Desafios da Pesquisa Clínica no Brasil
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Desafios da Pesquisa Clínica no Brasil
- 1. Universidade Federal Fluminense-UFF Profa.Rosa Leonôra Salerno Soares Faculdade de Medicina 2010
- 2. Vulnerabilidade e conflito ético na pesquisa em seres humanos Passado Diretrizes Iniciais W. Beaumont -1833 Consentimento voluntário Adequação Metodológica do projeto Condição imutável liberdade de sair pesquisa Declarações Posteriores Declaração de Nuremberg- 1947 Desenho adequado do projeto Qualificação pesquisador Declarar riscos/benefícios “ O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial”
- 3. Surgimento da Ciencia Clínica American Society of Clinical Investigation Primeira década do século XX (Samuel Meltzer) - Busca do conhecimento Estudo da história das doenças Acompanhamento dos fenomenos tais como ocorrem no ser vivo Pós segunda guerra mundial Escolas médicas em tempo integral
- 4. Vulnerabilidade e conflito ético na pesquisa em seres humanos Passado 1964-Declaração de Helsinqui (DH-MWA) Prevalencia da beneficiencia do individuo sobre o bem comum ou da ciencia Formular um protocolo de pesquisa -Submissão ao Comitê de Ètica 1978-Belmont Report Comitê de ética independente Avaliação do risco x benefício Correção na seleção dos individuos para a pesquisa
- 5. Vulnerabilidade e Relativismo Ético PASSADO 1999- revisão da Declaração de Helsinqui “Em qualquer protocolo biomédico de pesquisa, a todo participante, incluindo o do grupo controle, se houver, deverá ser assegurado o acesso ao melhor método diagnóstico profilático ou terapeutico que em qualquer outra situação teria ao seu dispor”. “Quando o resultado não for a morte ou a incapacidade, placebo ou outros controles sem tratamento poderão ser usados”
- 6. Vulnerabilidade e Relativismo Ético PRESENTE 2000- revisão da Declaração de Helsinqui (EDIMBURGO) Mantem o texto anterior rejeitando o placebo, e se assegura que ao final do estudo todos devem continuar a ter acesso ao tratamento pelo melhor método identificado pelo estudo. 2003- revisão da Declaração de Helsinqui Mantem o texto de 2000 mantendo sua posição de código de conduta
- 8. Regulamentação Brasileira da Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasil 1996 -Resolução 196/96 Composição de comitês Multidisciplinaridade Atribuições Organização Mandato Termo de Consentimento Livre e Esclarecido-TCLE
- 9. Regulamentação Brasileira da Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasil Resolução 240/97 Representantes de usuários Resolução 251/97 Experiencias com novos fármacos Resolução 292/99 Organizando pesquisas / coordenação multicentrica Resolução 303/00 Estudos em Reprodução Humana Resolução 304/00 Estudos incluindo genética humana
- 10. 2001- SISNEP Sistema Nacional sobre Ètica em Pesquisa Cadastros de todos os projetos de CEPS oficializados
- 11. A regulamentação brasileira sobre pesquisa clínica (conjunto de resoluções do CNS) sob o foco bioético é bastante avançada, podendo ser considerada em nível de igualdade com as dos países mais desenvolvidos FUTURO Conflitos – Pesquisa Clínica
- 12. FUTURO Conflitos – Pesquisa Clínica Em vários outros países, particularmente do leste europeu, o tempo de aprovação de ensaios clínicos é muito mais rápido que no Brasil, que fica, assim, em situação desvantajosa em relação a eles, inclusive quanto à sua escolha como país onde tais estudos podem ser realizados Placebo é necessário em pesquisa? Existem outras formas aceitas pelo método científico para aprovar a eficiencia de uma droga terapeutica? Como sistematizar a avaliação dos projetos de pesquisa com farmacos? O estudo com placebo será realizado com o mesmo desenho metodológico no país do avaliador?
- 13. FUTURO Conflitos – Pesquisa Clínica Pubmed 100000 “papers” – termo placebo - últimos 50 anos resposta placebo e seus mecanismos A resposta em diferentes doenças orgânicas e funcionais
- 14. FUTURO Conflitos – Pesquisa Clínica O que é efeito placebo? Pesquisadores: Estão interessados em medir efeitos específicos- que sejam consistentes com as teorias correntes sobre as causas e sobre o tratamento das doenças Clínicos: Usam e valorizam o efeito placebo para fazer com que os pacientes se sintam melhor
- 15. Vulnerabilidade e Relativismo Ético 1994-revisão da Declaração de Helsinqui: “ o uso do placebo só estaria justificado onde métodos diagnósticos ou terapeuticos não existiam” 2000- revisão da Declaração de Helsinqui (EDIMBURGO) Mantem o texto anterior rejeitando o placebo, e se assegura que ao final do estudo todos devem continuar a ter acesso ao tratamento pelo melhor método identificado pelo estudo.
- 16. Vulnerabilidade e Relativismo Ético Exemplo Epidemia pelo HIV Uso do placebo Em países em desenvolvimento Relativismo geográfico O estudo com placebo será realizado com o mesmo desenho metodológico no país do avaliador?
- 17. FUTURO Conflitos – Pesquisa Clínica- SOLUÇÕES O avaliador precisa ser informado e instruido da complexidade e da necessidade do uso do placebo nesse tipo de estudo È preciso testar a eficiencia da forma de utilização do placebo no estudo Avaliar benefício do estudo sem conflito ético
- 18. A perspectiva de um país em desenvolvimento
- 19. FUTURO Conflitos – Pesquisa Clínica- SOLUÇÕES Consentimento voluntário Adequação Metodológica do projeto Qualificação pesquisador Declarar riscos/benefícios Qualificação do Avaliador Avaliar benefício do estudo sem conflito ético Diminuir a vulnerabilidade do sujeito da pesquisa
- 20. Muito obrigado!