Esta palestra apresenta dados sobre a pesquisa clinica a nível internacional, faz um resumo sobre a legislação europeia em matéria de ensaios clínicos, e estabelece os motivos que mudaram esta legislação para fazer mais atraente a pesquisa clínica na Europa. Também inclui um resumo sobre o novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, com as suas principais novidades e implicações.
4. Pesquisa clínica na Europa
60%
40%
Promotor
Industria
Outros
24%
76%
Tipo Ensaio
Multinacionais
Nacional
- 4400 pedidos de ensaios clínicos anuais -
5. EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
6. EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
7. EMA: dados ensaios clínicos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500016819.pdf
14. UE: legislação de ensaios clínicos
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/
Legislação
Local •Antes 2001
Diretiva
2001/20/EC
•2001
Regulamento
536/2014 •2014
15. Diretiva 2001/20/EC: Objetivos
Proteger a saúde e a segurança dos participantes
Fortalecer os princípios éticos
Aumentar a credibilidade e robustez dos dados
gerados.
Simplificar e harmonizar os aspetos administrativos
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/HTML/?uri=CELEX:02001L0020-20090807&from=EN
17. Diretiva 2001/20/EC: Críticas
Queda de 25% no número de pedidos de autorizaçã0.
Aumento de 98% nos custos para a realizaçã0 de ensaios clínicos.
Aumento de 90% do tempo médio até o lançamento do estudo
http://ec.europa.eu/health/files/clinicaltrials/docs/2009_10_09_public-consultation-paper.pdf
18. 2014
Publicaçã0 do Regulamento 536/2014
2012-2014
Parlamento Europeu e Conselho
2012
Proposta de Regulamento
2009-2011
2 Consultas públicas
Comissã0 Européia
20. Regulamento 536/2014: objetivos
Aumentar a transparência
Aumentar a competitividade
Harmonizar os processos e documentos
Incentivar os ensaios não comerciais
Diminuir a burocracia
Diminuir os custos
21. Portal da Uniã0 Europeia
Ponto de entrada para o envio eletrônico da
documentacã0 do ensaio na base de dados da UE
Harmonização da documentação
Válido para ensaios uni e multiestado
22. Base de dados da UE
o Será de acesso publico
o Incluirá:
o Documentação do ensaio
o Relatórios anuais e finais
o Informação sobre o recrutamento e sobre o
encaminhamento do estudo.
24. Registro público de ensaios
https://scholar.google.com.br/scholar?q=registro+ensayos+clinicos+da+OMS&hl=es&as_sdt=0&as_vis=1&oi=scholart&
sa=X&ved=0CB0QgQMwAGoVChMI8_K4i82UxgIVCNKACh1-zwBw
25. Ensaio Clinico de baixo risco
Ensaio
Clinico
Ensaio
Clinico
Estudo
Observacional Estudo
Observacional
Risco
Risco
Ensaio Clinico
de baixo risco
26. Medicamento experimental:
Coberto por uma autorização de introdução no mercado OU
não sendo utilizado nos termos da autorização, a sua utilização
no estudo está baseada em provas cientificas publicadas
+
A intervenção durante o estudo apresenta um risco adicional
muito limitado
Ensaio Clinico de baixo risco
29. Autorização
- Necessária para o ensaio clinico e para as alterações
substanciais
- Tácita: cumprimento de prazos
- Dossiê único:
• Parte I: Avaliação coordenada pelo Estado
Membro Relator e pelos Estados Membros em
Causa
• Parte II: Avaliação individual por cada Estado
Membro em Causa
30. DOSSIÊ ÚNICO
PORTAL UE
Pertinência do ensaio, desenho
e seleção sujeitos
Doses e pautas
Procedimentos
Riscos/Benefícios
Grupo controle
Importação e rotulagem
medicação
Dossiê do medicamento
experimental
Brochura
Indenização
Plano de recrutamento
Idoneidade dos investigadores
Idoneidade das instalações
Idoneidade da informação
Amostras biológicas
Compensação aos investigadores
Compensação aos sujeitos
PARTE I (UE) PARTE II (Nacional)
Dossiê: Apresentação e Conteúdo
PORTAL DA UE
31. - Parte I e parte II: evacuação em
paralelo
- Parte I: vinculante para todos os
Estados Membros
- Tempo de autorização variável,
entre 55 e 106 dias (50 dias a
mais para terapia avançada)
AutorizaçãoVALIDAÇÃO
VALIDAÇÃO
AVALIAÇÃO
AVALIAÇÃO
RESOLUÇÃO
RESOLUÇÃO
32. Consentimento esclarecido
- Por escrito (gravadores de som ou vídeo)
- Incluir o número da UE
- Informar sobre a existência de um resumo final em
termos compreensíveis para leigos ao final do estudo
- Disposições específicas para grávidas, lactantes,
incapazes, menores e situações de emergência
- Representante legal segundo legislação local
33. Segurança
Notificação eletrônica a EudraVigilanceCT
https://eudravigilance.ema.europa.eu/highres.htm
Formulário padrão notificação
Relatório anual de segurança
36. Primeiros passos ....
Comissão: Publicação do
Regulamento (Abril 2014)
EMA: Criação de uma base de
dados e do portal da UE
(2016)
6 meses após …. Entrada em
vigor do Regulamento
