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Fakten und Behauptungen…..1.  SGB V und SGB XI fordern die Einführung eines einrichtungsinternen QM-    Systems.2.  QM sol...
Die Zutaten zu jedem QM-System sind eigentlich klar….und nichts Besonderes    Leitung legt   fest, was sie           Perso...
Qualitätsmanagement, externe Kontrollen                       und ZertifizierungWoher kommt das eigentlich und wozu soll  ...
Wer oder was wird zertifiziert?Es ist wichtig, folgende Aspekte der Zertifizierung zu unterscheiden:  Zertifizierung von ...
Zertifizierung kommt aus der IndustrieVon Second Party Audits zu Third Party Audits                                       ...
Zertifizierungen:Woher kommen eigentlich die Standards?                                       Internationale              ...
Zertifizierung im deutschen         Gesundheitswesen
Kurze geschichtliche Betrachtung…  Erste Zertifizierungen im Gesundheitswesen wurden in Deutschland 1995   durchgeführt....
Zertifizierungsverfahren nach  VersorgungsbereichenAber heute….Eine Fülle an Verfahren…teilweise konkurrierend      Es bi...
Zertifizierung und Akkreditierungspezieller Einrichtungen  Für einige weitere Bereiche werden darüber hinaus auch speziel...
„Akkreditierung“ im deutschen Gesundheitswesen  Eine Zertifizierungsstelle erhält die Kompetenzbestätigung für ihre Arbei...
Fallbeispiel: REHA-Bereich 1         Standard     •  Entwickelt Standard                         allein oder mit      hera...
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Was ist eine Zertifizierungsgesellschaft/Prüforganisation?  Die Arbeitsweise von Zertifizierungsgesellschaften ist intern...
Die typischen Prozess-Schritte einer Zertifizierung      Akquise,           Planung des Auftragsannahme                   ...
Überwachung der Zertifizierungsstelle durch den Akkreditierer    Zertifizierungsstellen werden durch den Akkreditierer me...
Sachverständige und Prüfinstitutionen für Verfahren nach§ 113/114 SGB XI Zugelassen werden können durch den jeweils zustän...
Übrigens und nur am Rande…                  Zur Globalisierung im                    Gesundheitswesen22   12.10.2011
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Standardisierung von Audits  Mit Hinblick auf die Bedeutung interner/externer Auditmaßnahmen ist die   generelle Vorgehen...
Planung und Gestaltung von AuditprogrammenDie Notwendigkeit, Auditmaßnahmen ausreichend zu planen, ergibt sich leichtaus d...
Qualifikation von AuditorenAuditoren aber auch Zertifizierungspersonal treffen wichtige Entscheidungen. Darausergeben sich...
Grundregeln bei der AuditdurchführungDas Personal sollte auf die Prüfungs-/Auditsituation gezielt vorbereitetwerden.Intern...
Unterschiedliche AuditansätzeEs gibt unterschiedliche Auditansätze.        - Vertikale Audits        - Horizontale Audits ...
Fazit ….                Prüf- und     Zertifizierungsmassnahmen                    Wenn man es richtig macht,     Es gilt ...
Nach der externen Prüfung/Zertifizierung ...             ist vor der externen Prüfung/Zertifizierung.Danke für die Aufmerk...
NPK2011: Unterschiede verschiedener Qualitätsmanagementsysteme
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NPK2011: Unterschiede verschiedener Qualitätsmanagementsysteme

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Dr. Herfried Kohl, TÜV Rheinland Group

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NPK2011: Unterschiede verschiedener Qualitätsmanagementsysteme

  1. 1. Qualitätsmanagementsysteme im deutschen Gesundheitswesen Dr. Herfried Kohl Vice President System Certification
  2. 2. will… agen PRO CONTRA le… Und dann diese Prüfungen und Zertifizierungen… rurtei nen s Außer Aufwand n… nichts gewesen Muss halt sein… Haben wir keine Fade ige Vo anderen Sorgen? ich Ih Hilft bei der täglichen Arbeit Wer hat sich das ausgedacht? RoterGängWas
  3. 3. Einige brennende Fragen… Externe Audits sind in ALLEN Branchen üblich geworden Gut, aber wieso? Perspektiven für die Und woher kommt Zukunft? das? Gibt es Ist es sinnvoll? Fehlentwicklungen?
  4. 4. Fakten und Behauptungen…..1.  SGB V und SGB XI fordern die Einführung eines einrichtungsinternen QM- Systems.2.  QM sollte nicht als eine neue, sinnlose und nervige Zusatzanforderung verstanden werden, sondern als fester Bestandteil der täglichen Unternehmensführung.3.  QM sollte immer in Verbindung mit Risikomanagement im weitesten Sinne gesehen werden…. Und wer hat keine Risiken?4.  QM ist Voraussetzung für die Regelprüfungen und eine Zertifizierung, aber auch an sich wichtig und sinnvoll.5.  Der formale Ablauf der jährlichen Prüfungen im Pflegebereich gem. § 113/114 SGB XI und der bei einer Zertifizierung ist fast derselbe…6.  Ein korrekt und sinnvoll eingeführtes und betriebenes QM-System ist weder kostenintensiv, noch verlangt es zusätzlichen Aufwand. 4
  5. 5. Die Zutaten zu jedem QM-System sind eigentlich klar….und nichts Besonderes Leitung legt fest, was sie Personal- Standards eigentlich Konzepte für Abläufe will Spezielle Themen Qualitäts- (Hygiene, Controlling HACCP usw.)
  6. 6. Qualitätsmanagement, externe Kontrollen und ZertifizierungWoher kommt das eigentlich und wozu soll es gut sein?
  7. 7. Wer oder was wird zertifiziert?Es ist wichtig, folgende Aspekte der Zertifizierung zu unterscheiden:  Zertifizierung von Systemen   Z. B. QM-Systeme, UM-Systeme etc.  Zertifizierung von Produkten   Z. B. Medizinprodukte  Zertifizierung von Personal   Z. B. Auditoren, Prüfer, technisches Fachpersonal
  8. 8. Zertifizierung kommt aus der IndustrieVon Second Party Audits zu Third Party Audits Lieferant Abnehmer auditieren von Lieferanten Produkten und Leistungen Grundlegende Nachweispflichtig Anforderungen an gegenüber Lieferanten oft verschiedenen weitgehend gleich Stellen
  9. 9. Zertifizierungen:Woher kommen eigentlich die Standards? Internationale Nationale Gremien Gremien ZertStelle/ Abnehmer Prüfstelle führt Audits/Prüfungen Interessierte Kreise Lieferant und ggf. von Zertifizierungen durch Produkten und Leistungen
  10. 10. Zertifizierung im deutschen Gesundheitswesen
  11. 11. Kurze geschichtliche Betrachtung…  Erste Zertifizierungen im Gesundheitswesen wurden in Deutschland 1995 durchgeführt.  Grundlage bildete die ISO 9001:1994.  Interessenten waren auf freiwilliger Basis Einrichtungen, die das QMS zur Optimierung interner Abläufe nutzen und durch die Darstellung nach außen Wettbewerbsvorteile erzielen wollten.  Resonanz auf erste Projekte war eher verhalten. Zertifizierung wurde als dem Gesundheitswesen fremd und nicht angemessen angesehen.
  12. 12. Zertifizierungsverfahren nach VersorgungsbereichenAber heute….Eine Fülle an Verfahren…teilweise konkurrierend   Es bietet sich an, die existierenden Zertifizierungsverfahren nach Versorgungsbereichen zu clustern: - Akutkliniken - Rehabilitationskliniken - Stationäre und ambulante Pflege - Niedergelassene Ärzte - Sonstige Versorgungseinrichtungen und –strukturen + Onkologische Zentren + Schlaganfallzentren +…
  13. 13. Zertifizierung und Akkreditierungspezieller Einrichtungen  Für einige weitere Bereiche werden darüber hinaus auch spezielle Zertifizierungs- und Akkreditierungsverfahren angewendet: - Laboratorien - Hygiene, Aufbereitung von Medizinprodukten - Institute für Pathologie - Hilfsmittellieferanten - Apotheken (insbesondere, wenn sie produzieren oder Versorgungs- verträge haben)
  14. 14. „Akkreditierung“ im deutschen Gesundheitswesen  Eine Zertifizierungsstelle erhält die Kompetenzbestätigung für ihre Arbeit durch eine Akkreditierungsstelle.  In Deutschland ist die nationale Akkreditierungsstelle per Gesetz die DAkkS.  Im deutschen Gesundheitswesen spielt jedoch die DAkkS eine untergeordnete Rolle.  Zertifizierungsstellen erhalten die Erlaubnis für die Zertifizierung nach den vorhandenen Standards von den sogenannten „standardherausgebenden Stellen“.
  15. 15. Fallbeispiel: REHA-Bereich 1 Standard •  Entwickelt Standard allein oder mit herausgebende interessierten Kreisen und reicht Stelle diesen bei BAR ein •  Prüft eingereichten Standard auf BAR Erfüllung der BAR- Kriterien hin • Wird von der herausgebenden Stelle ausgewählt und ZertGesellschaft mit der Durchführung der Zertifizierungen beauftragt
  16. 16. Fallbeispiel: REHA-Bereich 2 Reha-Klinik informiert sich Reha-Klinik nimmt Kontakt Reha-Klinik optimiert über die QM-Modelle nach mit zugelassener vorhandenes oder führt ein § 20 Abs. 2a SGB IX und Zertifizierungsgesellschaft QM-System ein ihre Inhalte auf Reha-Klinik und ZertGesellschaft prüft ZertGesellschaft prüft ZertGesellschaft schließen eingereichte Unterlagen Zertifizierungsfähigkeit und Vertrag und vereinbaren und führt Audit in der Reha- stellt im im positiven Falle das weitere Vorgehen Klinik durch Zertifikat aus Die den Standard ZertGesellschaft meldet die ZertGesellschaft und Klinik herausgebende Stelle bestandene Zertifizierung bleiben während der meldet die Zertifizierung an an jeweilige den Standard Laufzeit des Zertifikates im die BAR für das herausgebende Stelle geschäftlichen Kontakt Zentralregister
  17. 17. Kommentare....Die große Anzahl von (konkurrierenden)Zertifizierungsverfahren steht der gewolltenTransparenz entgegen.Allein im REHA-Bereich derzeit (August/2011) 25Verfahren von BAR zugelassen.Qualitätssicherung der zahlreichen zertifizierendenStellen schwierig.
  18. 18. Was ist eine Zertifizierungsgesellschaft/Prüforganisation?  Die Arbeitsweise von Zertifizierungsgesellschaften ist international durch die ISO 17021 geregelt.  Wesentliche Anforderungen sind: -  Rechtliche Identifizierbarkeit -  Wirtschaftliche und sonstige Unabhängigkeit sowie Unparteilichkeit -  Verantwortlichkeit für die erteilten Zertifikate -  Transparenz in der Durchführung der Zertifizierungsverfahren -  Klare Regeln bezüglich der Auditoren und des sonstigen Personals -  Beschreibung und Einhaltung der Prozesse für alle Phasen
  19. 19. Die typischen Prozess-Schritte einer Zertifizierung Akquise, Planung des Auftragsannahme Durchführung des Audits und Audits vor Ort Vertragsabschluss Auditvorbereitung Gegebenenfalls Nachbereitung Entscheidung zur Überwachung der des Audits Zertifizierung zertifizierten Einrichtung
  20. 20. Überwachung der Zertifizierungsstelle durch den Akkreditierer   Zertifizierungsstellen werden durch den Akkreditierer mehr oder weniger intensiv überwacht. Dazu gehören: -  Geschäftsstellenaudits -  Witness-Audits -  Stichprobenhafte Überprüfungen von Zertifizierungsverfahren -  Überwachung der Arbeitsweise des Zertifizierers auf dem Markt -  Zertifizierung und Haftung der ZertGesellschaft – … aber auch der Auditoren/Gutachter…!!
  21. 21. Sachverständige und Prüfinstitutionen für Verfahren nach§ 113/114 SGB XI Zugelassen werden können durch den jeweils zuständigen Landesverband der Pflegekassen: - Natürliche Personen als Sachverständige - Organisationen Für Organisationen ist die Akkreditierung nach der DIN EN ISO 17021 wesentlich und gefordert. Wieder eine Ähnlichkeit zwischen Zertifizierung und Pflichtprüfungen.
  22. 22. Übrigens und nur am Rande… Zur Globalisierung im Gesundheitswesen22 12.10.2011
  23. 23. Medical Travel Routes
  24. 24. Globalisierung des GesundheitswesensWir betreuen medizinische Versorgungseinrichtungen unter anderem infolgenden Ländern:Deutschland, Tschechische Republik, Polen, Schweiz, Österreich,Großbritannien, Spanien, Ukraine, Russland, Lettland, China, Indien, ...
  25. 25. Audits und Prüfungen… Zentral für externe Kontrollmaßnahmen Wichtig für das Eigenkontrollsystem
  26. 26. Die Rolle interner/externer Audits  Alle Standards für Managementsysteme erfordern die Durchführung interner Audits als ein Verfahren des Eigenkontrollsystems.  Siehe Pflichtprüfungen gemäß §113/114 SGB XI.  Interne Audits sind kein Universalverfahren. In der Praxis müssen sie durch andere Methoden der Eigenkontrolle ergänzt werden. (Möglichst statistisch basiert).  Interne und externe Audits sind wesentliche Instrumente des RISK- MANAGEMENTS.
  27. 27. Standardisierung von Audits  Mit Hinblick auf die Bedeutung interner/externer Auditmaßnahmen ist die generelle Vorgehensweise mit der ISO 19011standardisiert worden.  Dieser Standard hat folgende Strukturelemente: - Management von Auditprogrammen; - Qualifikation und Bewertung von Auditoren; - Audittätigkeiten.
  28. 28. Planung und Gestaltung von AuditprogrammenDie Notwendigkeit, Auditmaßnahmen ausreichend zu planen, ergibt sich leichtaus der Diskussion einiger Beispiele:  Design eines Auditprogramms für eine Universitätsklinik.  Anforderungen an ein Auditprogramm in einem Klinikkonzern.  Anforderungen an ein Auditprogramm für eine Gruppe von Pflegeeinrichtungen.  Anforderungen an ein Auditprogramm nach dem Auftreten unerwünschter Ereignisse.WENN INTERNE AUDITS, DANN SINNVOLL UND AUSSAGEFÄHIG!
  29. 29. Qualifikation von AuditorenAuditoren aber auch Zertifizierungspersonal treffen wichtige Entscheidungen. Darausergeben sich direkt einige grundlegende Anforderungen an diese Personen.1.  Fachliche Anforderungen 1.  Ausreichende berufliche Erfahrung, Fachliche Kompetenz, Auditoren-Lizenzen 2.  Regelmäßige Fort- und Weiterbildung2.  Persönliche Anforderungen 1.  Kooperativer Stil, Akzeptanz bei den zu auditierenden Personengruppen, stabiles Wesen 2.  Integrität im weitesten Sinne….insbesondere Unabhängigkeit und Neutralität Siehe auch dezidierte Zulassungsanforderungen für die Prüfer! Bemerkungen zur Ausbildung der Prüfer….
  30. 30. Grundregeln bei der AuditdurchführungDas Personal sollte auf die Prüfungs-/Auditsituation gezielt vorbereitetwerden.Interne Audits helfen hierbei.Es sollte immer ein entspannte Atmosphäre angestrebt werden.Kollegiale Dialoge zwischen Prüfer/Auditor und dem Personal sollten derStandard sein.
  31. 31. Unterschiedliche AuditansätzeEs gibt unterschiedliche Auditansätze. - Vertikale Audits - Horizontale Audits - Angemeldete vs. nicht angemeldete AuditsFallbeispiele und Diskussion der Vor- und Nachteile der einzelnen Verfahren.Siehe Detailvorgaben für die Pflicht-Prüfungen nach § 113/114 SGB XI!
  32. 32. Fazit …. Prüf- und Zertifizierungsmassnahmen Wenn man es richtig macht, Es gilt wie überall: Suchen sind jetzt der Standard in trägt es zu besserer und Sie sich die richtigen allen Branchen der sicherer Betriebsführung bei Partner Wirtschaft33 12.10.2011 Präsentation TÜV Rheinland
  33. 33. Nach der externen Prüfung/Zertifizierung ... ist vor der externen Prüfung/Zertifizierung.Danke für die Aufmerksamkeit und auf eine guteZusammenarbeit!

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