. Silodosin), beianderen kommt es gegebenenfalls nach einer Plateau-Phase zu einem weiteren Anstieg (z.B.Denosumab) oder zum Teil noch im Beobachtungszeitraum bis Ende 2011 zum Absinken derVerordnungszahlen (z.B. Indacaterol, Dronedaron). Im Falle des Atemwegsmedikaments Indacaterolwar der drastische Rückgang Ende 2011 sicherlich der Einordnung in eine Festbetragsgruppegeschuldet. Diese Eingruppierung war an eine Erstattungshöchstgrenze gekoppelt. Da aber derHersteller den Preis nicht senkte, was für die Versicherten auch mit Mehrkosten verbunden war (z.T.über 100 €, je nach Präparat), könnte dies einen Hinderungsgrund für die Verordnung bedeutethaben. Im Fall von Dronedaron hängt der Rückgang der Verordnungen ab Mitte 2011 möglicherweisemit den Negativdaten aus der abgebrochenen PALLAS-Studie zusammen: Unter der Dronedaron-Therapie bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern kam es hier zu einer signifikantenZunahme schwerwiegender Herz-Kreislauf-Komplikationen, was die Veröffentlichung eines Rote-Hand-Briefes und eine Zulassungsbeschränkung zur Folge hatte.Wie beispielsweise in den Spezialkapiteln zu sehen war, erreichten die neuen Arzneimittel des Jahres2010 selten relevante Marktanteile, abgesehen von Dronedaron, in Teilen auch Tapentadol oderArzneimittel für seltenere Erkrankungen mit wenigen bis keinen Therapiealternativen. Nach denvorliegenden Daten hat sich keine der vorgestellten Innovationen im Untersuchungszeitraum zumBlockbuster entwickelt und aller Voraussicht nach wird dies auch so bleiben. Interessant bleibt dieweitere Marktentwicklung bei Ticagrelor, dem ersten Arzneimittel, zu dem eine AMNOG-Nutzenbewertung veröffentlicht wurde. Die positiven Ergebnisse, zumindest bezogen auf denZusatznutzen bei den Indikationen instabile Angina pectoris und Herzinfarkt ohne ST-Streckenhebung, und die darauffolgende Ausweisung als Praxisbesonderheit (= keine Regressgefahrfür verordnende Ärzte) könnten hier für weiteren Auftrieb gesorgt haben. Zukünftige Datenanalysenwerden die Entwicklung dieses Arzneimittels zeigen – auch den Anteil der Verordnung außerhalb desIndikationsanspruchs, für den ein relevanter Zusatznutzen bestätigt wurde (off-label-use).Die frühe Nutzenbewertung nach dem AMNOG wurde in einem Positionspapier derpharmazeutischen Industrie in Deutschland indirekt als innovationsfeindlich beschrieben. Hierinfordert der Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) den unverzüglichenPatientenzugang zu innovativen Therapeutika im Vergütungssystem der GesetzlichenKrankenversicherung sicherzustellen und das AMNOG sowie das Verfahren zur frühenNutzenbewertung neu eingeführter Medikamente weiterzuentwickeln, und generell aufinnovationsfeindliche Maßnahmen in der Gesundheitspolitik zu verzichten. Diese Kritik desHerstellerverbandes muss auf der Basis der hier vorgelegten Ergebnisse nachdrücklich
  3. 3. zurückgewiesen werden: Viele Arzneimittel aus der unmittelbaren Prä-AMNOG-Zeit sindtherapeutisch gesehen gar nicht innovativ, sie gehören zur Gruppe teurer Me-too-Präparate oderunnötiger Neuausbietungen („ökonomische Innovationen“)! Daher ist auch die möglichst zügigeAMNOG-Bewertung des Bestandsmarktes dringend erforderlich. Die derzeitigen Anforderungen imAMNOG können auf Dauer dazu beitragen, den Anteil guter und aussagekräftiger Studien zuerhöhen, damit eine frühe Nutzenbewertung überhaupt positiv überstanden werden kann. Dieswürde sich dann letztlich auch positiv auf die Versorgungsqualität der Patientinnen und Patientenund auf die Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung auswirken. In vielen Fällen wird dieFrühbewertung lediglich eine vorläufige Bewertung von relativem Nutzen und Zusatznutzen imVergleich zu anderen Mitteln und Maßnahmen sein können. Oft genug werden Daten auszusätzlichen Studien nötig sein (sieh auch § 35 b SGB V), um im Rahmen einer Spätbewertung, zumBeispiel nach zwei bis drei Jahren, zu einer besser abgesicherten und möglichst abschließendenBewertung kommen zu können. Wie der Report zeigt, werden viele Erkenntnisse, auch zurTherapiesicherheit der Arzneimittel, erst in der Zeit nach der Markteinführung gewonnen.Patientinnen und Patienten benötigen nach wie vor wirkliche therapeutische Innovationen für denFortschritt in der Behandlung – die Innovationen müssen aber auch einen Zusatznutzen anbieten,zumal dann, wenn sie deutlich teurer sind als die bisher verfügbaren Arzneimittel. Diepharmazeutische Forschung ist daher auch in Zukunft unverzichtbar – und auch die Herstellerwissen: Wer nicht forscht, wird abgehängt! Die Pharmazeutischen Hersteller werden sich aberendlich bei allen Arzneimitteln an die Gleichung gewöhnen müssen: „Money for Value – Value forMoney!“ Bis zu 47% der TK-Ausgaben für die neuen Arzneimittel (rd. 8 Mio. Euro) hätten imUntersuchungszeitraum eingespart werden können, wenn gleichwertige bewährte und schonverfügbare Mittel verordnet worden wären. Die Zeiten, in denen neue Arzneimittel allgemein, obmit oder ohne patientenrelevantem Zusatznutzen, das beste Kapitel der Firmen waren, weil sie diePreise selber festlegen konnten, sind endgültig vorbei. Und wie notwendig die Abschaffung diesesPrivilegs war, zeigt der vorgelegte Report in aller Deutlichkeit.Kontakt:Prof. Dr. Gerd Glaeske, Zentrum für Sozialpolitik (ZeS), Universität Bremengglaeske@zes.uni-bremen.de

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