Possibilidades científicas de células estaminais

“Human Tissue and Embryos Bill”
2008
Problemas científicos, éticos e legais das
quimeras, híbridos e cíbridos.

Docente:
Prof.ª Paula Lobato Faria

UC Direito Biomédico Discentes:

Anabela Fadigas

Eduardo Bernardino

Sandra Melo

I I I CMGS, J ulho 2008

Agenda
 Enquadramento Histórico
 Definição de conceitos
 Possibilidades científicas
 Princípios éticos
 Argumentos contra
 Argumentos a favor
 Legislação Inglesa
 Human Fertilisation Embryology Authorithy
 “Research Purposes”
 “Human Fertilisation and Embryology Act” (1990)
 Directiva Europeia EU 2004/23/EC
 “Human Tissue and Embryos Bill” (2008)
 Legislação Portuguesa

Enquadramento Histórico

 1978 (25 de Julho)
 Reino Unido - Nascimento do primeiro ser
humano – Louise Brown - resultante
da fecundação in vitro , que originou um
debate técnico-científico, ético-moral, sócio-
jurídico, religioso e político, primeiro no
Reino Unido e depois na Europa
 1982
 Austrália – Criação da 1ª quimera ovelha-
cabra (“geep”)
 1985
 Alemanha – O “Benda Report” deu origem à
lei de defesa dos embriões , em vigor
desde Janeiro de 1991


 1990
 Reino Unido – Human Fertilization Act
 Proíbe a substituição nuclear de qualquer célula
que faça parte do embrião.
 Cria a HFEA que emite licenças e monitoriza da
investigação nesta área
 Prolife Alliance – interpôe um processo legal contra
o governo alegando que os organismos criados
através da SCNT não são embriões uma vez que
não resultam da reprodução sexuada.
 Tribunal decide a favor da Prolife Alliance
 Tribunal de Recurso reverte a decisão
 Portugal – Criação do Conselho Nacional de Ética para as
Ciências da Vida (CNECV)
 Elaboração de Relatório-Parecer sobre Procriação Medicamente
Assistida (1993)


 1997
 Portugal - Governo apresenta um projecto de proposta de Lei
 Emissão do parecer do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida
 Aprovado, com emendas, pelo Plenário da Assembleia da República
 Vetado pelo Presidente da República
 1999
 USA – Criação de cíbridos a partir de óvulos de vaca
 2003
 China – Criação de cíbridos a partir de óvulos de coelho
 2006, 26 Julho
 Portugal - Lei reguladora da procriação medicamente assistida (PMA)

 Reino Unido – Human Tissue and Embryos Bill
 Actualiza a Lei para a utilização de embriões híbridos em investigação

Porque surgem os
híbridos/cíbridos/quimeras?

Os problemas relacionados com a
experimentação em células humanas
(zigoto) levaram os cientistas a propor as
células animais como recurso necessário
a este tipo de investigação.

HFEA (2007) – Hybrids and Chimeras: a consultation on the ethical and social implications of creating
human/animal embryos in research. London. Disponivel em: http://www.hfea.gov.uk/docs/HFEA_Final.pdf

Definição de conceitos

 Capacidades fundamentais
das células estaminais:
 Divisão repetida em células do
mesmo tipo
 Podem-se desenvolver ou
diferenciar em tecidos
específicos com estímulos
específicos (plasticidade)
 No caso das células
estaminais embrionárias
(5-7 dias após a
fecundação) podem-se
diferenciar em todos os
tipos de tecido do Embrião ao 6º Dia
organismo humano (HFEA, 2007)



Substituição nuclear da célula (HFEA, 2007)

DNA Mitocondrial e Nuclear
 99% do DNA de qualquer célula de um corpo é encontrada no núcleo

 uma pequena parte está presente numa estrutura chamada
mitocondria fora do núcleo da célula

 A mitocondria no embrião produz a energia necessária durante o
desenvolvimento do mesmo

 Quando se dá a substituição dos núcleos das células, uma pequena
percentagem ( 1%)do DNA animal está presente na mitocondria da
mesma

⇓

Questão ética e polémica

(mistura de DNA animal com Humano)


Embriões Inter-espécies

 Embriões Híbridos Citoplasmáticos (Cíbridos) – Embriões criados a
partir de técnicas semelhantes às a clonagem. Usando células humanas e
óvulos animais (substituição do núcleo da célula). Os embriões são na maior
parte humanos excepto pela presença de mitocôndrias animais

 Embriões Híbridos – Embriões criados misturando esperma humano com
óvulos animais ou óvulos humanos com esperma animal

 Embriões de Quimeras Humanos – Embriões Humanos que têm células
animais adicionadas durante o desenvolvimento precoce

 Embriões Quimeras Animais – Embriões animais que têm células
humanas adicionadas durante o desenvolvimento precoce

 Embriões Humanos Transgénicos – Embriões criados pela modificação
genética de um embrião humano, especificamente pela adição de DNA animal
ao núcleo de qualquer célula do embrião.

Explanatory Notes, in Human Tissue and Embryos Bill

Cíbridos

 Utilização de óvulos animais na pesquisa
 Com a substituição do núcleo animal por humano
 Mantém-se a mitocôndria animal, logo a célula vai conter
cerca de 1% de material genético animal
 O restante material genético é humano (cerca de 99%)

 Exemplos: EUA (1999), China (2003)


Híbridos

Mula
Minotauro (Cruzamento entre
(Mitologia Grega) burro macho e cavalo
fêmea)

Híbridos

 Contém igual quantidade de material genéticos das duas
espécies de onde provêm os óvulos e o espermatozóides.

 Os embriões resultantes geralmente só se tornam viáveis se
as espécies estiverem próximas uma da outra do ponto de
vista genético (exemplo: homem – primata)

 Podem ser obtidos através da:
 introdução de genes animais num embrião humano no estadio inicial
– embriões humanos transgénicos (nunca realizado)
 ou genes humanos num embrião animal – embrião animal
transgénico (ex: Dolly)


Quimeras

Esfinge

Cerberus – mitologia grega

Griffin

Quimeras
 Podem ocorrer de duas formas:
 Nos adultos - Contém células que têm diferente
informação genética (ex: Células animais + células
humanas)
 Embriões – contém células de outras espécies, que
foram introduzidas no embrião num estadio inicial
 Tipos:
 Quimera animal – inserção de células humanas no
embrião animal


Possibilidades científicas

 Segundo ABDALLAH e SHEREMETA (2003), as células estaminais são
excitantes para os médicos, cientistas e doentes por terem o potencial de se
desenvolver em diferentes tipos de células e tecidos. Deste modo, as células
estaminais podem ser possivelmente utilizadas para tratar um vasto
número de doentes com uma variedade de doenças, bem como serem
utilizadas na investigação laboratorial de novas terapias .
 Doença cardiovascular
 Diabetes
 Doenças neurodegenerativas (Alzheimer e Parkinson)
 Lesões da espinal medula

ABDALLAH S. D., SHEREMETA, L. – The Science of Stem Cells: Ethical, Legal and Social Issues. In:
Experimental and Clinical Transplantation. Vol 1, n.º 2. Dec. 2003

Princípios éticos
Investigação em células estaminais

 Respeito pela dignidade humana
 Autonomia individual
(Implica a prestação do consentimento
informado e o respeito à privacidade e
confidencialidade dos dados pessoais )
 Justiça e beneficência
(nomeadamente no que diz respeito ao
melhoria e protecção da saúde)

European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE),
Ethical aspects of human stem cell research and use

Ética – argumentos contra
Aspectos éticos
 Repugnância, Repulsa, Intuição
 trazer essas criaturas ao mundo parece-lhes uma
abominação semelhante ao incesto e canibalismo
 É importante compreender que os tabus baseados
na repugnância e na intuição desempenham um
papel significativo na preservação dos valores
sociais fulcrais na maior parte das sociedades
 Será que a afirmação de que as quimeras são
moralmente tabus, sem um fundamento ou
justificação racional, são suficientes para a rejeição
deste tipo de estudos?

Karpowicz, P. ; Cohen, C. B. ; Kooy, D. V. – Developing Human-Nonhuman Chimeras in Human Stem
Cell Reasearch: Ethical Issues and Boundaries. Kennedy Institute of Ethics Journal. Vol 15, 2. 107-
134. 2005


 Não-naturalidade
 A transferência de células, tecidos e órgãos para animais, de
forma a modificar a sua função, progressão, até mesmo a sua
finalidade, viola a natural teleologia destes seres – é por isso
não-natural e incorrecta
 No entanto, o mundo está em constante evolução e mudança,
assim como os seres que o constituem – não permanece
inalterado

134. 2005


 Integridade das espécies
 As Quimeras utilizadas em experiências destruirão as
barreiras entre espécies, o que poderá conduzir a maiores
dificuldades na categorização das mesmas
 Está associado ao argumento da “não naturalidade”

134. 2005


 Não respeito pela dignidade humana
 Minimização e degradação do ser humano?
 “choosing for yourself, what ever you choose” (Kant)
 Para Robertson J. (1994) “is a violation of human dignity to deny individuals
the right to have the kind of children that they want through use of the new
reproductive technologies”
 Ruth Macklin (2003) – a dignidade humana não é mais do que o respeito
pela autonomia.
 Será ética a introdução de células relacionadas com capacidades
especificamente humanas (exemplo: regras sociais, empatia…) em não-
humanos, quando estes não desenvolvem estas capacidades?

134. 2005


 Outros argumentos
 Adicionar células/DNA animal a um embrião humano
não respeita o seu estatuto especial
 Protecção dos animais


Ética – argumentos a favor
Aspectos éticos

 Óvulos humanos não devem ser usados na pesquisa da
remoção de núcleo celular devido à sua ineficiência
 Não existe diferença moral entre embriões híbridos
citoplasmáticos e embriões de remoção do núcleo celular
normal (feitos com óvulos humanos)
 A criação de um embrião humano/animal é aceite desde
que o embrião nunca seja transferido para o útero
feminino
 Os potenciais benefícios desta pesquisa ultrapassam
quaisquer preocupações éticas


Legislação Inglesa

 Human Fertilisation Embryology Authorithy
 “Research Purposes”

 “Human Fertilisation and Embryology Act” (1990)

 Directiva Europeia EU 2004/23/EC

 “Human Tissue and Embryos Bill” (2008)

HFEA
( Human Fertilisation and Embriology
Authority)
 HFEA é um órgão criado pelo Parlamento, para supervisão,
investigação e tratamento sobre a fertilização In Vitro, usando
embriões humanos, no Reino Unido.

 Quem quiser realizar pesquisas usando embriões humanos deve-
se dirigir ao HFEA, para obter uma licença de investigação, e
caso esta seja aprovada, deve sujeitar-se a
avaliações/inspecções regulares por esta entidade para ser
monitorizado o progresso das pesquisas.

 Além de dar licenças, a HFEA tem uma política funcional –
código de exercício, que dá orientações standard e
procedimentos pelos quais os clínicos e laboratórios se devem
orientar, baseados em estudos e investigações. Estas
orientações servem também para o comité se basear nas
decisões para a aplicação das licenças.

“Research purposes”
 Human Fertilisation and Embryology Act - 1990
 Promover avanços no tratamento da fertilidade
 Aumentar o conhecimento sobre as causas do aborto
 Aumentar o conhecimento sobre as causas de doença congénita
 Desenvolver técnicas mais efectivas de contracepção
 Desenvolver métodos para detectar a presença problemas de genes ou
cromossomas em embriões antes da implantação
 Human Fertilisation and Embryology Act (review) - 2001
 Aumentar o conhecimento acerca do desenvolvimento embrionário
 Aumentar o conhecimento acerca de doenças graves
 Permitir que o conhecimento seja aplicado ao desenvolvimento de doenças
graves
 Human Tissue and Embryos Bill - 2008
 Aumentar o conhecimento acerca de condições médicas graves

Legislação Inglesa

Human Fertilisation and
Embryology Act – 1990
Proíbe
- Guardar ou usar um embrião depois do 14º dia
de desenvolvimento
- Colocar um embrião num animal

-Guardar ou usar um embrião em qualquer
circunstância que as regulações o proíbam
- Substituir o núcleo da célula de um embrião por
um núcleo tirado de uma célula de uma pessoa,
embrião ou subsequente desenvolvimento de
um embrião

Directiva Europeia EU 2004/23/EC
Setting standards of quality and safety, for the donation,
procurement, testing, processing, preservation, storage
and distribution of human tissue and cells.”

• Aplica-se aos tecidos e células incluindo as: hematopoiéticas periféricas,
cordão umbilical, estaminais da medula óssea, reprodutivas (gâmetas),
estaminais fetais, adultas e embrionárias.

• Publicada no Official Journal of the European Union

• Não aplicável para investigação (estudos em animais), órgãos, tecidos ou
células de origem animal.

House of Comons, http://www.commonsleader.gov.uk/output/page2032.asp#


 Estabelece os requisitos para o sistema de
rastreabilidade (dádiva, à colheita e à análise de
tecidos e células de origem humana)
 protecção de dados
 Confidencialidade
 anonimato do dador e do receptor

 Mediante a autorização da utilização das células
estaminais embrionárias (por algum dos Estados-
Membro), dever-se-ão tomar todas as providências
necessárias para assegurar a protecção da saúde
pública e o respeito dos direitos fundamentais



 Os produtos baseados em células e tecidos de origem
humana devem assentar numa filosofia de dádiva
voluntária não remunerada, de anonimato, quer do
dador quer do receptor, de altruísmo do dador e
de solidariedade entre o dador e o receptor (factor
que pode contribuir para normas elevadas de segurança
para tecidos e células e, por conseguinte, para a protecção
da saúde humana


“ Human Tissue and Embryos Bill ”

 Surge na sequência da Directiva Europeia EU 2004/23/EC

 Nova entidade reguladora: Regulatory Authority for Tissue
and Embryos (RATE)
 Substitui a HFEA e a Human Tissue Authority (HTA)



 Onde se aplica
 United Kingdom:
 Reprodução medicamente assistida e investigação em embriões
 England, Wales and Northern Ireland
 Para investigação de outros tecidos humanos e células.



 Estrutura:
 Constituida por 4 partes:
 1ª Parte –Constituição, funções, poderes e deveres da nova autoridade
reguladora (RATE)
 2ª Parte - Alterações ao HUMAN FERTILIZATION AND
EMBRIOLOGY ACT 1990
 Estas alterações têm em consideração o desenvolvimento
cientifico, reflectem mudanças na sociedade
 3ª Parte – Define a Parentalidade legal nos casos que envolvam reprodução
medicamente assistida
 Ambos os pais devem consentir por escrito, antes de os gâmetas
ou embriões doados serem transferidos para a mulher (o
parceiro não portador do embrião é visto como sendo o pai,
mesmo que se trate de uma parceira do sexo feminino da mãe)
 4ª parte – Disposições gerais

Aspectos principais da lei

 Assegurar que a produção e utilização de embriões humanos em meio extra-corporal,
seja objecto de regulação
 Proibição da selecção do sexo por razões que não-médicas, e estabelecimento de
regras em matéria de despiste e selecção de embriões para evitar doenças
hereditárias;
 manutenção de um dever de tomar em consideração "o bem-estar da criança" quando
realizados os tratamentos de fertilidade, mas a remoção da referência a "a necessidade
de um pai";
 Disposição para o reconhecimento dos casais homossexuais como pais, do ponto de
vista jurídico, de crianças concebidas através do uso de dádivas de esperma, óvulos e
embriões;
 Disposições legais que aumentem a legitimidade das actividades de investigação em
embriões, incluindo a clarificação da regulação dos “embriões inter-espécies” – que
combinam material genético com animal;


Cláusula 14

Definição de Embrião
- Continua a ser definido como embrião humano vivo
- Não se assume que este pode ser criado por fertilização
- Actualização do termo embrião com as tecnologias actuais
(ex. substituição do núcleo da célula)
- Definição de embrião limitada á exclusão de certos tipos
de embriões criados a partir da combinação de gâmetas
animais e humanos, embriões humanos alterados usando
DNA animal ou células animais.
- Surge um novo conceito: Embriões Inter - espécies.

Cláusula 14

Definição de Gâmeta

- Foi alterada de modo a englobar expressamente
não só óvulos maduros ou esperma mas também
células gametogénicas imaturas (ovócitos e
espermatócitos)

Cláusula 17

Proibições na conexão com embriões
não-humanos

Ninguém deve colocar numa mulher :
 um embrião que não seja humano
 um embrião inter espécies
 um gâmeta que não seja humano.

Nunca a pessoa deve:
 misturar gâmetas humanos com gâmetas animais
 Criar um embrião inter espécies
 Guardar ou usar um embrião inter-espécies, exceptuando a posse uma
licença para tal.

Cláusula 17

Proibições na conexão com embriões
não-humanos

Uma licença não pode autorizar guardar ou usar um embrião
inter- espécie após os seguintes prazos:
 o aparecimento da “ primitive streak” (linha primitiva – que irá dar
origem mais tarde à placa neural)
 o fim de um período de 14 dias após o inicio da sua criação
 o tempo quando um período de metade da gestação ou incubação
tenha passado

Uma licença não pode autorizar a colocação de um embrião
inter-espécies num animal

Cláusula 18

Actividades a licenciar

 Testes em embriões
 Lida com os testes em embriões
 Diagnóstico pré-implantatório em doenças hereditárias - para que a criança
seja de um determinado sexo em vez de outro
 Um embrião com um n.º anormal de cromossomas pode resultar em
interrupção voluntária da gravidez
 Embriões que possuam alguma “anormalidade” são descritos como não
preferidos em detrimento dos que não se conhece qualquer “anormaliddae”
(o mesmo tipo de selecção é feito relativamente aos dadores)
 Permite a autorização de testes no âmbito de compatibilidade de tecidos
sob licença da RATE (ex: para utilização de células estaminais do cordão
umbilical entre irmãos)
 Proíbe a selecção sexual à excepção dos casos com motivo médico

Cláusula 18
Actividades a licenciar

 Licenças de investigação
 A investigação em embriões pode ser realizada se:
 O RATE considerar que é desejável ou necessária para os
“research purposes”
 Pode ser realizada a modificação genética das células
mediante uma licença de investigação

Cláusula 20
Consentimento para uso e armazenamento
de gâmetas e embriões

 Com a nova lei passa a existir um consentimento escrito para o
armazenamento de gâmetas e embriões o qual deve ser assinado
pelos dadores;

 O consentimento deve incluir o propósito do armazenamento e/ou uso
de gâmetas e embriões para além de deixar claro se permitem o uso
dos mesmos para fins de investigação.

 No caso de pessoas incapacitadas fisicamente o consentimento deve
ser assinado por outra pessoa com autorização do incapacitado e com
a presença de uma testemunha (ex.: tetraplégico)

Cláusula 20
Consentimento para uso e armazenamento
de gâmetas e embriões

 Não é necessário o consentimento nos casos que
possa vir a surgir a infertilidade por tratamento (ex.:
quimioterapia, radioterapia ou lesões graves)

 Os gâmetas não podem ser utilizados em investigação
sem que o dador autorize.

Cláusula 34

Doação mitocôndrias

 Passam a ser aceites óvulos e/ou embriões com
DNA mitocondrial alterado podendo ser
implantados numa mulher para prevenir a
transmissão de sérias doenças mitocondriais.

Licenças para investigação em
embriões inter-espécies
 Licenças para investigação podem autorizar:
 a criação ou manutenção de embriões in vitro, no âmbito do
projecto de investigação especificado na licença
 Combinação de esperma com óvulos de hamster, ou outro
animal, com o propósito de desenvolver técnicas mais efectivas
para determinar a fertilidade ou normalidade do esperma, mas
apenas se for destruído o resultado dessa combinação no final
da investigação e até à fase de duas células (até 14 dias)
 Se nas premissas da investigação constar a utilização destes
embriões
 Armazenamento deste tipo de embriões

Sanções
 É o RATE quem define, controla e avalia as licenças de
investigação em células estaminais

 As sanções são aplicadas em termos das licenças. Como
tal:
- condicionamento da licença
- revogação da licença
- suspensão imediata da licença
 Cláusula 29: mediante fundamentação adequada, o
RATE tem o poder de suspender a licença por um
período máximo de 3 meses (renovável)

Lei Portuguesa

- A presente Lei (Lei n.º 32/2006) regula a utilização de técnicas de
PMA

- No artigo 7º, que diz respeito ás finalidades proibidas, as técnicas
de PMA não podem ser utilizadas com o objectivo de originarem
quimeras ou híbridos.

- Relativamente à investigação com recurso a embriões a lei diz-
nos, no artigo 9º, que é proibida a criação de embriões através da
PMA com a finalidade de investigação científica

Fonte: Diário da República, 1ª Série- Nº 143 – 26 Julho de 2006

Lei Portuguesa
- É lícita a investigação para efeitos de:
- Prevenção;
- Diagnóstico ou terapia em embriões;
- Aperfeiçoamento das técnicas de PMA;
- Constituição de bancos de células estaminais para programas de
transplantação ou com quaisquer outras finalidades terapêuticas.

-O recurso a embriões para investigação só é permitido desde que
seja razoável esperar que daí possa resultar benefício para a
humanidade. Cada projecto científico dependerá da apreciação e
decisão do Conselho nacional de Procriação medicamente assistida
(CNPMA).

Fonte: Diário da República, 1ª Série- Nº 143 – 26 Julho de 2006

Lei Portuguesa

Quem infringir a lei na criação de quimeras ou
híbridos com fins de PMA, ou quem através
desta utilizar embriões na investigação e
experimentação científicas fora dos casos
permitidos e transferi-los para o útero, é punido
com pena de 1 a 5 anos.

Referências Bibliográficas

 HUMAN FERTILISATION EMBRYOLOGY AUTHORITHY – Hybrids and Chimeras: a consultation on the ethical
and social implications of creating human/animal embryos in research . [em linha] London. 2007. [consultado em:
16-Jul-2008] Disponivel em: http://www.hfea.gov.uk/docs/HFEA_Final.pdf

 ABDALLAH S. D., SHEREMETA, L. – The Science of Stem Cells: Ethical, Legal and Social Issues. In: Experimental and
Clinical Transplantation . Vol 1, n.º 2. Dec. 2003

 BIOCENTER - Human Animal Hybrids & Chimera [em linha] [Consultado em: 16-Jul-2008] Disponível em:
http://www.bioethics.ac.uk/index.php?do=topic&sid=13

 HOUSE OF COMONS - Stem Cell Research and Regulations under the Human Fertilisation and Embryology
Act 1990 (Revised edition). [em linha] 2000 [consultado em: 16-Jul-2008] Disponivel em:
http://www.parliament.uk/commons/lib/research/rp2000/rp00-093.pdf
 THE EUROPEAN GROUP ON ETHICS IN SCIENCE AND NEW TECHNOLOGIES - Ethical aspects of human stem
cell research and use [em linha] 2000. [consultado em 16-Jul-2008] Disponível em:
http://ec.europa.eu/european_group_ethics/docs/avis15_en.pdf

 KARPOWICZ, P. ; COHEN, C. B. ; KOOY, D. V. - Developing Human-Nonhuman Chimeras in Human Stem Cell Reasearch:
Ethical Issues and Boundaries. Kennedy Institute of Ethics Journal . 2005. Vol 15, 2. 107-134.

 HOUSE OF LORDS - Human Fertilisation and Embryology Bill. 5-Fev-2008

 Diário da República, 1ª série- Nº 143 – 26-Jul-2006

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