Conferencia del 22 de Octubre 2010

1. ASUNTOS REGULATORIOS
“Nuevas Perspectivas para el Químico
Farmacéutico”
Q.F. Stela López Zumaeta
Octubre 2010

2. De la innovación a la Comercialización
INVESTIGACION
Pre -Clínica
INVESTIGACION
Investigación Clínica
DISEÑO Y MANUFACTURA
DOSSIER DEL PRODUCTO
ESTUDIOS ESTABILIDAD
ANALISIS y LIBERACION
SOLICITUD DE
REGISTRO
REGISTRO SANITARIO
(Inscripción)
Distribución y Dispensación
Cambios y actualizaciones
BPM
BPL
BPA
PESQUISAS
REGISTRO SANITARIO
(Re-inscripción)
BPA
ALERTASFarmacovigilancia
Datos de Prueba
Entidad Reguladora
1 2
MANUFACTURA
BPC
Referencia: Archivos internos MSD-Perú
Innovador
Renovación

3. INDUSTRIA:
1.-FARMACEUTICA
2.- COSMETICA
ANALISIS:
1.- BIOQUIMICOS
2.- CLINICOS
3.- BROMATOLOGICOS
4.- MICROBIOLOGICOS
5.- TOXICOLOGICOS
FARMACIA:
1.-HOSPITALARIA
2.-ALTERNATIVA
3.- ATENCION FARMACEUTICA
DOCENCIA:
1.- ESCOLAR
2.- PRE-GRADO
3.- POST-GRADO
INVESTIGACION:
1.- IN-VITRO
2.- PRE-CLINICA
3.- CLINICA
4.- MONITOREO
ASUNTOS REGULATORIOS:
1.-REGISTROS SANITARIOS FARM.
2.-REGISTROS SANITARIOS COSMETICOS
3.-ENSAYOS CLINICOS
4.- FARMACOVIGILANCIA
5.- AGENCIAS REGULADORAS
Áreas de desarrollo para el Q.F.

4. Asuntos Regulatorios
Normas, regulaciones,
autorizaciones …

5. Asuntos Regulatorios
Registros
• Obtención y mantenimiento
de los registros sanitarios
para su comercialización en
determinado mercado.
Ensayos Clínicos
• Obtención y mantenimiento
de las autorizaciones para la
realización de un ensayo
clínico en determinado país.

6. Asuntos Regulatorios
Farmacovigilancia Espontanea
• PRODUCTOS REGISTRADOS
Eventos adversos donde se
sospecha de un
medicamento que esta en el
mercado.
Farmacovigilancia Activa
• PRODUCTOS EN
INVESTIGACION
Todos los eventos adversos
que experimente un sujeto
de investigación, este o no
relacionado al uso del
producto que se investiga.

7. Asuntos Regulatorios
Registro de Productos Farmacéuticos

8. Entidad Reguladora y Autorización
REGISTRO
SANITARIO
Autorización de ANM que
autoriza a fabricar,
importar, almacenar,
distribuir, comercializar,
promocionar, dispensar y
expender en Perú.
DIGEMID
(ANM) Autoridad Nacional de
productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
Referencia Ley N° 29459

9. http://www.digemid.minsa.gob.pe/

11. Marco Legal vigente
• Decreto Supremo N° 010-97-SA (24-Dic-1997) y sus modificatorias:
Reglamento para el Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y afines.
• Decreto Supremo N° 001-2009-SA, 006-2009-SA y 009-2009-SA (Enero-
Mayo-2009) : Requisitos para la inscripción y reinscripción de
Medicamentos
• Resolución Directoral N° 092-2009 (15-Mayo-2009) :
Criterios para autorizar Insertos
• Resolución Ministerial 805-2009 (25-Noviembre-2009) :
Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de los
Medicamentos
• Ley N° 29459 (26-Noviembre-2009) : Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Referencia: http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/dispoindex.htm

12. Contenido de la actual Ley N° 29459
• CAPITULO I Disposiciones Generales
• CAPITULO II De la Autoridad Nacional
• CAPITULO III De la Clasificación de los Productos
• CAPITULO IV Del Registro Sanitario
• CAPITULO V Sustancias Controladas
• CAPITULO VI De la Calidad de los productos
• CAPITULO VII De los Establecimientos
• CAPITULO VIII Del Acceso Universal a los Productos
• CAPITULO IX Del Uso Racional de los productos (PUN)
• CAPITULO X De la Promoción y la Publicidad
• CAPITULO XI De la Investigación de los productos
• CAPITULO XII Del Control y la Vigilancia
• CAPITULO XIII Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones
• CAPITULO XIV Normas Especiales Dispositivos Médicos
Referencia Ley N° 29459 – ( Títulos resumidos)

13. Productos normados por Ley N° 29459
PRODUCTO FARMACEUTICO
• Medicamentos
• Medicamentos herbarios
• Productos dietéticos y
edulcorantes
• Productos biológicos
• Productos galénicos
Instrumento, aparato,
máquina, reactivo, etc. para
ser empleado en seres
humanos.
Producto para limpieza o
cuidado personal o
doméstico.
Preparado de fórmula conocida
destinado a tratar o curar
una enfermedad.
DISPOSITIVO MEDICO
• 4 tipos por riesgo
PRODUCTO SANITARIO
• Cosméticos
• Artículos Sanitarios
• Art. Limpieza doméstica
Referencia Ley N° 29459

14. Requisitos para Registro Sanitario
(Medicamentos)
1. Certificado de Producto Farmacéutico
2. Certificado de BMP del fabricante y del acondicionante
3. Sistema de numeración de Lote
4. Proyecto de Rotulados
5. Especificaciones de los Materiales de Empaque y Envase
6. Inserto según FDA o EMEA para el producto
7. Especificaciones del Producto Terminado
8. Estudios de Estabilidad del producto en zona IVa ICH
9. Especificaciones y Métodos Analíticos para el principio activo y
los excipientes
10. Métodos analíticos para el producto terminado y Validación para
técnicas propias
11. Estudios de Eficacia y Seguridad
Referencia: D.S. N° 010-97-SA
D.S. N° 001-2009-SA, 006-2009-SA y 009-2009-SA

15. Retos con la Normativa Actual
1. Completar la implementación de la nueva normativa, sin
perjuicio de los administrados y de la población.
2. Abastecimiento de recursos adecuados.
3. Aplicación de criterio técnico (contenido no forma, asumir
riesgos)
4. Aplicación y cumplimiento real de los nuevos requisitos.
5. Comunicación efectiva entre Ente Regulador y
administrados.
Referencia: ALAFARPE

16. Asuntos Regulatorios
Ensayos Clínicos

17. Bibliografía: FDA – CDER 1998

18. Los tiempos del proceso de desarrollo de
medicamentos
Ensayos clínicos en seres humanos
Estudios no clínicos
Estabilidad y desarrollo de la forma farmacéutica
Escalamiento del proceso de síntesis química
Optimización de compuestos
Clasificación de compuestos
Aprobacion para Comercialización
Identificación de compuestos objetivo 1
Años Compuestos
químicos
Costo
100,0000
1
US$ 802
millones
12
12

19. ENSAYO CLÍNICO:
Investigación en seres humanos para determinar o confirmar efectos
farmacológicos y/o farmacodinámicos; detectar reacciones adversas
estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de
producto(s) en investigación para determinar su eficacia.
FASES TIPO DE
SUJETOS
NUMERO
DE
SUJETOS
OBJETIVO TIPO DE
ENSAYO
NUMERO
DE
CENTROS
TIEMPO
Fase I Voluntarios
Sanos
50-100 Seguridad Abierto 1 - 3 3-6 meses
Fase II Pacientes 100-300 Eficacia
(dosis)
Simple y
Doble ciego
Multicentrico 6 meses a
3 años
Fase III Pacientes 1000-5000 Seguridad y
Eficacia
Doble ciego Multicentrico > 3años
Fase IV Pacientes Variable Post Marketing, Farmacovigilancia, Nuevas indicaciones

20. Normativa Internacional
• 1947: Código Internacionales de Ética de
NÜREMBERG - WW II – Investigación en seres
humanos - Consentimiento
• 1964: Declaración de HELSINKI - Rol
Investigador – ICF y ERC – Protocolo
• 1996-1997: Normas de Buenas Prácticas Clínica
(BPC / GCP) - ICH ( International Conference of
Harmonization)

21. Normativa Nacional
• 1997: Ley General de Salud N° 26842 (Abril 1997) y Ley N°
29459 (26-Noviembre-2009) : Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
• 2002: TUPA – Ensayos Clínicos
• 2003: Reglamento de Ley del MINSA (N° 27657) : INS
• Reglamento de Ensayos Clínicos : DS N° 017-2006-SA (Julio
2006) y su modificatoria DS N° 006-2007-SA
• Manual de Procedimientos de Ensayos Clínicos (Octubre
2007)

22. Entidades Involucradas
Comités de
Ética en
Investigación
Instituciones y Centros de
Investigación:
1. Entidad de Salud
Privada
2. Seguridad Social
3. MINSA
Patrocinadores y/o Ejecutores:
1. Industria Farmacéutica
2. OICs (CROs)
Sujetos en
Investigación

23. 1°Aprobaciones
Institucionales
2°Aprobación de la
Agencia para
el estudio
3°Aprobación de la
Agencia para
importar
30 días?
20 días?
40 días útiles 7 días útiles
Tiempos de Aprobación

24. Documentos para Autorización de INS
(“CSA Approval”)
Documentos Generales
1. Protocolo
2. CIB
3. Aprobaciones de otros
paises
4. Resumen de protocolo
5. Listado de suministros
6. Poliza de Seguro
Documentos Del Centro
1. Aprobación Institución
2. Aprobación ERC para
3. Protocolo y ICF
4. ICF aprobado
5. Declaración de Conflicto
Financiero
6. Declaración de
Compensación
7. Declaración de presupuesto
8. CVs

25. Documentos para Autorización de
DIGEMID (“Import Approval”)
1. Autorización para el Ensayo Clínico - INS
2. Listado de suministros aprobado por INS
3. Rotulados
4. Certificado análisis de producto en investigación (
CofA) ( otros documentos para comparadores
adquiridos comercialmente)
5. Certificado GMP de plantas de fabricación( otros
documentos para comparadores adquiridos
comercialmente)

26. INS – OGITT :http://www.ins.gob.pe

27. Acceso a la información…
slzpharma

28. Acceso a la información

29. Actividades Post- Aprobación
INS
1. Reporte Avance (3-6 meses)
2. Renovación (12 meses)
3. Eventos Adversos Serios (7
días)
4. CIOMS nacionales
5. CIOMS internacionales (6
meses)
DIGEMID
1. Renovación ( 12 meses)
2. CoA de productos
importados ( 72 horas)
INS
1. De rutina o extraordinarias.
2. Verificaciones anuales a los
centros
3. Aviso con 48 horas
DIGEMID
1. Apoya a INS en verificación
de BPA.
2. Verifica sistemas de
lotificación
INFORMES Y RENOVACIONES INSPECCIONES

30. Actividades Post- Aprobación
INS
1. Informe final por Centro de Investigación
2. Informe final Nacional ( Resumen cuando todos los centros cierren)
3. Informe de Apertura de Ciego para eventos Adversos Reportados.
4. Informe Internacional
5. Publicación
Nota: Toda documentación se debe mantener archivada al menos 10
años después de concluído el estudio ( según regulación local)
INFORMES de CIERRE a INS

32. Asuntos Regulatorios:
Retos para el profesional Q.F.
1. Reconocer Asuntos Regulatorios como un área interesante de
desarrollo.
2. Profesionales preparados desde pre-grado.
3. Complementar los estudios universitarios: idiomas (ingles),
Windows-Office, cursos de liderazgo.
4. Disponibilidad de estudios de post grado de alto nivel.
5. Mantenerse actualizado en las normas ( DIGEMID, INS, MINSA,
Código Civil, Código Penal)
6. Actitud profesional ganadora
7. Trabajo profesional en equipo

33. "Climb high, your goal must be the stars; work hard,
your aim must be perfection; live intensively, your
objective must be happiness."
“Escala alto, tu objetivo deben ser las estrellas;
trabaja duro, tu meta debe ser la perfección; vive
intensamente, tu objetivo debe ser la felicidad ".