20140612 ddbjing_minowa_NBDChumanDB&JGA

http://biosciencedbc.jp/
NBDCヒトデータベースを介した
Japanese Genotype-phenotype Archive の
データ共有の審査過程と登録手続き
大学共同利用機関法人情報・システム研究機構（ROIS）
ライフサイエンス統合データベースセンター（DBCLS）
独立行政法人科学技術振興機構（JST）
バイオサイエンスデータベースセンター（NBDC）
箕輪真理
©2014 NBDC Licensed Under CC 表示2.1日本
第２９回 DDBJing講習会 in 三島（2014年6月12日）

2http://biosciencedbc.jp/
目次
JSTについて・NBDCについて
NBDCヒトDBについて
背景
全体像
データの種類・データの保護・セキュリティ
審査過程について（提供者利用者がやるべきこと）
Q&A

科学技術振興機構(JST) http://www.jst.go.jp/
1. 新技術の創出に資する研究
ERATO, CRESTなどの大型研究プロジェクト
2. 新技術の企業化開発
3. 科学技術情報の流通促進
J-GLOBAL, JREC-IN, ReaD&Researchmap
4. 国際的な科学技術研究協力の推進・支援
5. 科学コミュニケーションの推進
日本科学未来館、サイエンスアゴラ
© 2013 統合データベース講習会 Licensed Under CC 表示 2.1 日本
バイオサイエンスデータベースセンター(NBDC) http://biosciencedbc.jp/
• JSTの中の１つのセンター
2011年4月に設立
• 生命科学分野のDBを使いやすくするミッション
データベース（DB)に関する戦略の立案
ポータルサイト・サービスの運用
ファンディング（分野ごとにデータの統合を進めるため）
JSTとNBDCのご紹介

データを共有することの意義
• 研究やイノベーションの加速
• 新しい技術（大量データのマイニング）の開発の促進
• 教育の向上
• 共同研究の促進
国などの公的資金を投じて得られたデータ
• 研究結果の再現性や透明性の確保
• 重複研究、投資の軽減

生命科学分野のDBに対する要望への対応
1. どんなDBがどこ(URLは？)にあるのか？
欲しいデータは既に誰かが作成し、
公開しているのでは？
2. 複数のDB内を横断的に検索できないか？
DBごとに訪れて検索するのは手間
文献や特許など異なるDBを一括検索できれば
3. データセットを取得できないか？
ヒットしなくても関連するエントリが
あるかもしれない
手持ちのデータと組み合わせて解析してみたい
DBのカタログ
DBの一括検索
データの一括
ダウンロード
NBDCのミッション

NBDCのポータルサイト
• 30種類以上のサービス
• 生命科学のDBに特化
• 登録不要
• 無料
• どこからでも、誰でも
①DBのカタログ
②DBの一括検索（横断検索
③データの一括ダウンロード
（アーカイブ）
ポータルサイトへは
「NBDC」で検索

データを共有することの意義
• 研究やイノベーションの加速
• 新しい技術（大量データのマイニング）の開発の促進
• 教育の向上
• 共同研究の促進
国などの公的資金を投じて得られたデータ
• 日本人のゲノム情報の上で研究を進めることの必要性
• 日本人を対象とした臨床研究、個別医療の推進
→将来的な日本人／人類全体に関わる特に医学分野への貢献
• 研究結果の再現性や透明性の確保
• 重複研究、投資の軽減

ゲノム医学DBに関するNBDCの取り組み
アクセス制限の必要なヒトに関するデータを
収集・公開する仕組み

ＮＢＤＣヒトデータベース
背景：
・公共の資金を使って集められたデータの
コミュニティでの共有化の要請
（資金を出す側から、成果公開の場側から）
・個別の研究者・研究グループが
使いきれない量のデータの有効活用
・解析資源の効率的な利用
・各種プロジェクトの成果を受け継ぐ受け皿として
⇒ 提供と利用（＝共有）のための仕組みづくり

平成24年度「再生医療の実現化プロジェク再生医療の実現化ハイウェイ」募集要項
http://www.jst.go.jp/keytech/kouboh24-6/hwyouryou.pdf
文部科学省におけるデータベースへの登録推進

大規模コホートにおけるデータ公開方針

BBJ、次世代がんPJにおけるデータ公開方針
（平成23年度）

世界的な医学PJにおけるデータ共有
国際がんゲノムコンソーシアム
50種類のがんを選定、そのゲノム変異の全貌解明と包括的なカタログ化を目指す
2008年から活動、16カ国およびEUの機関や組織が参画（2014.5.15現在）
日本からは理化学研究所、国立がん研究センターなど6大学と4研究機関が参加
得られたデータは全世界の研究コミュニティに迅速かつ無償で公開
2014.5.15に16回目のデータ公開を実施、合計11633症例のがんゲノムデータ公開
Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative (ADNI)
アルツハイマー病の早期発見や進行度を測るマーカー発見プロジェクト
2004年から開始
健常高齢者 200 名，軽度認知障害（MCI）患者 400 名，軽度 AD 患者 200 名を含
む合計 800 名の被験者を57 臨床施設でリクルート
すべての臨床データと検査結果，画像データは品質管理，補正と匿名化を施され
たのち，ウェブサイト上にすみやかに公表
ADNI に参加する研究者と製薬企業のみならず，誰からもアクセス可能

欧米のデータ共有の拠点となるセンター
The European
Bioinformatics Institute (EBI)
National Center for Biotechnology
Information (NCBI)
 様々なレベルの生命現象が対象
 一次データベースであることに重点
 約500名のスタッフ
 DNA関連等世界中から利用されるサービス多数
 dbSNPやdbGaP等の医療関連DBを早くから整備
 300名弱のスタッフ

制限公開ヒトデータを扱うデータベース

制限付きアクセスを要するデータとDACの役割
NCBI EBI
資金提供者 NIH WellcomeTrust、他
格納先DB The database of Genotypes and
Phenotypes (dbGaP)
The European Genome-
phenome Archive (EGA)
DACの運営 NIHの中の各Instituteが担当データを提供した各プロジェクト
のDACが担当
共有Policy ある程度統一各プロジェクトで異なるポリシー
もありうる
・制限公開データ：匿名化してあっても個人を特定できる可能性のあ
るデータ、具体的には全ゲノムデータ、多量の点変異データな
どのゲノム情報、それらに付随する臨床情報など。
・Data Access Committee(DAC) ：制限公開のデータを利用申請に対し
て、研究目的が合致しているか、データの取り扱い方法やセ
キュリティの基準などが問題ないかを、試料提供者へのイン
フォームドコンセント等に照らして判断し、利用の可否を下す。

Data Sharing Policy
(Statement)
Data Sharing Guideline
（具体的、詳細版）
Human Genetics Data
Security Policy
（WTSIでのゲノム関連データの
取り扱いについて定めたもの）
Publication Policy
（WT全体のポリシー）
Data Access Committee
Dataの分類・匿名化
Open
Managed
(Controlled)
Wellcome Trust
Sanger Center
Each Project
Public DataBank
（ENA, EGA)
遵守
遵守
・具体的な手順はすべてプロジェクト
ごとに決定し、遂行
・審査基準も？
・ICの内容も？
Deposit
Fund
Original
（w/個人情報）
《参考》WellcomeTrustが資金提供したプロジェクトのデータ共有
17

ＮＢＤＣヒトデータベース
基本方針：
・ヒトに関するあらゆるデータが対象
・シンプルでわかりやすいルール
・匿名化された情報のみ
⇒より詳細な情報は共同研究で！
・データ提供／利用に関する審査はNBDCが実施
提供者の要望はできる限り受け入れ（分類、公開時期、制限事項）
・社会的な理解や指針の変更に柔軟に対応
必要なツールの整備：
・ガイドライン
・ウェブサイト・データ格納の仕組み！

ＮＢＤＣヒトデータベース／データの種類
オープンデータ
公開待機データ
ヒトデータ審査委員会
（NBDC）での審査に基づ
き利用可能
・個人ごとの情報
ウェブサイト等から制限な
く公開
・集団の統計値
・特定の個人由来では無い試料
の解析結果
各プロジェクト・実施機関
NBDC
ヒ
ト
デ
ー
タ
ベ
ー
ス
匿名化前・公開留保データ他
匿名化
制限公開データ
（標準レベル[Type Ⅰ]セキュリティ）
（ハイレベル[Type Ⅱ]セキュリティ）
一定期間の後、制限公開
データ等へ移動

NBDCヒトデータ
共有ガイドライン
データ共有分科会
N B D C
外部の有識者を含む審査機関
NBDCヒトデータ取扱い
セキュリティガイドライン
策定・見直し
ヒトデータ審査委員会
運営委員会
オープンデータ
(利用申請不要)
制限公開データ
NBDCヒト
データベース提供者
③データ送付
（メタ情報の提供、再度匿名化必要）
①申請
（インフォームド・コンセントおよび
倫理審査でのデータ共有承認必要）
②承認
④ID付与
（論文等に利用可能）
利用者
NBDCヒトDB/提供者間の協議内容
・データの分類（オープンor制限公開）
・データの公開日
・データ利用時の制限事項、他
申請
（データ利用についての倫理審査必要）
承認
1
2
アクセス3利用状況を報告
（年1回および終了時）
4
NBDCヒトデータベース／データ共有の仕組み
オープン
DRA
制限公開
JGA
NBDCヒトDB
(NGSデータの場合)

LAN内のサーバ上でのみ利用
データのコピーの原則禁止
アクセスできる人の限定・管理
セキュリティに関するチェックリストの提出
＋
入室管理
ハイレベル（Type II）セキュリティ
NBDCヒトデータベース／制限公開データの保護
標準レベル（Type I）セキュリティ
ICにおける制限事項などによる

利用申請が必要
提供申請が必要
データベース
センター
データの種類によって実施すべきセキュリティ対策を共通化
データ利用者
オープン
制限公開
（標準レベル[Type Ⅰ]
セキュリティ）
制限公開
（ハイレベル{Type Ⅱ]
セキュリティ）
公開待機
匿名化前・公開留保
データの種類
データ改ざん防
止などの基本的
対策も実施
TypeⅡと同レベルのセキュリティを適用利用できない
利用できない
自由に利用できる
(ルール不要)
NBDCヒトデータベース／セキュリティルール
TypeⅠレベルセキュリティ
TypeⅡレベルセキュリティ
データ提供者
NBDC
ヒ
ト
デ
ー
タ
ベ
ー
ス

JGA&NBDCヒトDBにおけるデータ提供
公開4件、公開待機3件、審査中1件、審査準備中2件
データ提供者
データ提供の流れ

データ『提供』申請審査のポイント
－インフォームドコンセントにおいて「データの共
有」が示されているか？
－「データを共有すること」が倫理審査をパスし
ているか？
－申請されたデータの内容と倫理審査の内容が
合致しているか？
データ提供者にしていただくこと
〇データの分類（オープン、制限公開TypeI or II）
〇データの匿名化
〇データに関する情報の提供

インフォームド・コンセントの留意点
NBDCヒトデータ共有ガイドラインでの要求事項
○データを“共有”することについての明確な記載（必須）
＜同意文書・説明文書の記載内容例について＞
※説明文書については[具体的な記述例]を記載したが、これらに限定されるものではない。
◆同意文書に含まれる項目
【必須項目】
○同意項目として、データベースへのデータの登録と研究者によるデータの共有につ
いて含まれていること
◆説明文書に含まれる項目
【必須項目】
○データを公的なデータベースに登録すること
[具体的な記述例：本解析で得られたデータは、他の（医学）研究を行う上でも重要
なデータとなるため、データを公的なデータベース（あるいは：科学技術振興機構
バイオサイエンスデータベースセンターが運用するデータベースを含む公的な
データベース）に登録し、多くの研究者と共有します。]
『NBDCヒトデータ共有ガイドライン』からの抜粋。以下同

JGA&NBDCヒトDBにおけるデータ利用
データ利用者
データ利用の流れ

データ『利用』申請審査のポイント
－研究責任者はこの分野で経験があるか？
－施設のセキュリティ対策は適切か？
－研究内容は倫理審査をパスしているか？
－データの提供者が示すデータ利用の際の制
限事項に合致した申請内容か？
（研究分野の限定、データの保管方法など）
データ利用者にしていただくこと
〇１年ごとに使用状況を報告
〇同時にセキュリティ対策も再チェック
〇成果公開時にはデータについて言及する

個人情報保護法の見直しの動き
パーソナルデータに関する検討会
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/it2/pd/index.html
第7回会合（平成26年4月16日）【資料１－２】
『「個人情報」等の定義と「個人情報取扱事業者」等の義務について（事務局案）』より
これまでのいわゆる「個人情報」以外に
第9回（平成26年 5月20日）、第10回（同5月29日）で検討・報告

個人情報保護法の見直しの動き
第7回会合（平成26年4月16日）【資料１－２】
『「個人情報」等の定義と「個人情報取扱事業者」等の義務について（事務局案）』より

過去にいただいた質問から 1/4
過去のプロジェクトで作られたDBでは審査はプロ
ジェクト参加機関が独自に実施し、データの利用
には共同研究契約が必要というものがあるが、そ
れよりも一歩進んだDBなのか？
>NCBIのdbGaPやEBIのEGAと同じ公的なDBであ
り、利用時の条件として原則同じポリシーが適用さ
れており、審査に通れば特別な契約が不要で利
用できるという点で利用しやすくなっています。
国際協調は？
-> EGAと意見交換しています。また、3極間での
summaryデータの交換などを検討中です。

登録は自動的なプロセスなのか？
-> データを公的DBを介して共有することがICや倫
理審査でOKとされているかなどを確認する審査が
必要です。
NBDCで全部審査する、というのは現実的？
-> やってみないとわかりませんが、今のところは
機能しています。審査数が増えてくると体制を強化
する必要が有ります。

NBDCで実質的な審査をするのか？
-> 詳しくは前述の審査のポイントをご参照ください。
提供の場合は共有が可能な手続きが整っている
か、利用の場合は制限ポリシーと合致しているか、
といった審査が中心で、研究内容に踏み込むもの
ではありませんが審査は必要です。
登録の審査にかかる時間について
-> 書類の記載内容などの確認が終了してから、2
週間程度です。

JGA みたいな仕組みって結局胴元がデータを集め
て使いたいから、という気がしないでもないのだが。
-> JGA-NBDC は公的なサービスで中立の立場で
す。自らの研究のためのデータ収集ではありませ
ん。また、ポリシーを決めるのはデータ提供者側で、
NBDC独自にポリシーを設定することはありません。
ポリシーの再利用は可能？たとえば dbGaPにある
のをそのまま利用したいとか。
-> NBDCで一般的なポリシーを用意してあり、それ
とは異なる条件を付けたいときは、ICなどに記載さ
れているものであれば、制限事項を追加すること
ができます。

NBDCヒトデータベースへのアクセス
“NBDC”で検索
“NBDCヒトDB”で検索

データ提供申請お待ちしています
質問が有ればいつでも下記へ
箕輪真理
humandbs@biosciencedbc.jp
特に記載のない限り、本資料のライセンスは以下の通りです。
© 2014 箕輪真理 Licensed Under CC 表示 2.1 日本

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