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Konformität Ihrer Lösungen für Medizingeräte

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Ein wesentlicher Meilenstein für alle Medizingerätehersteller besteht in der Sicherstellung einer sorgfältigen Prüfung bei der Identifikation von Risiken bzw. im Rahmen der sogenannten Gefahrenanalyse. Neben einer korrekten Erkennung dieser Risiken müssen angemessene Maßnahmen zu deren Minderung dokumentiert werden.

Erfahren Sie in diesem Whitepaper, wie Sie sicherstellen, dass Ihre Software alle Audit-Anforderungen mühelos erfüllt.

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Konformität Ihrer Lösungen für Medizingeräte

  1. 1. Konformität Ihrer Lösungen für Medizingeräte Real World Business Best Practices Herausforderungen Ein wesentlicher Meilenstein für alle Medizingerätehersteller besteht in der Sicherstellung einer sorgfältigen Prüfung bei der Identifikation von Risiken bzw. im Rahmen der sogenannten Gefahrenanalyse. Neben einer korrekten Erkennung dieser Risiken müssen angemessene Maßnahmen zu deren Minderung dokumentiert werden. Polarion Software® Whitepaper Copyright © 2015 Polarion Software - Die Vervielfältigung und Weitergabe dieses Dokuments in unveränderter Form ist gestattet.
  2. 2. Polarion Software® 2www.polarion.com Diese Anforderung erfordert oftmals eine ausführliche Dokumentation und damit die Beschäftigung mehrerer Mitarbeiter. Im Normalfall werden Softwarelösungen wie MS Word/Google Docs zur Erstellung der Dokumentationen verwendet sowie Tabellen zur Sicherstellung der Verfolgbarkeit innerhalb der Anforderungen, Maßnahmen zur Gefahrenminderung / Testfälle und zur Verifizierung der Gefahrenminderung bzw. von deren Status (erfolgreich/nicht erfolgreich). Herkömmliche Tools Software-Tools werden traditionell zur Erstellung und Verwaltung von Gefahrenszenarien bei der Entwicklung softwaregesteuerter Medizingeräte eingesetzt. Sie sind gut zur automatisierten Dokumentation von Anforderungen und Problemen geeignet. Allerdings bestehen wesentliche Nachteile, die ich im Folgenden darstellen möchte: 1. Veränderungs-Management – Ändert sich eine Anforderung, ist die Erkennung oder Nachverfolgung dieser Änderungen praktisch unmöglich, es sei denn Sie tun dies manuell. 2. Verknüpfung von Anforderungen und Testfällen – Dies ist ein weiterer manueller und sehr arbeitsintensiver Vorgang 3. Skalierbarkeit – Die Nutzung von Google Docs ist praktisch zur Verwaltung mehrerer Posten. Wenn Sie allerdings hunderte Posten verwalten, ist dies erfahrungsgemäß kompliziert.
  3. 3. Polarion Software® 3www.polarion.com 4. Verfolgbarkeit – Der wichtigste Grund, warum wir Gefahren verfolgen, ist der Nachweis gegenüber der FDA, dass das von uns entwickelte Medizingerät keinerlei Verletzungen oder Schäden hervorruft und dass wir die zu diesem Zweck notwendigen Präventions- und Gefahrenminderungsmaßnahmen durchgeführt haben. Dies wird durch Anwendung beliebiger Verfolgbarkeitstechniken von der erkannten Gefährdung bis zur notwendigen Maßnahme, sowie durch den Nachweis über die Ausführung von selbiger Maßnahme sowie deren Endergebnis, sichergestellt. Sie können dies mit Hilfe herkömmlicher Tools erledigen, allerdings ist dies ein aufwendiger manueller Vorgang, bei dem die Nutzer die Daten persönlich verfolgen, eingeben und in unterschiedlichen Dokumenten erfassen müssen. Erfahrungsgemäß führt dies zu zahlreichen menschlichen Fehlern, die wiederum unnötige Verzögerungen im Rahmen der Gesamtzertifizierung Ihres Medizingerätes nach sich ziehen. Die Lösung - zukunftsweisende Software GlücklicherweisehatsichdieSoftwaretechnologiestarkweiterentwickeltseitTextverarbeitungsprogrammeundTabellenvonderbreiten Masse genutzt werden. Es gibt mehrere Softwarelösungen, wobei Web-Entwicklungsplattformen mit Open Source-Anwendungen, die Unternehmen mit diversen anderen Programmen verknüpfen können, wahrscheinlich den höchsten Stellenwert haben. Eine besondere Lösung, die sich gut für die Medizingerätebranche eignet ist Application Lifecycle Management, kurz ALM. Im Gegensatz zu herkömmlichen Methoden können Sie damit nicht nur Ihr Anforderungsprofil und Testfälle erstellen sondern auch alle Änderungen mit Hilfe eingebauter Kollaborationsmethoden nachverfolgen. Beispielsweise nimmt ein Produktmanager eine Änderung an einer Reihe Anforderungen vor und die entsprechenden Mitarbeiter werden per E-Mail mit einem Hyperlink zu der Anforderung und der jeweiligen Neuerung über die Änderung informiert. Anschließend können diese Mitarbeiter in Echtzeit entsprechende Maßnahmen treffen. Das Besondere an ALM ist das Testmanagement-Konzept.Anforderungen können fast überall niedergeschrieben und dokumentiert werden; allerdings sind externe Stakeholder wie„Max Mustermann” und natürlich sämtliche Aufsichtsbehörden, z.B. die FDA, lediglich an einer korrekten Funktionsweise des Gerätes ohne Verletzungs- oder Todesgefahr interessiert. Testmanagement hat sich etabliert, doch was bedeutet das für Sie? Testmanagement bezeichnet den Verwaltungsprozess aller Prüfschritte und wird zumeist mit Hilfe einer Softwareanwendung umgesetzt. Ich möchte betonen, dass dies nicht nur die Verfolgung von Fehlern, die Testautomatisierung oder beliebige Einzeltests beinhaltet, sondern ein Softwaresystem beschreibt, dass all diese Aufgaben in einer web-basierten Umgebung verwaltet. Warum ist das für Sie als Anbieter medizinischer Geräte/Lösungen von Bedeutung? Ganz einfach: Bei korrekter Anwendung sollte die Testmanagement-Lösung Sie und Ihre Mitarbeiter erfreuen. Gründe dafür sind wie folgt. 1. Das Team kann weiterhin Anforderungen und Testfälle in gewohntem Format niederschreiben und gleichzeitig von den Funktionalitäten der Testmanagement-Lösung profitieren. 2. Die Prüfer sollten alle Testfälle physisch mit den Anforderungen verknüpfen und diesen Vorgang kontinuierlich beobachten können. 3. DiePrüferkönnenmehrereSzenarienverwaltenunddabeieinfachundsicherunterschiedlicheBetriebssystemeundWebbrowser anwenden sowie andere Infrastrukturumstellungen ausführen. 4. Interne Kontrollen können mit der Polarion-Workflow-Lösung eingerichtet und verwaltet werden, wodurch der manuelle Arbeitsaufwand für Teamleiter, Projektmanager und Qualitätsanalysten reduziert wird. 5. Workflows für Anmerkungen zur Prüfung und Freigabe, die in manchen Fällen für CAPA-Reaktionen wesentlich sind, werden zugänglich und nachvollziehbar in Bezug auf das zugrundeliegende Problem. Durch Konfiguration können zudem Verbindungen zurück zum ursprünglichen Management-Ticket des Kundenproblems realisiert werden. 6. Sie können denAuditoren eine umfassendeVerfolgbarkeit zwischenAnforderungen,Gefahrenanalyse und Endergebnis vorlegen, d.h. aufzeigen, welche Maßnahmen zur Minderung der Gefahr sowie zur Überprüfung dieser Minderung umgesetzt werden müssen, und ob diese Maßnahmen die erkannte Gefahr erfolgreich verhindern, mindern oder vollständig ausräumen konnten. In anderen Worten wird ein Systemkreislauf erzielt, der im Falle interner und externer Prüfungen ohne längere Vorbereitungszeit dargestellt werden kann.
  4. 4. Polarion Software® 4www.polarion.com Unsere Lösung - Vorteile für Sie Obwohl es sicherlich mehrereTestmanagement-Lösungen gibt,sind wir überzeugt,dass Polarion QA als eines der erstenAngebote auf wesentliche Herausforderungen bei der Entwicklung von Medizingeräten abzielt. Wir verstehen die Probleme, die bei der Entwicklung und Zertifizierung von Medizingeräten für die kommerzielle Verwendung auftreten können. Anforderungen – All Ihre Anforderungen können unter Verwendung Ihrer bestehenden Word- oder Google-Dokumente eingerichtet werden. Gleichzeitig werden sie vollständig verwaltet und mit den zur Entwicklung Ihrer Lösung verwendeten Schlüsselelementen, z.B. Testprozesse und Herkunftssteuerung, verknüpft. Tests – Sie verwenden wahrscheinlich mehrere bestehende Test-Instrumente, die einfach mit Polarion QA verknüpft werden können, um alle Ergebnisse an einem zentralen Ort, der wiederum mit Ihren Anforderungen verbunden ist, zu verwalten und allen Mitarbeitern Zugang zu gewähren und in Echtzeit anfallende Aufgaben kollaborativ zu bearbeiten. Unabhängig von der Entwicklungsmethode kann Ihre Prüfabteilung mehr Zeit in die eigentlichen Produkttests investieren, da der Arbeitsaufwand für den Nachweis dieser Tests reduziert wird. Wenn Sie mit Medizingeräten unterschiedlicher Klassen arbeiten, können einzelne Vorlagen zur Verwaltung dieser Produkte in einem gemeinsamen QMS und einem einzigen System verwendet werden. Verfolgbarkeit–DieNutzungvonPolarionbietetIhnenverfolgbareProzessevonIhrenAnforderungen-unabhängigvonderverwendeten Software - bis zu den genauen Aufgaben (Testfällen) zur Gefahrenminderung und resultierenden Maßnahmen (Testergebnisse). Dies bietet Ihnen ein höchstmögliches Maß an Verfolgbarkeit von der Erstellung Ihrer Anforderungen bis zu vollständigen Entwicklungsaufgaben sowie Maßnahmen zur Minderung und der Analyse von Gefährdungen. Egal ob Ihre Testergebnisse manuell, automatisch oder extern eingegeben wurden - mit Polarion können Sie Ihre Ergebnisse vollständig aufbereiten und entsprechende Berichte erstellen. Schnellere Marktreife Kunden vertrauen Polarion bei der beschleunigten Entwicklung innovativer Medizinprodukte bis hin zur Marktreife. Unser umfassendes Wissen im Bereich medizinischer Branchenstandards in Verbindung mit der bewährten Polarion ALM-Technologie erspart Ihnen nicht nur Zeit auf dem Weg zur Marktreife, sondern garantiert Konformität Ihrer Lösung mit den geltenden Vorschriften. Letztendlich kommt es für Hersteller von Medizinprodukten auf das Risikomanagement und die Minderung von Gefahren an. Wir bieten das Software-Toolset,mit dem Sie sich durchVerfolgung allerArbeitsschritte an einem einzigen und von allen internetfähigen Geräten erreichbaren Speicherort auf dem komplexen Gebiet medizinischerVorschriften und entsprechender Compliance-Maßnahmen, insbesondere im Hinblick auf die IEC 62304 und FDA 21 CFR Teil 820/11, zurechtfinden. Fragen Sie unsere Kunden Erst die Umsetzung in die Praxis erlaubt Urteile über wohlklingende Theorie. Lassen Sie sich von den Erfolgsgeschichten unserer Kunden überzeugen. Zahlreiche Medizinprodukthersteller sind Kunden von Polarion, und einige davon haben uns ihre Erfahrungen mitgeteilt. Wir werden keine konkrete Fallstudie beginnen, sondern einige der Schlüsselvorteile, die sich für diese Kunden aus der Nutzung eines umfassenden Testmanagementsystems ergeben haben, darstellen. Verfasser: Regg Struyk: ehemaliger Technischer Produktmanager und weltweiter Teamleiter bei Agfa Healthcare (5 Jahre) BrianKennedy:ehemaligerGlobalSupportManagerundVerification&ValidationManagerfürNordamerikabeiAgfaHealthcare(11Jahre)

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