1. “GESTIÓN DE LA CALIDAD
SEGÚN LA NORMA ISO 9001”
1

3. ÍNDICE
0. INTRODUCCIÓN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. NORMAS PARA CONSULTA
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

4. INTRODUCCIÓN (0)
Enfoque a procesos e interacción de los
mismos
Mejora continua (PHVA), Planificar -
Hacer - Verificar - Actuar
Relación con la norma ISO 9004

5. Enfoque basado en procesos
De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la
metodología conocida como “Planificar-Hacer-Verificar-
Actuar” (PHVA).
Planificar: establecer los objetivos y procesos
necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las políticas de la organización.
Hacer: implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los
procesos y los productos respecto a las políticas, los
objetivos y los requisitos para el producto, e informar
sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el
desempeño de los procesos.

6. Mejora Continua del Sistema de
Gestión de la Calidad
CLIENTES Responsabilidad CLIENTES
de la Dirección
Gestión de los Medición, SATISFACCIÓN
Recursos Análisis y Mejora
Salidas
Entradas
Realización del
REQUISITOS Producto
Producto
Leyenda
Actividades que aportan Valor
Flujo de la Información

7. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN (1)
Demostrar la capacidad de una organización para
proporcionar de forma coherente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables
Conseguir aumentar la satisfacción del cliente a
través de la aplicación eficaz del sistema incluyendo
los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos
del cliente y los reglamentarios aplicables

8. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN (1)
Aplicables a todas las organizaciones sin importar su
tipo, tamaño y producto/servicio suministrado
Cuando algún requisito no se pueda aplicar debido a la
naturaleza de la organización y de su producto, puede
considerarse para su exclusión siempre que las mismas
no afecten a la capacidad para proporcionar productos
que cumplan con los requisitos del cliente y los
reglamentarios
Cuando se realicen exclusiones, éstas se restringen a los
requisitos del capítulo 7 “Realización de Producto”

9. NORMAS PARA CONSULTA (2)
ISO 9001 - SGC - Requisitos
ISO 9000 - Fundamentos y Vocabulario
ISO 9004 - SGC - Recomendaciones para la
mejora (ir más allá)
ISO 19011 - Directrices para la auditoría

10. INDICE ISO 9001
0 Introducción 2 Normas para consulta
0.1 Generalidades
0.2 Orientación a procesos
0.3 Relación con la norma 3 Términos y definiciones
ISO 9004
0.4 Compatibilidad con otros
sistemas de gestión 4 Sistema de gestión de la
calidad
1 Objeto y campo
de aplicación 4.1 Requisitos generales
1.1 Generalidades 4.2 Requisitos de la
1.2 Aplicación documentación
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de los Documentos
4.2.4 Control de los registros

11. INDICE ISO 9001
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección 6 Gestión de los recursos
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad 6.1 Provisión de recursos
5.4 Planificación 6.2 Recursos humanos
5.5 Responsabilidad, autoridad y 6.3 Instalaciones
comunicación 6.4 Ambiente de trabajo
5.6 Revisión por la dirección
7 Realización del producto 8 Medición, análisis y mejora
7.1 Planificación de la realización del
producto
8.1 Generalidades
7.2 Procesos relacionados con el cliente
8.2 Seguimiento y medición
7.3 Diseño y desarrollo
8.3 Control del producto no conforme
7.4 Compras
8.4 Análisis de datos
7.5 Producción y prestación del servicio
8.5 Mejora
7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y medición

12. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (4)
DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
IMPLEMENTARLO Y MANTENERLO CON:
Política de la Calidad.
Objetivos de la Calidad.
Manual de la Calidad.
Procedimientos documentados (6).
Otros documentos necesarios.
Registros requeridos.
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Procedimiento documentado.
CONTROL DE LOS REGISTROS
Procedimiento documentado.

13. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)
COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
Comunicando a la organización la importancia de satisfacer
los requisitos del cliente así como los legales y
reglamentarios.
Estableciendo la Política de la calidad.
Asegurando que se establecen objetivos de calidad.
Llevando a cabo revisiones por la dirección.
Asegurando la disponibilidad de recursos.
POLÍTICA DE CALIDAD
Adecuada al propósito de la organización.
Compromiso de mejora continua y cumplir con los requisitos.
Marco de referencia para establecer y revisar los objetivos.
Comunicada y entendida por la organización.
Revisada para su continua adecuación.

14. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)
ENFOQUE AL CLIENTE
OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Establecidos en las funciones y niveles pertinentes.
Medibles y coherentes con la política de la calidad.
PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
Cumplir con los requisitos de la norma.
Mantener la integridad del sistema.
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Definición de responsabilidades y autoridades.
Comunicación.

15. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)
REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN
Miembro de la Dirección.
Responsabilidad en:
• Asegurar que se establece, implanta y
mantiene los procesos del SGC.
• Informar a la alta dirección del SGC y
necesidades de mejora.
• Asegurar la toma de conciencia a todos los
niveles.
COMUNICACIÓN INTERNA
Establecer procesos de comunicación dentro de la
organización considerando la eficacia del SGC.

16. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN (5)
• REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
A intervalos Planificados
Asegurar la adecuación y eficacia
Mejora continua del sistema
Información para la revisión
Resultados de la Revisión

17. GESTIÓN DE LOS RECURSOS (6)
PROVISIÓN DE RECURSOS
RECURSOS HUMANOS
Competente en base a su educación, formación,
habilidades y experiencia.
Proporcionar formación u otras acciones.
Evaluar la eficacia de las acciones formativas.
Asegurar que el personal es consciente de su
actividad y de su contribución al logro de los
objetivos.
Mantener registros de: educación, formación,
habilidades y experiencia.

18. GESTIÓN DE LOS RECURSOS (6)
INFRAESTRUCTURA
Necesaria para lograr la conformidad del
producto.
AMBIENTE DE TRABAJO
Necesario para lograr la conformidad del
producto.

19. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS
CON EL CLIENTE
Requisitos del cliente.
Requisitos legales y reglamentarios.
REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL
PRODUCTO
Ofertas y contratos (escritos y verbales).

20. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
Informaciones, consultas y retroalimentación.
DISEÑO Y DESARROLLO
COMPRAS
Proceso de compras.
Información de las compras.
Evaluación y selección de proveedores.
Verificación de los productos comprados.

21. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN
DEL SERVICIO
Disponibilidad de información del servicio.
Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
Uso del equipo apropiado.
Uso de dispositivos de seguimiento y medición
y su implementación.
Implementación de actividades de liberación,
entrega y postventa.

22. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA
PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO
Cuando el resultado no pueda verificarse
mediante actividades de seguimiento o
medición posteriores.
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
Identificar productos en su diferentes etapas.
Identificar el estado de inspección en las
mismas.

23. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
PROPIEDAD DEL CLIENTE
Cuidar los bienes del cliente mientras estén
bajo el control de la organización.
Identificar, proteger y salvaguardar los bienes
que se incorporan al producto.
PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
Conformidad del producto durante la
manipulación, embalaje, almacenamiento y
entrega al destino previsto.

24. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO (7)
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN
Determinar dispositivos (equipos).
Asegurar validez de los resultados
(calibración, verificación, ajuste,
identificación, protección, etc..).
Programas informáticos.
Registros.

25. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LA
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
AUDITORÍA INTERNA
Procedimiento documentado
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
Procedimiento documentado.
Acción Correctiva.

26. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)
ANÁLISIS DE DATOS. INFORMACIÓN SOBRE:
Satisfacción del cliente.
Conformidad con los requisitos del producto.
Características y tendencias de los procesos y
productos.
Proveedores.
MEJORA
Mejora continua.
Acción correctiva.
Acción preventiva.

27. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (8)
MEJORA CONTINUA MEDIANTE EL USO DE:
La política de la Calidad.
Los objetivos de la Calidad.
Los Resultados de las Auditorías.
El análisis de Datos.
Las acciones Correctivas y Preventivas.
La Revisión por la Dirección.
ACCIÓN CORRECTIVA
Procedimiento documentado.
Eliminar causas reales y prevenir su repetición.
ACCIÓN PREVENTIVA
Procedimiento documentado.
Eliminar causas potenciales y prevenir su aparición.

28. La calidad nunca
es un accidente;
siempre es el
resultado
de un esfuerzo de
la inteligencia”
John Ruskin