005manual control de calidad

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
MANUAL CONTROL DE CALIDAD
CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 1 de
46
MANUAL CONTROL DE CALIDAD.
LABORATORIO CLINICO
DRA. RULUCY GUZMÁN C.
BOGOTÁ, D.C.
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Cargo: Bacterióloga.
Fecha: Julio de 2007
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 2 de
46
1. INTRODUCCIÓN
2. PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLINICO
FASE PREANALITICA
2.1 ORDEN MÉDICA
2.2 PACIENTE
2.3 EXTRACCION
2.3.1 Ubicación del paciente
2.3.2 Materiales e insumos
2.3.3 Venopunción
2.3.4 Muestras
2.3.5 Seguimiento y registro de la trazabilidad de las muestras
FASE ANALITICA
3.1 VERIFICACION BASICA DE EQUIPOS
3.2 HERRAMIENTAS Y TECNICAS ESTADISTICAS DE CONTROL
3.2.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO
3.2.1.1 OBJETIVO
3.2.1.2 DESCRIPCION Y PROCEDENCIA DE LOS CONTROLES
3.2.1.3 NUMERO DE CONTROLES A PROCESAR
3.2.1.4 FRECUENCIA DE MONTAJE DE LOS CONTROLES
3.2.1.5 PREPARACION Y ALMACENAMIENTO DE LOS CONTROLES
3.2.1.6 BIOSEGURIDAD EN EL MANEJO DE LOS CONTROLES
3.2.1.7 CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD
3.2.1.8 REGISTRO DEL RESULTADO DEL CONTROL DE CALIDAD
3.2.1.9 MARCO TEORICO DEL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
INTERNA
3.2.1.9 .1. Filtro de Dixon
3.2.1.9 .2. Media aritmética
3.2.1.9 .3. Índice de Desviación Estándar
3.2.1.9 .4. Desviación estándar DE
3.2.1.9 .5. Coeficiente de variación
3.2.1.9 .6. Graficas del control de calidad
3.2.1.9 .7. Reglas Westgard.
3.2.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
3.2.2.1 OBJETIVO
3.2.2.2 CRITERIOS DE SELECCIÓN DEL PROGRAMA DE CONTROL
EXTERNO
3.2.2.3 DESCRIPCION Y PROCEDENCIA DE LOS CONTROLES
3.2.2.4 NUMERO DE CONTROLES A PROCESAR
3.2.2.5 FRECUENCIA DE MONTAJE DE LOS CONTROLES E INFORME
3.2.2.6 PREPARACION Y ALMACENAMIENTO DE LOS CONTROLES
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 3 de
46
3.2.2.7 BIOSEGURIDAD EN EL MANEJO DE LOS CONTROLES:
3.2.2.8 CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD
3.2.2.9 REGISTRO DEL RESULTADO DEL CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO
3.2.2.10.1. IDS Índice de desviación estándar
3.2.2.10.2. Sesgo o BIAS
3.2.2.10.3. Target Score
3.2.2.10.4. Porcentaje de Sesgo promedio
3.2.2.10.5. Indice de coeficiente de variación
4. ESTRATEGIA DE CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO
CLINICO
5. PLAN DE CALIDAD ANALITICA EN EL LABORATORIO CLINICO
5.1 INDICADORES DE COMPETENCIA TECNICA
6.0 BIBLIOGRAFIA
7.0 ANEXOS PROGRAMA DE CONTROL INTERNO DEL LABORATORIO
7.1. CONTROL DE CALIDAD SECCION DE QUIMICA CLINICA
7.2 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE HEMATOLOGIA
7.3 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE COAGULACION
7.4 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE UROANALISIS
7.5 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE COPROANALISIS
7.6. CONTROL DE CALIDAD SECCION DE PRUEBAS ESPECIALES
7.6.1 INFECCIOSAS
7.6.2 MEDICAMENTOS
7.6.3 VITAMINAS
7.6.4 OTRAS PRUEBAS ESPECIALES
7.7 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE MICROBIOLOGIA
8.0 ANEXOS PROGRAMA DE CONTROL EXTERNO DEL LABORATORIO
8.1 RIQAS EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD (EEC)
8.2 MEDICAL LABORATORY EVALUATION (M.L.E)
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 4 de
46
1. INTRODUCCIÓN
El control de Calidad busca establecer la confiabilidad en el Laboratorio Clínico
y para ello es indispensable contar con un recurso humano comprometido,
empoderado de los procesos, bien entrenado, competente e idóneo para la
toma de desiciones adecuadas. Esto solo se logra basado en relaciones de
confianza centradas en autocontrol, capacitación y continua motivación.
La preparación adecuada del paciente, la buena calidad y el adecuado
procesamiento de las muestra son factores determinantes para la obtención y
análisis de resultados precisos y exactos. Si estos procedimientos son
inadecuados o descuidados, los resultados no solo serán inútiles como ayuda
diagnóstica, sino confusos y algunas veces hasta perjudiciales para el
diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento del paciente.
En la práctica de laboratorio clínico se hace indispensable contar con
programas de calidad interno y externo que nos permitan generar información
directa sobre los procedimientos que se llevan acabo, estos programas
permiten garantizar exactitud, presición de los resultados y su mantenimiento a
través del tiempo con control de incidentes que se pueden presentar sin
permitir informar resultados con error, falsos positivos, falsos negativos que
causen diagnósticos tardíos o incorrectos. Mejorar la calidad aumenta los
costos del laboratorio, pero reduce los costos totales del cuidado de la salud
del paciente al mejorar los diagnósticos y sus tratamientos.
El proceso de control de calidad abarca todas las fases del proceso de gestión
de la Calidad:
1- Fase preanalítica hace referencia a las condiciones del paciente y lo que
se necesita para asegurar la calidad de las muestras desde antes de
obtenerlas, durante su toma y después en su preparación para el
análisis. En esta es indispensable:
 Orden médica clara, completamente diligenciada con fecha,
nombres y apellidos del paciente, Número de Identificación, edad,
impresión diagnostica, dirección y teléfono del paciente de
consulta externa, pruebas solicitadas, nombre y apellidos, sello
del medico tratante, servicio.
 Condiciones del paciente y variabilidad biológica
 Brindar información clara a los pacientes para que tengan una
preparación adecuada. ( Ver formato de indicaciones a pacientes
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 5 de
46
anexo a ordenes médicas)
 Recolección adecuada de muestras (Orina parcial, de 24 horas,
M.F, ESPUTO, ETC), recipientes apropiados, marcados con
nombres completos, fecha de recolección, preferiblemente debe
anotarse la hora de recolección.
 Transporte de muestras al laboratorio en el menor tiempo posible
(<o = 1 hora). Tiempos mayores requieren transporte refrigerado
de las mismas que garantice su conservación.
 Toma de muestras, hora de extracción, tubos empleados, fecha
de vencimiento, con previa marcación completa por código de
barras o números manualmente asignados, venopunción,
problemas de extracción, toma de sangre bajo criterios de
calidad, guardar relación de las cantidades apropiadas sangre–
EDTA, sangre-citrato de sodio, tubos secos, etc.
 Preparación de muestras centrifugado, separación para
procesamiento, criterios de aceptabilidad de la muestra.
 Separación, identificación, marcado y refrigeración de muestras
para remisión de pruebas especiales al laboratorio de referencia,
diligenciamiento de la remisión escrita del formato de referencia y
transporte manteniendo cadena en frío.
2- Fase analítica hace referencia a todos los procesos de análisis de las
muestras para obtener los resultados. En esta es indispensable:
 Evaluación técnica de proveedores de servicios calificados,
equipos de ultima tecnología, conocimiento de los requisitos de
instalación, reactivos con alta especificidad y sensibilidad,
rotación de pruebas, material biológico, estabilidad de este,
insumos, adaptabilidad de la tecnología al servicio del laboratorio
clínico, ubicación y espacio. Adherencia a las rutinas diarias de
manejo, programas de mantenimiento preventivo, conocimiento
de los procesos de calibración y verificación de la calibración de
los mismos, calidad y trazabilidad de los materiales empleados en
la verificación de la calibración de las máquinas, entrenamientos y
reentrenamientos del personal.
 Programas de mantenimiento correctivo y preventivo, registro de
estos mantenimientos, hojas de vida de los equipos.
 Control de equipos, reactivos, validación de pruebas, resultados y
metrología utilizada.
 Programa de control de calidad interno
 Programa de control de calidad externo
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 6 de
46
3- Fase post analítica hace referencia a la obtención de resultados y su
validación para generar el reporte escrito.
 Validación de intervalo biológico de referencia
 Comprobación de cálculos
 Trascripción de resultados
 Oportunidad de respuesta
 Informe amigable
 Interpretación de resultados.
 Valores de referencia poblacionales propios
Para el Control de la calidad del laboratorio es básico tener documentado,
estandarizado y sociabilizado todos los procesos de tal manera que se asegure
ante ausencias de personal que el reemplazo es capaz de realizar el trabajo de
igual manera sin que se note el cambio.
En el control de calidad es importante considerar que los resultados dependen
de una variedad de factores que los afectan:
Factores Analíticos: Presición y exactitud-Sensibilidad y especificidad analítica
(test cuantitativos)-Sensibilidad y especificidad diagnóstica (Test Cualitativo)
Factores no analíticos: fluctuaciones en temperatura, variaciones en volumen
de muestra o reactivo, cambios en el comportamiento ambiental, manejo de
materiales y variabilidad biológica que es la fluctuación fisiológica de los
analitos alrededor de su punto homeostático y que varían a lo largo del tiempo
por factores fisiológicos, morfológicos, dietéticas, ambientales, tratamientos con
medicamentos.
La variación biológica puede ser:
Intraindividual CVw variación de resultados de un mismo analito procesado
a una serie de muestras del mismo individuo.
Interindividual CVg variación de resultados de un mismo analito procesado
en muestras de diferentes individuos.
La comparación de estas dos variaciones permite decidir la utilidad de los
intervalos de referencia internacionales, demostrar porque la estratificación de
los intervalos de referencia mejora el poder de desición clínica, Permite calcular
el coeficiente de fiabilidad utilizado en epidemiología y determinar el número de
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 7 de
46
muestras necesarias para conseguir estimar el punto homeostático dentro de
un porcentaje con una determinada probabilidad, decidir la mejor forma de
presentar un informe de laboratorio y el mejor espécimen para el análisis.
Los datos obtenidos de la variación biológica nos permiten determinar las
ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD ANALITICA conocidas como
OBJETIVOS DE LA CALIDAD y ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO
referidas a la precisión y exactitud que permiten garantizar que los resultados
obtenidos se encuentran dentro de los límites de tolerancia permitidos o error
total permitido y que no van a afectar las desiciones clínicas porque no hay
errores médicamente importantes.
Los datos de la Variación biológica determinan las especificaciones de calidad
en términos de Imprecisión, error sistemático, error total deseable, diferencia
deseable entre métodos, programas externos de la calidad y métodos de
referencia.
La comparación entre la variación biológica y la Imprecisión analítica se usan
en:
 Determinar el cambio que ha de ocurrir en los resultados seriados de un
individuo RCV o valor de referencia de cambio.
 Determinar la probabilidad que el cambio sea significativo.
FASE PREANALITICA
Esta es la fase en la que se incurre en el mayor número de errores y nos lleva
en el Laboratorio clínico a verificar las siguientes consideraciones para evitar su
ocurrencia.
2.1 ORDEN MÉDICA
 Debe ser clara, legible, debe incluir fecha de solicitud, identificación
completa del paciente con nombres y apellidos, documento de identidad,
edad, impresión diagnóstica que justifique la solicitud, pruebas solicitadas,
nombres y apellidos del medico solicitante y sello. Datos del paciente,
dirección del domicilio y No. Telefónico
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 8 de
46
2.2 PACIENTE
 Dar indicaciones claras y sencillas para la recolección y toma de muestras
de laboratorio para brindarles un servicio oportuno y no devolverlos.
Los pacientes de la Consulta externa deben ser orientados desde la
consulta por su médico, es importante entregar junto con la orden médica las
indicaciones escritas para la recolección y toma de muestras de laboratorio.
Esta información también se brinda en la recepción del laboratorio cuando es
solicitada. Todas las muestras que entreguen al laboratorio deben ir
marcadas con nombres completos, No. del documento de identidad que es
igual al numero de la historia clínica, fecha y hora de recolección.
 Interrogar al paciente para conocer las condiciones que puedan interferir las
pruebas como dieta, ayuno, consumo de medicamentos, hora en que son
administrados, alcohol, ejercicio, estrés, etc. factores que intervienen en
determinar la variabilidad biológica del paciente.
Antes de tomar las muestras el paciente debe permanecer mínimo 10
minutos en reposo, el ejercicio interfiere en las pruebas de laboratorio
 Explicar al paciente el procedimiento que se le va a realizar para disminuir
su ansiedad.
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 9 de
46
2.3 EXTRACCION
2.3.1 Ubicación del paciente
 Pacientes de consulta externa deben contar con un sitio para la
recepción, toma de muestras y entrega de resultados de laboratorio clínico
con espacio adecuado, iluminado, con buena ventilación, límpio, con silla
para sentar el paciente y mueble cómodo con base segura y firma para
apoyar el brazo del paciente, que permita el acceso fácil y cómodo a la vena
del paciente y la ubicación cómoda y adecuada de la Bacterióloga.
2.3.2 Materiales e insumos
 Asegurar material para la toma de muestra necesario y en cantidad
adecuada, verificar que hay guantes y que la canastilla de toma de muestras
contenga, tubos al vacío secos, con anticoagulante tapa lila, tapa azul, tapa
verde, agujas, jeringas desechables, torundas de algodón estériles, alcohol,
torniquete, láminas, lancetas, curitas. Para pruebas de coagulación utilizar
tubos plásticos o siliconizados ya que el vidrio activa la cascada de
coagulación.
 En el area de consulta externa debe haber un botiquín con los insumos
necesarios.
 El material estéril, los tubos nuevos, el algodón, el alcohol deben estar en un
sitio separado del material tomado, se deben ubicar en el lado contrario los
tubos con muestras y el guardián.
 Se deben tener canecas para recolección de residuos adecuadas, roja con
bolsa roja para descartar material contaminado como algodones jeringas
utilizadas, caneca gris con bolsa gris para material reciclable como el papel,
cartón limpio y caneca verde con bolsa verde para papel carbón, icopor,
papel de envoltura de esterilización del algodón.
2.3.3 Venopunción
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 10
de 46
 Las muestras de sangre deben ser tomadas por personal idóneo, muy bien
entrenado, seguro y que demuestre destreza en el procedimiento.
 Recibir al paciente de manera amable y prestarle a todos especial atención.
 Solicitar los documentos al paciente y verificar la identidad con la orden
médica y los otros documentos entregados, revisar las pruebas solicitadas y
tener en cuenta la hora de llegada para la extracción de la muestra,
considerando si es adecuada.
 Informar al paciente sobre el procedimiento a realizar, generar tranquilidad y
confianza en el paciente, el estrés genera alteraciones en las pruebas.
 Utilizar un par de guantes para cada paciente atendido y mantenerlos
puestos durante todo el procedimiento.
 Determinar los tubos necesarios para las pruebas solicitadas.
 Identificar los tubos con el número asignado o con código de barras, nombre
del paciente, fecha de toma, exámenes a realizar, verificar nuevamente el
paciente con la orden medica y las muestras.
 Colocarse los guantes para proceder a tomar la muestra.
 Para palpar e inspeccionar la vena se prefiere la fosa ante cubital,
preferiblemente la cubital interna y la cefálica, la cual de debe limpiar y
desinfectar con una torunda embebida en alcohol o preferiblemente solución
de alcohol yodado ( etanol al 70 % mas tintura de yodo al 1%) con
movimientos circulares de adentro hacia afuera, dejar que la zona se seque
y no volver a tocar nuevamente.
 Localizada la vena asegurar una buena canalización que garantice el fluido
rápido y fácil de la sangre.
 Evitar el abrir y cerrar la mano, esto provoca el paso de líquidos titulares a la
vena causando dilución de la muestra.
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 11
de 46
 Utilizar torniquete únicamente en casos en que es indispensable, colocarlo
10 cm. por encima de la zona de punción y no por mas de 30 segundos. El
uso del torniquete aumenta los niveles de los factores ce coagulación, activa
el sistema fibrinolítico, la agregación plaquetaria.
 Tomar la cantidad de muestra suficiente para todas las pruebas que se van a
realizar.
 Evitar traumas, aspiración rápida o prolongada para prevenir la
contaminación de la muestra con tromboplastina tisular.
 Debe tomarse el tubo seco, luego el de cuadro hemático y por ultimo el de
las pruebas de coagulación. Los tres deben mezclarse por inversión suave,
se aconseja hacerlo 12 veces para los tubos con anticoagulante. El tubo
seco debe mezclarse ya que contienen un aditivo que induce la coagulación
y facilita la obtención del suero.
 Retirar la aguja una vez tomada la muestra, colocando la torunda de algodón
seca sobre el sitio de punción, haciendo presión para facilitar la coagulación,
indicar al paciente que tenga el brazo extendido y que permanezca en el
laboratorio mínimo de 5 a 10 minutos. Posteriormente cuando deje de salir
sangre colocar una curita sobre el sitio de venopunción.
 Ante problemas de extracción o fallas en la venopuncion se debe tener
especial cuidado y consideración con el paciente, se debe verificar su buen
estado antes que salga de la recepción del laboratorio o que el encargado
de tomar la muestra se retire del servicio hospitalario.
 Retirar los guantes al terminar la atención del paciente y descartarlos en la
caneca roja con bolsa roja como material contaminado.
2.3.4 Muestras
 Volumen de muestras debe ser suficiente para garantizar la realización de la
prueba, su repetición si es necesario y el almacenamiento de una alícuota
para verificaciones en la seroteca.
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 12
de 46
 Tipo de la muestra requerida para la prueba solicitada, sangre total con o sin
anticoagulante, suero, plasma, etc.
 Estabilidad y criterios de aceptabilidad de la muestra, Tiempo, temperatura
de conservación, condiciones de centrifugación en tiempo y velocidad,,
separación de las muestras.
 Manejo de muestras anticoaguladas con EDTA para hemograma, con
Citrato de sodio 3.8 % para pruebas de coagulación en proporción de 0.5 ml
de anticoagulante para 4.5 ml de sangre, relación 1 en 9. Debido a la alta
sensibilidad de las pruebas de coagulación es necesario preservar la
calidad de las muestras y conocer que: Se debe realizar ajuste de la
cantidad de anticoagulante cuando los pacientes tienen valores de
hematocrito mayores a 50% y menores de 20% . Es indispensable
establecer rangos de referencia entre la población atendida.
Formula para ajustar la cantidad de sangre total Vol. Sangre total en ml
= 5/1- Hto%/100 es la mas utilizada dado que el volumen es mayor.
Formula para ajustar la cantidad de anticoagulante Vol. anticoagulante
en ml = 0.00185 x Vol. sangre(ml) x (100- % hto)
Se debe mezclar suavemente por inversión 12 veces y como mínimo 6 veces,
se debe centrifugar el tubo tapado antes de que transcurran 30 minutos
después de tomada la muestra, a 2500 r.p.m de 10 a 15 minutos para obtener
plasma pobre en plaquetas para evitar su activación ya que son ricas en
Fosfolípidos y tienen factores I- V y VIII en sus gránulos que aumentan la
actividad de los factores y disminuyen la sensibilidad del reactivo a la
Deficiencia de factores y a la presencia de de anticoagulantes circulantes.
Plasma rico en plaquetas se obtiene centrifugando la muestra a 1.000 r.p.m
durante 5 minutos a temperatura ambiente. Si las pruebas no se realizan
inmediatamente, separar los plasmas y refrigerarlos a 4 grados centígrados
hasta por 4 horas y a menos 20 grados Centígrados por 24 horas.
Pruebas de funcionalidad plaquetaria y factor VII dejar las muestras a
temperatura ambiente. La descongelación de los plasmas debe realizarse
rápidamente a 37 grados centígrados para evitar la desnaturalización del
Fibrinógeno y la Perdida de la coagulabilidad del plasma, estas muestras
deben mezclarse muy bien y dejarlas llegar a temperatura de reacción, no
dejarlas por tiempos superiores a 37 grados disminuyen la actividad de los
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 13
de 46
factores V y VII-C, mantener los tubos tapados para evitar cambio de ph por
perdida de dióxido de carbono que altera las reacciones enzimáticos.
 Transporte de las muestras y recorrido preanalitico.
2.3.5 Seguimiento y registro de la trazabilidad de las muestras
Pacientes de consulta externa su registro se hace en línea, este se realiza en
el momento de la facturación en el sistema hospitalario y por conectividad con
el sistema de laboratorio, carga toda la información del paciente y las pruebas
solicitadas a través de un número de orden generado con la facturación que
permite emitir la tira de códigos de barras. Los códigos de barras asegura la
información del paciente llevan el numero consecutivo asignado al ingreso de la
información en el sistema de laboratorio, identifica nombres y apellidos del
paciente, No. de identificación.
FASE ANALITICA
Hace referencia al proceso de Medición y requiere que al planear la estrategia
del control de calidad se tenga en cuenta el analito a medir, los parámetros de
medición, el método, el equipo, el usuario, el comportamiento ambiental que
determinan obtener un resultado, este proceso esta directamente influenciado
por el proceso de selección de proveedores para la Adquisición de equipos,
reactivos, insumos, controles de calidad interno y externos .
Para esto se estudia las nuevas opciones presentadas, con previa observación
del equipo, estudio de tecnología, se evalúa el principio en el que se basa el
método, el fundamento, la sensibilidad y especificidad en la prueba, la
estabilidad, presentación del reactivo liquido o liofilizado, si viene listo para el
uso o hay que prepararlo, el tiempo de duración una vez preparados o a bordo
del equipo, presentación del kit, numero de pruebas, fecha de vencimiento,
cambio de lotes, rotación de la prueba en el laboratorio, sencillez de la prueba,
rapidez en la obtención de resultados. Limitaciones del método, instrucciones
para la utilización del reactivo, temperaturas de almacenamiento, calibradores y
controles requeridos.
Presentación homogénea de los reactivos liofilizados, facilidad y rapidez en la
reconstitución, cantidad de agua, tiempo de reconstitución y reposo,
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 14
de 46
temperatura requerida, agitación suave sin formación de burbujas, fecha y hora
de reconstitución para su uso.
Es indispensable evaluar la Calidad del agua, este es el reactivo de mayor uso
en el laboratorio clínico por ello requiere ser altamente controlado, el ph debe
ser de 6.8 a 7.2, debe ser negativo para pruebas de sulfatos, cloruros,
reducción de permanganato, materia orgánica y durezas, debe almacenarse en
un lugar fresco, alejado del sol, en recipiente clástico con tapa y llaves de
salida para evitar contaminación.
Se realiza análisis de costo beneficio sin sacrificar calidad, tiempos de
procesamiento y respuesta, se compara con los ya utilizados y los que están en
funcionamiento, siempre se busca mejora continua, adecuada a las
necesidades de nuestros usuarios.
Existen muchos factores que pueden influir en una medición causando error en
el resultado:
 El instrumento de medición.
 El analito a ser medido
 El proceso de medición.
 Incertidumbres importadas que provienen del instrumento o del valor
asignado al material de calibración.
 Pericia del usuario
 Muestreo adecuado
 Condiciones ambientales como temperatura, presión atmosférica,
humedad ambiental que afectan el equipo o analito de medida.
Todo esto hace que el sistema de control de los procesos de medición a
desarrollar este direccionado en dos sentidos que incluyen:
 Verificación básica de los equipos
 Herramientas y técnicas estadísticas de control
3.1 VERIFICACION BASICA DE EQUIPOS
El aseguramiento del buen funcionamiento de los equipos e instrumentos se
logra con un control riguroso y periódico que cumplan los siguientes
requisitos:
 Conocimiento y registro de la ficha técnica que describa las
características generales del equipo y sus requerimientos de instalación.
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 15
de 46
 Conocimiento y registro de la hoja de vida del equipo que describa las
generalidades del equipo, nombre, serie, proveedor, contactos
comerciales, técnicos, de ingeniería y científicos, sitio de ubicación,
responsables de la sección.
 Realización y registro de los programas de mantenimiento de los
equipos diario, semanal, mensual, trimestral o semestral como este
determinado técnicamente por el proveedor.
 Cronograma y registro de los mantenimientos preventivos programados
por el proveedor.
 Registro de los mantenimientos correctivos realizados a los equipos.
 Registros de limpieza y desinfección del material empleado siguiendo el
programa en la ruta señalada para generación de residuos del
laboratorio clínico
 Registro del control diario de temperaturas de neveras ayuda a
garantizar la conservación de la cadena en frío de reactivos.
 Registro del control de temperatura y humedad en el depósito asegura la
conservación adecuada de insumos almacenados a temperatura
ambiente.
 Registro del control de limpieza y desinfección de equipos, neveras,
baños serológicos, centrifugas, pipetas, etc controla el riesgo de
contaminación y daño de los mismos.
 El programa de limpieza y desinfección del material empleado en el
laboratorio clínico asegura que los tubos, pipetas y demás material
queda
libre de microorganismos contaminantes y jabón, siendo segura su
reutilización.
En este proceso esta establecido que una vez recogidos los tubos con
muestras, la sangre, plasmas, sueros y coágulos, se eliminan en
garrafas plásticas que se tapan herméticamente y se depositan en
bolsas y canecas rojas que se llevan a incineración, las muestras de
orina se decontaminan con hipoclorito 5000 p.p.m por 30 minutos y se
eliminan en el vertedero asignado para esto. Todo el material del
laboratorio clínico se coloca en solución jabonosa y luego se desinfecta
en hipoclorito de sodio para lavarse con jabón biodegradable, abundante
agua corriente y enjuagarse con agua destilada. (Ver manual de
limpieza y desinfección de material).
3.2 HERRAMIENTAS Y TECNICAS ESTADISTICAS DE CONTROL
Su planeaciòn y desarrollo se fundamenta en el manejo de programas que
verifican precisión y exactitud permitiendo descubrir y mejorar la calidad de
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 16
de 46
los diagnósticos garantizando la confiabilidad en resultados verdaderos, los
resultados con error, falsos positivos o falsos negativos causan diagnósticos
incorrectos o tardíos.
Para establecer los programas es importante determinar el analito y la
tecnología de medición que se va a emplear según el requerimiento clínico,
siempre se busca:
 Sensibilidad y especificidad analítica en test CUANTITATIVOS
 Sensibilidad y especificidad diagnóstica en test CUALITATIVOS
Las pruebas que se realizan en las secciones de Química clínica, Hematología,
Coagulación, Inmunoensayos son pruebas Cuantitativas y requieren la
realización de programas de calidad interno y externo que monitoricen los
procesos y permitan la validación de los resultados analíticos.
3.2.1 CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Se adquiere a través de los proveedores de equipos y reactivos seleccionados
en invitación publica anual previa evaluación técnica para todas las secciones
del laboratorio clínico de acuerdo a la necesidad. Para Seleccionar el Control
de calidad Interno se debe considerar que el programa abarca el control
periódico de todos los procedimientos que se requieren para la realización de
las pruebas ofrecidas en el portafolio de servicios del Laboratorio clínico, con el
fin de verificar el adecuado desempeño del personal, su seguimiento en los
procesos, el buen funcionamiento de las técnicas, los reactivos, los equipos en
todas las etapas del procedimiento y garantizar resultados verdaderos.
3.2.1.1 OBJETIVO: Monitorear la IMPRESICION que genera el error aleatorio
en los procesos de medición para garantizar la confiabilidad de los resultados
en términos de PRESICION, la reproducibilidad y estandarización de las
condiciones de medición.
3.2.1.2 DESCRIPCION Y PROCEDENCIA DE LOS CONTROLES: Hace
referencia a las propiedades del control que debemos conocer para escogerlo.
La matriz del control puede ser humana, sérica animal o sérica mixta cuando es
humana y animal. Se prefiere los controles de matriz sérica humana. La
presentación del control puede ser liofilizada o líquida. La presentación de
estos controles escogida depende de su utilización, Ej. Para hematologia los
controles vienen líquidos a diferencia de los controles de química clínica los
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 17
de 46
cuales se prefieren liofilizados. Cada estuche trae un inserto de presentación
con instrucciones claras que se deben leer cuidadosamente y seguir para
garantizar la inocuidad del control. Es importante conocer y llevar registro de
cada lote y la fecha de caducidad, aprender la estabilidad del control una vez
se ha iniciado su uso, si se puede o no alicuotar de acuerdo a la necesidad de
la sección, la temperatura en la que se debe conservar, seguimiento de la
cadena en frío y la vida media. Esta debe ser una práctica continua realizada
cada vez que se comienza un estuche de control de calidad pese a que
corresponda a un mismo lote o marca, el fabricante puede dar a conocer
información importante en anexos. Los detalles de la utilización de controles en
cada sección será presentada mas adelante.
Los controles de calidad interna son catalogados según su procedencia como:
Controles de primera opinión son de la misma casa comercial que provee los
equipos y reactivos empleados en la determinación de la prueba, actualmente
utilizados en algunas secciones por los costos. En otras secciones el
proveedor entrega controles no fabricados por ellos en mejoras de la calidad
que son controles de segunda opinión.
Controles de tercera son de procedencia independiente al de los reactivos
empleados para la determinación, su uso esta recomendado
internacionalmente considerando que la calidad no se delega al fabricante del
reactivo es responsabilidad del laboratorio pero aun no lo manejamos por su
costo. Se adquieren para discernir discrepancias de calidad entre el usuario y
el proveedor de reactivos y equipos.
3.2.1.3 NUMERO DE CONTROLES A PROCESAR: Depende de las
especificaciones de desempeño de la prueba, de su precisión y exactitud. Entre
más impreciso e inexacto más niveles de control y reglas estadísticas necesita.
Es importante recordar “ Minimizar el número de controles, minimiza la
detección de error, pierde la sensibilidad el sistema de control, la prueba que
menos se controla, menos se conoce y es la que más controles requiere.
Como mínimo se deben procesar dos niveles de controles, Nivel I o Normal y
nivel II o Patológico.
Idealmente se deben correr tres niveles de controles bajo, normal y alto para
poder determinar cualquier alteración o fallas de presición en las tres
concentraciones.
3.2.1.4 FRECUENCIA DE MONTAJE DE LOS CONTROLES: Los controles se
deben procesar por corrida analítica, intervalo de tiempo durante el cual las
variables del proceso de medición se mantienen constantes, cada cambio de
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 18
de 46
usuario es una variable, idealmente se debe pasar controles por turno es decir
cada 12 horas.
En el laboratorio clínico considerando la baja variación que se observa en los
controles, dada la tecnología que se maneja y por los costos que se generan, la
corrida de controles de calidad actualmente se está realizando cada 24 horas,
mostrando gran estabilidad en todas las secciones. Sin embargo las
profesionales están entrenadas para correr los controles cuando lo consideren
necesario para la validación de su trabajo por especificaciones de calidad, Ej.
En fallas detectadas, cambio de lotes, requerimiento de calibración, etc.
NORMA: Las Bacteriólogas no puede validar su trabajo sin haber corrido
diariamente los controles internos que le aseguren la presición de los
resultados que esta informando, la responsabilidad legal recae directamente
sobre la profesional y lo unico que garantiza su trabajo es haber obtenido sus
controles dentro del marco estipulado por las reglas de Westgard establecidas,
tener el registro diario de los mismos, las graficas, haber realizado la
evaluación, aceptación o rechazo de los que se salen de rango anotando la
medida correctiva realizada y el nuevo resultado.
3.2.1.5 PREPARACION Y ALMACENAMIENTO DE LOS CONTROLES: Es
indispensable que la Bacterióloga conozca claramente la presentación y el
proceso de manejo de los controles, descrito en los insertos comerciales los
cuales se deben seguir rigurosamente, en la preparación, reconstitución,
alícuotado, almacenamiento, posterior descongelamiento manteniendo la
cadena en frío, homogenizado para la corrida. Estos serán descritos en cada
sección específicamente de acuerdo al control utilizado..
3.2.1.6 BIOSEGURIDAD EN EL MANEJO DE LOS CONTROLES: Todos los
controles deben ser manejados como cualquier muestra biológica
potencialmente patógena por lo cual en derrames se debe tratar de acuerdo a
lo descrito en el manual.
3.2.1.7 CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD: Para realizar un buen control de
calidad interno es indispensable manejar criterios claros en la metodología
empleada, la determinación de los valores estadísticos y el proceso general
que se va a seguir como norma en todas las secciones debe cumplir:
• Los valores se encuentran entre la media del laboratorio +/- 3 DE
•Cumplen las reglas de Westgard que permiten evidenciar los errores
aleatorios o sistemáticos.
•Los datos del control se distribuyen normalmente alrededor de la media
asi: - 68% entre +/- 1 DE, -95 % entre +/- 2DE y -99 % entre +/- 3 DE.
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 19
de 46
3.2.1.8 REGISTRO DEL RESULTADO DEL CONTROL DE CALIDAD: Una
vez se procesan los controles y se obtiene el resultado se requiere que se
registre el valor y se ingrese inmediatamente el punto en la grafica, para poder
analizar el comportamiento del control y evidenciar que no esta violando las
reglas y puede hacer validación analítica de la corrida e informar los
resultados.
INTERNA
 Una vez conocidos los insertos de los controles, preparados y alicuotados,
listos para ser utilizados debemos correrlos para recopilar un mínimo de 20 a
25 datos y poder así bajo condiciones de reproducibilidad obtener la media
propia del analito en el laboratorio. La curva inicial se trabaja con los valores
dados por el inserto media, limite superior y limite inferior en sueros valorados.
No utilizamos sueros no valorados. Durante la recolección debe incluirse todas
las variables que puedan interferir el proceso de medición como cambio de
usuario en el equipo que genera imprecisión, alícuotas de diferentes viales de
control para detectar la variabilidad Inter frasco que no puede ser mayor de 0.5
%, realizar mínimo dos eventos de calibración, si es posible incluir cambio del
lote de reactivo, solicitar una visita para mantenimiento preventivo a los
ingenieros, en este paso solo se aplica la regla de control 13s en la que los
resultados no pueden exceder +/- 3 DE.
 Obtenidos los 25 puntos se procede a aplicar las siguientes Herramientas
estadísticas:
3.2.1.9 .1 Filtro de Dixon: Arreglar los datos obtenidos de mayor a menor, el
mayor valor es Xn y el siguiente Xn-1, el menor valor es X1 y el que sigue X2 .
Aplique la siguiente formula:
EL MAYOR VALOR ES ABERRANTE SI: Xn-Xn-1 > ( Xn-X1) / 3
EL MENOR VALOR ES ABERRANTE SI: x2-x1 > (Xn-X1) / 3
Probar vareado arriba el mayor y el menor, el proceso termina cuando ya no
hay valores aberrantes en ninguno de los extremos mayor y menor, siempre se
debe conservar una muestra de 20 datos.
3.2.1.9 .2. Media aritmética es un valor promedio o medida de tendencia
central X que es igual a la suma de todos los valores divido entre el número de
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 20
de 46
datos obtenidos n. Sus propiedades son que es única, simple y se afecta por
valores aberrantes altos y bajos.
Ej. Si realizamos 20 entonces n=20, las 20 corridas suman 100, la media es
igual a 100/20=5 entonces X=5
La Mediana es el valor que divide al conjunto en dos partes iguales es decir
(n+1/2), Sus propiedades son que es única, simple y no se afecta por valores
extremos.La Moda es el valor que ocurre con mayor frecuencia, sus
propiedades son que no es única y puede no existir.
3.2.1.9 .3. Índice de Desviación Estándar permite validar y fijar la media
obtenida, propia del laboratorio para garantizar que es equiparable en
IMPRESICIÓN Y EXACTITUD a la media asignada por el inserto, respetando
los principios de trazabilidad en metrología.
Validación de la media cuando se utiliza controles valorados: SDI = Media
del laboratorio- Media del inserto debe ser menor o igual a + / - 1.5
DE
inserto
Validación de la media cuando se utiliza controles no valorados: SDI = Media
del laboratorio- Media del grupo par debe ser menor o igual a + / - 1.5
DE del grupo par
La SDI puede ser positiva cuando la media del Laboratorio es más alta o
negativa cuando es menor que la del inserto.
Si obtenemos valores de SDI Mayores de 1.5 pero menores o iguales a 2 y
una evaluación externa satisfactoria se puede fijar la media.
Si obtenemos valores de SDI Mayores de 1.5 con una prueba de evaluación
externa que no evidencia error sistemático y tiene desempeño satisfactorio,
puede validar la media, esto es poco frecuente pero puede suceder por valores
sesgados asignados a los materiales de control.
Si obtenemos valores de SDI Menores de 1,5 y una evaluación externa que
evidencia error sistemático NO puede fijar la media así sea equiparable a la
del inserto, porque evidencia la presencia de un SESGO dependiente de la
concentración asignada al calibrados suministrada por casa matriz. En este
caso se debe Calibrar con un nuevo calibrador de diferente lote, se debe
verificar la estabilidad de los reactivos y recolectar 20 a 25 datos más.
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 21
de 46
3.2.1.9 .4. Desviación estándar DE que es la medida de la dispersión de los
datos con respecto a la media, describe la variación de los valores obtenidos
en diferentes medidas individuales en serie de una misma muestra o cuando
esta muestra es analizada en días diferentes.
La DE es igual a la raíz cuadrada de cada dato menos la media al cuadrado
dividido entre n menos 1. Se puede sacar ubicando en Excel las funciones
estadísticas, se seleccionan los datos y por Fx aplique la DVST y el ordenador
le da automáticamente el resultado. Ej. DE=0.1
Este valor lo sumamos y restamos a la media para establecer 1,2 y 3 rangos
sobre los cuales se van a graficar los valores que a diario obtenemos en las
corridas de los controles y que determinan aceptar o no la corrida analítica de
acuerdo a reglas establecidas que dan los límites de precisión : Limites
Aceptables cuando los valores están en el área bajo la curva entre la media
más o menos 2 desviaciones estándar y corresponden al 95 % de los datos.
Limites de acción cuando los valores están en el área bajo la curva entre 2 y 3
Desviaciones estándar.
Límites inaceptables corresponden a valores que quedan fuera de 3
desviaciones estándar.
3.2.1.9 .5. Coeficiente de variación es la expresión de la desviación
estándar en porcentaje con respecto al valor medio.
CV= DE x 100
Media
Establece la precisión que es el grado de concordancia de una serie de análisis
y determina la imprecisión que es el grado de dispersión de los valores.
Permite conceptualizar sobre el ERROR de una medición, como la diferencia
entre el resultado obtenido y el convencionalmente verdadero, evidencia el
ERROR ALEATORIO causado por ruido en los detectores del foto
multiplicador, fluctuaciones en la intensidad de la luz, ruido procedente de los
componentes electrónicos, fluctuaciones de la llama, variabilidad en el pipeteo,
en el tiempo, la temperatura, etc., alteraciones que aparece al azar y hace
fluctuar los resultados alrededor de un valor medio dificultando que haya
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 22
de 46
Precisión en el análisis, genera imprecisión en los resultados, haciéndolos no
repetibles y no reproducibles.
Para los laboratorios el coeficiente de variación analítico establecido debía ser
menor del 5% en métodos colorimétricos y menor del 10 % para métodos
enzimáticos, para coagulación se acepta hasta el 5 % con técnicas manuales y
el 2% en automatizados.
Estudios posteriores realizados por expertos EEUU Y CLIA documentaron que
los analitos varían por su naturaleza propia, fluctúan fisiológicamente en un
sujeto, se comportan diferente en un grupo de sujetos y se ven afectadas por
los procesos de determinación en el laboratorio, en base a esto establecieron
que la variación del analito en el laboratorio debe ser la mitad de la variación
del analito en el sujeto y sacaron Tablas de Variabilidad Biológica donde esta
determinado la Variación biológica individual CVBw, la de Grupo CVBg y los
niveles de Coeficiente de Variación Analítica Deseable, Optimo y Mínimo con
las cuales nos debemos comparar para seleccionar los procedimientos de
medida mas precisos, basados en recomendaciones de las sociedades
científicas. Las tablas nos ayudan a analizar que tan REPETIBLE Y
REPRODUCIBLE es el analito en la técnica que voy a seleccionar para su
medición.
Esta información viene relacionada en los insertos como:
Intra ensayo da la repetibilidad para esto se busca en la tabla el CV asignado
al analito nivel deseable Acido úrico CV 4.3%
Ej. Inserto acido úrico 2.4 % 4.8x2.4= 0.11 4.8+/-0.11 R= 4.91 No
repetible CV= 4.3%
100
Inter ensayo da la reproducibilidad y se aplica en el montaje de las muestras
de los pacientes.
Estabilidad del analito influye en la variabilidad, la Homocedasticidad es la
homogenicidad del analito en su concentración, la heterocedasticidad es la
variación del analito en su concentración, esta información esta en los insertos
y debe ser tenida en cuenta.
3.2.1.9 .6. Graficas del control de calidad: Se construyen con los datos de la
Media y la Desviación estándar los cuales determinan la distribución normal de
los datos obtenidos, los valores diferentes de la media desplazan el gráfico a lo
largo del eje de las X, los valores de DS, determinan el grado de levantamiento
o aplanamiento de la gráfica. Los datos del control se distribuyen normalmente
alrededor de la media así: - 68.2 % entre +/- 1 DE, -95.5 % entre +/- 2DE y
-99.7 % entre +/- 3 DE.
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 23
de 46
Se procede a realizar el Grafico de Lewell-Jenings el cual se construyen
teniendo en cuenta +/- 3 DE y se programan con las Reglas Westgard.
3.2.1.9.7 Reglas Westgard.
Reglas
Westgar
d
Interpretación Modo de
operar
Sensibilidad
del error
Acción a
seguir
1 2s 1 resultado de
control o 1 nivel
de control fuera
de 2 DE
Intracorrida Alarma Seguimiento
por 7 días
1 3s 1 resultado de
control o 1 nivel
de control fuera
de 3 DE
Intracorrida Aleatorio
Recuerde:
Aumenta los
coeficientes
de variación
Rechace,
reprocese el
control, evalúe
exhaustivamen
te las posibles
causas,
pipeteo,
temperatura y
mezcla
R 4s Desplazamiento
de 4 DE entre 1
control y otro del
mismo nivel o
entre 1 nivel y el
otro.
Intracorrida:
Entre 1 nivel
y el otro.
Intercorrida:
El
desplazamien
to es entre
dos
resultados de
control del
mismo nivel
en corridas
diferentes.
Aleatorio
Recuerde:
Aumenta los
coeficientes
de variación
Rechace,
reprocese el
control, evalúe
exhaustivamen
te las posibles
causas,
pipeteo,
temperatura y
mezcla
2 2s 2 resultados de
control del
mismo nivel ínter
corrida o 2
resultados de
control de
diferente nivel
Intracorrida:
Entre 1 nivel
y el otro.
Intercorrida:
Dos controles
en el mismo
nivel
Sistemático
Recuerde:
Cambia la
media de
control.
Rechace e
inicie
verificación de
calibración.
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 24
de 46
intracorrida fuera
de 2 DE pero del
mismo lado de la
media.
4 1s 4 resultados de
control del
mismo nivel ínter
corrida o 4
resultados de
control de los
dos niveles
intracorrida fuera
de 1 DE pero del
mismo lado de la
media.
Intracorrida:
Entre 1 nivel
y el otro.
Intercorrida:
Controles en
el mismo
nivel
Sistemático
Recuerde:
Cambia la
media de
control.
Rechace e
inicie
verificación de
calibración.
10 x 10 resultados de
control del
mismo nivel ínter
corrida o 10
resultados de
control entre los
dos niveles
intracorrida del
mismo lado de la
media. Cuando
son 3 niveles de
control emplear
la regla 12 x
Intracorrida:
Entre 1 nivel
y el otro.
Intercorrida:
Controles en
el mismo
nivel
Sistemático:
solo si esta
asociado a
una regla 1 2s
Rechace e
inicie
verificación de
calibración.
2 de 3 2s 2 resultados de
3 niveles de
control están por
fuera de 2DE del
mismo lado de la
media.
Intracorrida:
Entre 1 nivel
y el otro.
Sistemático.
Para 3 niveles
de control.
Rechace e
inicie
verificación de
calibración.
3.2.2 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
Se realiza con la adquisición de un programa de Control de Calidad Externo
que permite realizar pruebas de eficiencia en el Laboratorio Clínico y se
consigue a través de proveedores especiales previa evaluación técnica, en este
es importante considerar que el programa debe abarca el control periódico de
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 25
de 46
todos los procedimientos que se requieren para la realización de las pruebas
ofrecidas en el portafolio de servicios del Laboratorio clínico.
3.2.2.1 OBJETIVO: Monitorear la EXACTITUD de los resultados y la presencia
de errores sistemáticos en los procesos de medición a través del tiempo.
3.2.2.2 CRITERIOS DE SELECCIÓN DEL PROGRAMA DE CONTROL
EXTERNO Para la elección de estos programas es indispensable contar con
criterios claros de aceptación:
Para Seleccionar el Control de calidad Externo PEC se debe considerar que
el programa debe:
 Estar acreditado internacionalmente por un instituto de Acreditación. Ej.
UKAS Instituto de acreditación del Reino Unido.
 Tener infraestructura, emitir la información en tiempo real y tener
especificidad en las comparaciones de método, instrumento y reactivo.
 Proveer material de control preferiblemente liofilizado, estable y con el
mayor numero de analitos.
 Medir la matriz biológica y mandar a titular por métodos de referencia ante
un estándar internacional
 Contar con un número de participantes mínimo de 10, un grupo par de
comparación en tiempo real, bajo las mismas características de
medición.
 Tener un sistema analítico, software flexible, amigable, herramientas
gráficas Levey Jennings, Youden Plot, histogramas
 Aplicar filtros estadísticos que mantengan una media confiable y permita
sacar los malos resultados, estimadores cuantitativos de imprecisión CVI y
de exactitud SDI.
 Sacar la media de consenso de todos los laboratorios participantes
 Generar datos estadísticos que permite comparar los resultados del
laboratorio con todos los participantes del programa, con un grupo general
y
con un grupo de igual tecnología
 Hacer la trazabilidad del programa, proporcionar medidas acumulativas
que permitan evaluar errores sistemáticos a corto plazo y evidenciar el
mejoramiento del desempeño.
 Brinda capacitación, asesoria, acompañamiento, seguimiento y evaluación
del programa
 Certifica la participación del programa
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 26
de 46
Para la realización del programa de Control de calidad Externo es
indispensable el adecuado desempeño del personal, su seguimiento en los
procesos, el buen funcionamiento de las técnicas, los reactivos, los equipos en
todas las etapas del procedimiento, con el fin de garantizar resultados exactos
3.2.2.3 DESCRIPCION Y PROCEDENCIA DE LOS CONTROLES: Hace
referencia a las propiedades del control que debemos conocer para escogerlo.
Se prefiere los controles de a matriz sérica humana. La presentación del control
puede ser liofilizada o líquida y depende de su utilización, Ej. Para hematologia
los controles vienen líquidos a diferencia de los controles de química clínica los
cuales se prefieren liofilizados. Cada estuche trae un inserto de presentación
con instrucciones claras que se deben leer cuidadosamente y seguir para
garantizar la inocuidad del control. Los detalles de la utilización de controles en
cada sección será presentada mas adelante.
3.2.2.4 NUMERO DE CONTROLES A PROCESAR: Depende de el número de
desafíos o evaluación, en general se procesa un vial del control por desafío y
se procesa una sola vez como una muestra del paciente.
3.2.2.5 FRECUENCIA DE MONTAJE DE LOS CONTROLES E INFORME:
Garantiza la evaluación periódica del control, se recomienda el procesamiento
de Muestras quincenales, mínimo mensuales. Existen programas como el MLE
que trabajan con una periodicidad de tres desafíos anuales con 5 muestras en
cada desafío. Siempre se debe recordar “ A mayor evaluación, mayor control “
Es importante que la evaluación y el informe de los resultados de estos
controles se hagan en tiempo real, esto permite eficacia en las acciones de
mejoramiento que se realicen, par interferir las pruebas en el momento y un
mes después cuando han cambiado las condiciones de medición.
3.2.2.6 PREPARACION Y ALMACENAMIENTO DE LOS CONTROLES: Es
indispensable que la Bacterióloga conozca claramente el programa de control
de calidad externo, la presentación y el proceso de manejo de los controles,
descrito en los insertos comerciales los cuales se deben seguir rigurosamente,
en la preparación, reconstitución, homogenizado para la corrida. Estos serán
descritos en cada sección específicamente deacuerdo al control utilizado.
3.2.2.7 BIOSEGURIDAD EN EL MANEJO DE LOS CONTROLES: Todos los
controles deben ser manejados como cualquier muestra biológica
potencialmente patógena por lo cual en derrames se debe tratar de acuerdo a
lo descrito en el manual.
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 27
de 46
3.2.2.8 CRITERIOS DE ACEPTABILIDAD: Para realizar un buen control de
calidad externo es indispensable manejar criterios claros en la metodología
empleada, la determinación de los valores estadísticos y el proceso general
que se va a seguir como norma en todas las secciones. Para esto se hace
indispensable el servicio de soporte y asesoría que brinde el programa al
usuario para convertir los datos estadísticos de la evaluación en información
clara que permita las acciones de mejoramiento contínuo.
3.2.2.9 REGISTRO DEL RESULTADO DEL CONTROL DE CALIDAD: Una
vez se procesan los controles y se obtiene el resultado se requiere que se
registre el valor en los formatos establecidos por el programa y se envíe en las
fechas indicadas al proveedor para poder entrar en la etapa de evaluación del
resultado.
EXTERNO
 Una vez conocidos los Programas de control de calidad externo de cada
sección previa asesoría técnica, debemos leer y conocer claramente los
insertos de los controles, su preparación y alistamiento para ser utilizados. Se
procesa como una muestra de un paciente y se informa en los registros
establecidos bajo las condiciones de cada programa, deben ser enviados en
las fechas señaladas en su cronograma.
 El CCE evalúa la diferencia entre lo que reportamos y el valor verdadero del
analito medido como SESGO en %, permite la determinación del error total,
evidencia el Error Sistemático causado por una calibración incorrecta que
afecta todas las muestras, por inespecificidad metrológica o insuficiencia en la
selectividad caso de muestras con interferencias.
 Con los resultados del control de calidad externo se procede a aplicar las
siguientes Herramientas estadísticas que nos permiten obtener estimaciones
cuantitativas de exactitud, error sistemático e imprecisión:
Exactitud
3.2.2.10.1. IDS Índice de desviación estándar: Mide la exactitud frente al
grupo de comparación, permite comparar como esta nuestra medida analítica
en relación con los demás participantes del CCE. Su valor es solo estadístico y
no tiene significación clínica, la meta es Cero y es aceptable un resultado de +/-
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 28
de 46
2 IDS, Cuando se obtienen datos de los 10 últimos reportes se saca un
promedio RMSDI el cual es Excelente +/-0.5, Aceptable +/- 1.0.
IDS= Su resultado – Media de comparación
DS de Comparación
3.2.2.10.2. Sesgo o BIAS: Mide la exactitud frente al valor central o media de
consenso. Puede dar positivo si se reporta más alto o negativo si el laboratorio
reporta más bajo, al obtener el error total el signo no se tiene en cuenta, es
significativo en la realización de acciones correctivas.
% Sesgo=Su resultado-Media de comparación x 100
Media de comparación
3.2.2.10.3. Target Score: Da el puntaje de exactitud es independiente y varía
según la casa comercial. Da la exactitud frente al estándar internacional del
programa TCV (Variación máxima permitida frente al valor medio de
comparación, específico para cada analito).
TS= Log 10 (3.16*TVC) x 100
% sesgo
0-40 Inaceptable
41-50 Necesita mejorar
51-70 Aceptable
71-100 Bueno
101-120 Excelente
El promedio acumulado de los últimos 10 TS actualizado cada 15 días,
evidencia mejoramiento en el desempeño del laboratorio, evidencia si el error
Sistemático y aleatorio han afectado la exactitud de los resultados RMTS>/051
Error Sistemático
3.2.2.10.4. Porcentaje de Sesgo promedio: Error sistemático frente al grupo
de comparación Evalúa el desempeño del laboratorio en los últimos 5 meses, Y
SE actualiza cada 15 días en tiempo real y frente aun valor verdadero, es una
gran herramienta.
% de sesgo promedio= RMSDIxCV% grupo de comparación, Bias Meas
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 29
de 46
Medida de Imprecisión
3.2.2.10.5. Indice de coeficiente de variación: es una medida de imprecisión
debe ser < 1
CVI= Coeficiente de variación de su laboratorio en %
Coeficiente de variación del Grupo par %
3.2.2.10.6. Error Total: Es la sumatoria del error aleatorio EA más el
sistemático ES. Existen varias formas de estimarlo.
ET= 1.65xEA+ES
1.65 es una constante estadística del95 % de confianza en un ensayo de una
sola cola EA error aleatorio expresado con el CV % del control de calidad
interno promedio si existe homocedasticidad o solo el del control normal si se
va a comparar contra la variabilidad biológica.
ES error sistemático expresado como sesgo promedio obtenido del CCE o del
CCI con o sin comparación ínter laboratorios o en una comparación de
métodos.
Existen otras formas de evaluación externa como es la Comparación Ínter
laboratorios, la cual no puede remplazar el programa de evaluación del control
externo de la Calidad porque carece de filtros estadísticos que garanticen la
exactitud de la media de comparación y no es una muestra ciega. Esta
comparación permite valorar y verificar la confiabilidad de nuestras pruebas en
términos de precisión y con la prueba de CCE estimar la exactitud, evidencia
cambios graduales o repentinos en un método con reformulación de
reactivos/estuches o cambios en estandarización, etc., permitiendo disminución
de costos, evitando descubrirlos oportunamente. Evalúa los datos día a día y
permite evaluar el desempeño general del Laboratorio y de las pruebas a
diferencia del CCE que solo informa lo ocurrido el día del proceso. La
información oportuna disminuye repeticiones, perdidas de tiempo y reactivos.
Actualmente se realizan estos programas mensuales con al laboratorio clínico
de la Secretaría de Salud de Cundinamarca y en ocasiones con laboratorios de
instituciones vecinas para verificar la Exactitud.
4. ESTRATEGIA DE CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO
CLINICO
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 30
de 46
OBJETIVO: Brindar instrucciones correctas sobre el desarrollo del control de
calidad interno y externo en las diferentes secciones del laboratorio clínico,
garantizando en precisión y exactitud la confiabilidad de todos los resultados.
ALCANCE: Incluir todos los analitos procesados con test cuantitativos de todas
las secciones dentro del programa de control interno y externo.
RESPONSABLES: Personal profesional encargado del area.
REFERENCIAS DOCUMENTALES: Insertos de casa matriz, Decreto 1011 de
2.006, Decreto 77 DEL 97, Guías C24A4 CLSI, tablas de variabilidad biológica.
FORMATOS Y REGISTROS:
Control en fase preanalítica
 Formato control de las condiciones del paciente.
 Formato control de criterios de aceptabilidad de muestras
 Formato control de muestras inapropiadas.
 Formato control de Incidentes de venopuncion.
 Formato control de características de transporte.
 Formato control de causas de solicitud de segunda muestra
Control en fase analítica
 Registro de los resultados de los controles de calidad interno
procesados, nivel 1, 2 ,3 cuando aplica con anotaciones acordes a las
actividades de control realizadas al obtener resultados adversos en los
controles.
 Registro gráfico de los resultados de controles de calidad interno
obtenidos en el procesamiento diario.
 Registro de los resultados de los controles de calidad externo
procesados
 Registro del análisis del desempeño del programa de CCE
 Registro de los indicadores establecidos en la sección
 Registro de las acciones correctivas desarrolladas.
Control en fase post analítica
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 31
de 46
 Registro de notificaciones clínicas urgentes que incluye: nombre del
paciente, fecha y hora de notificación, motivo de la llamada, resultado,
nombre del responsable que recibe la notificación, nombre del
responsable que notifica.
INDICADORES DE GESTION ANALITICA. PRUEBAS CUANTITATIVAS
Indicadores de competencia técnica
 Indicador de imprecisión: Coeficiente de variación relativa
 Indicador de exactitud: Porcentaje de sesgo relativo
 Indice de error total.
5. PLAN DE CALIDAD ANALITICA EN EL LABORATORIO CLINICO
En el laboratorio clínico se inicio el programa de control de calidad con ciclos
de capacitación en control de calidad , permitiendo definir así METAS de
calidad en términos de precisión y exactitud.
En la fase de estandarización y mejoramiento de la calidad analítica se realiza:
 Evaluación de las especificaciones del inserto, verificar el desempeño
que tienen cada una de las pruebas validadas por manufactura, CV inter
ensayo-reproducibilidad, exactitud por ecuación de la recta y compare
contra los estándares de la Variabilidad biológica.
 Se fija como meta inicial las especificaciones en términos de error total
mínimo de VBi, para ir mejorando y seguir en un futuro a tomar los
valores deseables y óptimos demostrando mejoramiento continuo.
Dentro del programa de control de calidad presentado en cada sección en
anexos del presente manual se hará relación detallada de:
 La definición de los materiales de control utilizados
 Descripción y procedencia
 Preparación y almacenamiento
 Numero de controles a procesar
 Frecuencia de montaje de los controles
 Requisitos de seguridad en su manejo
 Criterios de aceptabilidad
 Procedimiento operativo relacionando como se calcula la media, como la
valido, como la fijo y como se hace la programación.
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 32
de 46
Se hace indispensable medir el desempeño de los analitos, la estabilidad y la
eficiencia del sistema de control y por ello en el proceso de Verificación
de cada sección se determinan los siguientes indicadores:
 Coeficiente de variación relativo para la Imprecisión
 Sesgo relativo para la exactitud
 Indice de error total para la confiabilidad
Cada indicador tiene su hoja de vida en la que se debe relacionar:
 Nombre
 Justificación
 Objetivo
 Definición operacional
 Responsable
 Frecuencia de la evaluación
 La interpretación
 Usuarios del indicador
Analizados los indicadores al evidenciar fallas se debe establecer una acción
correctiva, para esto se realiza priorización y se establece el plan de
mejoramiento con responsables, fechas de ejecución, seguimiento y cierre de
las acciones realizadas contemplando adecuación, conveniencia y eficacia.
5.1 INDICADORES DE COMPETENCIA TECNICA FASE PREANALITICA
Ficha técnica
Nombre del indicador: CONDICIONES DEL PACIENTE
Justificación Garantizar la confiabilidad de los
resultados y que el paciente cumpla
con las condiciones de toma de
muestras, minimizando las fuentes de
variación en los usuarios derivadas de
la variabilidad biológica.
Objetivo Controlar las variables de la fase
preanalitica.
Categoría Ámbito sistémico Proceso
Definición operacional del indicador
Formula
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 33
de 46
Numerador: No. De pacientes no atendidos por no cumplir con las
condiciones de toma de muestras
Denominador: No. Total de pacientes atendidos
en el periodo
Unidad de medida:
En % = Numero de pacientes no atendidos por condiciones de toma de
muestras*100 Numero total de pacientes atendidos en el periodo
Interpretación % de pacientes no atendidos por no cumplir
con las condiciones de toma de muestras
Frecuencia de la medición Mensual
Fuente de los datos Registro de muestras ingresadas al
laboratorio, Software sistema de
laboratorio, registro de entrega de
turno, registro de muestras no
conformes.
Meta: 0-10 % de pacientes no atendidos por
condiciones de muestras.
Responsable: Bacterióloga titular de cada sección
Usuarios del indicador Bacterióloga titular de cada sección
Coordinadora del laboratorio
Dpto. calidad
Dimensión del análisis
Nivel de desición
Casos de uso
FASE ANALITICA
Ficha técnica
Nombre del indicador: INDICE DE IMPRECISION COEFICIENTE DE
VARIACIÓN RELATIVO
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 34
de 46
Justificación Garantizar la confiabilidad de los resultados, evitar
que se cometan errores médicamente importantes
que cambien la interpretación clínica, el diagnóstico
y manejo de los pacientes.
Objetivo Determinar la confiabilidad de los resultados en
términos de precisión, midiendo y evaluando la
Imprecisión de las determinaciones frente al
estándar de la variabilidad biológica
Formula
Numerador: CV analitico promedio de los niveles de control del analito del mes
(si existe homocedasticidad) o CV% del control que determina la normalidad de
la prueba (si existe herocedasticidad).
Denominador: CV coeficiente de variación mínimo permitido de la variabilidad
biológica.
Unidad de medida:
En % = Numero de analitos con CVR menor o igual a 1*100
Numero total de analitos evaluados
CVR = Coeficiente de variación del
mes del laboratorio
Coeficiente de variación
minimo permitido VBi
Interpretación % de pruebas que se ajustan al estandar
internacional d VBi, garantizando confiabilidad
en términos de
precisión.
Fuente de los datos Software control de calidad
interno, Tablas de VBi
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 35
de 46
Meta: 80% de los analitos evaluados tengan
un CVR menor o igual a 1
Responsable: Bacterióloga
Usuarios del indicador Bacterióloga
Nivel de desición
Casos de uso
Ficha técnica
Nombre del indicador: INDICE DE EXACTITUD SESGO RELATIVO
Justificación Garantizar la confiabilidad de los resultados, evitar
términos de EXACTITUD, midiendo y evaluando los
Sesgos obtenidos de la evaluación externa de la
calidad frente al estándar de la variabilidad biológica
mínima
Formula
Numerador: Sesgo analítico promedio de las
pruebas de evaluación externa
realizados en el mes, dependiendo del
programa. Sesgo= RMSDIxCV del
grupo de comparación
Denominador: Sesgo mínimo permitido de la variabilidad biológica.
Unidad de medida:
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 36
de 46
En % = Numero de analitos con SR menor o igual a 1*100
SR = Sesgo analitico observado
Sesgo minimo permitido VBi
internacional d VBi, garantizando confiabilidad
en términos de precisión.
Fuente de los datos Software control de calidad interno, Tablas de VBi
Meta: 80% de los analitos evaluados tengan un CVR menor o igual a 1
Nivel de desición
Casos de uso
Ficha técnica
Nombre del indicador: INDICE DE ERROR TOTAL IET
Justificación Garantizar la confiabilidad de los resultados, evita
términos de precisión y exactitud
Formula
Numerador: Error total analítico observado=1.65XCV%+Sesgo promedio en %
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 37
de 46
IET= ETanalitico observado
ET permitido
Denominador: Error total permitido estimado
de la variabilidad biológica.
Unidad de medida:
En % = Numero de analitos con IE menor o igual a 1*100
internacional de VBi, garantizando
confiabilidad en términos de
Precisión y exactitud.
Fuente de los datos Software control de calidad interno, Tablas de VBi
Meta: 95% de los analitos evaluados tengan un IET menor o igual a 1
Dpto. calidad
Nivel de desición
Casos de uso
Ficha técnica
Nombre del indicador: ERROR SISTEMATICO CRITICO ESc
Justificación Estimar la confiabilidad de los procesos
de medición teniendo en cuenta su
estabilidad como capacidad
de proceso
Objetivo Medir la capacidad de desempeño de las pruebas en
términos de desviación estándar
Formula
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 38
de 46
Numerador: Error total obtenido de las tablas de VBi o CLIA
Sesgo promedio del periodo evaluado
1.65 constante de confianza de 95%
Denominador: CV promedio del periodo evaluado.
Unidad de medida: En términos de Desviación estándar
ES critico = (ET VBi o CLIA – SESGO% )-1.65
CV%
Sesgo % y CV % promedio del periodo evaluado
Interpretación ESc Menor de 2DS desempeño pobre
ESc de 2 a 3 DS desempeño adecuado
ESc Mayor de 3DS desempeño excelente
Fuente de los datos Software control de calidad
interno, Tablas de VBi y CLIA, informes de evaluación externa de la calidad
Meta: 90% de los analitos evaluados con ESc mayor de 3 DS o desempeño
excelente
Dpto. calidad
Nivel de dedición
Casos de uso
Utilizado para evaluar la concordancia en estimaciones cualitativas de
programas de Control de calidad externo Ejm: MLE Microbiologia
Ficha técnica
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 39
de 46
Nombre del indicador: INDICE DE CONCORDANCIA
Justificación En los objetivos de calidad del laboratorio se busca
garantizar la confiabilidad de los resultados
Objetivo Determinar la confiabilidad de los
resultados en términos de concordancia
para las estimaciones cualitativas
Formula
Numerador: Numero de parámetros con aciertos en las pruebas de idoneidad
en microbiología clínica
Denominador: Numero total de parámetros evaluados en la prueba de
idoneidad
Unidad de medida: % de Concordancia
Interpretación % de respuestas en la prueba de idoneidad
que presentaron aciertos
Frecuencia de la medición Trimestral
Fuente de los datos Pruebas de idoneidad
Meta: 80% de concordancia (Estándar internacional permitido-ver tablas de
CLIA)
Nivel de desición
Casos de uso
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 40
de 46
6.0 BIBLIOGRAFIA
MINISTERIO DE SALUD. Decreto numero 2309 de 2002 (15 DE OCTUBRE
DE 2.002) Por el cual se define el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad
de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
ALBA CECILIA GARZON G. Calidad Analítica en el Laboratorio clínico,
Gestión y Control. Editorial ACG LTDA. Bogotá.2006
R. DYBKAER, M.J MCQUEEN, R. REJ, C.E WILDE. Guía para los
Laboratorios Clínicos de América Latina. Mejoría continúa de la Calidad.
Ed.Medica Panamericana.1.995.México. Traducida por Isabel Pérez Montfort.
AGUIRRE GAS H. Evaluación de Calidad de la Atención Médica. Expectativas,
de los pacientes de los trabajadores de las unidades médicas. Salud Pública de
México 1990: 32: I70- 180.
ANKER M.ET AL . Rapid evaluation methods (REM) of health services
performance .Methodoloogical observations, Bulletin of the Word Heath
Organization: 1993: 71 ( 1 ) : 15-21.
DHARAN MURALI MS ,PH.D. Control de caIidad en los laboratorios clínicos
Editorial Reverte, Barcelona 1980.
JURAN JM, GRYNA F.M. Análisis y planeacion de la calidad I995.
MINISTERIO DE SALUD: Ley 100 de 1993.
MINISTERIO DE SALUD: Decreto 1571 de 1993 y su correspondiente Manual
de normas técnicas, científicas y Administrativas de 1993 de banco de sangre y
medicina Transfusional 1993
RODRÍGUEZ MC : Garantía de calidad ,manual de procedimientos .Serie
publicaciones científicas , impreso en el instituto Nacional De Salud, Santa Fe
de Bogota,1991,13-25.
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 41
de 46
7.0 ANEXOS
7.1. CONTROL DE CALIDAD SECCION DE QUIMICA CLINICA
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
DESCRIPCION:
NOMBRE: BIOSISTEM
USO: suero para el evaluar objetivamente la precisión de los métodos y las
técnicas en uso, lo que forma parte integral de las buenas prácticas del
laboratorio. Existen 2 niveles de control para permitir supervisar el
funcionamiento dentro del rango clínico
PRESENTACIÓN: suero humano, al cual se han añadido constituyentes
bioquímicos purificados (extractos de tejido de origen humano y animal),
sustancias químicas, drogas terapéuticas, conservantes y estabilizadores. Se
encuentra liofilizado para aumentar su estabilidad.
CONSERVACIÓN: Este producto permanecerá estable hasta la fecha de
caducidad, siempre que este almacenado sin abrir a una temperatura entre 2 - 8
ºC una vez reconstituido el control, si se almacena bien tapado entre 2 - 8 ºC,
todos los analitos permanecerán estables durante 7 días, excepto la fosfatasa
ácida y la fosfatasa ácida prostática, que permanecerán estables durante 3 días
siempre que se almacene bien tapado entre 2 - 8 ºC.
Una vez reconstituido y congelado el control, siempre que se almacene bien
tapado entre -10 y -20 ºC todos los analitos permanecerán estables durante 30
días, excepto la Tobramicina que permanecerá estables durante 20 días
siempre que se almacene bien tapado entre -10 y-20ºC. no vuelva a congelar el
control una vez descongelado. Deseche el material sobrante.
Este producto se transporta a temperatura ambiente.
RECONSTITUCIÓN: Utilizando una pipeta volumétrica, reconstituya cada vial
con 5.0 mL de agua destilada o desionizada. Vuelva a taparlo y deje reposar el
control durante 20 minutos, girándolo en círculos de vez en cuando. Antes del
muestreo, gire el vial en círculos con suavidad para garantizar su
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 42
de 46
homogeneidad. Si está realizando un análisis para la detección de metales
traza, no lo invierta para mezclarlo.
7.2 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE HEMATOLOGIA
Se usa un hemolizante marca LATEX y se procesa como una muestra
cualquiera: 20 uL del bemolizado y 4.5 ml de reactivo de Drabquin. Se deja 10
minutos a temperatura ambiente y se lee en el BTS 310 de 410 a 450 nm.
7.4 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE UROANALISIS
TABLA. DE RESULTADOS ESPERADOS CON LAS TIRAS Y TABLETAS
REACTIVAS DE BAYER
RESULTADOS ESPERADOS CON LAS TIRAS Y TABLETAS
REACTIVAS DE BAYER
PRUEBA
CONTROL POSITIVO CONTROL NEGATIVO
Glucosa 100 mg/dL - 250 mg/dL a
Negativo(Unidades del SI: 5.5 - 14
mmol/L)a
Bilirrubina Bajo Negativo
Cetona Indicios Negativo
Gravedad
específica
1.000 -1.015 (ajustado según
pH)C
1.010 -1.025 (ajustado según
pH)C
Sangre Moderado - Alto Negativo
pH 8.0d 6.0 - 7.0
Proteína Indicios - 100 mg/dL
Negativo(Unidades del SI: Indicios - 1.0
g/L)
Urobilinógeno
2 mg/dL 0.2 -1.0 mg/dL
(Unidades del SI: 33 umol/L)e
(Unidades del SI: 3.2 - 16
umol/L)
Nitrito Positivo Negativo
Leucocitos Indicios - Moderado Negativo
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 43
de 46
MICRO- Positivo
BUMINTEST'"
(Con una disolución de la
Solución de
Negativo
control positivo CHEK-STlX de
1 :3)
ACETEST'" Positivo Negativo
CLlNITEST'"
250 - 750 mg/dL
Negativo
(Unidades del SI: 2.5 - 7.5 g/L)
ICTOTEST'" Positivo Negativo
7.5 CONTROL DE CALIDAD SECCION DE COPROANALISIS
DESCRIPCION:
Debido a la dificultad de obtener comercialmente preparaciones que permitan a
diario realizar el seguimiento parasicológico, se opta por implementar la
observación grafica comparativa sobre atlas y libros que permiten identificar los
posibles parásitos encontrados en sus diferentes formas y confrontar sus
características en la parte teórica, correlacionando con la parte clínica.
Este ejercicio potencializa la capacidad del observador y lo vuelve experto en el
transcurso del tiempo.
Igualmente se busca la opinión de varios profesionales cuando la identificación
del parasito no es clara y se busca el consenso entre los participantes.
8.0 ANEXOS PROGRAMA DE CONTROL EXTERNO DEL LABORATORIO
8.1 – INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Introducción y Definición
Los esquemas de Evaluación Externa de la Calidad tienen la ventaja de
comparar el desempeño de su laboratorio con el de otros laboratorios que
utilizan el mismo método.
Esencialmente es un aseguramiento de la exactitud con base en el valor
medio de los laboratorios participantes que se considera como el “valor
verdadero”.
Ya que el propósito de la evaluación externa de calidad es asegurar la
exactitud de los analitos medidos en el laboratorio, es prioritario que el manejo
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 44
de 46
de la muestra se lleva a cabo de la misma manera que se manejan las
muestras de los pacientes
Funcionamiento
1. Cada laboratorio completa un documento de inscripción de las pruebas con
sus reactivos, métodos, equipos, unidades y temperatura de análisis.
2. El laboratorio recibe una hoja codificada para reportar los resultados y un
estuche de muestras (suero humano liofilizado y/o líquido, sangre
total)
3. El laboratorio procesa cada muestra quincenalmente y envía el reporte al
INS de acuerdo a un cronograma que previamente ha recibido
4. Quincenalmente el laboratorio recibe un informe confidencial y codificado
para su correspondiente análisis
5. El laboratorio analiza el informe y toma las decisiones y correcciones
necesarias
Características importantes
1. Reconocimiento
Antes de que el CCE pueda dar un aseguramiento del desempeño de los
laboratorios es importante que los procedimientos empleados por el esquema
estén reconocidos por un “Standard” de calidad internacional como la ISO,
norma (ISO 9001) que avala el INS.
2. Muestras
El material usado debe ser idéntico a una muestra de paciente y por
consiguiente debe ser:
- Una matriz sérica similar a la de un paciente
- No debe tener preservativos, ni estabilizadores
- No debe ser producida por fraccionamiento de muestras
- Debe ser obtenida de un origen único
El material utilizado en todos los esquemas INS es de origen humano y
contiene los analitos utilizados regularmente en un laboratorio en las áreas de
química, hematología. La gama de valores de los componentes ha sido
desarrollada para analizar el amplio espectro de niveles en muestras normales
y anormales de pacientes.
La confiabilidad de las muestras de INS está garantizada ya que son fabricadas
usando suero o sangre de origen único, humano, sin ser sometidas a
fraccionamientos, sin ázida (preservativo) y son utilizados únicamente para los
programas de INS. De igual manera ofrecen seguridad en la manipulación
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 45
de 46
pues han sido evaluadas para HIV, Hepatitis y Serología de Sífilis siendo todas
negativas.
Material para el programa de química:
Se suministran 1 frascos de 3 ml en cada caja para ser reconstituidos y
analizados uno cada 2 semanas.
Material para el programa de hematología:
El INS proporciona un CD con casos clínicos y las respectivas imágenes de
estructuras hematológicas, que deben ser analizadas por la bacterióloga y
emitir un resultado.
3. Número de Participantes
La validez de los análisis estadísticos de los resultados depende del tamaño de
la muestra analizada por lo tanto esta debe incluir suficientes participantes.
4. Periodicidad
El CCE es una herramienta de trabajo, la cual debe permitir a los laboratorio
evaluar, revisar y mejorar su desempeño oportunamente por lo tanto el
esquema debe ofrecer una regularidad apropiada (por lo menos cada 15 días)
con el fin de que el laboratorio pueda identificar y rectificar sus problemas
analíticos rápidamente.
5. Informe Sencillo y entendible
Los reportes de CCE deben ser fáciles de entender de manera que el
laboratorio pueda identificar sencilla y rápidamente las pruebas en las cuales
su desempeño no es satisfactorio
6. Asistencia
El esquema de CCE debe ofrecer consejo, asistencia y soporte al participante
que experimenta problemas en su desempeño
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

CÓDIGO
005
ÁREA
RESPONSABLE
LABORATORIO
CLÍNICO
FECHA:
JULIO 2007
VERSION
01 PAG: 46
de 46
Elaborado por:
Lucy Guzmán C.
Revisado por:
Lucy Guzmán C.
Aprobado por:
Lucy Guzmán C.

005manual control de calidad

Empfohlen

Empfohlen

Weitere ähnliche Inhalte

Was ist angesagt?

Was ist angesagt? (20)

Andere mochten auch

Andere mochten auch (20)

Ähnlich wie 005manual control de calidad

Ähnlich wie 005manual control de calidad (20)

Kürzlich hochgeladen

Kürzlich hochgeladen (20)

005manual control de calidad