Business Plan snakeFX

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Business Plan snakeFX

  1. 1. snakeFX* Neuar&ger Fixateur externe mit „one-step rapid fixa&on technology“ 08.10.15 1 *Name nicht geschützt, wird evtl. noch geändert
  2. 2. Gliederung 1.  Execu6ve Summary 2.  Produkt und Technologie 3.  Marktanalyse 4.  Marke6ng und Vertrieb 5.  Organisatorisches und Management 6.  Realisierungsfahrplan 7.  Risikoanalyse 8.  Finanzplanung 08.10.15 2
  3. 3. 08.10.15 3 1. Execu6ve Summary
  4. 4. Execu6ve Summary 08.10.15 4 •  nice!innova&ons GmbH überführt den paten&erten Fixateur externe snakeFX vom Funk&onsmuster zum Prototyp. •  Nach erfolgreichem Prototypenbau kann snakeFX zur CE-Zulassung und zur Serienreife überführt werden (mit strategischem Partner). •  snakeFX hat gegenüber exis&erenden Lösungen weitreichende Vorteile und ist mit posi&ven gesundheitsökonomischen Effekten verbunden. •  Der Prozess bis zum Prototyp wird auf 9 Monate geschätzt. •  Der Mindestkapitalbedarf für die erste Phase (erfolgreicher Prototyp) beträgt 190.000 €. •  Der Gesamtkapitalbedarf bis in den Markt beträgt 572.000 €. •  Im dri`en Geschäasjahr werden Gewinne erwirtschaaet. •  Das Management der nice!innova&ons GmbH vereinigt jahrelange medizinische, technische und (gesundheits-) ökonomische Erfahrung.
  5. 5. 08.10.15 5 2. Produkt und Technologie
  6. 6. 2. Fixateur externe 08.10.15 6 2. Produkt und Technologie
  7. 7. Medical need •  Zur Fixierung von Knochenbrüchen bei… –  schwerverletzten Pa&enten (Polytrauma)… –  offenen Brüchen (Zerreißung von Haut und Weichteilen über dem Knochen, Knochen liegt frei und ist kontaminiert)… –  Luxa&on von Gelenken (oa in Kombina&on mit Gelenksbrüchen)… –  in Krisengebieten… …ist ein äußerlich angebrachtes Haltesystem notwendig (Fixateur externe). •  Montage eines Fixateur externe muss ohne Zeitverzögerung erfolgen können –  Schwerverletzter muss dringend intensivmedizinisch versorgt werden, vorher muss der Knochenbruch stabilisiert sein –  offener Knochenbruch muss schnellstmöglich gereinigt und stabilisiert werden –  luxierte Gelenke müssen schnellstmöglich wieder eingerenkt werden •  Aktuelle Fixateur externe-Systeme sind sehr zeitaufwändig in der Montage •  Aktuelle Fixateur externe-Systeme erfordern „expert skills“ •  Aktuelle Fixateur externe-Systeme sind „single use devices“ 08.10.15 7 2. Produkt und Technologie
  8. 8. Spezifische Anforderungen Problem 1 „Zusammenbau und Montage“: Die Verbindung von herkömmlichen Fixateur externe ist durch Aullicken auf die Knochen-Pins sowie die Stabilisierung dieser mühsam und zei&ntensiv Bsp.: Large Unilateral External Fixator (Synthes) 08.10.15 8 2. Produkt und Technologie
  9. 9. Spezifische Anforderungen Problem 1 „Zusammenbau und Montage“: Die Verbindung von herkömmlichen Fixateur externe ist durch Aullicken auf die Knochen-Pins sowie die Stabilisierung dieser mühsam und zei&ntensiv Bsp.: Monotube Triax External Fixator (Stryker) 08.10.15 9 2. Produkt und Technologie
  10. 10. Spezifische Anforderungen Problem 2 „Korrekturen und Anpassungen“: Korrekturen von herkömmlichen Fixateur externe sind mühsam und zei&ntensiv Bsp.: Large Unilateral External Fixator (Synthes) 08.10.15 10 2. Produkt und Technologie
  11. 11. Spezifische Anforderungen Problem 2 „Korrekturen und Anpassungen“: Korrekturen von herkömmlichen Fixateur externe sind mühsam und zei&ntensiv Bsp.: Monotube Triax External Fixator (Stryker) 08.10.15 11 2. Produkt und Technologie
  12. 12. Lösung Komple[e Neukonzep6on eines Fixateur externe, welches folgende Voraussetzungen erfüllt: •  Montage durch einfaches Aullicken auf die Knochen-Pins •  Fixateur externe folgt der Einrichtung des Knochens (Reposi&on) •  Stabilisierung durch Anziehen einer zentralen Zugke`e („one-step rapid fixa&on“) •  Es wird eine hygienische Aupereitungsmöglichkeit vorbereitet / angestrebt, um massive Kostenersparnisse zu realisieren. 08.10.15 12 2. Produkt und Technologie
  13. 13. Lösung Schlangenähnliches Konstrukt. Jedes „Glied der Schlange“ besteht aus zwei Teilen. Einer nach außen gewölbten Oberseite und einer nach innen gewölbten Unterseite. 08.10.15 13 2. Produkt und Technologie
  14. 14. Lösung Verbindung der einzelnen „Glieder der Schlange“ mit einer maximalen Abwinkelung von 15 Grad zueinander. 08.10.15 14 2. Produkt und Technologie
  15. 15. Lösung Die einzelnen Glieder der schlangenar6gen Aneinanderreihung werden durch eine innenliegende Spannke[e miteinander verbunden. 08.10.15 15 2. Produkt und Technologie
  16. 16. Lösung Die Stabilität des Systems wird durch Hafreibung sowohl zwischen den Teilen eines Ke[englieds als auch zwischen den Ke[engliedern und den Pins erzeugt. Die Hafreibung wird durch spezielle Oberflächenbeschichtungen erhöht. 08.10.15 16 2. Produkt und Technologie
  17. 17. Spezifische Anforderungen Lösung Problem 1 „Zusammenbau und Montage“ und Lösung Problem 2 „Korrekturen und Anpassungen“ 08.10.15 17 2. Produkt und Technologie
  18. 18. Patentsitua6on 08.10.15 18 Der snakeFX ist in Europa, Brasilien, Japan und USA zum Patent angemeldet. Fixatuer externe PI0914297-5 BR 17.06.2029 Fixatuer externe EP 2323572 AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO SE SI SK TR 17.06.2029 Fixatuer externe 2011-513838 JP 17.06.2029 Fixatuer externe 12/999,422 US 17.06.2029 2. Produkt und Technologie
  19. 19. Nutzen Arzte: •  Verkürzte Montagezeit erzielt schnellere Stabilisierung des Pa&enten •  Einfachere Handhabung ermöglicht medizinischen Assistenzpersonal die Erstversorgung •  Signifikante Reduzierung der Personalkosten an der Unfallstelle Pa6enten: •  Schnellere Akutversorgung an der Unfallstelle Gesundheitsökonomisch: •  Angestrebte Aupereitungsmöglichkeiten ermöglichen „mul& use“ => massiver Einsparungseffekt •  Bei Beibehaltung der pa&entenspezifischen und gesundheitsökonomischen Vorteile gibt es keine erhöhten Herstellungs-/Einkaufskosten im Vergleich zu Konkurrenzprodukten. 08.10.15 19 Ä 2. Produkt und Technologie
  20. 20. Nutzen 08.10.15 20 - Intervention ist medizinisch unterlegen und kostspieliger Intervention ist medizinisch unterlegen und kostengünstiger Ergebnis- differenz Kosten- differenz + + - II I III IV Intervention ist medizinisch überlegen und kostengünstiger Intervention ist medizinisch überlegen und kostspieliger 0 snakeFX 2. Produkt und Technologie
  21. 21. Zulassungsprozess 08.10.15 21 Dauer Invasivität (Re-)Use Klasse Fixateur extern langzeitig (>30d) invasiv re-use IIb regel 5 Absatz 3 Risikoklassifizierung gemäß Anhang IX MDD RL 93/42/EWG •  Aktuell noch keine CE-Zulassung •  CE-Zulassung in Koopera&on mit Partnern möglich •  Risikoklassifizierung gemäß Anhang IX MDD RL 93/42/EWG •  Risikoklasse IIb 2. Produkt und Technologie
  22. 22. Zulassungsprozess 08.10.15 22 Kosten Dauer [Monate] Aufwand [PM] 1 Einrichtung QM- System Einrichtung QM-System 2 1 2 Risikoanalyse und Bestimmung einzelner Risikoprioritätszahlen 0,5 0,5 3 Nutzen-Risikoanalyse 0,5 0,5 4 Bewertung der Biokompatibilität 0,5 0,5 5 Technische Tests nach DIN EN ISO 21535 (Hüftgelenkersatz) und DIN EN 14630 (allgemeine Anforderungen an "nichtaktive chirurgische Implantate" 6 Technische Tests nach ASTM F1541: Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices. 2 1 7 Klinische Studie 8 Einholung Genehmigung >Ethikkommission und BfArM 9 Auswertung klinische Studie 10 Erstellung klinischer Dokumentation 11 Klinische Bewertung 2 2 12 Zulassung Prüfung durch Benannte Stelle 4 1 11,5 6,5Summe entfällt Sicherheit (technische Dokumentation)Wirksamkeit (klinische Dokumantation) Fixateur externe Prozessschritt entfällt 2. Produkt und Technologie
  23. 23. Zulassungsprozess (laufender Aufwand nach Inverkehrbringen) 08.10.15 23 Marktüberwachung Registrierung und Überwachung, Etablierung Kontaktstelle für Complaints und Rückfragen mind. jährliches Audit durch Benannte Stelle Re-Zertifizierung des Produkts spätestens alle 5 Jahre durch Benannte Stelle jährliches Wiederholungsaudit Zertifizierungsaudits spätestens alle 5 Jahre durch Benannte Stelle entfällt laufende Kosten und Aufwand nach Zertifizierung Re-Audits 2. Produkt und Technologie
  24. 24. 08.10.15 24 3. Marktanalyse
  25. 25. Marktvolumen 08.10.15 25 •  2013 ergab sich ein globales Umsatzvolumen für orthopädische Fixierung von 6,1 Mrd. US Dollar. •  Experten erwarten ein durchschni`liches, jährliches Marktwachstum von 7,2 % bis Ende 2020, so dass das globale Markvolumen mit 9,3 Mrd. US Dollar abgeschätzt wird (Quelle: „Orthopedic Trauma Fixa&on Devices Market - Global Forecast, Share, Size, Growth and Industry Analysis 2014 – 2020“ von Transparency Market Research). •  Andere Marktstudien bestä&gen diesen Trend, bspw. das Beratungsunternehmen „Global Data“, welches von einem globalen Marktvolumen von 5,415 Mrd. US Dollar (2012) und einer globalen, jährlichen Wachstumsrate von 6,76 % ausgeht. •  Weltweite Wachstumstreiber sind insbesondere der demografische Wandel, die zunehmende Anzahl von Verkehrsteilnehmern (verbunden mit steigenden Unfallzahlen, insbesondere in den BRICS-Staaten), die zunehmende Anzahl an ak&ven Sportlern und der steigende Bedarf an hochwer&gen orthopädischen Versorgungseinrichtungen. •  Größte Märkte sind USA, Japan, China und Europa. •  Die höchsten Wachstumsraten werden in Asien verzeichnet. •  Führender Anbieter ist DePuy Synthes; weitere führende Anbieter sind Stryker, Zimmer, Smith & Nephews, Orthofix und Biomet. 3. Marktanalyse
  26. 26. We[bewerb 08.10.15 26 3. Marktanalyse •  Hoffmann 2/3 External Fixa&on System (Stryker) •  Monotube Triax External Fixa&on System (Stryker) •  Large/Medium/Small External Fixator (DePuy Synthes) •  Jet-X External Fixa&on System (Smith&Nephew) •  Modular Rail System (Smith&Nephew) •  XTRAFIX External Fixa&on System (Zimmer, ehem. ExtraOrtho) snakeFX mit „one-step rapid fixa6on technology“ hat USPs gegenüber We[bewerb… Pa$entenspezifisch, gesundheitsökonomisch: •  Verkürzte Montagezeit erzielt schnellere Stabilisierung des Pa&enten •  Einfachere Handhabung ermöglicht medizinischen Assistenzpersonal die Erstversorgung •  Signifikante Reduzierung der Personalkosten an der Unfallstelle •  Angestrebte Aupereitungsmöglichkeiten ermöglichen „mul& use“ => massiver Einsparungseffekt Betriebswirtscha<lich: •  Bei Beibehaltung der pa&entenspezifischen und gesundheitsökonomischen Vorteile gibt es keine erhöhten Herstellungskosten im Vergleich zu Konkurrenzprodukten.
  27. 27. Zielgruppen (auf Basis OPS-Codes) 08.10.15 27 3. Marktanalyse 5-790.d- Geschlossene Reposition einer Fraktur oder Epiphysenlösung mit Osteosynthese: Durch Fixateur externe mit interner Osteosynthese: 5-790.6- Geschlossene Reposition einer Fraktur oder Epiphysenlösung mit Osteosynthese: Durch Fixateur externe: Klavikula 5-79a.6- Geschlossene Reposition einer Gelenkluxation mit Osteosynthese: Durch Fixateur externe 5-79a.7- Geschlossene Reposition einer Gelenkluxation mit Osteosynthese: Durch Fixateur externe mit interner Osteosynthese 5-79b.7- Offene Reposition einer Gelenkluxation: Durch Fixateur externe mit interner Osteosynthese 5-787.9- Entfernung von Osteosynthesematerial: Fixateur externe 5-793.6- Offene Reposition einer einfachen Fraktur im Gelenkbereich eines langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe 5-793.7- Offene Reposition einer einfachen Fraktur im Gelenkbereich eines langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe mit interner
  28. 28. Zielgruppen (auf Basis OPS-Codes) 08.10.15 28 3. Marktanalyse 5-794.5- Offene Reposition einer Mehrfragment-Fraktur im Gelenkbereich eines langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe 5-794.6- Offene Reposition einer Mehrfragment-Fraktur im Gelenkbereich eines langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe mit interner Osteosynthese 5-795.4- Offene Reposition einer einfachen Fraktur an kleinen Knochen: Durch Fixateur externe 5-795.5- Offene Reposition einer einfachen Fraktur an kleinen Knochen: Durch Fixateur externe mit interner Osteosynthese 5-796.3- Offene Reposition einer Mehrfragment-Fraktur an kleinen Knochen: Durch Fixateur externe 5-796.4- Offene Reposition einer Mehrfragment-Fraktur an kleinen Knochen: Durch Fixateur externe mit interner Osteosynthese 5-791.8- Offene Reposition einer einfachen Fraktur im Schaftbereich eines langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe 5-791.d- Offene Reposition einer einfachen Fraktur im Schaftbereich eines langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe mit interner Osteosynthese 5-792.8- Offene Reposition einer Mehrfragment-Fraktur im Schaftbereich
  29. 29. Zielgruppen (auf Basis OPS-Codes) 08.10.15 29 3. Marktanalyse 5-791.8- Offene Reposition einer einfachen Fraktur im Schaftbereich eines langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe 5-791.d- Offene Reposition einer einfachen Fraktur im Schaftbereich eines langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe mit interner Osteosynthese 5-792.8- Offene Reposition einer Mehrfragment-Fraktur im Schaftbereich eines langen Röhrenknochens: Durch Fixateur externe 5-797.4- Offene Reposition einer Fraktur an Talus und Kalkaneus: Durch Fixateur externe 5-797.5- Offene Reposition einer Fraktur an Talus und Kalkaneus: Durch Fixateur externe mit interner Osteosynthese 5-798.6 Offene Reposition einer Beckenrand- und Beckenringfraktur: Durch Fixateur externe 5-799.8↔ Offene Reposition einer Azetabulum- und Hüftkopffraktur mit Osteosynthese: Transfixation eines Hüftgelenkes mit Fixateur externe
  30. 30. 08.10.15 30 4. Marke6ng und Vertrieb
  31. 31. Produktpoli6k 08.10.15 31 4. Marke&ng und Vertrieb •  Die erste Genera&on von snakeFX kann innerhalb von 24 Monaten zur Serienreife und Zulassung geführt werden. •  Die Produktpale`e soll nach erfolgreicher klinischer Testung weiter ausgebaut werden. •  Für snakeFX werden auf Basis des Anwenderfeedbacks weitere Produktgenera&onen angestrebt.
  32. 32. Preispoli6k 08.10.15 32 4. Marke&ng und Vertrieb •  Für das Pricing wurden umfassende Analysen der We`bewerber vollzogen. •  Der mi`lere Systempreis der We`bewerbersysteme liegt im deutschen Gesundheitssystem bei 3.800 €. •  Verkaufspreise variieren auf Grund der Abnahmemenge und Zielregion innerhalb von Deutschland. •  snakeFX wird mit einem durchschni`lichen Systempreis von jeweils 3.800 € kalkuliert.
  33. 33. 08.10.15 33 5. Organisa6onsstruktur und Management
  34. 34. 08.10.15 34 5. Organisa&onsstruktur und Management Firmenstruktur nice!innova6ons GmbH Dr. med. Heiko Durst 74,9 % Medical Valley GmbH 15,1 % Jörg Trinkwalter CEO Heiko Durst CMO / CTO Ma[hias Hiegl CFO Julien Denis Reg. Affairs Produktentwicklung Qualitätssicherung Controlling Finanzen Business Development Marke&ng und Vertrieb Personal Jörg Trinkwalter 10 %
  35. 35. 08.10.15 35 5. Organisa&onsstruktur und Management Gesellschafer / Management Gesellschafer: •  Dr. med Heiko Durst (74,9 %): Ideengeber, medizinisch-klinische Entwicklung •  Jörg Trinkwalter (10 %): Geschäasführer •  Medical Valley GmbH (15,1 %): Über die Medical Valley GmbH werden wich&ge strategische Partner und Netzwerkkontakte eingebracht. Insbesondere die Themen Management, Projektmanagement, Finanzierung , Vertrieb- und Marke&ng sowie Fördermi`elakquise.
  36. 36. 08.10.15 36 6. Realisierungsfahrplan
  37. 37. 08.10.15 37 6. Realisierungsfahrplan Projektplanung
  38. 38. 08.10.15 38 6. Realisierungsfahrplan Entwicklungsstadium snakeFX mit „one-step rapid fixa6on technology“ •  Machbarkeitsstudie „Geometrie“ erfolgreich abgeschlossen: Durch die spezielle Geometrie unserer Segmente verbleibt der snakeFX in genau der eingestellten Form beim Anziehen der zentralen Zugke`e (keine Deforma&on). •  Machbarkeitsstudie „Stabilität“ ausstehend => Anschließend Prototyping
  39. 39. 08.10.15 39 6. Realisierungsfahrplan Personalplanung •  Durch Synergien mit Medical Valley werden Personalkosten in der Gesellschaa rela&v gering gehalten (Geschäasbesorgungsvertrag mit klarer Aufgabenbeschreibung und Zielerreichung wird abgeschlossen). •  Der Geschäasbesorgungsvertrag mit Medical Valley steigt von 85 T€ (2015/2016), auf 160 T€ (2016/2017) und dann skaliert er in Abhängigkeit des Vertriebsaufwandes und weiteren Produktentwicklungen auf 200 T€ bzw. 250 T€.
  40. 40. 08.10.15 40 7. Risikoanalyse
  41. 41. 08.10.15 41 7. Risikoanalyse SWOT Stärken: •  Schneller, preiswerter Prozess zur Zulassung und Serienreife •  Erfahrenes Managemen`eam von Ärzten, Ingenieuren und BWL/ Gesundheitsökonomen •  Produkt mit großem, weltweiten Bedarf •  Sehr guter Patentschutz Schwächen: •  Interna&onales Vertriebsnetz muss erst etabliert werden Chancen: •  Gute Exit-Möglichkeiten durch Verkauf an strategischen Investor (Vorgespräche bereits gestartet) •  Strategische Partner bringen gute interna&onale Kontakte ein, insbesondere in den Wachstumsmarkt China Risiken: •  Machbarkeitsstudie verzögert sich •  Zulassungsprozesse
  42. 42. 08.10.15 42 8. Finanzplanung
  43. 43. 08.10.15 43 8. Finanzplanung Cash-Flow-Prognose
  44. 44. 08.10.15 44 8. Finanzplanung Annahmen •  Start der Betrachtung ist Dezember 2015 •  Nach 24 Monaten können erste Umsätze generiert werden (Dezember 2017) (verschiebt sich entsprechend bei Verzögerung / späterem Beginn der Finanzierung). •  Durch Synergien mit Medical Valley werden Personalkosten in der Gesellschaa rela&v gering gehalten (Geschäasbesorgungsvertrag mit klarer Aufgabenbeschreibung und Zielerreichung wird abgeschlossen). •  Einnahmen richten sich nach den verkauaen Stückzahlen; zu Grunde gelegte Verkaufsmengen sind 500 (2017/2018), 1000 (2018/2019), 5000 (2019/2020) •  Die Stückzahlen wurden konserva&v auf Basis der Marktabschätzung Deutschland vorgenommen. •  HINWEIS: Die in der Cash-Flow-Prognose dargestellten Überschüsse reduzieren sich noch deutlich. Da die Machbarkeitsstudie noch nicht vorliegt, können Produk6onskosten nicht bes6mmt werden. Realis6sches Szenario ist die Einführung des Produktes in den Markt mit einem strategischen Partner (Lizenznehmer). Geht man von im Markt üblichen Lizenzgebühren aus, ergeben sich Einnahmen (kein Gewinn, ohne Ausgabenbetrachtung) im Geschäfsjahr 3 von 190.000 €, im Geschäfsjahr 4 von 380.000 € und im Geschäfsjahr 5 von 1.900.000 €.
  45. 45. 08.10.15 45 8. Finanzplanung Kapitalbedarf •  Auf Basis dieser Annahmen wird ein Kapitalbedarf von mindestens 190.000 € angenommen, um über die Machbarkeitsstudie den Prototyp zu generieren. •  Für die Überführung des Prototypen zur CE-Zulassung und Serienreife (ca. 18 Monate nach Abschluss Prototyp) wird eine zweite Finanzierungsrunde geplant. •  Der Gesamtkapitalbedarf bis in den Markt beträgt 572.000 €. •  Im dri`en Geschäasjahr werden Gewinne erwirtschaaet.
  46. 46. Kontakt: nice!innova&ons GmbH Henkestraße 91 91052 Erlangen trinkwalter@medical-valley-solu&ons.de M: 0160/94861948 46 08.10.15

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