Dr. Jerónimo CarnésLeiter F&E. Allergie-AbteilungLaboratorios LETI S.L.
ALLERGENPRODUKTE Diese Monografie gilt nicht für: Chemikalien, die einzig zur Diagnose der  Kontaktdermitis verwendet wer...
ZUSAMMENFASSUNGDiese Richtlinie legt die Qualitätsempfehlungen für Allergenproduktebiologischen Ursprungs dar, einschließl...
Hundert JahreImmuntherapie1911 Noon und Freeman behandeln allergische Patienten mit IT1941 Gründung der Laboratorios LETI ...
Was ist Depigmentierung?
Antigen- und AllergenprofilBetula verrucosaReihe 1: MW Standard; Reihe 2: Nativer Extrakt; Reihe3: Depigmentierter Extrakt...
Biologische Aktivität                        50% Hemmkonzentration (HK):                                       - Nativ: 0,...
Protein - und AllergengehaltIHRP kennzeichnet sich durch die Proteingehaltbestimmungund ein Proteinprofil, das geeignete M...
Hauttest mit nativen und depigmentiertenExtrakten
EnzymaktivitätReihen 2, 4, 6 und 8: Native ExtrakteReihen 3, 5, 7 und 9: Depigmentierte Extrakte
Polymerisierung          +
Antigen- und AllergenprofilPhleum pratense                      97,4                      66,2                      45,0  ...
Vorreiter bei derCharakterisierung vonAllergoiden
Europäische Arzneimittelagentur                                                  Evaluierung von Humanarzneimitteln4.2.4.3...
Bet v 1 Aminosäuresequenzen                        Verdauung mit Trypsin                        Verdauung mit Pepsin
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  1. 1. Dr. Jerónimo CarnésLeiter F&E. Allergie-AbteilungLaboratorios LETI S.L.
  2. 2. ALLERGENPRODUKTE Diese Monografie gilt nicht für: Chemikalien, die einzig zur Diagnose der Kontaktdermitis verwendet werden; chemisch synthetisierte Produkte; mittels rekombinanter DNA-Technologie abgeleitete Allergene. Sie gilt nicht zwangsläufig für Allergenprodukte zur tiermedizinischen Verwendung.Europäische ArzneimittelagenturEvaluierung von Humanarzneimitteln AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) RICHTLINIE ZU ALLERGENPRODUKTEN: PRODUKTIONS- UND QUALITÄTSASPEKTE
  3. 3. ZUSAMMENFASSUNGDiese Richtlinie legt die Qualitätsempfehlungen für Allergenproduktebiologischen Ursprungs dar, einschließlich aus natürlichem Ausgangsmaterialabgeleiteten Allergenextrakten und mittels rekombinanter DNA-Technologiehergestellter Allergene, die zur spezifischen Immuntherapie (SIT) oder für in-vivo-Diagnosen von Immunglobulin E (IgE)-vermittelten Allergiekrankheitenverwendet werden.
  4. 4. Hundert JahreImmuntherapie1911 Noon und Freeman behandeln allergische Patienten mit IT1941 Gründung der Laboratorios LETI als Labor für Immuntherapie Wässrige Extrakte80er Allergen-Standardisierung anhand Nordischer Richtlinien80er Depot- und Allergoidpräparate90er Depigmentierung. Neues Konzept auf dem Gebiet der Allergie1997 Europäische Patentschrift2000 Neue Generation Allergoide (Depigoid®)2002 Einführung Depigoid in Spanien und Portugal2005 Zulassung von Depigoid D. pteronyssinus in Deutschland2011 Volle Charakterisierung (immunchemische Charakterisierung und klinische Studien) Neue Darreichungsformen in Entwicklung
  5. 5. Was ist Depigmentierung?
  6. 6. Antigen- und AllergenprofilBetula verrucosaReihe 1: MW Standard; Reihe 2: Nativer Extrakt; Reihe3: Depigmentierter Extrakt >3 kDa; Reihe 4: Pigmente <3 kDa
  7. 7. Biologische Aktivität 50% Hemmkonzentration (HK): - Nativ: 0,03 μg - Depigmentiert: 0,019 μg - < 3 kDa: 754,8 μg
  8. 8. Protein - und AllergengehaltIHRP kennzeichnet sich durch die Proteingehaltbestimmungund ein Proteinprofil, das geeignete Methoden (wie die isoelektrischeFokussierung, Natriumdodecylsulfat -Polyacrylamidgelelektrophorese,Immunelektrophorese, Kapillarelektrophorese, chromatografischeVerfahren und die Massenspektrometrie) verwendet.
  9. 9. Hauttest mit nativen und depigmentiertenExtrakten
  10. 10. EnzymaktivitätReihen 2, 4, 6 und 8: Native ExtrakteReihen 3, 5, 7 und 9: Depigmentierte Extrakte
  11. 11. Polymerisierung +
  12. 12. Antigen- und AllergenprofilPhleum pratense 97,4 66,2 45,0 97,4 66,2 45,0 31,2 21,5 31,2 14,4 21,5 14,4
  13. 13. Vorreiter bei derCharakterisierung vonAllergoiden
  14. 14. Europäische Arzneimittelagentur Evaluierung von Humanarzneimitteln4.2.4.3 Charakterisierung und Kontrolle der modifizierten AllergenpräparateFür modifizierte Allergene (zum Beispiel denaturierte oder chemisch veränderte Allergoideoder Konjugate) müssen antikörperbasierte Tests oder andere geeignete Testverfahrenangewendet werden, um die relevanten Allergene in der modifizierten Form zu ermitteln.Andere Tests müssen zur Analyse der erwarteten Veränderung der Allergene und für dieCharakterisierung dermodifizierten Allergene sowie zum Nachweis der Konsistenz des Modifizierungsprozessesdurchgeführt werden, zum Beispiel durch eine Peptidabbildung mithilfe einerMassenspektrometrie oder Größenausschluss-Chromatografie, um den Grad derPolymerisierung oder anderer Methoden zur Bestimmung des Polymerisierungsgrads(z.B. Vorhandensein von Amingruppen) zu bestimmen.
  15. 15. Bet v 1 Aminosäuresequenzen Verdauung mit Trypsin Verdauung mit Pepsin

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