Der Arzneimittelmarkt im
bundestagswahljahr 2013

Bundestagswahl 2013
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Einleitung

Das Faktenbuch von Pro Generika
Der deutsche Arzneimittelm...
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am Arzneimi...
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Aus einem Euro, den der Hersteller für sein Arzneimittel erhält,
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Durch Generikawettbewerb hat die GKV 2012 13 Mrd. Euro
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Die Anzahl der Rabattverträge hat einen neuen Höchststand
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Der Zeitraum zwischen Patentablauf und erster Ausschreibung
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Das Marktvolumen unter Rabattvertrag steigt kontinuierlich an:
90 % a...
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Rabattverträge reduzieren die Anbietervielfalt: Der Anteil der
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Rabattverträge führen auch bei wichtigen Wirkstoffen zu sehr
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Generikaunternehmen decken praktisch den gesamten Bedarf bei
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Bei den Antibiotika zeigt sich eine sehr hohe Marktverengung
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Paradigmenwechsel bei Patentabläufen:
Ab 2014 werden vor allem Biopha...
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Blockbuster-Biopharmazeutika laufen bis 2018 aus dem Patent:
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Die Entwicklung von Biosimilars erfordert viel Zeit und
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Das deutsche Gesundheitssystem ist noch nicht auf Biosimilars
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Biopharmazeutika haben eine hohe Umsatzrelevanz*:
Das Potenzial der B...
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Der deutsche Arzneimittelmarkt ist durch unzählige Regulierungsinstrumente beeinflusst. Dabei ergeben sich Wirkungen und Wechselwirkungen, die in
tagesaktuellen Debatten nicht immer offen zutage treten.

Das Faktenbuch von Pro Generika will daher vor allem eines: Auswirkungen gesundheitspolitischer Regulierungen des Arzneimittelmarktes aufzeigen und Fakten bereitstellen.

Das Faktenbuch soll den Blick auf das Ganze ermöglichen und Fragen beantworten: Wie hoch ist der Anteil der Generika und Biosimilars an der Versorgung der Patienten in Deutschland?

Wie hoch ist im Vergleich dazu ihr tatsächlicher Anteil an den Arzneimittelausgaben der GKV, also ohne die Vergütung von Großhandel, Apotheken, die Mehrwert­steuer und die zusätzlichen Preisnachlässe aus Rabattverträgen?

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  1. 1. Der Arzneimittelmarkt im bundestagswahljahr 2013 Bundestagswahl 2013
  2. 2. 3 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Einleitung Das Faktenbuch von Pro Generika Der deutsche Arzneimittelmarkt ist durch unzählige Regulierungsinstrumente beeinflusst. Dabei ergeben sich Wirkungen und Wechselwirkungen, die in tagesaktuellen Debatten nicht immer offen zutage treten. Das Faktenbuch von Pro Generika will daher vor allem eines: Auswirkungen gesundheitspolitischer Regulierungen des Arzneimittelmarktes aufzeigen und Fakten bereitstellen. Das Faktenbuch soll den Blick auf das Ganze ermöglichen und Fragen beantworten: Wie hoch ist der Anteil der Generika und Biosimilars an der Versorgung der Patienten in Deutschland? Wie hoch ist im Vergleich dazu ihr tatsächlicher Anteil an den Arzneimittelausgaben der GKV, also ohne die Vergütung von Großhandel, Apotheken, die Mehrwert­ teuer und die zusätzlichen Preisnachlässe aus Rabattverträgen? s Keine Wirkung ohne Nebenwirkung Die Rabattverträge beherrschen den Generikamarkt. Sie haben sich im Laufe der letzten Jahre als das schärfste Kostendämpfungsinstrument im Arzneimittelmarkt erwiesen. Mit Folgen, die sich unter anderem in einer Marktverengung manifestieren. Das zeigt: keine Wirkung ohne Nebenwirkung. Blick nach vorn Ein Blick nach vorn zeigt einen Paradigmenwechsel im patentfreien Arzneimittelmarkt: Im Jahr 2014 läuft erstmals mehr biopharmazeutischer Arzneimittelumsatz aus dem Patent als Umsatz mit Arzneimitteln, die chemisch synthetisiert sind. Umso mehr wird es darauf ankommen, den schnellen Markteintritt von Biosimilars zu fördern, damit Patienten Zugang zur bestmöglichen Versorgung bei gleicher Qualität und günstigeren Preisen erhalten. Das Faktenbuch von Pro Generika ist ein Nachschlagewerk, das Grundlagen für die Diskussion bereitstellt, wie eine nachhaltige Arzneimittelversorgung in Deutschland künftig möglich ist.
  3. 3. 4 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Generika sind für die Arzneimittelversorgung in Deutschland unverzichtbar: Sie decken mehr als 73 % des gesamten Arzneimittelbedarfs der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) Verbrauch (in Mrd. DDD*) 55,0 50,0 45,0 40,0 35,0 31,4 30,0 33,1 35,1 35,7 12,4 37,2 12,2 38,3 12,0 39,2 39,9 11,5 10,6 13,8 13,3 12,6 25,0 22,5 20,0 15,0 23,3 25,0 26,3 27,7 29,3 19,8 17,6 73 % 10,0 5,0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Nicht-Generika (patentgeschützte Arzneimittel, Originalpräparate mit und ohne Generikakonkurrenz) Generika / Biosimilars * DDD=defined daily dose; definierte Tagesdosis Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (Insight Health)
  4. 4. 5 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Generika machen dagegen mit 23 % nur einen geringen Anteil am Arzneimittelumsatz der GKV aus: Real wird der Umsatz der Generikaunternehmen durch Rabattverträge noch halbiert Umsatz (in Mrd. Euro HAP*) 22,0 20,2 20,4 15,6 15,8 15,8 4,3 4,4 4,6 19,9 19,1 20,0 18,0 18,0 15,9 16,0 12,3 16,3 12,4 17,0 14,7 13,9 13,2 14,0 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 3,9 3,6 3,8 4,1 4,4 23 % 2,0 0,8 2005 2006 2007 2008 2009 1,3 2010 1,7 2011 2,4 2012 Nicht-Generika (patentgeschützte Arzneimittel, Originalpräparate mit und ohne Generikakonkurrenz) Generika / Biosimilars Rabatte aus Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V * HAP=Herstellerabgabepreis Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (Insight Health)
  5. 5. 6 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Die Tagestherapiekosten für eine Behandlung mit Generika sind seit Jahren rückläufig: Zieht man die zusätzlichen Preisnachlässe aus Rabattverträgen ab, liegen sie weit unter 0,15 Euro Durchschnittspreis je DDD* (in Euro HAP**) 3,20 3,17 2,80 2,40 2,33 2,07 2,00 1,75 1,60 1,43 1,51 1,77 0,17 0,17 1,60 1,20 0,80 0,40 0,22 2005 0,21 2006 0,18 2007 2008 patentgeschützte Arzneimittel Generika / Biosimilars * DDD=defined daily dose; definierte Tagesdosis ** HAP=Herstellerabgabepreis Quelle: Pro Generika; Auswertung IGES nach NVI (Insight Health) 2009 0,16 2010 0,15 2011 0,15 2012
  6. 6. 7 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Aus einem Euro, den der Hersteller für sein Arzneimittel erhält, wird durch die Vergütung des Großhandels, der Apotheker und die Mehrwertsteuer ein Apothekenverkaufspreis von 12,25 Euro Euro 1,96 8,56 Euro 19 % Mehrwertsteuer Apothekenvergütung (8,51 Euro + 3 % auf AEP) 12,25 Apothekenverkaufspreis (AVP) Großhandelsspanne (0,70 Euro + 3,15 % * HAP; Euro max. 37,80 Euro) 0,73 1,73 1,00 Apothekeneinkaufspreis (AEP) Herstellerabgabepreis (HAP) 2012 hatten über 82 Mio. und somit rund 20 % aller in der Apotheke abgegebenen verschreibungspflichtigen Generika einen Werkspreis von maximal einem Euro. Quelle: Pro Generika; eigene Darstellung
  7. 7. 8 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Die gesetzlichen Kostendämpfungsinstrumente belasteten die Arzneimittelhersteller 2012 insgesamt mit 10,33 Mrd. Euro: Auf Rabattverträge entfielen dabei allein 2,4 Mrd. Euro 10,33 Mrd. Euro 10,33 Mrd. Euro jährliche Belastung (gesamt) = 5,4 Mrd. Euro Festbeträge + 2,5 Mrd. Euro Herstellerzwangsrabatte + 2,4 Mrd. Euro Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V + Quelle: Pro Generika; IMS Health, GKV-Spitzenverband, BMG *Quelle: Bundesregierung, 3. 1. 2013, BT-Drucksache 17/12003 0,025 Mrd. Euro Frühe Nutzbewertung nach AMNOG*
  8. 8. 9 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Durch Generikawettbewerb hat die GKV 2012 13 Mrd. Euro gespart: Weitere 3 Mrd. Euro wären möglich gewesen Einsparungen in Mrd. Euro 18 16 3,0 15,8 14 12 12,8 10 8 6 4 2 realisierte Einsparungen maximale Einsparungen zusätzliches Einsparpotenzial Preisbasis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug der Herstellerzwangsrabatte und des Apothekerrabattes Quelle: IMS PharmaScope Polo
  9. 9. 10 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Die Anzahl der Rabattverträge hat einen neuen Höchststand erreicht: De facto trifft es fast ausschließlich Generika 36.000 225 32.000 200 28.000 175 24.000 150 20.000 125 34.881 16.000 153 12.000 8.000 100 33.357 16.374 144 151 161 75 18.468 50 4.000 25 Anzahl Rabattverträge Anzahl Handelsformen unter RV Dezember 2011 Dezember 2012 Quelle: Pro Generika; INSIGHT Health, NVI Dezember 2012 Anzahl Krankenkassen mit Rabattverträgen Anzahl Unternehmen mit Rabattverträgen
  10. 10. 11 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Der Zeitraum zwischen Patentablauf und erster Ausschreibung einer Krankenkasse nimmt stetig ab: Generikawettbewerb und Anbietervielfalt benötigen jedoch Zeit, um sich zu entwickeln Wirkstoff Ibandronsäure Letrozol Quetiapin Candesartan Montelukast Jan 2011 Apr 2011 Jul 2011 Okt 2011 Jan 2012 Apr 2012 Jul 2012 Okt 2012 Jan 2013 Apr 2013 Jul 2013 Zeitraum zwischen Patentablauf und erster exklusiver Ausschreibung einer Krankenkasse Zeitraum zwischen Ausschreibungsbeginn und Beginn des Rabattvertrages Quelle: Pro Generika; Auswertungen Insight Health Okt 2013 Jan 2014
  11. 11. 12 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Das Marktvolumen unter Rabattvertrag steigt kontinuierlich an: 90 % aller rabattierten Packungen sind Generika Umsatz (HAP*) in Mrd. Euro Absatz (in Mio. Packungen) 6,0 400 5,5 370 346 5,0 4,8 13 % 17% 4,0 300 33 % 28 % 3,0 200 90 % 91 % 2,0 54 % 52 % 100 1,0 Jan–Dez 2011 Jan–Dez 2012 Jan–Dez 2011 Restgruppe patentgeschützte Produkte patentfreie Erstanbieterprodukte Generika * HAP=Herstellerabgabepreis Quelle: Pro Generika; IMS Contract Monitor® National Jan–Dez 2012
  12. 12. 13 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 65 % aller abgegebenen Generikapackungen im generika­ähigen f Markt sind bereits rabattiert: Tendenz steigend Marktanteil Rabattverträge in Prozent 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % April 2007 April 2008 April 2009 April 2010 April 2011 April 2012 Dezember 2012 Marktanteil generikafähiger Markt, Absatz in Packungseinheiten in Prozent Marktanteil generikafähiger Markt, Umsatz in Euro in Prozent Quelle: Pro Generika; IMS Contract Monitor® National; generikafähiges Segment (Generika, Erstanbieter und Zweitanbieter mit abgelaufenem Patent, nie geschützte Produkte)
  13. 13. 14 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Rabattverträge reduzieren die Anbietervielfalt: Der Anteil der führenden zehn Hersteller im Rabattvertragsmarkt ist wesentlich höher als im Marktsegment ohne Rabattverträge Anteil Absatz in Packungseinheiten 100 % 29 % 80 % 50 % 66 % 60 % 71 % 40 % 50 % 20 % 34 % GKV-Gesamt Marktsegment ohne Rabattvertrag Marktsegment mit Rabattvertrag Anteil der Top 10 Hersteller im gesamten GKV-Markt übrige Pharmaunternehmen Quelle: Pro Generika; IMS Contract Monitor® National; Absatz in Packungseinheiten, Januar bis Dezember 2012
  14. 14. 15 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Rabattverträge führen auch bei wichtigen Wirkstoffen zu sehr starken Marktverengungen: Hohe Marktanteile verteilen sich jeweils auf wenige Anbieter Wirkstoff Marktanteil in Verordnungen der jeweiligen TOP 3 Unternehmensgruppen Tacrolimus (Immunsuppressivum bei Transplantationen) 99,7 % Methotrexat (Krebs, Rheuma) 98,8 % Ibuprofen (Schmerz) 92,5 % Fentanyl (Schmerz) 90,6 % Simvastatin (Cholesterinsenker) 79,5 % 0 10 20 30 40 50 Marktanteil im Rabattvertragsmarkt Quelle: Pro Generika; eigene Berechnung auf Basis NVI-KT (Insight Health) 60 70 80 90 100
  15. 15. 16 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Generikaunternehmen decken praktisch den gesamten Bedarf bei Antibiotika: Der Anteil der Generika an der Antibiotikaversorgung in Deutschland lag 2012 bei über 95 % Verordnungen (in Mio. DDD*) 550 500 450 400 369 354 372 381 397 391 391 379 350 300 250 200 300 304 329 346 365 359 367 362 2005 150 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 100 50 patentgeschützte Arzneimittel Originalpräparate (mit Generikakonkurrenz) Originalpräparate (ohne Generikakonkurrenz) Generika * DDD=defined daily dose; definierte Tagesdosis Quelle: Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (Insight Health)
  16. 16. 17 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Bei den Antibiotika zeigt sich eine sehr hohe Marktverengung durch Rabattverträge: Die Versorgung wird faktisch von je drei Unternehmensgruppen gewährleistet Wirkstoff Marktanteil in Verordnungen der jeweiligen TOP 3 Unternehmensgruppen Doxycyclin 100 % Amoxicillin 99,3 % 98,4 % Cefaclor 96,6 % Clarithromycin 95,5 % Clindamycin 0 10 20 30 40 50 Marktanteil im Rabattvertragsmarkt Quelle: Pro Generika; eigene Berechnung auf Basis NVI-KT (Insight Health) 60 70 80 90 100
  17. 17. 18 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Paradigmenwechsel bei Patentabläufen: Ab 2014 werden vor allem Biopharmazeutika patentfrei Umsatz (HAP*) in Mio. Euro 1000 964 900 881 800 783 700 600 500 400 369 300 283 200 100 28 Patentablauf 2013 Patentablauf 2014 Biopharmazeutika chemische Wirkstoffe * HAP=Herstellerabgabepreis Basis: MAT 10 / 2012 Quelle: Pro Generika; SHARK (INSIGHT Health); NVI (INSIGHT Health) Patentablauf 2015
  18. 18. 19 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Blockbuster-Biopharmazeutika laufen bis 2018 aus dem Patent: Dann öffnet sich das Fenster für Biosimilars und Wettbewerb Wirkstoff Adalimumab (Humira) Etanercept (Enbrel) in Mrd. Euro pro Jahr 6,0 0,525 5,6 0,363 Infliximab (Remicade) 0,152 Insulin Glargine (Lantus) 0,147 Rituximab (MabThera) 5,3 4,5 4,5 0,028 Bevacizumb (Avastin) 0,290 Enoxaparin Sodium (Lovenox) 0,210 Interf. Beta-1A (Rebif, Avonex)   Trastuzumab (Herceptin**) 4,2 4,1 Total 51 Mrd. Euro 4,1 0,472 3,8 0,375 Pegfilgrastim (Neulasta) 0,092 3,3 Glatiramer Acetate (Copaxone) 0,237 3,2 Darbopoetin Alfa (Aranesp) 0,064 2,5 Deutschland* weltweit * Herstellerabgabepreis; ausschließlich Apothekenmarkt ** GamSi-Schätzung Jahresumsatz 2012 auf Basis der Marktdaten 01–06 2012, Vortrag Schmidt, GKV-Spitzenverband 29.11.2012 Quelle: Pro Generika; Präsentation IMS EGA-Symposium, 20. April 2012, eigene Auswertung nach NVI-KT (Insight Health)
  19. 19. 20 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Die Entwicklung von Biosimilars erfordert viel Zeit und Investitionen: Sie dauert 10 Jahre und erfordert bis zu 200 Mio. Euro in Jahren in Mio. Euro 7–10 in Stk. 60–200 Anzahl 7.500* 25–30** 2–3 5 2–6 Entwicklungsdauer Entwicklungskosten 14 Produktanzahl Deutschland Generika Biosimilars * Abgabe zu Gunsten der GKV in 2012 ** Hersteller pro Wirkstoff bei funktionierendem Generikawettbewerb, IGES Institut 2011 Quelle: Pro Generika; eigene Recherche nach NVI-KT (Insight Health) Hersteller in Deutschland
  20. 20. 21 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Das deutsche Gesundheitssystem ist noch nicht auf Biosimilars vorbereitet: Ihr Anteil an der Versorgung ist äußerst gering 0,7% patentfreie Erstanbieterprodukte 6,8 Mio DDD * 0,6% Biosimilars 5,8 Mio DDD * 98,7% patentgeschützter Markt 931,5 Mio DDD * 1,3% biosimilarfähiger Markt 12,7 Mio DDD * 98,7% patentgeschützter Markt 931,5 Mio DDD* 1,3% biosimilarfähiger Markt 12,7 Mio DDD* * defined daily dose (definierte Tagestherapiedosis) Quelle: Pro Generika; NVI (INSIGHT Health)
  21. 21. 22 Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013 Biopharmazeutika haben eine hohe Umsatzrelevanz*: Das Potenzial der Biosimilars wird nicht ausgeschöpft 4,3% patentfreie Erstanbieterprodukte 0,16 Mrd. Euro 1,6% Biosimilars 0,06 Mrd. Euro 94,1% patentgeschützter Markt 3,54 Mrd. Euro 5,9% biosimilarfähiger Markt 0,22 Mrd. Euro 94,1% patentgeschützter Markt 3,54 Mrd. Euro 5,9% biosimilarfähiger Markt 0,22 Mrd. Euro * Umsatz HAP real: GKV-Umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer abzgl. gesetzlicher Herstellerabschläge Quelle: Pro Generika; NVI (INSIGHT Health)
  22. 22. 23 Wir sind Pro Generika Pro Generika | Faktenbuch – Bundestagswahl 2013
  23. 23. www.progenerika.de Herausgeber Pro Generika e.V. | Unter den Linden 32-34 | 10117 Berlin Tel. +49(0)30 - 81 61 60 9-0 | info@progenerika.de | www.progenerika.de Konzept und Gestaltung www.tack-design.de

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