Marktdaten Pro Generika 2014
GENERIKA UND BIOSIMILARS
IN DEUTSCHLAND
2014
Kapitel 1
DAS JAHR 2014 IM ÜBERBLICK
Generikaunternehmen haben im Jahr 2014 eine noch größere Ver-
antwortung für die Arzn...
Die Substitutionsausschlussliste – ein Schritt zur Verbesserung
der Versorgung?
Dies zeigt sich auch an den langwierigen D...
Trends bei Rabattverträgen – Krankenkassen schließen Rabatt-
verträge nahtlos an den Patentablauf ab
Für Generika, die nac...
wenige Unternehmen in den Markt eintreten, wie beispielsweise
Antiasthmatika.
Rabattverträge lassen zu wenig Zeit für die ...
Quelle:	  Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health)
Generika sind für die Arzneimittelversorgung in Deutsc...
patentgeschützte Arzneimittel
patentfreie Erstanbieterprodukte (ohne Generikakonkurrenz)
patentfreie Erstanbieterprodukte ...
8 Marktdaten Pro Generika 2014
*	  patentfreie Erstanbieterprodukte, inklusive Zweitanbieter und „Originale nie geschützt“...
Durch die Verringerung des Herstellerabschlags steigt
der Umsatz patentgeschützter Arzneimittel stark an
9Das Jahr 2014 im...
Für 76 % der Arzneimittelversorgung wendet die GKV
weniger als 10 % ihrer realen Arzneimittelkosten auf
Arzneimittelausgab...
*	  patentfreie Erstanbieterprodukte, inklusive Zweitanbieter und „Originale nie geschützt“
	  in Packungen (PE)
Quelle:	 ...
Während die Tagestherapiekosten der Generika
auf niedrigem Niveau stagnieren, steigen die der
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Großhandelsspanne
(0,70 Euro + 3,15 % * HAP;
max. 37,80 Euro)
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Durch den verstärkten Einsatz von Generika hätten weitere
3 Mrd. Euro eingespart werden können
Preisbasis:	  Apothekenverk...
Weil die GKV die Festbeträge immer weiter senkt, müssen
Patienten immer mehr für Arzneimittel zuzahlen
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Kapitel 2
DIE ENTWICKLUNGEN IM RABATTVERTRAGS-
MARKT IM JAHR 2014
Open-House-Verträge sollen vertragslosen Zustand verhind...
bieterprodukt hat die exklusive Ausschreibung gewonnen, der
Marktzugang für den generischen Wettbewerber für diese Kran-
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Der vermehrte Abschluss von Open-House-Verträgen
erhöht die Anzahl der Rabattverträge
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In Rabattverträgen sind knapp 93 % aller abgegebenen
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Restgruppe
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Der Marktanteil der Rabattverträge pendelt sich auf
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April
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übrige Pharmaunternehmen
Anteil der Top 10 Hersteller im gesamten GKV-Markt
Rabattverträge führen zu einer größeren Marktv...
Rabattverträge führen bei versorgungskritischen
Wirkstoffen zu sehr hohen Marktverengungen
Marktanteil im Rabattvertragsma...
Die Marktverengung bei Antibiotika ist enorm:
De facto müssen jeweils drei Unternehmen die komplette
Versorgung sicherstel...
Kapitel 3
DER BIOSIMILARMARKT VOR DEM WANDEL
Der Biosimilarmarkt weist im Jahr 2014 zunächst nur wenig Verän-
derung auf. ...
Wirkstoffe unter anderem in Versorgungsverträge und Kommunika-
tionsmaßnahmen der ausschreibenden Krankenkassen.
Paradigme...
Biopharmazeutika
chemische Wirkstoffe
*		Herstellerabgabepreis
Preisbasis:	Umsatz der zurückliegenden 12 Monate (Stand MAT...
Deutschland profitiert noch zu wenig von den Biosimilars:
Ihr Anteil an der Versorgung ist auch in 2014 sehr gering
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2,58 Mrd. Euro
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GKV-Umsatz (AVP*) gesamt
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GKV-Umsatz
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in Mio. Euro
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22,7
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AVP
Apothekenverkaufspreis
AVP real
Apothekenverkaufspreis unter Berücksichtigung
aller Zwangsrabatte für Hersteller und A...
www.progenerika.de
Herausgeber
Pro Generika e.V. | Unter den Linden 32–34 | 10117 Berlin
Tel. +49(0)30 - 81 61 60 9-0 | in...
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Generika und Biosimilars in Deutschland - Marktdaten Gesamtjahr 2014

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Der Rückblick auf das „Arzneimittel“-Jahr 2014 bestätigt den seit Jahren anhaltenden Trend: In der Versorgung werden immer mehr Generika eingesetzt. Mit 76 % aller zugunsten in der GKV abgegebenen Arzneimittel hat der Versorgungsanteil der Generika einen neuen Höchststand erreicht. Viele weitere interessante Entwicklungen rund um die Themen Generika und Biosimilars finden sich in der Broschüre.

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Generika und Biosimilars in Deutschland - Marktdaten Gesamtjahr 2014

  1. 1. Marktdaten Pro Generika 2014 GENERIKA UND BIOSIMILARS IN DEUTSCHLAND 2014
  2. 2. Kapitel 1 DAS JAHR 2014 IM ÜBERBLICK Generikaunternehmen haben im Jahr 2014 eine noch größere Ver- antwortung für die Arzneimittelversorgung übernommen: 76 % al- ler zugunsten der Krankenkassen abgegebenen Arzneimittel waren Generika. Die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) profitiert von diesem steigenden Generikaanteil, da Generika eine bestmögliche Versorgung zu niedrigen Kosten gewährleisten. Aber auch ein weiterer Trend hat sich verstetigt: Die Höhe der zusätzlichen Preisnachlässe aus Rabattverträgen hat einen neuen Rekordwert erreicht. Führten die Ausschreibungen der Krankenkas- sen im Jahr 2013 zu vertraglichen Rabatten in Höhe von 2,9 Milliar- den Euro, waren es in 2014 bereits 3,15 Milliarden Euro. Der Großteil der Rabatte – die Schätzungen liegen zwischen 80 % und 90 % – mussten Generikaunternehmen leisten. Die Ausgaben der GKV für Generika betrugen auf Basis der Listenpreise 4,9 Milliarden Euro, davon abzuziehen sind allerdings die Rabatte. Daraus folgen Netto- Ausgaben der GKV für Generika in Höhe von circa 2  Milliarden Euro und somit weniger als 10 % der Arzneimittelausgaben der GKV – bemessen nach Werkspreisen und ohne Berücksichtigung der Groß- handelsspanne, Apothekenmarge und der Mehrwertsteuer. Im Ergebnis bleibt festzuhalten: Generikaunternehmen sichern 76 % der Arzneimittelversorgung zu weniger als 10 % der realen Arzneimittelkosten der GKV. Die Schere zwischen Versorgungsan- teil und Generikaausgaben der GKV öffnet sich somit seit Jahren immer weiter. Auch wenn es selbst für die Krankenkassen augen- scheinlich ist, dass diese Entwicklungen im Rabattvertragsmarkt keine nachhaltige Versorgungssicherheit bieten, werden Modifi- kationen an Rabattverträgen vehement abgelehnt. Der Fokus der Krankenkassen liegt weiterhin auf kurzfristigen Einsparungen. 2 Marktdaten Pro Generika 2014
  3. 3. Die Substitutionsausschlussliste – ein Schritt zur Verbesserung der Versorgung? Dies zeigt sich auch an den langwierigen Diskussionen um die Substitutionsausschlussliste. Den Vertragspartnern ABDA/DAV und GKV-Spitzenverband wurde die Aufgabe erteilt, sich auf eine Liste von Wirkstoffen zu einigen, bei denen aus medizinischen Gründen eine automatische Substitution in der Apotheke aufgrund der engen therapeutischen Breite des Wirkstoffes nicht indiziert ist. Ein aus Patientensicht sinnvolles Vorhaben. Die Verhandlungen schei- terten aber am GKV-Spitzenverband, nicht zuletzt, weil Kranken- kassen ihre Rabattverträge für diese Wirkstoffe gefährdet sahen. Nunmehr wurde der G-BA durch den Gesetzgeber beauftragt, diese Liste zu erstellen. Nach einem ausführlichen Anhörungsverfahren hat der G-BA im Herbst 2014 die erste Tranche von Wirkstoffen, die in der Apotheke nicht ausgetauscht werden dürfen, verabschiedet. Diese trat Ende des Jahres in Kraft. Auf der Liste stehen Arzneimit- tel für den Einsatz bei Epilepsie, Transplantationen, Herzerkran- kungen und für Schilddrüsenhormone. Die Krankenkassen haben ihre Rabattvertragsstrategien für diese Wirkstoffe unterschiedlich angepasst. Einige Krankenkassen hoben bestehende Rabattverträge für die Wirkstoffe der Substitutionsaus- schlussliste auf und kündigten den Verzicht auf zukünftige Aus- schreibungen der Wirkstoffe an. Der Ausschluss der Substitution hält aber einige Krankenkassen auch nicht davon ab, diese Wirk- stoffe weiter auszuschreiben und entsprechende Rabattverträge abzuschließen. 3Das Jahr 2014 im Überblick
  4. 4. Trends bei Rabattverträgen – Krankenkassen schließen Rabatt- verträge nahtlos an den Patentablauf ab Für Generika, die nach Patentablauf neu auf den Markt kommen, schließen Kassen immer öfter Verträge unmittelbar nach dem Patentablauf. Somit gibt es nahezu keinen vertragslosen Zustand mehr. Für die Entwicklung des generischen Wettbewerbs bleibt so kein Raum. Nachdem die Portfolioverträge der Krankenkassen beendet werden mussten, schließen diese nun mit Markteintritt der Generika flächendeckend sogenannte „Open-House-Verträge“ mit allen Herstellern ab. Diese Verträge stehen grundsätzlich allen Unternehmen offen und die Rabattsätze und Preissicherungsklau- seln sind dabei für alle Vertragspartner gleich. Auch die Hersteller patentfreier Erstanbieterpräparate treten diesen Verträgen oft bei, um auf diesem Wege ihre Marktanteile abzusichern. Denn warum sollte der Arzt ein Generikum verordnen oder der Apotheker ein Generikum abgeben, wenn auch das „Altoriginal“ rabattiert und somit „wirtschaftlich“ ist? Krankenkassen argumentieren, dass die Open-House-Verträge den Druck exklusiv auszuschreiben mindern und die exklusiven Ausschreibungen somit erst später erfolgen würden. Es bleibt abzuwarten, ob dies der Fall sein wird. Fakt ist hingegen: Open-House-Verträge haben für Generikaunter­nehmen keine Vorteile, aber es ist ein Nachteil, wenn sie keinen Vertrag haben. Exklusive Ausschreibungen starten immer früher Trotz der Open-House-Verträge ist weiterhin der Trend zu mög- lichst frühen, exklusiven Ausschreibungen zu beobachten. Diese erfolgen selbst bei Arzneimitteln, die komplex herzustellen sind und bei denen nach Patentablauf von vornherein nur sehr 4 Marktdaten Pro Generika 2014
  5. 5. wenige Unternehmen in den Markt eintreten, wie beispielsweise Antiasthmatika. Rabattverträge lassen zu wenig Zeit für die bedarfsgerechte Produktion Selbst bei der Abwicklung der Ausschreibungen sind keine Ansätze zu erkennen, die die Versorgungssicherheit und Planbarkeit bei Ausschreibungen für die Hersteller verbessern würden. Nach wie vor ist der Zeitraum zwischen Bekanntgabe der Rabattvertragszu- schläge und Vertragsbeginn oft zu kurz, obwohl die Vorlaufzeiten für die Arzneimittelproduktion durchschnittlich sechs Monate betragen. Auch das Risiko eines unerwarteten, nicht planbaren Anstiegs der benötigten Arzneimittelmenge liegt einzig beim Hersteller. Wird dieser lieferunfähig, drohen ihm Vertragsstrafen und sehr hohe Schadensersatzforderungen. Als weiterer Trend im Jahr 2014 zeigt sich die vermehrte Aus- schreibung von Biopharmazeutika durch die Krankenkassen. Ausgeschrieben wurden Biopharmazeutika mit Blick auf den Wettbewerb zu Reimporten. Einige Zuschläge wurden dabei auch an Reimporteure erteilt. Hier scheint es, als ob mögliche finanzielle Einsparungen wichtiger waren als die Versorgungssicherheit. Wei- terhin wurden durch Ausschreibungen Rabattpartner für Biophar- mazeutika inklusive definierter Serviceprogramme für Patienten gesucht. Auch der Abschluss von Rabattverträgen für Biopharmazeutika kurz vor deren Patentablauf hat 2014 einen neuen Schub bekom- men, so dass der Markteintritt von Biosimilars nach Patentablauf behindert wird. 5Das Jahr 2014 im Überblick
  6. 6. Quelle:   Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health) Generika sind für die Arzneimittelversorgung in Deutsch- land unverzichtbar: Sie decken 76 % des Arzneimittel- bedarfs der GKV patentgeschützte Arzneimittel patentfreie Erstanbieterprodukte (ohne Generikakonkurrenz) patentfreie Erstanbieterprodukte (mit Generikakonkurrenz) Generika / Biosimilars 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 5,0 15,0 25,0 35,0 45,0 55,0 76 % 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 39,9 29,3 3,8 4,5 2,3 39,2 27,7 3,6 4,8 3,1 38,3 26,3 3,7 3,6 4,7 37,2 25,0 3,5 4,5 4,2 35,7 23,3 3,6 4,9 3,9 35,1 22,5 4,6 4,1 3,9 33,1 19,8 4,6 4,7 4,0 31,4 17,6 5,7 4,2 3,9 40,7 3,2 4,5 2,5 30,5 42,2 3,1 4,5 2,5 32,1 Verbrauch (in Mrd. DDD = defined daily dose) 6 Marktdaten Pro Generika 2014
  7. 7. patentgeschützte Arzneimittel patentfreie Erstanbieterprodukte (ohne Generikakonkurrenz) patentfreie Erstanbieterprodukte (mit Generikakonkurrenz) Generika / Biosimilars Rabatterlöse nach § 130a Abs. 8 SGB V (BMG nach KV45) Die Krankenkassen wenden für immer mehr Generika­ver- sorgung immer weniger Mittel auf: Der Umsatz der Generika- unternehmen wird durch Rabattverträge mehr als halbiert *  Herstellerabgabepreis Preisbasis:   HAP (ohne Berücksichtigung des Hersteller-Zwangsrabattes und Zusatzabschläge in Folge   des Preismoratoriums) Quelle:   Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health) 22 % 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 4,0 8,0 12,0 16,0 20,0 2,0 6,0 10,0 14,0 18,0 22,0 24,0 Umsatz (in Mrd. Euro HAP*) 3,6 2,3 4,5 5,5 15,9 3,9 1,6 4,8 6,0 16,3 3,8 2,0 4,8 6,4 17,0 4,1 2,2 4,9 6,8 18,0 4,6 2,8 5,7 7,3 20,4 2,4 4,8 6,0 8,3 2,2 21,3 2,9 4,3 2,4 5,7 7,5 19,9 1,3 4,4 2,1 5,2 7,4 19,1 0,8 4,4 2,7 5,9 7,2 20,2 1,7 9,4 22,7 4,9 3,15 2,7 5,7 7Das Jahr 2014 im Überblick
  8. 8. 8 Marktdaten Pro Generika 2014 *   patentfreie Erstanbieterprodukte, inklusive Zweitanbieter und „Originale nie geschützt“ Preisbasis:   GKV HAP real (Herstellerabgabepreis unter Berücksichtigung aller Zwangsrabatte für Hersteller   und Apotheker, inkl. Berücksichtigung Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums) Quelle:   Pro Generika; IMS PharmaScope® Polo patentgeschützter Markt patentfreie Erstanbieterprodukte* generikafähiger Markt Generika Rabatte aus Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V 14,32 Mrd. Euro (+23,8 %) 8,09 Mrd. Euro (-1,6 %) 22,41 Mrd. Euro 4,80 Mrd. Euro (+4,6 %) 3,15 Mrd. Euro 3,29 Mrd. Euro (-9,4 %) GKV-Umsatz (HAP) gesamt 3,15 Mrd. Euro Einsparungen durch Rabattverträge sind ein neuer Höchststand
  9. 9. Durch die Verringerung des Herstellerabschlags steigt der Umsatz patentgeschützter Arzneimittel stark an 9Das Jahr 2014 im Überblick *   patentfreie Erstanbieterprodukte, inklusive Zweitanbieter und „Originale nie geschützt“ Preisbasis:   GKV AVP real (Apothekenverkaufspreis unter Berücksichtigung aller Zwangsrabatte für   Hersteller und Apotheker, inkl. Berücksichtigung Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums) Quelle:   Pro Generika; IMS PharmaScope® Polo patentgeschützter Markt patentfreie Erstanbieterprodukte* generikafähiger Markt Generika Rabatte aus Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V 19,48 Mrd. Euro (+20,1 %) 15,35 Mrd. Euro (-1,1 %) 10,28 Mrd. Euro (+3,8 %) GKV-Umsatz (AVP) gesamt 34,83 Mrd. Euro 5,06 Mrd. Euro (-9,7 %) 3,15 Mrd. Euro
  10. 10. Für 76 % der Arzneimittelversorgung wendet die GKV weniger als 10 % ihrer realen Arzneimittelkosten auf Arzneimittelausgaben insgesamt Generika-Nettoausgaben* *   Annahme: Rabatterlöse nach § 130 a Abs. 8 SGB V entfallen zu 90 % auf Generika Quelle:   Pro Generika; IGES nach INSIGHT Health (NVI); eigene Berechnung; Umsatz in Mrd. Euro (HAP) 5 10 15 20 25 20,2 2011 2,87 20,4 2012 2,44 21,3 2013 2,15 22,7 2014 <10 % 10 Marktdaten Pro Generika 2014 2,07
  11. 11. *   patentfreie Erstanbieterprodukte, inklusive Zweitanbieter und „Originale nie geschützt“   in Packungen (PE) Quelle:   Pro Generika; IMS PharmaScope® Polo patentgeschützter Markt patentfreie Erstanbieterprodukte* generikafähiger Markt Generika Die Anzahl der im Jahr 2014 abgegebenen Arzneimittelpackungen bleibt nahezu unverändert 128 Mio. PE (+3,3 %) 572 Mio. PE (-0,4%) 97 Mio. PE (-8,0 %) 475 Mio. PE (+1,3 %) GKV-Absatz (PE) gesamt 700 Mio. PE 11Das Jahr 2014 im Überblick
  12. 12. Während die Tagestherapiekosten der Generika auf niedrigem Niveau stagnieren, steigen die der Erstanbieterpräparate sprunghaft an *   defined daily dose / definierte Tagestherapiedosis **  Herstellerabgabepreis Quelle:   Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI (INSIGHT Health) patentgeschützte Arzneimittel patentfreie Erstanbieterprodukte (ohne Generikakonkurrenz) patentfreie Erstanbieterprodukte (mit Generikakonkurrenz) Generika ohne Biosimilars (ohne Berücksichtigung der Rabattverträge) 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Durchschnittspreise in DDD* (in Euro HAP**) 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 0,97 0,95 0,99 0,99 1,14 1,23 1,24 1,26 1,31 1,25 0,18 0,17 0,17 0,16 0,21 0,15 0,15 0,15 0,15 0,22 1,43 1,51 1,60 1,75 1,77 2,07 2,33 3,17 3,28 0,39 0,34 0,48 0,56 0,57 0,61 0,72 0,71 0,69 0,88 3,85 12 Marktdaten Pro Generika 2014
  13. 13. 12,25 0,73 1,00 Großhandelsspanne (0,70 Euro + 3,15 % * HAP; max. 37,80 Euro) 19 % Mehrwertsteuer Apothekenvergütung (8,51 Euro + 3 % * AEP) Apotheken- verkaufs- preis (AVP) Herstellerabgabepreis (HAP) Apothekeneinkaufspreis (AEP) 1,73 1,96 8,56 Euro Euro Euro Aus einem Euro, den der Hersteller für ein Arzneimittel erhält, wird durch die Vergütung des Großhandels, der Apotheken und der Mehrwertsteuer ein Apothekenver- kaufspreis von 12,25 Euro Quelle:   Pro Generika; eigene Darstellung 13Das Jahr 2014 im Überblick
  14. 14. Durch den verstärkten Einsatz von Generika hätten weitere 3 Mrd. Euro eingespart werden können Preisbasis:   Apothekenverkaufspreis nach Abzug der gesetzlichen Herstellerzwangsrabatte inkl. Zusatz-­   abschläge infolge des Preismoratoriums und des Apothekerrabattes Quelle:   Pro Generika; IMS PharmaScope Polo Einsparungen in Mrd. Euro Gesamtjahr 2014 4,0 8,0 12,0 16,0 2,0 6,0 10,0 14,0 18,0 20,0 realisierte Einsparungen maximale mögliche Einsparungen zusätzliches mögliches Einsparpotenzial 17,44 2,96 14,48 14 Marktdaten Pro Generika 2014
  15. 15. Weil die GKV die Festbeträge immer weiter senkt, müssen Patienten immer mehr für Arzneimittel zuzahlen Quelle: Pro Generika; IMS HEALTH (Berechnungen Zentralinstitut für die Kassenärztliche Versorgung, Jahre 2011–2013 und ABDA, 2014 Anzahl zuzahlungsbefreite ArzneimittelPatientenzuzahlung in Mio. Euro Anzahl zuzahlungsbefreite Arzneimittel Patientenzuzahlung in Mio. Euro 1.000 1.250 500 750 250 2.000 2.250 1.500 1.750 7.000 8.000 9.000 6.000 5.000 4.000 3.000 2.000 1.000 2011 2014 7.116 1.791 2.027 3.466 15Das Jahr 2014 im Überblick
  16. 16. Kapitel 2 DIE ENTWICKLUNGEN IM RABATTVERTRAGS- MARKT IM JAHR 2014 Open-House-Verträge sollen vertragslosen Zustand verhindern Ein Großteil der Krankenkassen schließt nunmehr direkt nach Pa- tentablauf eines Wirkstoffes sogenannte „Open-House-Verträge“ mit allen interessierten Unternehmen ab. Jedoch sind die Eckpunk­- te dieser Verträge von den Krankenkassen vorgegeben. Dazu gehö- ren Vertragstext, Rabatthöhe, Preissicherungsklausel und die vor- aussichtliche Vertragslaufzeit. Gleichwohl handelt es sich nicht um eine Ausschreibung im vergaberechtlichen Sinn, sondern die Kran- kenkasse „gibt bekannt“, dass sie Open-House-Verträge zu einem bestimmten Wirkstoff abschließen will. Diesen Verträgen können dann alle Hersteller beitreten. Aktuell liegt die Frage, ob die Open-House-Verträge vergaberechtskonform sind, dem EuGH zur Entscheidung vor. Mit einem Urteil wird Ende 2015 /Anfag 2016 gerechnet. Die Krankenkassen argumentieren, dass der Abschluss von Open-House-Verträgen den Zeitpunkt einer exklusiven Aus- schreibung für den entsprechenden Wirkstoff nach hinten ver- schiebt. Allerdings ist gegenwärtig nicht zu beobachten, dass dies zutrifft. Exklusive Ausschreibungen erfolgen selbst bei komplexen Arznei- mitteln mit erwartbar wenigen Anbietern und immer früher nach Patentablauf Weiterhin erfolgen exklusive Ausschreibungen immer früher nach Patentablauf. So wurde zum Beispiel ein komplexes Arzneimittel zur Behandlung von Asthma bereits zwei Wochen nach Patent­ ablauf exklusiv ausgeschrieben. Das Problem dabei: Neben dem patentfreien Erstanbieterprodukt war ausschließlich ein einziges Generikaunternehmen mit einem Wettbewerbsprodukt nach Patent­ablauf auf den Markt gekommen. Das patentfreie Erstan­ 16 Marktdaten Pro Generika 2014
  17. 17. bieterprodukt hat die exklusive Ausschreibung gewonnen, der Marktzugang für den generischen Wettbewerber für diese Kran- kenkasse ist somit blockiert, der Wettbewerb durch den Rabattver- trag ausgeschaltet. Dies ist kein Einzelfall: Auch in anderen Fällen wurde der Markteintritt eines Generikums ausschließlich dazu genutzt, den Preis des patentfreien Erstanbieterprodukts durch Rabattverträge zu senken. Verbesserung der Versorgungssicherheit durch realistische Vorlaufzeiten für die Generikaproduktion findet keine Berück­ sichtigung Der Zeitraum zwischen der Beauftragung der Produktion eines Arzneimittels bis zur Auslieferung dauert in der Regel sechs Monate. Dies ist den Krankenkassen bekannt, trotzdem beträgt die Zeit zwischen dem finalen Zuschlag für einen Rabattvertrag und dem Start des Vertrags vielfach gerade einmal zwei bis drei Monate, nicht selten sogar nur wenige Wochen. Und das nicht nur bei kleineren Krankenkassen, sondern auch bei mitgliederstarken Krankenkassen mit großen Ausschreibungsvolumina. Dabei wäre es für die Krankenkassen ein Leichtes, diesen Zeitraum auf sechs Monate auszuweiten und das ohne finanzielle Einbußen. Alles was es dafür braucht, ist eine optimierte zeitliche Ausschrei- bungsplanung. Die Krankenkassen haben eine Reihe von Hebeln in der Hand, die dazu führen könnten, die Versorgungssicherheit und Nachhaltigkeit der Generikaversorgung zu verbessern. Bisher sind allerdings kei- ne Tendenzen erkennbar, dass sie auch bereit sind, diese zu nutzen. 17Die Entwicklungen im Rabattvertragsmarkt im Jahr 2014
  18. 18. Der vermehrte Abschluss von Open-House-Verträgen erhöht die Anzahl der Rabattverträge Quelle:   Pro Generika; INSIGHT Health; NVI Dez. 2014 Dezember 2013 Dezember 2014 Anzahl Unternehmen mit Rabattverträgen 141 137 50 100 150 200 225 25 75 125 175 Anzahl Kranken­ kassen mit Rabattverträgen 134 131 8.000 16.000 24.000 32.000 36.000 4.000 12.000 20.000 28.000 Anzahl Handelsformen (PZN) unter RV 16.54216.456 Anzahl Rabattverträge 18.821 17.667 18 Marktdaten Pro Generika 2014
  19. 19. In Rabattverträgen sind knapp 93 % aller abgegebenen Packungen Generika Restgruppe patentfreie Erstanbieterprodukte patentgeschützte Produkte Generika *  Herstellerabgabepreis Preisbasis:   Umsatz HAP in Mrd. Euro; nur Rabattverträge nach § 130a SBG V Quelle:   Pro Generika; IMS Contract Monitor® National 100 200 300 400 Absatz (in Mio. Packungen) 351,0 91,9 % 2013 362,4 92,7 % 2014 90 % 2012 369,7 Umsatz (HAP*) in Mrd. Euro 1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 6,0 5,4  51,2 % 38,0 % 9,8 % 2013 5,7 20142012 5,5  51,9 % 33,1 % 13,7 % 52,4% 19Die Entwicklungen im Rabattvertragsmarkt im Jahr 2014 37,3% 9,4 %
  20. 20. Der Marktanteil der Rabattverträge pendelt sich auf hohem Niveau ein 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % April 2008 April 2009 April 2010 April 2011 April 2012 April 2013 April 2014 April 2015 Marktanteil Rabattverträge in Prozent Marktanteil generikafähiger Markt, Absatz in Packungseinheiten in Prozent Marktanteil generikafähiger Markt, Umsatz in Euro in Prozent Quelle:   Pro Generika; IMS Contract Monitor® National; generikafähiges Segment (Generika; Erstanbieter   und Zweitanbieter mit abgelaufenem Patent; nie geschützte Produkte) 20 Marktdaten Pro Generika 2014
  21. 21. übrige Pharmaunternehmen Anteil der Top 10 Hersteller im gesamten GKV-Markt Rabattverträge führen zu einer größeren Marktverengung: Der Marktanteil der führenden zehn Hersteller im Rabatt- vertragsmarkt ist auf 74 % gestiegen Quelle:   Pro Generika; IMS Contract Monitor® National; Januar–Dezember 2014 Anteil Absatz in Packungseinheiten 20 % 40 % 60 % 80 % 100 % 49 % 51 % GKV-Gesamt Marktsegment ohne Rabattvertrag 26 % 74 % Marktsegment mit Rabattvertrag 65 % 35 % 21Die Entwicklungen im Rabattvertragsmarkt im Jahr 2014
  22. 22. Rabattverträge führen bei versorgungskritischen Wirkstoffen zu sehr hohen Marktverengungen Marktanteil im Rabattvertragsmarkt *  Packungseinheiten Quelle:   Pro Generika; INSIGHT Health (NVI-KT) Tacrolimus (Immunsuppressivum bei Transplantationen) Methotrexat (Krebs, Rheuma) Ibuprofen (Schmerz) Fentanyl (Schmerz) Levothyroxine Sodium (Schilddrüse) 0 20 30 40 50 60 70 80 90 100 Marktanteil der jeweiligen TOP 3 Unternehmensgruppen nach PE*Wirkstoff 10 93,4 % 96,1 % 98,3 % 91,2 % 81,2 % 22 Marktdaten Pro Generika 2014
  23. 23. Die Marktverengung bei Antibiotika ist enorm: De facto müssen jeweils drei Unternehmen die komplette Versorgung sicherstellen Marktanteil im Rabattvertragsmarkt *  Packungseinheiten Quelle:   Pro Generika; INSIGHT Health (NVI-KT) Marktanteil der jeweiligen TOP 3 Unternehmensgruppen nach PE*Wirkstoff Amoxicillin 98,1 % Doxycyclin 100 % Clarithromycin 99,4 % Clindamycin 96,0 % Cefixim 97,4 % 0 20 30 40 50 60 70 80 90 10010 23Die Entwicklungen im Rabattvertragsmarkt im Jahr 2014
  24. 24. Kapitel 3 DER BIOSIMILARMARKT VOR DEM WANDEL Der Biosimilarmarkt weist im Jahr 2014 zunächst nur wenig Verän- derung auf. Die Umsätze der Biosimilars sind gering gestiegen – mit einem Ausgabenvolumen von gerade einmal 80 Millionen Euro spielen sie nur eine minimaIe Rolle in der Ausgabenstruktur der GKV. Damit bleibt viel Einsparpotenzial ungenutzt. Best-Practice-Modelle in den Regionen nutzen Die regionalen Vertragspartner haben verschiedene Instrumente in der Hand, um die Versorgung der Patienten mit hochmodernen Biosimilars zu verbessern. Allerdings werden interessante Ansatz- punkte für den verstärkten Einsatz von Biosimilars nur in wenigen Regionen der Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) vereinbart. Die KV Westfalen-Lippe beispielsweise verfolgt gemeinsam mit den Krankenkassen eine aktive Informationspolitik, um die Vertragsärzte und Patienten über die Möglichkeiten und Chancen der Biosimilars zu informieren. Zusätzlich wurden Ziele für Versorgungsanteile von Biosimilars vereinbart. So können bei sinkenden Ausgaben mehr Patienten von hochwirksamen Therapien profitieren. Rabattverträge als Mittel der Wahl? Auf Seiten der Krankenkassen scheinen weiterhin Rabattverträge für Biopharmazeutika und Biosimilars das Mittel der Wahl zu sein. Neben dem vermehrten Abschluss von exklusiven Rabattverträgen kurz vor Patentablauf stieß die gemeinsame Ausschreibung einiger Krankenkassen für fünf biopharmazeutische Wirkstoffe zur Be- handlung von Rheuma, mit der Absicht nur über drei der fünf ausgeschriebenen Wirkstoffe Rabattverträge abzuschließen, auf viel Beachtung. Dabei zeigt sich der Versuch der Krankenkassen, die Versorgung in Richtung bestimmter Wirkstoffe zu steuern. Einer- seits über Rabattverträge und andererseits durch Einbindung dieser 24 Marktdaten Pro Generika 2014
  25. 25. Wirkstoffe unter anderem in Versorgungsverträge und Kommunika- tionsmaßnahmen der ausschreibenden Krankenkassen. Paradigmenwechsel 2015 Der Markteintritt einer ganz neuen Klasse von Biosimilars, der mo- noklonalen Antikörper, steht nun in den Startlöchern, denn im Jahr 2015 laufen mit einem Umsatzvolumen von 1,34 Milliarden Euro erstmalig mehr biopharmazeutische Wirkstoffe aus dem Patent als chemische Wirkstoffe. Aufgrund der Komplexität der neuen Biosimilars beträgt deren Ent- wicklungsdauer sechs bis acht Jahre, bei Entwicklungskosten zwi- schen 150 Millionen Euro und 200 Millionen Euro (im Vergleich zu chemischen Wirkstoffen: 2 bis 3 Jahre und 2 bis 6 Millionen Euro). Daher ist absehbar, dass die Anzahl der Biosimilarunternehmen, die nach Patentablauf in den Markt eintreten werden, wesentlich geringer sein wird als es im Generikamarkt der Fall ist. Zwei Unternehmen haben bereits die EMA-Zulassung für einen Vertreter der zukünftigen Generation der Biosimilars mit dem Wirkstoff Infliximab erhalten und sind im Frühjahr 2015 auf den Markt gekommen. Allerdings dauerte es hier nicht einmal einen Monat, bevor Krankenkassen erste Rabattverträge schlossen. Auch wurde der Zulassungsantrag für ein Biosimilar zu dem Bio- pharmazeutikum Enbrel® bei der europäischen Zulassungsbehörde eingereicht. Die Biosimilars stehen also in den Startlöchern – aber es wird ent- scheidend von den politischen Rahmenbedingungen abhängen, ob das große Potenzial der Biosimilars zur Verbesserung der Versor- gungsqualität in den kommenden Jahren auch genutzt wird. 25Der Biosimilarmarkt vor dem Wandel
  26. 26. Biopharmazeutika chemische Wirkstoffe * Herstellerabgabepreis Preisbasis: Umsatz der zurückliegenden 12 Monate (Stand MAT: 10/2014) Quelle: SHARK (INSIGHT Health); NVI (INSIGHT Health); Umsatz (ApU) für Patentabläufe 2013: MAT 10/2012, für Patentabläufe 2014: MAT 10/2013, für Patentabläufe 2015–2017 jeweils MAT 10/2014 Im Jahr 2015 läuft ein Umsatz biopharmazeutischer Arzneimittel in Höhe von 1,34 Mrd. Euro aus dem Patent - eine Chance für Biosimilars Patentablauf 2017 Umsatz (HAP*) in Mio. Euro 300 600 900 1.200 150 450 750 1.050 1.350 Patentablauf 2015 Patentablauf 2016 308 458 488 1.339 131 672 26 Marktdaten Pro Generika 2014
  27. 27. Deutschland profitiert noch zu wenig von den Biosimilars: Ihr Anteil an der Versorgung ist auch in 2014 sehr gering Zu den Biopharmazeutika zählen u.a. folgende Wirkstoffgruppen: TNF-Hemmer, Insuline, Interferone, Impfstoffe, Enzyme, Wachstumshormone und Imunstimulantien. * defined daily dose (definierte Tagestherapiedosen) Quelle: Pro Generika; NVI (INSIGHT Health) patentgeschützter Markt Biosimilars biosimilarfähiger Markt patentfreie Biopharmazeutika 35,9% 334 Mio. 64,1% 596 Mio. DDD* gesamt 63,3% 589 Mio. 0,8% 7,2 Mio. 930 Mio. 27Der Biosimilarmarkt vor dem Wandel
  28. 28. 42,4% 2,58 Mrd. Euro 56,0% 3,40 Mrd. Euro 44,0% 2,68 Mrd. Euro 1,6% 0,10 Mrd. Euro GKV-Umsatz (AVP*) gesamt Zu den Biopharmazeutika zählen u.a. folgende Wirkstoffgruppen: TNF-Hemmer, Insuline, Interferone, Impfstoffe, Enzyme, Wachstumshormone und Imunstimulantien. * Umsatz (AVP) real: GKV-Umsatz nach Apothekenverkaufspreis abzgl. gesetzlicher Hersteller- abschläge und Apothekenabschlag Quelle: Pro Generika; NVI (INSIGHT Health) patentgeschützter Markt Biosimilars biosimilarfähiger Markt patentfreie Biopharmazeutika Biopharmazeutika haben mit über 6 Mrd. Euro eine sehr hohe Ausgabenrelevanz für die GKV 6,08 Mrd. Euro 28 Marktdaten Pro Generika 2014
  29. 29. Mit 80 Mio. Euro sind die Ausgaben der GKV für Biosimilars sehr gering Zu den Biopharmazeutika zählen u.a. folgende Wirkstoffgruppen: TNF-Hemmer, Insuline, Interferone, Impfstoffe, Enzyme, Wachstumshormone und Imunstimulantien. * Umsatz (HAP) real: GKV-Umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer abzgl. gesetzlicher Herstellerabschläge Quelle: Pro Generika; NVI (INSIGHT Health) 56,8% 2,65 Mrd.Euro 41,6% 1,94 Mrd.Euro 43,2% 2,02 Mrd.Euro 1,6% 0,08 Mrd.Euro GKV-Umsatz (HAP*) gesamt patentgeschützter Markt Biosimilars biosimilarfähiger Markt patentfreie Biopharmazeutika 4,67 Mrd. Euro 29Der Biosimilarmarkt vor dem Wandel
  30. 30. DDD* in % 100 35,5 64,5 100 68,4 31,6 100 12,5 87,5 GKV-Umsatz HAP** in Mio. Euro 127,4 38,8 88,6 37,4 22,7 14,7 153,8 14,0 139,8 GKV-Umsatz HAP** in % 100 30,5 69,5 100 60,7 39,3 100 9,1 90,9 Das Potenzial der Biosimilars für die Versorgung wird aktuell bei keinem Wirkstoff ausgeschöpft *   defined daily dose (definierte Tagestherapiedosis) **   Umsatz HAP: GKV-Umsatz nach Herstellerabgabepreis abzgl. gesetzlicher Herstellerabschläge ***   Hierunter fallen die Wirkstoffe Epoetin beta, Epoetin Theta, Darbepoetin alfa, PEG-Epoetin beta   sowie die Erstanbieterprodukte zu Epoetin alfa Quelle:   Pro Generika; NVI (INSIGHT Health) Präparat EPOETIN Biosimilars Patentgeschützte/patentfreie Erstanbieterprodukte*** FILGRASTIM Biosimilars patentfreie Erstanbieterprodukte SOMATROPIN Biosimilars  patentfreie Erstanbieterprodukte 30 Marktdaten Pro Generika 2014
  31. 31. AVP Apothekenverkaufspreis AVP real Apothekenverkaufspreis unter Berücksichtigung aller Zwangsrabatte für Hersteller und Apo- theker, inkl. Berücksichtigung Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums Biopharmazeutika  sind Arzneimittel, die in gentechnisch verän- derten ­Organismen hergestellt werden. Zu den Biopharmazeutika zählen u. a. folgende Wirkstoffgruppen: TNF-Hemmer, Insuline, Inter- ferone, Impfstoffe, Enzyme, Wachstumshormone und Imunstimu­lantien. Biosimilars Arzneimittel, die von den Zulassungsbehörden wegen ihrer Ähnlichkeit in Bezug auf Qualität, ­Sicher­heit und Wirksamkeit mit einem bio­ logischen Referenzarznei­mittel, mit dem sie verglichen wor­den sind, ­zugelassen werden DDD defined daily dose, definierte Tagestherapiedosis EP Erstanbieterpräparate GKV-Markt Markt, der die Verordnungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) abdeckt HAP Herstellerabgabepreis HAP real Herstellerabgabepreis unter Berücksichtigung des Hersteller-Zwangsrabattes, inkl. Zusatzab- schläge infolge des Preismoratoriums Marktkonzentration Indikator der Verteilung von Umsatzanteilen auf die Anzahl der Unternehmen MAT moving annual total, Umsatz der jeweils zurückliegenden 12 Monate PE Packungseinheiten GLOSSAR 31Glossar
  32. 32. www.progenerika.de Herausgeber Pro Generika e.V. | Unter den Linden 32–34 | 10117 Berlin Tel. +49(0)30 - 81 61 60 9-0 | info@progenerika.de | www.progenerika.de Konzept und Gestaltung www.tack-design.de

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