25, 26 et 27 novembre 2015 | Être auditeur interne pour les dispositifs médicaux

1. Intervenant :
Bertrand Le Blanc
Consultant
Expert en réglementation des dispositifs médicaux
Expert en management de la qualité
Auditeur pour Afnor Certification et le LNE / G-MED
Êtreauditeurinternepourlesdispositifsmédicaux
Formation à l’audit selon ISO 19011
pour l’application des normes ISO 9001 et ISO 13485
Retrouvez notre offre de formation sur
www.emfps.fr
3 jours
Paris le 25, 26 et 27 novembre 2015
Paris
Lieu à préciser
Groupe de 10 stagiaires

2. © EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite
Être auditeur interne pour les dispositifs médicaux
Formation à l’audit selon ISO 19011
pour l’application des normes ISO 9001 et ISO 13485
Objectifs pédagogiques :
• Connaître et maîtriser les principes de l’audit de management de la qualité.
• Auditer des systèmes de management de la qualité certifiés ou en vue de leur certification.
• Etablir et mettre en œuvre des programmes d’audit de système de management.
• Participer aux évolutions et améliorations de l’entreprise et de son système par la gestion des audits
Programme :
Publics concernés :
Fabricants de dispositifs médicaux.
Responsables du management de la qualité
Auditeurs internes
Pré-requis :
Expérience dans l’industrie du dispositif médical
Connaissance des normes ISO 9001 et/ou 13485
Moyens pédagogiques :
Exposés
Présentations de cas pratiques
Travaux pratiques en petits groupes et mise en commun des résultats, partage d’expériences
Dossier remis à chaque participant, comprenant le texte des exposés
Evaluation du stage.
Intervenant :
Bertrand Le Blanc est expert dans dans les dispositifs médicaux, à la fois sur la réglementation et le management de la
qualité. Au cours de sa carrière il s’est spécialisé dans la certification et les pratiques d’audit.
Ingénieur biomédical de formation, Bertrand a débuté sa carrière dans l’Industrie, comme support technique dans
l’imagerie, la médecine nucléaire et la scintigraphie. Par la suite il a contribué à la création des normes pour différents
dispositifs, notamment les pacemakers et les appareils de surveillance de fonctions physiologiques des patients.
Membre de l’équipe fondatrice du G-MED, il a été le premier auditeur qualifié en 1994 par cette organisme. Depuis
16 ans il accompagne de nombreux fabricants pour leurs certifications. Il comptabilise à ce jour plusieurs centaines
d’expériences d’audit, exclusivement dans les dispositifs médicaux.
Modalité de confirmation de la formation :
Remise d’une attestation de suivi de la formation.
Modalité d’évaluation de la formation :
Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation
Maitriser les fondamentaux de l’Audit
• Objectifs, domaines, référentiels liés et conditions d’application
• Le point des connaissances sur les référentiels 9001 / 13485 et
93/42/CEE
• Les basics de l’ISO 19011
• Acteurs et compétences pour les audits qualités internes :
• Distinction entre faits et opinions
• Communication interpersonnelle et comportements en audit
• Elaboration des documents de travail : check-list et guides d’entretien
Jour 1
Jour 3
Approfondir les exigences spécifiques relatives aux dispositifs médicaux
• Formalisation
• Documentation
• Procédure
Animer une réunion de clôture
• Présentation des observations
• Appréciation générale sur la conformité du système
• Prise en compte des commentaires de l’audité
• Exposé des suites de l’audit
• Bonnes pratiques et retours d’expérience
Evaluer l’efficacité des audits qualité internes
• Crédibilité vis-à-vis des audités
• Appréciation des audités sur le déroulement et les conclusions
• Efficacité du suivi : relances et support aux audités
• Efficacité des corrections des écarts
• Nombre et qualité des suggestions d’amélioration
Atelier : Exercice d’élaboration
d’un questionnaire de satisfaction
pour les audités
Atelier : Travaux pratiques en binôme
sur la réunion de clôture
Atelier : Travaux pratiques en binôme
sur les exigences spécifiques aux DM
Rédiger un rapport d’audit :
• De l’importance de la rédaction des écarts, observations,
points sensibles et pistes d’amélioration
• Formulation des recommandations
Organiser une réunion d’ouverture :
• Exposé de règles et de la méthodologie appliquées
• Revue du plan d’audit
• Bonnes pratiques et retour d’expériences dans la conduite
d’une réunion d’ouverture
Réaliser un Audit sur le terrain
• Pratiques d’investigation et recueil de preuves
• Vérification de l’application du système
• Recherche de preuves objectives pour éviter le jugement
• Obtention du consensus de l’audité par des écarts factuels
Jour 2
Planifier des Audits Internes
• Principes pour établir un planning annuel d’audit
• Pratiques pour établir le planning de chaque audit
Atelier : Etude de 3 cas spécifiques
sur la réalisation d’audits
Atelier : Travaux pratiques
en binôme sur la conduite
d’une réunion d’ouverture
Atelier : Travaux pratiques en binôme
sur la rédaction des écarts
Atelier : Travaux pratiques
en binôme sur la communication
interpersonnelle et les comportements

3. Informations
pratiques
Lieu
Paris (Lieu à préciser)
Horaires
Jour 1
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 17 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin : 17 h 00
Horaires
Jour 2
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 13 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h00
Fin : 17 h 00
Horaires
Jour 3
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 13 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h00
Fin : 17 h 00
Renseignements
EM PRODUITS DE SANTÉ
25, avenue des Tilleuls - 78400 Chatou
Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40
E-mail : support@emfps.fr
www.emfps.fr
Participation
Pour une personne 2 000 € HT
Par personne supplémentaire du laboratoire 1 900 € HT
Ces prix comprennent :
-- le stage de formation,
-- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis
au cours du stage.
Inscription
Dès réception de votre bulletin d’inscription (accompagné de votre
règlement par chèque sauf si le paiement se fait par virement), une
convention de formation vous sera adressée, accompagnée de
votre convocation et d’un plan d’accès. Votre inscription ne sera
considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin
d’inscription signé.
Mode de paiement
Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à l’ordre
de L’EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de
la facture, en mentionnant le nom du ou des participants sur le
bulletin d’inscription. Toute formation commencée sera due en
totalité.
Annulation
Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au moins
avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés.
Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de
l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de
difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports).
Transfert d’inscription sur une autre session de formation portant
sur le même thème : les transferts seront acceptés moyennant des
frais supplémentaires de 90 € par journée de formation.
Remplacements : les remplacements de stagiaire seront admis.
Les demandes d’annulation, de transfert et de remplacement
devront être formulées par écrit et adressées impérativement par
fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@emfps.fr) pour être
prises en compte.
Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent la
possibilité d’annuler cette formation à tout moment et pour quelque
raison que ce soit. Dans la mesure du possible, les stagiaires
inscrits seront avertis par écrit. Seuls les frais d’inscription seront
remboursés, tout comme dans l’hypothèse d’une annulation due
à un cas de force majeure survenu notamment le jour même de la
formation.
Questions écrites préalables
Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants
préalablement à la session de formation, merci de les faire
parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin
d’inscription, par :
Fax : 01 47 24 00 40
E-mail : support@emfps.fr
Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux
intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la
formation.
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4. L0EM2015
Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France
Bulletin
d’inscription
À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, AVENUE DES TILLEULS - 78400 CHATOU
FAX : 01 47 24 00 40 - E-MAIL : SUPPORT@EMFPS.FR
Formation / Workshop
Être auditeur interne pour les dispositifs médicaux
Formation à l’audit selon ISO 19011pour l’application des normes ISO 9001 et ISO 13485
Dates : Mercredi 25, jeudi 26 et vendredi 27 novembre 2015 Horaires : 9 h 30 - 17 h 00
Participation
Pour une personne : 2000 € HT - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1900 € HT
L0 EM 2015
Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante)
Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : ____________________________________________________________________
Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs)
Nom, prénom :__________________________________________________ Fonction :______________________________________________ Dept ou BU :__________________________________________________
Tél. :_____________________________________ Fax. :_____________________________________ E-mail :_____________________________________________________________________________________________
Nom, prénom :__________________________________________________ Fonction :______________________________________________ Dept ou BU :__________________________________________________
Tél. :_____________________________________ Fax. :_____________________________________ E-mail :_____________________________________________________________________________________________
Nom, prénom :__________________________________________________ Fonction :______________________________________________ Dept ou BU :__________________________________________________
Tél. :_____________________________________ Fax. :_____________________________________ E-mail :_____________________________________________________________________________________________
Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs)
Nom du laboratoire :____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Adresse :________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________________________
Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :______________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________________________
Tél. : _____________________________________ Fax. :_____________________________________ E-mail :_____________________________________________________________________________________________
Nom du responsable de la formation :_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Tél. : _____________________________________ Fax. :_____________________________________ E-mail :_____________________________________________________________________________________________
Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :______________________________________________________________________________________________________________________
Tél. : _____________________________________ Fax. :_____________________________________ E-mail :_____________________________________________________________________________________________
Règlement (à renseigner obligatoirement)
Ci-joint un chèque de ___________________________________________ € à l’ordre de L’EM Produits de Santé Virement.
Bon de commande : oui / N°___________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non
Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription
Adresse mail du service de facturation :__________________________
Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon de commande et signifie accepta-
tion sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation.
Fait à____________________________________________________________ le____________________________________
Signature :
TSVP ➥
IMPORTANT
En raison du nombre limité de places
pour cette formation, il est recommandé
de retourner le bulletin d’inscription
dès à présent

5. EM PRODUITS DE SANTÉ
Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France.
Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr
SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU
Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en
totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports),
mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax
(01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte.
­­­­­­Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que l’intervenant aborde des questions particulières sur ce thème, notez-les
ci-dessous. Nous les lui transmettrons préalablement à la formation en conservant votre anonymat. Les réponses aux questions seront
apportées par l’intervenant lors de la formation.
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Être auditeur interne pour les dispositifs médicaux
Formation à l’audit selon ISO 19011pour l’application des normes ISO 9001 et ISO 13485