1. ECHELLE DE PEDro
Présentation des critères
d'évaluation de l'échelle de PEDro
Validité interne d'un essai clinique
Jean MOUGEL – CIFEP-K (Rennes, 03 et 04 février 2012)

2. Echelle de PEDro?
- 10 + 1 critères d'évaluation
- 1 point pour 10 des 11 critères = 10 points
- Aspects évalués:
Biais de sélection (3 critères)
Biais de détection (3 critères)
Biais d'attrition (2 critères)
Quantité d'informations statistiques suffisantes
pour l'interprétation des résultats (2 critères)
- Évaluation de la validité interne d'une publication = crédibilité de l'étude.
Elle reflète la qualité méthodologique de la publication.

3. Échelle de PEDro : Item 1
Source des sujets et critères d'éligibilité
● La source des sujets participants à l'étude est-elle présentée ? (type de service
de soins, secteur géographique...)
● Les critères d'éligibilité sont-ils présentés ? (critères cliniques structurels et/ou
fonctionnels, âge, absence de troubles associés...)
● Pour remplir le critère : les 2 informations doivent être présentes et explicites
dans la description de l'étude clinique. Si une seule des 2 informations est
présente, le critère n'est pas valide.
● Localisation de l'information : Dans le chapitre « Méthode », paragraphe
« Participants » , souvent présent dans le résumé de l'étude.

4. Échelle de PEDro : Item 2
Répartition aléatoire
● Les sujets ont été répartis de façon aléatoire dans les groupes comparés.
● Évite les biais de sélection :
Chaque participant à l'étude a la même chance de recevoir chacune des
différentes interventions possibles.
La probabilité qu'un participant reçoive une intervention est indépendante de
la probabilité qu'un autre participant reçoive la même intervention.
● La méthode précise n'a pas lieu d'être détaillée pour satisfaire le critère.
● Les méthodes quasi-aléatoires ne remplissent pas le critère.
● Localisation de l'information : dans la partie « Méthode » de l'étude, parfois
« Design » ou « Participants » , information souvent présente dans le résumé.

5. ● Cas particulier : les essais croisés
Dans les essais croisés, chaque patient reçoit successivement tous les
traitements.
Le critère de répartition aléatoire est rempli lorsque l'ordre des
traitements reçus est attribué de façon aléatoire.
● Exemples de méthode de randomisation et quasi-randomisation :
Méthodes de randomisation : pile ou face, lancé de dé, table de nombres
aléatoires, programme informatique de randomisation.
Méthodes de quasi-randomisation : répartition par date de naissance,
par jour de la semaine, mois de l'année, numéro de dossier médical...

6. Échelle de PEDro : Item 3
Assignation secrète
● La personne qui a déterminé si un sujet répondait aux critères d'inclusion de
l'étude, ne devait pas savoir, lorsqu'elle a pris sa décision, dans quel groupe le
sujet serait admis.
● Évite les biais de sélection :
L'investigateur pourrait:
- diriger certains patients vers le groupe « traitement » en fonction de la
pathologie.
- inciter des patients à se retirer de l'étude ou à attendre que leur traitement
préféré soit disponible au cours de l'étude.
● Différent des caractéristiques d'une étude en simple ou double aveugle.
● Localisation de l'information : dans la partie « Méthode » de l'étude, parfois
« Design » ou « Participants » , information souvent présente dans le résumé.

7. ● Méthodes d'assignation secrète :
Gold standard : utilisation d'un service d'assignation à distance, contacté
après le recrutement des candidats pour un essai clinique.
Autre méthode : répartition par enveloppes opaques, cachetées.

8. Critère 1 :
Source
et éligibilité
Critère 2
répartition
aléatoire
= 1 point
Critère 3
assignation
secrète
= 1 point
Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

9. Échelle de PEDro : Item 4
Similarité des groupes au début de l'étude
● Les groupes étaient similaires au début de l'étude au niveau des indicateurs cliniques principaux.
● Nécessité d'un minimum de 2 renseignements pour remplir le critère :
au moins une mesure de la gravité de l'affection traitée
au moins une mesure de l'un des critères de jugement principal
● Critère de jugement principal = critère dont le résultat fournit la principale mesure de l'efficacité ou
du manque d'efficacité ( souvent mentionné dans le résumé de l'étude). Les autres variables utilisées
pour mesurer les résultats d'une étude clinique sont les critères de jugement secondaire.
● Diminuer le biais de sélection
● Applicable aux essais croisés : les renseignements doivent être donnés avant chaque début de
traitement afin de pouvoir se rendre compte de l'état des patients avant chaque intervention.
● Localisation de l'information : « Méthodes » ou « Résultats » de l'étude. Ces informations peuvent
figurer dans le texte ou dans les figures de la publication.

10. Au moins une mesure
affection traitée
Critère de
jugement principal
Critère 4
Au moins
= 1 point
une mesure
de jugement
principal
Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

11. Échelle de PEDro : Item 5, 6 et 7
Sujets, thérapeutes et examinateurs « en aveugle »
● Critère 5 : Tous les sujets étaient « en aveugle »
● Critère 6 : Tous les thérapeutes ayant administré le traitement étaient « en
aveugle »
● Critère 7 : Tous les examinateurs étaient en aveugle pour au moins un des
critères de jugement principal

12. ● Être « en aveugle » :
- ne pas connaître le groupe dans lequel le sujet a été réparti.
- ne pas être à même de faire la distinction entre les traitements appliqués aux
différents groupes.
● Diminuer le biais de détection
● Sujets aveugles : évite les effets (ou manque d'effets) liés à l'effet placebo et à
l'effet Hawthorne.
Thérapeutes aveugles : évite les effets (ou manque d'effets) liés à
l'enthousiasme (ou manque d'enthousiasme) du thérapeute pour le traitement
ou pour les conditions de contrôle.
Évaluateurs aveugles : évite les effets (ou manque d'effets) liés aux préjugés
de l'intervenant pouvant biaiser la mesure des résultats.
● Dans les essais pour lesquels les critères de jugement essentiels sont auto-
évalués par le sujet (échelle visuelle analogique, recueil journalier de la
douleur), l’évaluation est considérée comme étant “en aveugle” si le sujet l’est
aussi.
● Attention aux mentions « simple », « double » ou « triple aveugle » : elles ne
correspondent pas à une classification consensuelle.
● Localisation de l'information : Dans la partie « Méthode » de l'étude. Présente
parfois dans son résumé.

13. Critère 5
= 0 point
Critère 6
= 0 point
Critère 7
= 1 point
Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

14. Échelle de PEDro : Item 8
Suivi adéquat
● Les mesures ont été obtenues pour plus de 85% des sujets initialement
répartis dans les groupes, pour au moins un des critères de jugement
principal.
● Pour remplir le critère: l'article doit mentionner explicitement le nombre de
sujets initialement répartis dans les groupes et le nombre de sujets auprès
desquels les mesures ont été obtenues pour les critères de jugement principal.
Pour les essais comportant des mesures réparties à plusieurs reprises dans le
temps: un critère de jugement principal doit être mesuré à chaque fois pour
plus de 85% des sujets initialement répartis.
● Diminuer le biais d'attrition (attrition = diminution de l'effectif des personnes
suivies).
Les sujets qui ne sont plus suivis pourraient différer systématiquement des
personnes qui le sont.

15. ● Différents méthodes:
- description des chiffres bruts
- pourcentage des sujets ayant suivi l'étude jusqu'à la fin et pourcentage « des
décrocheurs »
- déclaration que les données complètes ont été recueillies pour tous les sujets
initialement alloués aux groupes
● Localisation de l'information:
- parties « Méthodes » et « Résultats » , possibilité de mention dans le résumé
- le nombre de sujets alloués dans chaque groupe et le nombre de sujets
évalués pour les critères principaux peuvent être trouvés dans une figure ou
un tableau décrivant les taux de participants pendant l'étude.

16. Critère 8 Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
= 1 point Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

17. Critère 8 Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
= 1 point Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

18. Échelle de PEDro : Item 9
Analyse en « Intention de traiter »
● 2 situations à vérifier pour remplir le critère:
- tous les sujets pour lesquels les résultats étaient disponibles ont reçu le
traitement ou l'intervention contrôle conformément à leur répartition initiale.
- si ce n'est pas le cas, les données d'au moins un des critères de jugement
principal ont été analysées « en intention de traiter » (= analyse des données
comme si les sujets avaient reçu le traitement ou avaient suivi l'intervention
contrôle).
● Analyse des données en fonction de la manière dont les sujets doivent être
traités, et non une analyse des données en fonction de la manière dont les
sujets ont été traités.
● Permet de préserver la crédibilité de l'analyse malgré les violations possibles
des protocoles cliniques pendant l'étude (sujets ne recevant pas le traitement
prévu, sujets recevant un traitement imprévu...).

19. ● Pour remplir le critère:
- l'article doit mentionner que l'analyse des données a été conduite en
« intention de traiter ».
- l'article doit mentionner explicitement que tous les sujets ont reçu le
traitement ou l'intervention contrôle conformément à l'attribution initiale.
● Diminuer le biais d'attrition (analyse des données pour l'effectif de sujets
initialement alloué au traitement ou à l'intervention contrôle).
● Localisation de l'information: l'analyse en « intention de traiter » peut être
précisée dans une figure décrivant le taux de participants pendant l'étude, ou
dans la partie « Méthodes », éventuellement dans un sous-titre « Analyse
statistique ». Elle peut-être également précisée dans la partie « Résultats ».

20. Critère 9
= 1point
Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

21. Échelle de PEDro : Item 10
Comparaison statistique inter-groupes
● Une comparaison statistique inter-groupes est une comparaison statistique
d'un groupe par rapport à un autre.
● Pour remplir le critère: les résultats des comparaisons inter-groupes sont
indiqués pour au moins un des critères de jugement principal.
● Selon le plan expérimental de l'étude:
- comparaison de 2 traitements, ou plus
- comparaison d'un traitement et d'une intervention contrôle
● Différents types d'analyse:
1 - simple comparaison des résultats mesurés après administration du
traitement
2 - comparaison du changement dans un groupe au changement dans un autre
(analyse factorielle de variance indiquée sous la forme d'une interaction
groupe X temps)

22. 3- Test sous hypothèses qui produit une valeur « p ». Les tests statistiques
sont réalisés pour déterminer si la différence inter-groupes est plus grande que
celle pouvant être attribuée au hasard.
4- Estimation avec son intervalle de confiance (IC). Par exemple: différence de
moyennes ou de médianes, différence entre proportions, nombre nécessaire
de sujets à traiter, risques relatifs.
● Les comparaisons intra-groupe (différence significative avant et après
traitement pour un groupe et non-significative pour l'autre) ne remplissent pas
le critère.
● Localisation de l'information: la comparaison statistique inter-groupes peut
être précisée dans la partie « Résultats », dans le texte, les figures ou les
tableaux. Les analyses devraient être décrites dans le sous-chapitre « Analyses
statistiques » de la partie « Méthodes».
● Le critère 10 évalue si la publication comporte des informations statistiques
suffisantes pour rendre les résultats interprétables.

23. Critère 10
= 1 point
Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

24. Critère 10
= 1 point
Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

25. Échelle de PEDro : Item 11
Estimation de l'effet et de sa variabilité
● Estimation de l'effet = mesure de la taille de l'effet du traitement. L'effet du
traitement peut-être décrit soit par une différence inter-groupes, soit par le
résultat au sein de chacun des différents groupes.
Estimation de la variabilité = écarts-types, erreurs standards, les intervalles de
confiance, les intervalles interquartiles ([Q1,Q3]avec Q1=plus petite valeur
d'une série pour qu'au moins 25% des données < ou = Q1 , et Q3=plus petite
valeur d'une série pour qu'au moins 75% des données < ou = Q3 ) et les
étendues (différence entre la plus grande et la plus petite valeur d'une série).
● Pour remplir le critère: l'étude indique à la fois l'estimation des effets et
l'estimation de leur variabilité pour un des critères de jugement principal.
● Présentation graphique (écarts-types sous forme de barres d'erreurs dans une
figure) avec légende claire (légende explicite montrant que ces barres d'erreurs
représentent les écarts-types ou erreurs standard).
Présentation sous forme de résultats par catégorie: critère respecté si nombre
de sujets est précisé pour chacun des groupes.

26. ● Localisation de l'information: l'estimation de l'effet et sa variabilité sont
souvent décrites dans la partie « Résultats », habituellement sous forme de
tableau ou de figure, parfois sous forme de texte.
● Le critère 11 évalue si la publication contient suffisamment d'informations
statistiques pour pouvoir interpréter les résultats.
La meilleure estimation des effets du traitement est la différence entre les
résultats du groupe traité et du groupe contrôle. Une mesure du degré
d'incertitude associée à cette estimation ne peut-être calculée que si l'étude
fournit des mesures de variabilité.

27. Critère 11
= 1 point
Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

28. Représentation des écarts-types de l'estimation d'un effet
sous forme de barres d'erreur dans une figure
Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

29. Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
Calcul du score de PEDro pour cette publication
Sources des sujets et critères d'éligibilité OUI
Répartition aléatoire OUI 1
Assignation secrète OUI 1
Similarité initiale des groupes OUI 1
Sujets aveugles NON 0
Thérapeutes aveugles NON 0
Évaluateurs aveugles OUI 1
Suivi adéquat OUI 1
Analyse en intention de traiter OUI 1
Comparaisons stats inter-groupes OUI 1
Estimation de l'effet et de sa variabilité OUI 1
Score PEDro 8/10
Publication en accès libre (Australian Journal of Physiotherapy) :
http://ajp.physiotherapy.asn.au/AJP/vol_56/2/JPhysiotherv56i2Leung.pdf

30. PRECAUTIONS:
● L'échelle de PEDro n'évalue pas la validité externe = pertinence d'une étude.
● L'intérêt clinique des conclusions d'une étude, même bien notée sur l'échelle
de PEDro et montrant des résultats significatifs, n'est pas démontré par cette
méthode.
● Le traitement étudié est-il utile cliniquement?
1- Mesurer si la taille de l'effet étudié est assez grande pour avoir un intérêt
pratique
2- Évaluer si les effets positifs du traitement l'emportent sur ses effets
indésirables
3- Calculer le rapport coût / efficacité du traitement étudié

31. Merci de votre attention!