10 the importance of audit to monitor applications of procedures and imrove primary angioplasty results рус
1. Стратегии управления проектом SFL
Важность аудита для мониторирования процесса
применения процедур и улучшения результатов
первичной ангиопластики
Peter F. Ludman1*, MA, MD, FRCP, FESC; Mark A. de Belder2, MA, MD, FRCP; James M. McLenachan3, MD,
FRCP; John S. Birkhead4, MA, MB, FRCP; David Cunningham5, BSc, PhD; Huon H. Gray6, MD, FRCP, FESC,
FACC
1. Отдел аудита, Британское общество интервенционных кардиологов и Госпиталь королевы Елизаветы, г. Бирмингем,
Великобритания (Audit Lead, British Cardiovascular Intervention Society (BCIS) and Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, United
Kingdom);
2. Группа мониторинга данных Национального проекта по проведению ангиопластики при инфаркте миокарда (NIAP) и
госпиталь при университете Джеймса Кука, г.Мидлсбро, Великобритания (National Infarct Angioplasty Project (NIAP) Data
Monitoring Group and The James Cook University Hospital, Middlesbrough, United Kingdom);
3. Программа совершенствования национальной системы здравоохранения Великобритании и Общий госпиталь г. Лидс, г.
Лидс, Великобритания (NHS Improvement Programme, United Kingdom and Leeds General Infirmary, Leeds, United Kingdom);
4. Национальный проект аудита ишемии миокарда (MINAP), Национальный институт изучения клинических исходов,
Университетский колледж, Лондон, Великобритания (Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP), National Institute for
Clinical Outcomes Research, University College, London, United Kingdom);
5. Центральная база данных аудита вмешательств на сердце, Национальный институт изучения клинических исходов,
Университетский колледж, Лондон, Великобритания ( Central Cardiac Audit Database, National Institute for Clinical Outcomes
Research, University College, London, United Kingdom);
6. Сопредседатель Национального проекта по проведению ангиопластики при инфаркте миокарда (NIAP) и госпиталь при
Университете г. Саутгемптона, филиал Национальной службы здравоохранения, г. Саутгемптон, Великобритания ( Co-Chair,
National Infarct Angioplasty Project (NIAP) and University Hospital of Southampton NHS Foundation Trust, Southampton, United
Kingdom)
*Автор для переписки: Отделение кардиологии, Госпиталь королевы Елизаветы, г. Бирмингем,
Великобритания (Cardiology Department, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston, Birmingham, B15 2TH,
United Kingdom). E-mail: peter.ludman@uhb.nhs.uk
Резюме
Несмотря на то, что в клинических исследованиях продемонстрировано, что первичные
чрескожные коронарные вмешательства (пЧКВ) обеспечивают лучшие исходы при ИМСПST, чем
тромболитическая терапия, невозможно ожидать, что похожие результаты могут быть получены в
ежедневной практике. Чтобы определить, выполняются ли требования стандартов, необходим
непрерывный аудит программ пЧКВ с надлежащей обратной связью с участвующими центрами и
специалистами.
Оба национальных аудиторских проекта, MINAP - Национальный проект аудита ишемии (ранее
инфаркта) миокарда (Myocardial Ischaemia (formally infarction) National Audit Project) и проект
Британского общества интервенционных кардиологов (БОИК), позволяют совершать электронный
сбор данных о пациентах, последовательно поступающих в каждый стационар, вовлеченный в
оказание экстренной помощи. Обеспечивается регулярная программируемая обратная связь с
центрами, проводящими первичное ЧКВ, что позволяет совершить попытку оценки статистических
вариаций и различий характеристик пациентов, поступающих в разные центры, путем
использования воронкообразных графиков, графиков контроля статистического процесса и
моделей выравнивания риска.
Такое представление данных о процессе и результатах, как конфиденциальное, так и в открытых
источниках, используется для совершенствования качества оказания помощи и ассоциируется с
постоянным улучшением результатов и снижением дисбаланса в качестве оказанной помощи.
Введение
2. Несмотря на то, что в клинических исследованиях продемонстрировано, что первичные
чрескожные коронарные вмешательства (пЧКВ) обеспечивают лучшие исходы у большинства
пациентов с ИМСПST, чем тромболитическая терапия (1), невозможно ожидать, что похожие
результаты могут быть получены в ежедневной практике вне жестких рамок, в которых проводятся
клинические исследования. Улучшение исходов будет достигаться только, если пЧКВ проводится
во временные сроки, соответствующие таковым в протоколах исследований, и если во всех пЧКВ-
центрах будет показываться уровень положительных результатов, сопоставимый с достигнутым в
центрах-участниках исследований. В клинических исследованиях часто отмечаются
ограничивающие критерии включения и исключения, тогда как в национальных регистрах можно
изучать генеральную популяцию в клинической практике. Чтобы определить, выполняются ли
требования стандартов, необходим непрерывный аудит программ пЧКВ с надлежащей обратной
связью с участвующими центрами и специалистами. Существуют преимущества подобного аудита
на национальном уровне, поскольку это позволяет проводить централизованный обзор действий и
результатов и сравнительный анализ центров. Централизованно проведенный аудит также
позволяет улучшить процедуру сбора, анализа и представления данных об исходах. Для
эффективности аудита крайне важно осуществлять обратную связь с участвующими центрами.
Клинический аудит должен оценивать состояние инфраструктуры, необходимой для проведения
изучаемых процедур, процессов, вовлеченных в предоставление услуги, корректность
вмешательства и клинические результаты. Любой сравнительный анализ должен принимать во
внимание статистические вариации и различия характеристиках пациентов, поступающих в
разные центры. В Великобритании была разработана серия национальных регистров для
изучения стандартов оказания медицинской помощи при широком спектре кардиоваскулярных
заболеваний и стратегий лечения.
Разработка национальных программ аудита кардиоваскулярных вмешательств в Великобритании
Сбор национальных ЧКВ-данных в Великобритании начался, когда в 1988 г. было основано
Британское общество интервенционных кардиологов (БОИК) (British Cardiovascular Intervention
Society). Первоначально сбор данных представлял собой обычное фиксирование показателей
клинической активности на бумажных носителях. Схожие процессы были предложены другими
обществами специалистов в области сердечно-сосудистой патологии, и в 1996 г. они совместно
создали Центральную базу данных аудита вмешательств на сердце (ЦБАВ) (Central Cardiac Audit
Database), которая позволила проводить проспективный сбор информации о всех пациентах в
электронном виде. Следуя за инициативой правительства по улучшению стандартов оказания
помощи пациентам с коронарной патологией («Стандарты национальной службы помощи при
ишемической болезни сердца» («National Service Framework for Coronary Heart Disease»)) (2),
ЦВАБ использовалась в качестве средства отслеживания исходов у пациентов с острым
инфарктом миокарда при помощи массива данных Национального проекта аудита инфаркта
(сейчас ишемии) миокарда (MINAP) (Myocardial Infarction (now Ischaemia) National Audit Project).
Основанный в 1999 г., проект MINAP использовался в последующем всеми стационарами,
принимающими пациентов с острым инфарктом миокарда. Со временем сбор данных и процесс
репортирования результатов стали более сложными, и массивы данных изменились. Например,
одной из первоначальных целей проекта MINAP являлся аудит качества проведения
тромболитической терапии у пациентов с ИМСПST, тогда как сейчас он также отслеживает
процессы и результаты проведения процедур пЧКВ, а также таковые при других формах острого
коронарного синдрома (3). В массив данных БОИК собирается, в основном, информация о
процедурных аспектах вмешательства у всех пациентов, подвергающихся ЧКВ (4). И хотя имеется
некоторое дублирование относительно когорты пЧКВ-пациентов, оно (дублирование) является
полезным для перекрестной проверки баз данных, и предпринимаются попытки объединить эти
базы. ЦБАВ базируется сейчас в Национальном институте изучения клинических исходов
(НИИКИ) (National Institute for Clinical Outcomes Research), Университетский колледж, Лондон, и
осуществляет поддержку проведения национальных аудитов при различных кардиоваскулярных
заболеваниях (рис. 1) (5).
Общенациональное (для Соединенного королевства) участие в электронном сборе данных ЧКВ
проводится с 2005 г. Несмотря на то, что специально разработанное программное обеспечение
опционально предоставляется ЦБАВ (сейчас под патронажем НИИКИ), каждый ЧКВ-центр может,
если изъявляет желание, использовать собственные специально разработанные или
коммерчески доступные системы сбора информации. Какая бы электронная система сбора
информации не использовалась, все данные загружаются в локальные копии пакета программ
Lotus Notes™, которые имеются в каждом ЧКВ-центре. Этот пакет программ позволяет проводить
3. шифрование данных и организовывать зашифрованные каналы передачи информации между
локальными центрами и центральным сервером данных. Он также запрограммирован
обеспечивать доступ к данным реальной практики конкретного центра в рамках всего
национального регистра (данные в рамках регистра представляются в обобщенном и анонимном
виде). Таким образом, каждый центр имеет возможность сравнить данные собственной практики с
обобщенными национальными результатами. Анализ данных позволяет суммировать
демографическую информацию пациентов, их клинические характеристики, процедурные и
технические аспекты ЧКВ, а также клинические исходы, включая развитие нежелательных
явлений. Например, когда сравниваются данные локального центра с национальными данными,
пользователь имеет возможность детализировать информацию: от раздела, где представлены
данные обо всех ЧКВ-процедурах, он может перейти к разделу, где описаны первичные
вмешательства или вмешательства с использованием стентов с лекарственным покрытием, и т.д.
По каждой ЧКВ-процедуре суммарно собирается 113 единиц информации, включая уникальный
идентификатор пациента (номер в Национальной службе здравоохранения для проживающих в
Англии и Уэльсе), который позволяет отслеживать случаи смерти пациентов. Основной целью
сбора информации БОИК является помощь ЧКВ-центрам в улучшении качества проведения ЧКВ.
Таким образом, акцент делается на аудите клинической практики вместо сравнительного анализа
стандартов и результатов. Большая часть вышеописанного зависит от обеспечения обратной
связи с тем, чтобы позволить центрам видеть, насколько хороши их результаты относительно
других центров Великобритании, а также национальных и международных рекомендаций. Эта
обратная связь от БОИК обеспечивается несколькими способами, и в рамках проекта MINAP
публикуется ежегодный отчет, в котором проводится обзор процессов и результатов, а также
ключевых показателей эффективности работы стационаров.
Рисунок 1. Национальный аудит кардиоваскулярных вмешательств, проводимый Центральной базой данных аудита
вмешательств на сердце (ЦБАВ) (Central Cardiac Audit Database (CCAD)), сейчас являющейся частью Национального
института изучения клинических исходов (НИИКИ) (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research (NICOR)).
Обратная связь по результатам национального аудита с сетями, стационарами и отдельными
врачам
Отдельные центры могут использовать собственное программное обеспечение для
виртуальной оценки каждого аспекта проведения процедур ЧКВ в данном центре, при этом
4. дополнительно БОИК создает регулярные отчеты, в которых представляется информация о
деятельности отдельных стационаров Великобритании и ее результатах.
Ежегодный национальный отчет
Основная обратная связь с участвующими центрами осуществляется относительно
полноценности сбора информации в этих центрах, особенно касательно 12 ключевых
параметров (рис. 2). Последние позволяют отслеживать исходы и создавать модели риска,
которые БОИК использует для изучения результатов ЧКВ (см. ниже). Улучшение механизмов
сбора информации год от года привело к тому, что большинство центров сейчас на 100%
отвечают этим аспектам программы аудита. Более того, данные ЦБАВ сравниваются с
обобщенными статистическими данными, собранными отдельно от каждого центра, и в случаях
наличия несоответствий, стационары информируются (рис. 3).
Каждый год база данных БОИК анализируется и представляется в качестве аудиторского
отчета на одном из ежегодных съездов Общества. Этот отчет затем делается публично
доступным (6), находки резюмируются и отдельно распространяются по всем сетям и центрам
в виде короткого отчета. Для стимулирования предоставления данных в отчет включается
информация о принадлежности клинического случая центру и полноте каждой записи (как
описано выше). Идентифицируется эффективность отдельных ЧКВ-центров, что стимулирует
улучшение процессов посредством сравнения с другими такими же центрами
В ежегодном отчете БОИК (6) приводится широкий спектр выводов, детализирующих практику
ЧКВ в Великобритании. Некоторые из этих данных, касающихся пациентов, которым было
выполнено пЧКВ, представлены ниже.
Рисунок 2. Полнота внесения данных в ЦБАВ для 12 ключевых параметров в массиве данных БОИК. Участок таблицы полноты
данных, предоставленных стационарами, с акцентом, сделанным на тех полях, которые требуются для измерения
стратифицированных по риску результатов. Там, где данные представлены менее, чем на 90%, поле выделяется розовым цветом, если
данные представлены менее, чем на 50%, поле окрашено в красный цвет.
