19 et 20 novembre 2015 | Dispositifs médicaux Dossier Technique / Dossier de Conception

1. Paris
Lieu de la formation
Retrouvez notre offre de formation sur
www.emfps.fr
Prisee
n
charge
Priseen
charge
Jeudi 19 et vendredi matin 20 novembre 2015
Dispositifs médicaux
Dossier Technique / Dossier
de Conception
Analyse commentée des points critiques et traduction opérationnelle
Hôtel Ibis La Défense Centre – 4 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
1,5jour
Intervenant
Bertrand Le Blanc
Consultant
Auditeur LNE/G-MED
“L’Entreprise Médicale” devient “EM Produits de santé” à partir du 1er
septembre 2015

2. Dispositifs médicaux - Dossier Technique / Dossier de Conception
Analyse commentée des points critiques et traduction opérationnelle
© EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite
Le Dossier Technique / Dossier de Conception d’un dispositif médical est un élément clé de la procédure d’évaluation de
la conformité. Sa constitution est par définition transversale et nécessite la mobilisation de plusieurs acteurs de l’entreprise, y
compris la Direction pour certains des aspects. A ce titre, ce document revêt littéralement un caractère stratégique.
A vocation pratique et interactive, cette formation a pour objectifs :
• Analyser en détail les dispositions réglementaires existantes et les impacts éventuels dus à la nouvelle réglementation
• Aborder les modalités de constitution opérationnelle de ce document.
• Présenter une méthodologie d’appropriation de ce document (y compris par la Direction) ainsi qu’un processus d’audit
et de mise à jour
• Faire un point sur la notion de STED et l’interaction avec la Documentation Technique / Dossier de Conception
• Direction
• Affaires réglementaires
• Recherche & Développement et Affaires Cliniques
• Toutes les personnes de l’entreprise impliquées directement ou indirectement dans la constitution et le suivi de la
Documentation Technique / Dossier de Conception de dispositifs médicaux
Pour répondre à vos questions et afin d’assurer un caractère pratique à ce stage tout en traitant le sujet de manière approfondie,
a fait appel à un intervenant dont l’expérience est reconnue en la matière et a réservé une large place aux questions-réponses (avec la
possibilité de transmettre des questions précises à l’intervenant préalablement à la formation : cf. verso du bulletin d’inscription).
Contexte
et objectifs pédagogiques
À qui s’adresse
cette formation ?
Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative,
fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et
améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise
en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges
à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation des apprenants
Méthodes pédagogiques :
Remise d’une attestation de suivi de la formation.
Modalité de confirmation de la formation :
Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation
Modalité d’évaluation de la formation :

3. Dispositifs médicaux - Dossier Technique / Dossier de Conception
Analyse commentée des points critiques et traduction opérationnelle
© EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite
Programme
Introduction
I- Rappel des bases réglementaires nécessaires en relation
avec le Dossier Technique / Dossier de Conception :
• Différentes voies d’évaluation de la conformité d’un DM
• Analyse commentée des annexes d’évaluation
de la conformité : VII, III et II
• Les exigences essentielles affectées par la nouvelle
réglementation
II- Constitution opérationnelle du Dossier Technique / Dossier
de Conception :
1) Les quatre thématiques essentielles à couvrir : analyse
des points essentiels
A. Description du produit :
• Description de l’environnement du DM
• Description de l’usage revendiqué
• Cas particuliers :
ÌÌ DM associant un médicament ayant une activité
ancilaire
ÌÌ DM incorporant des matériaux non viables (origine
animale)
ÌÌ DM incorporant des considérations spécifiques (latex…)
• Description des méthodes de fabrication
• Description des caractéristiques techniques des
accessoires et adaptateurs nécessaires pour l’utilisation
du DM
• Description de la classe du DM
B. Exigences techniques :
• Comment justifier la conformité aux exigences
essentielles (EE) :
ÌÌ EE applicables et non applicables
ÌÌ Solutions adoptées pour remplir les EE
C. Conception :
• Durée de vie du DM
• Résultat de l’analyse critique
• Spécification des matériaux
• Plans, schémas…
• Spécifications de contrôle en production de routine
• Performances et compatibilités nécessaires pour assurer
l’efficacité du DM
• Informations fournies par le fabricant
• Durée de vie et péremption
• Résultats de tests
• Données cliniques
• Modifications de conception et analyse de la
biodisponibilité
• Organisation globale
D. Description administrative :
• Informations administratives
• Déclaration de conformité (document juridiquement
opposable)
• Demande d’évaluation de la conformité
• Déclaration concernant l’ON
• Décisions et rapport de l’ON
• Engagement de surveillance après mise sur le marché
• Documentation concernant la substance
médicamenteuse
2) Illustration pratique :
• Analyse détaillée des exigences d’un ON en matière de
Documentation technique
III- Faire vivre et mettre à jour le Dossier Technique / Dossier
de Conception
1) Pourquoi ?
• Pour l’environnement de l’entreprise
• Pour l’entreprise elle-même
2) Comment ?
• Au « fil de l’eau »
• Par une maîtrise des changements (« Change control »)
3) Les différentes dispositions pour mettre à jour :
• Veille bibliographique, mise à jour de la notice, évolution
des documents promotionnels, modifications du contenu
des normes, modifications des textes réglementaires…
• Acter en Revue de Direction
4) Les sources majeures de mise à jour :
• Audits internes
• Post-marketing de surveillance
• Evolutions réglementaires
• Evolutions normatives
5) Conséquences pour l’entreprise d’une mise à jour
défectueuse
IV- Audit du Dossier Technique / Dossier de Conception
• Fondement de l’audit de la Documentation Technique :
approche « moyens » plutôt que « résultats » ?
• Impact de l’audit interne de l’entreprise sur la Documentation
Technique
• Présentation d’une méthode globale et efficace d’audit de
la Documentation Technique
V- Dossier Technique / Dossier de Conception
et STED (Summary Technical Documentation)
• Définition du STED
• Objectif du STED
• Analyse du contenu du STED : Device description, Labelling,
Design and Manufacturing Information, Essential Principles
Checklist, Risk Analysis and Control Summary, Product
Verification and Validation
• Avenir du STED :
ÌÌ Cas des USA, du Canada
ÌÌ Appports actuels

4. © EM Formation Produits de santé 2 015 - reproduction interdite
Lieu
Hôtel Ibis La Défense Centre - 4 boulevard de Neuilly
La Défense 1 pont de Neuilly - 92081 La Défense
Tél. : 01 41 97 40 40
Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1)
RER : La Défense (RER A)
Voiture : Direction Pont de Neuilly
Parking : Parking Saisons, Courbevoie
Voie de l’Ancre - 92400 Courbevoie
Horaires
Jour 1
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 17 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin : 17 h 00
Horaires
Jour 2 matin
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 13 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h00
Fin : 14 h 00
Renseignements
EM PRODUITS DE SANTÉ
25, avenue des Tilleuls - 78400 Chatou
Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40
E-mail : support@emfps.fr
www.emfps.fr
Participation
Pour une personne 1 465 € HT
Par personne supplémentaire du laboratoire 1 335 € HT
Ces prix comprennent :
-- le stage de formation,
-- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis
au cours du stage.
Inscription
Dèsréceptiondevotrebulletind’inscription(accompagné
de votre règlement par chèque sauf si le paiement se
fait par virement), une convention de formation vous
sera adressée, accompagnée de votre convocation et
d’un plan d’accès. Votre inscription ne sera considérée
comme définitive qu’après réception de votre bulletin
d’inscription signé.
Informations
pratiques
Mode de paiement
Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque
à l’ordre de L’EM PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement
après réception de la facture, en mentionnant le nom
du ou des participants sur le bulletin d’inscription. Toute
formation commencée sera due en totalité.
Annulation
Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines
au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription
seront remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel
que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de
mouvements de grève ou de difficultés techniques ou
climatiques perturbant les transports).
Transfert d’inscription sur une autre session de formation
portant sur le même thème : les transferts seront acceptés
moyennant des frais supplémentaires de 90 € par journée
de formation.
Remplacements : les remplacements de stagiaire seront
admis.
Les demandes d’annulation, de transfert et de
remplacement devront être formulées par écrit et
adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par
e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte.
Annulation des organisateurs : les organisateurs se
réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout
moment et pour quelque raison que ce soit. Dans la
mesure du possible, les stagiaires inscrits seront avertis par
écrit. Seuls les frais d’inscription seront remboursés, tout
comme dans l’hypothèse d’une annulation due à un cas
de force majeure survenu notamment le jour même de la
formation.
Questions écrites préalables
Si vous souhaitez poser certaines questions aux
intervenants préalablement à la session de formation,
merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé
au dos du bulletin d’inscription, par :
Fax : 01 47 24 00 40
E-mail : support@emfps.fr
Les réponses aux questions, transmises sous anonymat
aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors
de la formation.

5. Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante)
Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : _______________________________________________________
Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs)
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs)
Nom du laboratoire :____________________________________________________________________________________________________________________________________________
Adresse :______________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :____________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom du responsable de la formation :____________________________________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :_____________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Règlement (à renseigner obligatoirement)
Ci-joint un chèque de ______________________________________________________ € à l’ordre de L’EM Produits de santé Virement
Bon de commande : oui / N°______________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non
Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription
Adresse mail du service de facturation :___________________________________
Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon
de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation.
Fait à__________________________________________________ le______________________________
Signature :
TSVP ➥
IMPORTANT
En raison du nombre limité
de places pour cette formation,
il est recommandé de retourner
le bulletin d’inscription
dès à présent
Organisme de formation enregistré sous
le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet
de région d’Ile-de-France
Bulletin
d’inscription
À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU
Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr
L0 EM 2015
Formation
Dispositifs médicaux - Dossier Technique / Dossier de Conception
Analyse commentée des points critiques et traduction opérationnelle
Dates : Jeudi 19 novembre 2015 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00
Vendredi matin 20 novembre 2015 Horaires : 9 h 00 - 13 h 00 Déjeuner : 13 h 00 - 14 h 00
Participation
Pour une personne : 1 465 € HT - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 335 € HT

6. EM PRODUITS DE SANTÉ
Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France.
Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr
SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU
Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés.
Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de difficultés
techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation et de
remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@emfps.fr)
pour être prises en compte.
­­­­­­Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que les intervenants abordent des questions particulières
sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les leur transmettrons préalablement à la formation en conservant
votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par les intervenants lors de la formation.
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Dispositifs médicaux - Documentation Technique / Dossier de Conception
Analyse commentée des points critiques et traduction opérationnelle