Rio Info 2015 - Painel Informação Clínica, Qualidade e Privacidade Os Desafios da Próxima Onda Palestrante: Renato Sabbatini

1. A Certificação de Software de Saúde
Renato M.E. Sabbatini, PhD
CEO, InstitutoEdumed
Instituto HL7 Brasil
IHE Brasil
SBIS

2. Onde está o foco?
 Qualidade
 Segurança
 Confidencialidade
 Certificação
Como estes temas são relacionadas
entre si no que tange os sistemas de
informação em saúde?

3. SRES: Porque normatizar e
certificar [1]
 Os SRES precisam ser mais uniformes em conteúdo,
estrutura, funcionalidades e usabilidade;
 Os SRES precisam ser interoperáveis;
 A uniformidade e a interoperabilidade são construídas
com base em padrões construídos por especialistas;
 Os padrões são aprovados por consenso entre todos os
protagonistas (governo, desenvolvedores, usuários);
 Os padrões são adotados e incorporados aos produtos e
processos da indústria;
 Os produtos e os processos são certificados quanto à sua
conformidade mínima a esses padrões (critérios).

4. SRES: Porque normatizar e
certificar [2]
 Assim, a passa a ser extremamente importante a adoção de
uma melhor padronização, com critérios mínimos de como um
SRES deve ser estruturado, como o seu conteúdo deve ser
representado e organizado, e quais são as funcionalidades
mínimas que ele deve ter;
 Ísso é conseguido através de modelos de referência de
informação (RIMs, em inglês), contendo normas consensuais
(modelos funcionais), que são publicados;
 Organizações de normatização elaboram e publicam esses
modelos;
 Organizações especializadas, como a Sociedade Brasileira de
Informática em Saúde, podem e devem realizar auditorias de
verificação de aderência de produtos específicos ao mesmo, e
conceder certificações reconhecidas pelo mercado, de modo a
orientar os potenciais aquisidores dos sistemas.

5. Exemplo de um RIM (HL7 R3)

6. Padrões de interoperabilidade
 Permitem o intercâmbio e representação de
informações clínicas, demográficas,
administrativas, financeiras, operacionais, etc.
entre sistemas heterogêneos;
 Podem ser de dois tipos: funcionais e
semânticas;
 Podem ser nacionais e internacionais.
 Principais padrões internacionais de
interoperabilidade: Health Level 7, IEEE, ASTM,
openEHR, SNOMED CT
 IHE: Integrating the Healthcare Enterprise

7. Benefícios da Certificação
 Melhora a qualidade e segurança dos SRES;
 Conscientiza o mercado quanto à importância de funcionalidades
básicas em SRES.
 Redireciona as prioridades de investimentos em informática em
saúde visando a melhoria da qualidade, segurança e eficiência
 Contribue para a confidencialidade e privacidade das informações
de saúde e garante a legalidade das informações armazenadas
nestes sistemas pelo uso de tecnologia reconhecida no país
(ICP/Brasil)
 Permite a comparabilidade de sistemas para fins de aquisição;
 Proporciona garantias jurídicas aos fabricantes e usuários;
 Aumenta o uso da informática em saúde no Brasil, e em
consequência, melhorar a eficiência e a eficácia do sistema de
saúde brasileiro.

8. Áreas de certificação de SRES
 Segurança e confidencialidade
 Segurança básica: NGS1
 Segurança estendida: NGS2
 Conteúdo e semântica dos dados
 Padrões de formatos
 Hierarquia de arquétipos
 Padrões de nomenclatura
 Funcionalidades
 Estrutura e arquitetura de sistemas
 Usabilidade e ergonomia
 Integração de dados e interoperabilidade
 Processos de uso

9. Organizações de padrões e
certificação no Brasil

10. Projetos Brasileiros Oficiais em
Padronização e Certificação de TI em
Saúde
 ANS: Padronização das Trocas de Informação em Saúde
Suplementar (TISS) e Terminologia Unificada (TUSS)
 CFM e SBIS: Certificação de Sistemas de Registro Eletrônico de
Saúde, TISS e SGED
 ABNT: Comissão Especial de Informática em Saúde. Padrões
para SRES, Sumário de Alta
 ANVISA: Homologação de dispositivos e softwares em saúde,
prescrição eletrônica (RDC 2015)
 MS: Portaria 2073/2011 de Padrões de Informação em Saúde
 MS/DATASUS: Projeto Estratégico de e-Saúde
 Interoperabilidade: Centro Nacional de Terminologias
 Padrões Técnicos de Integração IHE PIX e PDQ
 Aquisição do SNOMED-CT e tradução para o português

11. Portaria No. 2073/2011

12. Adoção de padrões pelo
Ministério da Saúde
 Registro Eletrônico em Saúde (RES): OpenEHR
 Interoperabilidade entre sistemas: HL7 - Health Level 7.
 Codificação de termos clínicos: SNOMED-CT
 Interoperabilidade com sistemas de saúde suplementar:
TISS
 Arquitetura do documento clínico: HL7 CDA.
 Exames de imagem: DICOM.
 Codificação de exames laboratoriais: LOINC
 Modelos de conhecimento: ISO 13606-2.
 Identificadores de pacientes: IHE-PIX, CNS
 Classificações: CID-10, CIAP-2, TUSS e CBHPM

13. Certificação de SRES no Brasil
 Desde 2007: Sociedade Brasileira de Informática em Saúde:
 Processo de certificação básica de SRES nas áreas de segurança,
estrutura, conteúdo e funcionalidades;
 Grupo de Trabalho, Comissão e Gerência de Certificação;
 Publicação de manuais de requisitos e de testes operacionais;
 Certificação concedida por um processo de auditoria;
 Certificação válida por dois anos, renováveis;
 Apoio do Conselho Federal de Medicina;
 Até setembro de 2015: 26 sistemas certificados.
 Desde 2015:
 Início do processo de certificação pelo Instituto HL7 (GED, SADT);
 Fundação da Associação IHE Brasil (Integrating the Health
Enterprise): irá fazer a certificação de interoperabilidade.

14. Selo de Certificação SBIS/CFM

15. Padrões de Nomenclatura e Interoperabilidade
Modelo de Certificação 2016 v.5
NGS1
NGS2
Assistencial
Ambulatorial Internação
GED TISS SADT
* Previsão

16. NGS2 e o Certificado Digital
 Nivel de Garantia de Segurança para SRES,
aumentado com o uso de certificados digitais
para autenticação e assinatura;
 Única solução legalmente admitida no Brasil
para documentos puramente eletrônicos
assinados e autenticados (padrão ICP Brasil);
 SRES que não adotam o NGS2 certificado pela
SBIS não são aceitos pelo CFM e precisam
imprimir, datar e assinar fisicamente;
 CRM Digital para todos os médicos brasileiros.

17. Novas áreas de certificação de
software em saúde
 Aplicações administrativas, financeiras e operacionais em
saúde (Ex.: TISS);
 Equipamentos e dispositivos médicos, vestíveis,
monitoração pessoal, etc.
 Sistemas de garantia de qualidade;
 Sistemas em medicina diagnóstica (LIMS, RIS, PACS,
etc.);
 Sistemas e aplicativos móveis;
 Sistemas analíticos (big data, BI, data warehouses)
 Infraestrutura (redes, nuvem, etc.);
 Sistemas de garantia de qualidade.

18. Outras certificações
 IHE: Integrating the Healthcare Enterprise:
marcos técnicos para áreas de aplicação,
interoperabilidade e integração de sistemas
www.ihe.org.br/
 HL7: interoperabilidade funcional (FHIR) e
semântica
www.hl7.org.br
 ANVISA: Sistemas de imagens médicas
www.anvisa.gov.br
 Outras?

19. Capacitação em Padronização e
Certificação
 Grande pedra fundamental e atual gargalo na
expansão dessas áreas no Brasil;
 Número reduzido de especialistas, grupos de
pesquisa e cursos de formação;
 Baixo conhecimento desses temas na
academia, indústria e governo;
 Grande necessidade de formação e certificação
profissional;
 Iniciativas: SBIS (proTICS e cpTICS), Instituto
H7 Brasil, Instituto Edumed (projetos ciTICS e
EduCert)

20. O Programa EduCert
 Cursos
 Formação de auditores e
consultores
 Consultoria de pré-auditoria
 Consultoria de
desenvolvimento e
aperfeiçoamento de SRES
 Consultoria de utilização de
padrões e de
interoperabilidade;
 Consultoria de preparação
para IHE.
www.educert.com.br

21. Cursos e Treinamentos
 Instituto HL7:
 Introdução ao HL7 V2 e V3
 Capacitação Profissional em HL7
 Introdução aos padrões de informação em saúde
 Introdução ao openEHR
 Introdução ao LOINC, FHIR, SNOMED-CT, IHE, DICOM, etc.
 Interoperabilidade para Gestores de TI em Saúde
 Instituto Edumed
 Introdução à Certificação de SRES
 Treinamento Avançado em Certificação
 Formação de Consultores e Auditores

22. Dados de Contato
Dr. Renato M.E. Sabbatini
renato@sabbatini.com
http://renato.sabbatini.com
Tel. (19) 3287-5958 99126-9684

23. Copyright desta apresentação
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Sabbatini
Para todo o conteúdo de autoria própria. Proibida a
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quaisquer meios, eletrônicos ou impressos, sem a
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