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BSI Akademie Seminar für Medizinprodukte

  1. 1. BSI Akademie Seminare für Medizinprodukte
  2. 2. Akademie Warum Sie mit uns lernen sollten Der Erfolg eines Unternehmens beginnt bei seinen Mitarbeitern. Es lohnt sich daher, in die Weiterbildung und somit gleichzeitig in Ihren Unternehmenserfolg zu investieren. Die BSI Akademie unterstützt Sie mit einem umfangreichen Trainingsportfolio rund um das Verständnis, die Implementierung und Auditierung von Standards. Schließlich haben wir uns verpflichtet, die erste Trainingsadresse für Ihre Managementsysteme in allen Branchen zu sein. Exklusive I nhouse-Seminare mitten in I hrem Unternehmen Sie suchen ein ganz spezielles Training, zugeschnitten auf Ihr Unternehmen? Dann sprechen Sie unser BSI Akademie Team an und wir entwickeln für Sie Ihr individuelles Seminarprogramm zugeschnitten auf Ihre Bedürfnisse, um den bestmöglichen Lernerfolg zu garantieren. Seminarangebot zur I SO 13485 Medizinprodukte Unsere Seminare vermitteln Ihnen ein grundlegendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung der Medizinprodukte aller drei Richtlinien (für Medizinprodukte, In -vitro -Diagnostika, aktive implantierbare Medizinprodukte) und stellen Ihnen Wege vor, diese zu erfüllen. Sie erlangen das Know-how für einen beschleunigten Marktzugang inner- und außerhalb der EU und erfahren, wie Sie kontinuierliche Kundenzufriedenheit gewährleisten können.
  3. 3. © BSI Group akademie@bsigroup.com +49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen Klinische Bewertung von Medizinprodukten Zielgruppe  Techniker und Forscher aus dem Bereich F&E für MDD und AIMDD  Fachleute im Bereich Clinical and Regulatory Affairs Kursdauer 1 Tag Voraussetzungen  Grundwissen über Probleme mit der Sicherheit und Leistung des eigenen Produkts  Vertrautheit mit folgenden Inhalten:  Grundlegende Anforderungen (Anhang I) und Klinische Bewertung (Anhang X) der Richtlinie 93/42/EWG oder Grundlegende Anforderungen (Anhang 1) und Klinische Bewertung (Anhang 7) der Richtlinie 90/385/EWG  MEDDEV 2.7.1 oder GHTF-Leitfaden SG5/N2R8  MEDDEV 2.12.-2 oder GHTF Leitfaden SG5/N4:2010 Kursbeschreibung Das eintägige BSI-Seminar „Klinische Bewertung von Medizinprodukten“ soll Hersteller unterstützen, indem es die Informationen bestätigt, die zum Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistung ihres Produkts in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und der Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) erforderlich sind. Nach dem Abschluss des Seminars sind Hersteller in der Lage zu ermitteln, ob eine klinische Studie erforderlich ist, einen klinischen Bewertungsbericht inklusive Literaturanalyse zu erstellen und Anforderungen für die klinische Nachsorge nach dem Inverkehrbringen im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Unterstützung der kontinuierlichen Konformität zu ermitteln. Nutzen des Kurses  Vermeiden Sie häufige Fallen bei Zulassungsanträgen  Reichen Sie solide Dokumentation zum Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistung Ihres Geräts ein  Stellen Sie die kontinuierliche Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus sicher Lernziele Nach Abschluss dieser Schulung können die Teilnehmer: Eine klinische Bewertung gemäß MEDDEV und GHTF-Leitfäden erstellen:  Gleichwertigkeit von Konstruktion und Verwendungszweck mit bereits vorhandenen Konstruktionen und Konstruktionen von Wettbewerbern sicherstellen  Verfügbare Daten aus klinischer Literatur recherchieren  Dokumentation in Bezug auf klinische Untersuchungen bereitstellen, die den Anforderungen benannter Stellen entspricht (falls die klinische Untersuchung für notwendig und abgeschlossen erachtet wurde)  Nachweisen, dass ausreichend klinische Daten vorhanden sind, um die Anforderungen an Leistung und Sicherheit des Produkts zu erfüllen  Klinische Restrisiken ermitteln und bestimmen, ob eine klinische Nachsorge nach dem Inverkehrbringen erforderlich ist  Bestimmen, ob für das Gerät eine klinische Untersuchung erforderlich ist  Während des gesamten Produktlebenszyklus nach dem Inverkehrbringen klinische Bewertungsdokumentation pflegen und aktualisieren
  4. 4. © BSI Group akademie@bsigroup.com +49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de Revision ISO 13485:2016 Seminarbeschreibung Lernen Sie die wesentlichen Änderungen zwischen ISO 13485:2003/EN, 13485:2012 und ISO 13485:2016 kennen und bringen Sie Ihr Wissen mit der überarbeiteten Norm in Einklang. Nutzen des Seminars Die neue ISO 13485:2016 legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm nun einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie. Lernen Sie die neuesten Anforderungen und Änderungen der Norm seit ISO 13485:2003 und EN 13485:2012 kennen. Frischen Sie Ihre Audittechniken auf, um die Lücken Ihres aktuellen Qualitätsmanagementsystems zu identifizieren. Wie werden Sie profitieren ? In diesem Seminar lernen Sie:  Die wesentlichen Änderungen zwischen ISO 13485:2003/EN 13485:2012 und ISO 13485:2016 zu erkennen und die damit verbundenen Auswirkungen auf Ihre Organisation zu identifizieren  Ihr Wissen über die Auditrichtlinien, Verfahren und Terminologie aufzufrischen  Ihr anstehendes ISO 13485:2016 Audit optimal vorzubereiten  Die Zusammenhänge zwischen der High Level Struktur der ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 zu verstehen  Den reibungslosen Übergang auf ISO 13485:2016 vorzubereiten und die notwendigen Ressourcen zu identifizieren  Das vermittelte Wissen anhand von praxisorientierten Audit-Workshops anzuwenden Seminarinhalte  Wesentliche Änderungen und Audittechniken-Auswirkungen der Änderungen auf Ihr aktuelles QMS  Revidierte Begriffe, Definitionen und Verfahren  Auswirkungen der Änderungen auf die Audittätigkeiten  Planung, Vorbereitung und Ablauf von internen Audits  Zusammenhänge zwischen High Level Struktur der ISO 9001:2015 und des Aufbaus der ISO 13485:2016  Revisionszeitplan und Ressourcenplanung Wer sollte teilnehmen ?  Personen/Mitarbeiter, die in die Planung, Implementierung, Auditierung oder Überwachung eines QMS nach der ISO 13485:2016 involviert sind. Seminardauer 1 Tag
  5. 5. © BSI Group akademie@bsigroup.com +49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de Anforderungen an Medizinprodukte-Software – Entwicklung, Validierung, Dokumentation Kursbeschreibung Software dringt in immer mehr Bereiche des täglichen Lebens vor. Anwendungen in der Medizin, die häufig als sicherheitskritisch anzusehen sind, werden in zunehmendem Maße durch Software gesteuert. Änderungen in den Richtlinien über Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte sowie die im November 2008 harmonisiert Software- Lebenszyklus-Norm EN 62304 tragen dieser Entwicklung Rechnung und stellen höhere Anforderungen an Medizinprodukte-Software als bisher. Das Seminar geht in anschaulicher Weise auf die sich ändernden Anforderungen in der Entwicklung, Validierung und Dokumentation von Medizinprodukte-Software ein und vermittelt Ihnen das grundlegende Verständnis dafür, wie diese Anforderungen nachweislich erfüllt werden können. Praktische Übungen zu generellen Fragen und gemeinsame Diskussionen runden die Veranstaltung ab. Lernziele - Anforderungen an Medizinprodukte aus den europäischen Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz - Software als Medizinprodukt - Risikomanagement und normative Anforderungen (ISO 14971, EN 60601-1-4, EN 60601-1, EN 62304, ...) - Medizinprodukte-Zulassung in den USA - Verifizierung, Validierung und Dokumentation medizinischer Software Zielgruppe - Verantwortliche aus den Bereichen QM, Regulatory Affairs, Softwareentwicklung - Entwickler mit Erfahrung im SW-Engineering - Markteinsteiger im Bereich Medizinprodukte(-Software) Kursdauer 1 Tag Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen
  6. 6. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen Änderungen des deutschen Medizinproduktegesetzes / Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts Kursbeschreibung Die neue EG-Richtlinie 2007/47/EG vom 05.09.2007 zur Änderung der Implantate- RL 90/385/EWG und der MP-RL 93/42/EWG machte eine Änderung des deutschen Medizinprodukte-Gesetzes notwendig. Entstanden ist eine 4-te Novelle des MPG, die ab 21. März 2010 angewendet werden muss. Dieses Seminar zeigt im ersten Teil exemplarisch die Strukturen und neuen Schwerpunkte des europäischen Medi- zinprodukterechts auf und verweist im zweiten Teil auf die Umsetzung der wichtigs- ten Anforderungen im deutschen MPG. Neben der textlichen Herausstellung der Neuerungen werden in diesem Seminar Erläuterungen und Hinweise auf die Zu- sammenhänge der gesetzlichen und normativen Regelungen sowie Antworten auf konkrete Fragen zur Umsetzung in der Praxis geboten. Lernziele Sie erhalten durch das Seminar Grundkenntnisse über das Medizinprodukterecht und die Befähigung, damit in Zusammenhang stehende Fragen im beruflichen Umfeld besser zu verstehen sowie sachkundig beraten und entscheiden zu können Zielgruppe Das Seminar richtet sich an Inverkehrbringer von Medizinprodukten, bzw. Verantwort- liche nach § 5 (Bevollmächtigte, Importeure, Händler). Geschäftsführer, ebenso, wie Abteilungsleiter oder die Mitarbeiter von Herstellern, Händlern, Instandhaltungsbetrie- ben, Einkäufern, wie auch Betreibern von Medizinprodukten. Kursdauer 1 Tag weitere I nformationen Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  7. 7. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt: Praxisorientiertes Training zu Fragestellungen im Zusammen- hang mit Borderline-Produkten und dem Konsultationsprozess Kursbeschreibung Dieser eintägige Kurs soll Herstellern das Wissen und die Fertigkeit vermitteln, die Anforderungen des Arzneimittel-Konsultationsprozesses für Produkte, die Arzneihilfsstoffe enthalten, richtig einzuschätzen. Teilnehmer an diesem Kurs erhalten Anleitungen zur Verringerung von Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem EU-Zulassungsprozess Teilnehmer werden befähigt, die für den Konsultationsprozess notwendigen Zeitabläufe realistisch einzuschätzen sowie allgemein verbreitete Irrtümer zu erkennen und zu vermeiden und somit Verzögerungen zu minimieren. Dieser Kurs konzentriert sich darauf, das anwendbare europäische Recht bezüglich Borderline- Produkten zu bestimmen, und vermittelt tiefergehende Informationen und Leitfäden hinsichtlich der Unterscheidung von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Dieser Kurs behandelt zudem Geräte, die Derivate menschlichen Bluts oder Plasmas enthalten. Lernziele Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer: • zwischen einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel hinsichtlich der Klassifizierung unterscheiden • die Schlüsselphasen vorstellen und erklären, die mit dem Konsultationsprozess verbunden sind • ein Produktentwicklungs-Team unter Feststellung realistischer Zeitabläufe durch den Planungsprozess führen • die Anforderungen an die Konsultations-Dokumentation erklären • übliche Fallstricke und eventuelle Fragen der zuständigen Behörden hinsichtlich der Arzneimittel-Konsultation erkennen • die Erwartungen der zuständigen Benannten Stelle hinsichtlich der Einreichungsunterlagen einschätzen nach bereits erfolgter CE-Kennzeichnung vorgenommene Änderungen beurteilen Zielgruppe Medizinprodukte und Pharma: Fachleute aus den Bereichen Regulatory Affairs sowie Forschung und Entwicklung Berater / Consultants Projektleiter und das an der Produkteinführung beteiligte Personal Kursdauer 1 Tag Teilnahmevor- raussetzungen Teilnehmer sollten über Erfahrung und/oder Grundwissen in Bezug auf die Produktentwicklung im Bereich Pharma oder Medizinprodukte verfügen. Und darüber hinaus Kenntnis der Medizinprodukte-Verordnung 93/42/EEC oder der Arzneimittelgesetz-Verordnung 2001/83/EC mitbringen. weitere I nformationen Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheit. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  8. 8. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen Ausgelagerter Prozess, Beschaffung oder OEM Kursbeschreibung Im Zuge der Globalisierung und des wachsenden Kostendrucks werden zunehmend die Entwicklung, die Herstellung und die Produktion, aber auch Dienstleistungen mit Unterauftragnehmern durchgeführt. In unserem Seminar werden Ihnen die wesent- lichen Grundlagen und „Points to consider“ dieser ausgelagerten Prozesse und deren vertragliche Gestaltung (regulative und juristische Ausgestaltung der Schnittstellen und Verträge) sowohl aus der Position eines Lieferanten als auch aus der eines Herstellers vorgestellt. Darüber hinaus wird Ihnen die Sichtweise einer Benannten Stelle dargelegt. So lernen Sie die wesentlichen Elemente, die in einem Audit befragt werden, kennen. Die Seminar-Inhalte geben Ihnen eine gute Ausgangsbasis zur Festlegung der Inhalte eines OEM-Vertrages. Am nächsten Tag spricht ein Rechtsanwalt über rechtliche Grundlagen und juristische Hintergründe, die z.B. bei der Erstellung einer Qualitätssicherungsverein- barung (QSV) berücksichtigt werden müssen. Lernziele • Begriffsdefinitionen • Normative und gesetzliche Forderungen • Hersteller und Inverkehrbringer im Sinne der EU Richtlinien • Aufteilung der Dokumentenlenkung zwischen den Parteien • Verantwortung der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit durch die Parteien • Meldungen an die Behörde • Haftungsbereiche der beteiligten Parteien • Möglichkeiten und Grenzen der vertraglichen Regelungen • Aspekte bei einem deutschen, europäischen und außereuropäischen Vertragspartner • Fragen der Durchsetzbarkeit vertraglicher Regelungen Kursdauer 2 Tage weitere I nformationen Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  9. 9. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen Betreiberpflichten für Medizinprodukte Kursbeschreibung Zum Schutz der Patienten hat der Gesetzgeber für das Inverkehrbringen, Betreiben, Anwenden, Warten, Instandsetzen und Prüfen von Medizinprodukten eine Fülle von Vorschriften erlassen, die es zu kennen und beachten gilt, um einerseits die Funktions- fähigkeit und Sicherheit sicher zu stellen und andererseits Schaden und Strafen von den Betroffenen abzuwenden. Die Seminarteilnehmer erhalten einen Überblick über die aktuellen Voraussetzungen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den europäischen Markt. Lernziele Besonderes Augenmerk wird auf die Umsetzung der europäischen Richtlinien in das deutsche Medizinproduktegesetz gerichtet und die Konsequenzen für die beteiligten Organisationen an Hand von praktischen Beispielen erläutert. Außerdem werden die Grundlagen und Schritte zur Überprüfung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten, bzw. von sonstigen, elektrischen Geräten nach DIN EN 62353 und DIN VDE 0701-0702 praxisnah erläutert und Methoden zur Dokumentation aufgezeigt. Zielgruppe Das Seminar richtet sich an Technische Leiter, Medizintechniker, Geräteverantwortliche und Elektrofachkräfte von Krankenhäusern, Kliniken, Reha-Einrichtungen, Altersheimen, Sanitätshäusern, Herstellern, Importeuren, Händlern, Service-Organisationen, o.ä., die Medizinprodukte und medizintechnische Geräte inverkehrbringen, betreiben, anwenden, warten, instand setzen und prüfen. Kursdauer 1 Tag weitere I nformationen Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  10. 10. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen Einführung in die CE-Kennzeichnung für die In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie Kursbeschreibung Dieser eintägige Kurs von BSI wurde konzipiert als Einführung in die In-vitro-Diagnostika- Richtlinie (IVDD) und die hiervon abgedeckten Produkttypen sowie den zulassungsrechtlichen Rahmen, dessen Beachtung bei der Einführung von IVD-Produkten auf dem Europäischen Markt obligatorisch ist. Nach absolviertem Kurs werden die Teilnehmer befähigt sein, die gewonnene Kenntnis der Richtlinie sowohl auf die Entwicklung von neuen IVD-Produkten als auch auf die kontinuierliche Pflege bestehender Produkte anzuwenden und somit während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes fortlaufende Konformität mit den Zulassungsbestimmungen zu erzielen. Lernziele Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer: • den europäischen Ansatz für die CE-Kennzeichnung von IVDs erklären • den Aufbau und Umfang der IVD-Richtlinie beschreiben • entscheiden, ob es sich um ein IVD-Gerät handelt oder nicht • IVD-Geräte klassifizieren und angemessene Konformitätsverfahren bestimmen • die Rolle der Grundlegenden Anforderungen als Basis für CE-Kennzeichnung beschreiben, einschließlich der Verwendung von Normen und dem Bewusstsein für die Relevanz der technischen Dokumentation für die Unterstützung der Konformität • die Anforderungen für Funktionsevaluierungen beschreiben • die notwendigen Schritte für das Monitoring nach Markteinführung (post-market surveillance (PMS)) und für das Reporting regelwidriger Ereignisse im Rahmen des Beobachtungs- und Meldeverfahrens erkennen Zielgruppe • Senior Management • Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung, Konstruktion, Produktion und Marketing • Unternehmen, die Eigenmarken-Geräte vorbereiten • Vertriebshändler von IVDs Kursdauer 1 Tag Teilnahmevor- raussetzungen Die Teilnahme knüpft sich nicht an Vorbedingungen, aber Grundkenntnisse in der Anwendung oder Herstellung von Medizinprodukten sind von Vorteil. weitere I nformationen Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  11. 11. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen Anwendung der In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie Kursbeschreibung Der dreitägige Kurs „Anwendung der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie“ von BSI wurde konzipiert, um Teilnehmer in die Lage zu versetzen, die IVD-Richtlinie eingehend zu prüfen, ein besseres Verständnis für die darin enthaltenen Anforderungen zu gewinnen und somit IVD-Geräte auf dem Europäischen Markt einführen zu können. Teilnehmer werden befähigt, die Anforderungen der Richtlinie auf die Erstellung von technischer Dokumentation anzuwenden, die das Produkt während seines gesamten Lebenszyklus unterstützt. Von der Teilnahme an diesem Kurs profitieren Führungskräfte und Qualitäts-/Zulassungs- Fachleute für sämtliche Aspekte der IVD-CE-Kennzeichnung ebenso wie interne und externe Auditoren. Lernziele Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer: • den europäischen Ansatz für die CE-Kennzeichnung von IVD-Produkten erklären, einschließlich seiner rechtlichen und betrieblichen Grundlage • den Aufbau und Umfang der IVD-Richtlinie einschließlich Klassifizierungs- und Konformitätsverfahren beschreiben • die Grundlegenden Anforderungen einschließlich Etikettierungsvorschriften anwenden und eine geeignete technische Dokumentation erstellen • die Relevanz von Risikomanagement und Prozessvalidierung für den Zulassungsprozess ermitteln • aus dem Kurs gewonnenes Wissen mit Audit-Qualifikationen verbinden, um Konformitäts-Audits im eigenen Unternehmen oder bei Lieferanten durchzuführen • die Rolle und Bedeutung der Funktionsevaluierung, einschließlich der Anwendung der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (CTS), erklären • die Kriterien auslegen, nach denen regelwidrige Ereignisse im Rahmen des Beobachtungs- und Meldeverfahrens gemeldet werden müssen • die regulatorische Verantwortung des Herstellers definieren, einschließlich der Meldung von Änderungen an Produkten und QMS-Verfahren an die Benannte Stelle Zielgruppe • Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement • Neue Mitarbeiter des Unternehmens oder Mitarbeiter in neuen Funktionen, die von der IVD-Richtlinie betroffen sind • Vertriebshändler von IVDs • Eigenmarkenetikettierer (Own Brand labellers (OBL)) • Start-up-Firmen • Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung • Interne Auditoren Kursdauer 3 Tage Teilnahmevor- raussetzungen Grundkenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen für die IVD-Industrie bzw. Erfahrung in Herstellung, Konstruktion, Marketing oder Anwendung von IVD-Produkten sind von Vorteil. weitere I nformationen Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  12. 12. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen Einführung in die CE-Kennzeichnung Kursbeschreibung Die Teilnahme am eintägigen Kurs „Einführung in die CE-Kennzeichnung“ von BSI versetzt Sie in die Lage, fundierte Entscheidungen zu treffen hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinien. Nach absolviertem Kurs werden Teilnehmer befähigt sein, die zur Minderung von Risiken und Unsicherheiten im EU-Zulassungsprozess notwendigen Schritte zu erkennen und daher Produkte schneller auf den EU-Markt bringen zu können. Lernziele Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer: • den europäischen Ansatz für die CE-Kennzeichnung erklären in Bezug auf Medizinprodukte, aktive implantierbare Geräte und IDVs, einschließlich Produktkombinationen (Borderline-Produkte), die von den drei Rats-Richtlinien (MPR, AIMG, IVDD) abgedeckt werden, wie auch den zugrundliegenden Kommissions- Richtlinien, wie etwa der Tiergewebe-Richtlinie oder der Blutderivate-Richtlinie. • die Bedeutung erklären, welche die EU-Risikoklassifizierungskriterien für Medizinprodukte für die Bestimmung der Konformitätsprüfungsverfahren und Qualitätssicherungsanforderungen für die verschiedenen Risikoklassen haben, wie auch für die Konformitätsverfahren für Borderline-Produkte, die Arzneimittel, Humanderivate und/oder künstlich hergestelltes Gewebe beinhalten. • die Rolle der Grundlegenden Anforderungen als Basis der CE-Kennzeichnung beschreiben, einschließlich der Verwendung von Normen. • die Rolle klinischer Daten und des Risikomanagements beschreiben. • Die notwendigen Schritte für das Monitoring nach Markteinführung (post-market surveillance (PMS)) und für das Reporting regelwidriger Ereignisse im Rahmen des Beobachtungs- und Meldeverfahrens erkennen • die Anforderungen an die technische Dokumentation identifizieren. Zielgruppe • Senior Management • Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Konstruktion, Produktion und Marketing • Unternehmen, die Eigenmarken-Geräte vorbereiten Kursdauer 1 Tag Teilnahmevor- raussetzungen Die Teilnahme knüpft sich nicht an Vorbedingungen, aber Grundkenntnisse in der Anwendung oder Herstellung von Medizinprodukten sind von Vorteil. weitere I nformationen Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  13. 13. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen CE Kennzeichnung - Implementierung Kursbeschreibung Der dreitägige Kurs „ CE- Kennzeichnung – Implementierung von BSI wurde konzipiert, um Teilnehmer in die Lage zu versetzen, ein besseres Verständnis für die darin enthaltenen Anforderungen zu gewinnen und somit Medizinprodukte auf dem Europäischen Markt einführen zu können. Teilnehmer werden befähigt, die Anforderungen der Richtlinie auf die Erstellung von technischer Dokumentation anzuwenden, die das Produkt während seines gesamten Lebenszyklus unterstützt. Von der Teilnahme an diesem Kurs profitieren Führungskräfte und Qualitäts-/ Zulassungs- Fachleute für sämtliche Aspekte der der CE-Kennzeichnung ebenso wie interne und externe Auditoren. Kursinhalte • Verständnis für die rechtlichen und betrieblichen Hintergründe des europäischen Zulassungsprozesses • Verständnis des Aufbaus und des Zwecks der Medizinprodukterichtlinie • Verständnis der Rolle klinischer Daten, von Etikettierungsanforderungen und des Risikomanagements • Wissensvorsprung in der Prozessvalidierung und Produktüberwachung nach Markteinführung • Verwendung technischer Dokumente und Reporting von Produktänderungen • Durchführung interner und externer Audits und Erlangung beruflicher Anerkennung Zielgruppe • Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Konstruktion, Entwicklung, Produktion und Marketing • Interne Auditoren oder diejenigen, die es werden wollen • Mitarbeiter, die tiefgehendes Fachwissen über Medizinprodukterichtlinien benötigen • Unternehmen, die Eigenmarken-Geräte vorbereiten Kursdauer 3 Tage Teilnahmevor- raussetzung Voraussetzung für die Teilnahme am Kurs ist vorhandenes Wissen über die Herstellung von Medizinprodukten © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  14. 14. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen Erstellung von technischen Dokumentationen Kursbeschreibung Dieser eintägige Kurs wurde entworfen, um Hersteller bei der Erstellung von Technischer Dokumentation unter Einhaltung der aktuellen Zulassungsbestimmungen zu unterstützen. Ziel des Kurses ist es, den Zertifizierungsprozess mit der Benannten Stelle zu beschleunigen und Herstellern zu ermöglichen, bestimmungskonforme Produkte innerhalb der Europäischen Union zu vertreiben. Nach Absolvierung dieses Kurses sind die Teilnehmer in der Lage, sämtliche Zulassungs- bestimmungen und Leitfäden zu identifizieren und ausfindig zu machen, die notwendig sind, um Verfahren zu entwickeln, die die Erstellung und Pflege von bestimmungskon- formen technischen Unterlagen und Auslegungsdokumentationen ermöglichen. Kursinhalte Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer: • Die in der Richtlinie spezifizierten Bestimmungen für technische Unterlagen verifizieren • Die allgemeinen Anforderungen der Richtlinie unter Rückgriff auf relevante und harmonisierte Normen sowie diverser europäischer und GHTF-Leitfäden für spezifische Produkte auslegen • Den Prozess definieren, der die Erstellung und Pflege von bestimmungskon- formen technischen Unterlagen und Auslegungsdokumentationen ermöglicht • Den Zertifizierungsprozess mit der Benannten Stelle erklären, wie auch das Maß der Rückmeldungen, welches zur Beantwortung sich ergebender Fragen und Nonkonformitäten notwendig ist • Erstellung technischer Unterlagen, die zur Sicherheit von Produkten beitragen, welche bestimmungsgemäss funktionieren und den Zulassungsbestimmungen entsprechen - erstmalig • Markteinführung Ihrer Produkte entsprechend dem kritischen Einführungstermin Kostenreduzierung durch Rationalisierung des Zertifizierungsprozesses Zielgruppe • Fachleute aus Regulatory Affairs sowie Konstruktion- und Entwicklung • Führungskräfte im Bereich Qualitätsmanagement • Fachleute für klinische Angelegenheiten • Produktionsleiter Kursdauer 1 Tag weitere I nformationen Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  15. 15. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen ISO 13485 Einführung Kursbeschreibung Dieser eintägige Einführungskurs verschafft Teilnehmern ein umfassendes Grundverständnis der Anforderungen der ISO 13485. Darüber hinaus wird der Medizinprodukte Risikostandard vorgestellt. Dieser Kurs ist stark interaktiv, Plenums Diskussionen, Beispielen aus der Praxis und Übungen. Kursinhalte • Verstehen des Aufbaus der Norm ISO 13485 • Identifikation der Verbindung zu den acht Management-Prinzipien • Anwendung der Norm ISO 13485 • Einführung in die Norm ISO 14971 Medizinprodukte Risikomanagement und das • Zusammenwirken mit der Norm ISO 13485 • Die Rolle des Managements bei der Implementierung der Norm ISO 13485 Zielgruppe • Qualitätsmanager • Verantwortliche für Durchführungsbestimmungen • Auditoren von Medizinprodukte herstellenden Firmen, intern wie extern • Führungskräfte und Geschäftsführung • Übergreifende Teams, die im Rahmen der Implementierung zusammenarbeiten Kursdauer 1 Tag Teilnahmevor- raussetzung Voraussetzung für die Teilnahme am Kurs ist vorhandenes Wissen über die Herstellung von Medizinprodukten. Nutzen für I hr Unternehmen Die Teilnehmer erhalten ein Grundverständnis für die Bedeutung der Norm ISO 13485 und deren Anwendung in der eigenen Organisation. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  16. 16. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de ISO 13485 Implementierung Kursbeschreibung Der Implementierungskurs zeigt Ihnen, wie man ein Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit der Norm ISO 13485:2003 in Ihre Unternehmensprozesse etabliert und damit den Weg zur Akkreditierung ebnet. Mit der ISO 13485 setzen Sie ein klares Zeichen für Ihr Engagement zur Qualität. In dem zweitägigem Kurs werden Sie Schritt für Schritt lernen, wie man ein Qualitätsmanagementsystem plant, entwickelt und implementiert. Gemeinsam mit unseren Experten erwerben Sie die benötigten Sachkenntnisse, um ein Qualitätsmanagement aufzubauen und aufrechtzuerhalten, das Vertrauen der Kunden zu gewinnen und schnelleren Zugang zum Markt zu erlangen. Kursinhalte • Strukturen und Anwendungsbereiche von ISO 13485 • Implementierungsprozess • Erstellung eines Projektplans für die Implementierung • Monitoring und Messmethoden • Zertifizierungsanforderungen Zielgruppe • Mitglieder der Geschäftsführung • Verantwortliche für das Qualitätsmanagement • Mitarbeiter, die in die Auswahl, Planung und Implementierung eines auf ISO 13485 basierenden Qualitätsmanagementsystems involviert sind Kursdauer 2 Tage Warum? • Implementierung eines QMS speziell für Medizinprodukte • Schnelle und fehlerfreie Implementierung eines auf ISO 13485 basierenden Qualitätsmanagementsystems Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen
  17. 17. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen ISO 13485 Interner Auditor Kursbeschreibung Dieser zweitägige Kurs wurde entwickelt für Teilnehmer, die sowohl Kenntnisse in der Medizinprodukteentwicklung als auch bereits ein Verständnis der Norm ISO 13485 besitzen. Die Teilnehmer werden ein breites Verständnis der Auditierung in Bezug auf die Norm ISO 13485 erwerben. Darüber hinaus werden die Begrifflichkeiten der Norm ISO 14971 – Medizinprodukte Risikomanagement erläutert. Dieser Kurs ist interaktiv. Gruppenarbeiten, Diskussionen und Übungen vertiefen das Wissen, um innerhalb des eigenen Unternehmen effiziente Audits durchführen zu können. Kursinhalte • Verstehen der Norm ISO 13485 in Beziehung zu internen Audits • Anwendung der Norm ISO 14969 während der Audits • Verstehen von Qualitätsmanagementprinzipien • Anwendung von Prinzipien der Norm ISO 19011 im Auditprozess • Planung, Durchführung, Erstellen von internen Auditberichten zur Norm ISO 13485 Zielgruppe • Qualitätsmanager • Verantwortliche für Durchführungsbestimmung • Auditoren von Medizinprodukte herstellenden Firmen (intern wie extern) • Übergreifende Teams, die im Rahmen der Implementierung zusammenarbeiten Kursdauer 2 Tage Teilnahmevor- raussetzung Voraussetzung für die Teilnahme am Kurs ist vorhandenes Wissen über die Herstellung von Medizinprodukten. Nutzen für I hr Unternehmen Dieser Kurs befähigt die Teilnehmer, Lücken zu erkennen, die die Effektivität des Medizinmanagementsystems bedrohen. Auditoren erhalten Sicherheit durch Einblick in praktische Beispiele. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  18. 18. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen ISO 13485 Leitender Auditor Kursbeschreibung BSI-Kurs Leitender Auditor ISO 13485 vermittelt Prinzipien und Praktiken für effiziente Qualitätsmanagementsysteme und Prozessaudits in Übereinstimmung mit ISO 13485 und ISO 19011, „Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagement- und/oder Umwelt- managementsystemen“. Erfahrene Dozenten führen die Schulungsteilnehmer durch den gesamten Auditprozess, von der Leitung eines Auditprogramms bis zur Berichterstattung von Audit-Ergebnissen. Mittels einer ausgewogenen Mischung aus formellem Seminar- unterricht, praktischem Rollenspiel, Gruppen-Workshops und freien Forumsdiskussionen erwerben die Teilnehmer notwendige Audit-Qualifikationen. Lernziele Nach Abschluss der Schulung können Sie als Teilnehmer: • die Anforderungen der ISO 13485 im Kontext eines Audits interpretieren • den Zusammenhang mit der ISO/TR 14969 und der ISO 9000-Reihe erklären • den Zweck eines Qualitätsmanagementsystems beschreiben und die 8 Prinzipien des Qualitätsmanagements erklären • die Rolle eines Auditors hinsichtlich der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung eines Qualitätsmanagementsystem (QMS)-Audits in Übereinstimmung mit ISO 19011 erklären • Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung eines QMS-Audits in Übereinstimmung mit ISO 19011 und unter Berücksichtigung von ISO 13485 vornehmen • die Pflichten eines Leitenden Auditors in ihrem Unternehmen oder für Dritte handhaben Zielgruppe • Fachleute für Medizinproduktequalität mit Interesse an der Durchführung von internen Audits, Kundenaudits und/oder Zertifizierungsaudits • Vertreter des Managements • Leiter des Qualitätsmanagements • Führungskräfte • Ingenieure/Techniker • Berater Kursdauer 5 Tage; am fünften Tag wird eine schriftliche Prüfung abgehalten Teilnahmevor- raussetzung Eine vorangehende Beschäftigung mit der ISO 13485 und Erfahrung mit internen Audits werden nachdrücklich empfohlen. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  19. 19. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen Medizinprodukteberater Kursbeschreibung Der Medizinprodukteberater ist ein Experte in der Beratung um den Schutz des Patienten. Er informiert berufsmäßig Fachkreise und weist diese in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte ein. Auf Verlangen der Behörde hat der Medizinprodukteberater einen Nachweis hierüber vorzulegen, damit er seine gesetzliche Funktion wahrnehmen kann. Produktkenntnisse allein sind nicht ausreichend. Ohne grundlegende Kenntnisse der geltenden Gesetze können leicht Fehler oder Versäumnisse unterlaufen. In diesem Seminar vermitteln wir die wesentlichen Anforderungen, die an Medizinprodukteberater gestellt werden und die gesetzlichen Anforderungen zur Einrichtung eines Beobachtungs- und Meldesystems. Lernziele • Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG • Medizinproduktegesetz • Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte • Allgemeine Anzeigepflicht • Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte • Anforderungen an Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte und deren Aufgaben • Schriftliche Prüfung mit Zertifikat Zielgruppe Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern Kursdauer 1 Tag weitere I nformationen Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  20. 20. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte Kursbeschreibung Hersteller von Medizinprodukten sind laut § 30 des Medizinproduktegesetz (MPG) verpflichtet, einen Sicherheitsbeauftragten zu benennen. Dieser hat die Aufgabe, bekannt gewordene Meldungen über Risiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflich- ten verantwortlich. Unser Seminar vermittelt die rechtlichen Grundlagen und die sich daraus ergebenden Aufgaben und Verantwortungen. Lernziele • Europäische Richtlinien und Umsetzung in nationales Recht • Das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Verordnungen • Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte • Allgemeine Anzeigepflicht • Beobachtungs- und Meldesystem • Anforderungen und Aufgaben des Medizinprodukteberaters Anforderungen und Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten Schriftliche Prüfung mit Zertifikat Zielgruppe Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte und solche, die es werden wollen Stellvertreter der Sicherheitsbeauftragten für MP Kursdauer 1 Tag weitere I nformationen Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  21. 21. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen Post-Market-Surveillance und Vigilance Kursbeschreibung Die Produktüberwachung nach Markteinführung einschließlich klinischer Nachunter- suchungen sowie der Handhabung von Beschwerdemeldungen und Vigilanz wirken sich auf sämtliche Aspekte des Qualitätsmanagementsystems aus. Proaktive und reaktive Informationsquellen stellen eine Regulierungsanforderung dar, die in den auf sämtliche Produkte anzuwendenden Beobachtungs- und Meldeverfahren zur Produktüberwachung nach Markteinführung zu berücksichtigen ist. Durch das Ent- wickeln eines Plans zur Produktüberwachung nach Markteinführung können Sie gezielt auf Informationsquellen zurückgreifen, um so eine kosteneffiziente Produkteinführung möglich zu machen. Die richtige Information ab Markteinführung gewährleistet eine kontinuierliche Übereinstimmung mit den Richtlinien und identifiziert Verbraucherbe- dürfnisse, was eine fortdauernde Produktentwicklung ermöglicht. Der eintägige Kurs helfen Ihnen, die Anforderungen der Europäischen Richtlinien für Medizinprodukte (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC), Normen und Leitfäden zu identi- fizieren, um Ihnen die effiziente Implementierung eines Systems zur Produktüberwachung nach Markteinführung zu ermöglichen. Lernziele Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer: • die jeweiligen Regulierungsanforderungen zur Produktüberwachung nach Markteinführung (PMS) verifizieren, welche in den für die einzelnen Produkt- klassen geltenden Richtlinien enthalten sind • ein Verfahren entwickeln, welches sowohl proaktive als auch reaktive Informationsquellen einschließt • unter Verwendung diverser Hilfsmittel und Techniken nach Markteinführung kosteneffizient und zielgenau klinische Nachfolgeuntersuchungen durchführen • Erkennen, ob eine Beschwerde als Ereignis zu melden ist Zielgruppe • Fachleute aus dem Bereich Zulassung • Fachleute für die Beschwerdenbearbeitung • Führungskräfte im Bereich Qualitätsmanagement • Konstruktions- und Entwicklungsfachleute • Fachleute für klinische Angelegenheiten • Vertrieb und -Marketingspezialisten für Medizinprodukte Kursdauer 1 Tag Teilnahmevor- raussetzungen Teilnehmer sollten mindestens über Grundkenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen für die Medizinprodukte-Industrie verfügen oder Erfahrung in Herstellung, Konstruktion, Marketing oder Anwendung von Medizinprodukten besitzen. weitere I nformationen Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  22. 22. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen Prozessvalidierung bei Medizinprodukten Kursbeschreibung Der eintägige Kurs „Prozessvalidierung für die Medizinprodukte-Industrie“ von BSI wurde konzipiert, um bei Herstellern ein Bewusstsein zu entwickeln für Qualitätsan- forderungen in der Validierung und für die Beschaffenheit „spezieller Prozesse“. Es werden die allgemein anerkannten Grundsätze der Validierung vermittelt ebenso wie geeignete Methoden für Installation, Betrieb und Prozessqualifizierung. Lernziele • Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer: • die Konzepte und Logik der Prozessvalidierung verstehen • die Bedeutung der Prozessvalidierung erkennen • ein Bewusstsein für die Anforderungen der FDA und der ISO 13485 sowie der GHTF-Leitfäden zu entwickeln • Situationen erkennen, in denen ein Prozess eine Validierung erfordert • einen Validierungs-Masterplan und Validierungsprotokolle erstellen • Ziele hinsichtlich Ausstattung und Prozessvalidierung definieren • Relevante und sachbezogene Faktoren für PV-Studien erkennen • Für schlechteste Betriebsbedingungen und Herausforderungen vorausplanen • Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikationen vervollständigen • Einen bestimmten Zustand der Validierung aufrechterhalten Zielgruppe • Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktentwicklung und Produktion, das in den Validierungsprozess involviert ist • Regulatory Affairs Manager • (interne wie externe) Auditoren von Firmen, die Medizinprodukte herstellen Kursdauer 1 Tag Teilnahmevor- raussetzung Von Teilnehmern wird erwartet, eine formale Ausbildung zu haben, die den oben aufgeführten Positionen angemessen ist. Vertrautheit mit FDA/QSR oder ISO 13485 ist von Nutzen. Mathematische Fähigkeiten werden vorausgesetzt, und Erfahrungen mit einem Medizinprodukte herstellenden Umfeld sind empfohlen. weitere I nformationen Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  23. 23. Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen Risikomanagement für Medizinprodukte ISO 14971 Kursbeschreibung Dieser Kurs wurde entwickelt, um Teilnehmern Einsicht zu vermitteln in die Auswirkungen, die die ISO 14971:2009 auf den Entscheidungsprozess bei Medizinprodukteherstellern hat. Der eintägige Kurs vermittelt ein Verständnis dafür, wie die ISO 14971 die Anstrengungen von Fachleuten der Medizinprodukte-Industrie hinsichtlich Betriebsführung und Risikoman- agement verbessern kann. Teilnehmern wird zudem vermittelt, in welcher Weise die ISO 14971 die ISO 13485:2003 betrifft. Der Kurs umfasst Übungen, und Teilnehmer werden Gelegenheit haben nachzufragen, wie die ISO 14971 und Risikomanagement auf deren Unternehmen anzuwenden sind. Lernziele • Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer: • Die Zusammenhänge zwischen ISO 13485 (QMS) und ISO 14971 (RM) erkennen • Erklären, wie sich das Risikomanagement auf den Lebenszyklus eines Produkts auswirkt • Die Terminologie für das Risikomanagement zu definieren • Die einzelnen Phasen des Risikomanagementprozesses skizzieren • Die Hauptanforderungen an den Risikomanagementprozess festlegen Zielgruppe • Die Zielgruppe dieses Kurses umfasst: • Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Konstruktion (einschließlich Konstruktionsänderungen), Produktion und Marketing • Entscheidungsträger für Managementsystemstrategien • Interne Auditoren Kursdauer 1 Tag Teilnahmevor- raussetzungen Teilnehmer sollten über Erfahrung oder Grundwissen in Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für die Medizinprodukte-Industrie verfügen. Empfohlen werden Grundkenntnisse in Medizinprodukten, Qualitätssicherung und die Norm ISO 13485:2003. weitere I nformationen Bitte kontaktieren sie BSI für nähere Informationen darüber, wie dieser Kurs zum Zwecke hausinterner Schulung bestmöglich an die spezifischen Anforderungen ihres Unternehmens angepasst werden kann. © BSI Group akademie@bsigroup.com + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
  24. 24. BSI Group Deutschland GmbH Eastgate T: +49 (0) 69 2222 8 9200 Hanauer Landstraße 115 F: +49 (0) 69 2222 8 9300 60314 Frankfurt am Main akademie@bsigroup.com Deutschland www.bsigroup.de/akademie NÄCHSTE SCHRITTE Sie möchten wissen, mit welchem Weiterbildungsprogramm BSI Sie bei der Entwicklung Ihres Geschäfts unterstützen kann? Dann nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf und machen Sie aus unserer Erfahrung Ihre Kompetenz. www.bsigroup.de/akademie Oder sprechen Sie direkt mit unserem BSI Akademie Team +49 (0) 69 2222 8 9299 akademie@bsigroup.com Ihr persönlicher Ansprechpartner: Oliver Richard Schaer Senior BDM Training T: +49 (0)69 2222 8 9265 oliver.schaer@bsigroup.com

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