1. Mise en place du «Sunshine Act» à la française
Le décret permettant de rendre
effective cette obligation de publication a
été publié le 22 mai dernier.
Ainsi, les entreprises produisant ou
commercialisant des produits de santé ou
assurant des prestations associées à ces produits
doivent rendre publics, d’une part, l’existence des
conventions qu’elles concluent, et d’autre part, les
avantages en nature ou en espèces dont le montant est
égal ou supérieur à 10 € TTC qu’elles procurent aux acteurs
intervenant dans le domaine de la santé1.
La première publication a eu lieu le 1er octobre 2013 : elle
comprendrend les données de l’année 2012 et
celles du 1er semestre de l’année 2013.
La publication de ces informations aura lieu deux
fois par an (le 1er octobre, pour les informations du
premier semestre de l’année en cours ;
le 1er avril de l’année suivante, pour les
informations du second semestre de l’année
précédente).
Dans l’attente de la mise en place d’un site
Internet public unique, les industriels rendent
publiques ces informations en langue française
au sein d’une rubrique dédiée, identifiable et
accessible librement et gratuitement sur le site
Internet de l’entreprise ou un site commun
à plusieurs entreprises. Toutes les mesures
techniques nécessaires devront être prises
afin d’assurer l’intégrité du site sur lequel sont
rendues publiques les informations, leur sécurité
et la protection des seules données directement
identifiantes contre l’indexation par des moteurs
de recherche. Les entreprises doivent se conformer
à la loi Informatique et Libertés. Les personnes
physiques disposent d’un droit d’accès et de
rectification ; elles ne disposent pas d’un droit
d’opposition.
Pendant cette phase transitoire, à l’instar des
entreprises, les ordres nationaux des professions
de santé doivent également publier les
informations concernant leurs membres, les
associations de professionnels de santé et les
étudiants. Les industriels des produits de santé
transmettent ces informations, pour la période
du premier semestre au plus tard le 1er août de
l’année en cours, et le second semestre de l’année
précédente, au plus tard le 1er février de l’année
suivante.
Une fois le site internet public unique créé,
l’obligation de publication sur les sites des
entreprises et des ordres professionnels prendra
fin.
Ces informations resteront sur le site Internet
accessible au public pendant 5 ans à compter de
leur mise en ligne et devront être conservées
10 ans par les entreprises.
1 c’est-à-dire les professionnels de santé, les associations de
professionnels de santé, les étudiants se destinant aux professions
de santé ainsi que les associations et groupements les représentant,
les associations d’usagers du système de santé, les établissements
de santé, les fondations, les sociétés savantes et les sociétés ou
organismes de conseil intervenant dans le secteur des produits de
santé ou prestations associées à ces produits, les entreprises éditrices
de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les
éditeurs de services de communication au public en ligne, les éditeurs
de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance, les personnes
morales assurant la formation initiale des professionnels de santé ou
participant à cette formation)
Textes de référence :
- Article L. 1453-1 du code de la santé publique (créé par la loi n° 2011-2012
du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du
médicament et des produits de santé, dite Loi Bertrand)
- Articles R. 1453-2 à R. 1453-9 et Article D. 1453-1 du code de la santé publique
(créés par le décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des
avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des
produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme)
- Circulaire du 29 mai 2013 relative à l’application de l’article 2 de la loi n°20112012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du
médicament et des produits de santé
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La loi dite Bertrand a mis en place
un système de transparence des liens
entre les entreprises des produits de
santé et les acteurs intervenant dans le
domaine de la santé qui se traduit par la
publication de ces liens.
2. Mise en place du «Sunshine Act» à la française
Entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé
ou assurant des prestations associées à ces produits
Conseil national de l’Ordre de la
profession de santé concernée
Rendre publics 2 fois par an
(01/10 et 01/04) sur leur site Internet
Montant des avantages ≥ 10 € TTC
Quelles informations rendre publiques ?
Quelles informations rendre publiques ?
Identité des parties ; date de signature de la
convention ; objet formulé dans le respect des
secrets protégés par la loi (secret industriel et
commercial) ; le cas échéant le programme
de la manifestation à caractère exclusivement
professionnel et scientifique.
Identité du bénéficiaire et de l’entreprise ;
montant TTC arrondi à l’€ le plus proche ;
date et nature de chaque avantage perçu
par le bénéficiaire au cours du semestre civil ;
semestre civil au cours duquel l’avantage est
consenti.
Conventions
conclues avec les...
Avantages
consentis aux...
professionnels de santé ;
associations de professionnels de santé ;
fondations, sociétés savantes et sociétés ou organismes de conseil intervenant dans le
secteur des produits ou prestations des produits de santé ;
établissements de santé ;
étudiants se destinant aux professions de santé ainsi que les associations et groupements
les représentant ;
associations d’usagers du système de santé ;
entreprises éditrices de presse, éditeurs de services de radio ou de télévision et éditeurs de
services de communication au public en ligne ;
éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance ;
personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé ou
participant à cette formation.
Rendre publics 2 fois par an
(01/10 et 01/04) sur leur site Internet
Transmission
(01/08 et 01/02) de
ces informations
concernant les
professionnels
de santé, les
associations de
professionnels
de santé et les
étudiants, à l’ordre
de la profession
concernée.
Existence des conventions
Informations rendues publiques :
Identité des parties ; date de signature de la
convention ; objet, formulé dans le respect des
secrets protégés par la loi (secret industriel et
commercial) ; le cas échéant le programme de
la manifestation à caractère exclusivement
professionnel et scientifique.
+
Montant des avantages ≥ 10 € TTC
Informations rendues publiques :
Identité du bénéficiaire et de l’entreprise ;
montant TTC arrondi à l’€ le plus proche ;
date et nature de chaque avantage perçu
par le bénéficiaire au cours du semestre civil ;
semestre civil au cours duquel l’avantage est
consenti.
Respect des dispositions de la loi Informatique et Libertés - Droit d’accès et de rectification des personnes physiques ; absence de droit d’opposition
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Existence des conventions
(exclusion des conventions commerciales)