Market it update loi bertrand - 8 juin 2012

Présentation de l’offre
update software – Market iT
en réponse à la Loi Bertrand

Vendredi 8 Juin 2012

Sommaire

1. La Loi Bertrand
2. Les Impacts SI pour les entreprises concernées
3. La Solution update sunshine
4. Conseil et Accompagnement

© 2012 Loi Bertrand – 8 Juin 2012 Page 2

Loi Bertrand : Synthèse
 Objectif : renforcer la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

 Vote Assemblée Nationale le 19 décembre 2011 - Publication JO du 29 décembre 2011

 Principales dispositions :
 Transparence :

 Experts et dirigeants des agences sanitaires seront dans l'obligation de signaler leurs liens d’intérêt
avec les firmes pharmaceutiques
 Publication de toutes les conventions, de tous les liens entre les industriels et les acteurs du monde
de la santé
 L'AFSSAPS est remplacée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
(ANSM) – Débats rendus publics


Loi Bertrand : Synthèse

Principales dispositions (suite) :
Pharmacovigilance : évaluation en continu des médicaments, tout au long de leur vie commerciale
 Les prescriptions hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), ainsi que le dispositif des Autorisations
Temporaires d'Utilisation (ATU) sont encadrées plus strictement
 Obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) et des logiciels d'aide à la
dispensation (LAD) à compter du 01/01/2015
 La publicité pour les médicaments et DM auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un
contrôle a priori de l'ANSM. La publicité pour les DM faisant l'objet d'une prise en charge par les organismes
de sécurité sociale est interdite.
 Des sanctions pénales et financières sont mises en place pour les personnes morales et/ou personnes
physique qui ne respecteraient pas les dispositions édictées par le nouveau texte.


Loi Bertrand : focus sur l’article 2
 L’article 2 de la Loi Bertrand donne obligation aux entreprises
produisant ou exploitant des produits de santé de rendre public :
 Les conventions
 Les avantages en nature et en espèces
fournis directement ou indirectement aux :
 les professionnels de santé ;
 les associations de professionnels de santé ;
 les étudiants en médecine et en odontologie ;
 les associations d’usagers du système de santé ;
 les établissements de santé relevant de la sixième partie du Code de la santé publique ;
 les fondations et les sociétés savantes ;
 les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ce secteur ;
 les entreprises éditrices de presse, les éditeurs de services de radio ou de télévision et les éditeurs de
services de communication au public en ligne;
 les éditeurs de logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance ;
les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé.
 Ces dispositions prendront effet au plus tard le 1er août 2012 pour les conventions appliquées
ou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012

Loi Bertrand
focus article 2
Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage
humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances
stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine,
les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage
pharmaceutique ;
 Les entreprises concernées  Les produits contraceptifs et contragestifs ;
sont toutes celles qui  Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
 Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
produisent, commercialisent
 Les produits sanguins labiles ;
ou assurent des prestations  Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris
associées à des produits à lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;

finalité sanitaire destinés à  Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
 Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
l'homme et à des produits à  Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
finalité cosmétique,  Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules ;
notamment :  Les produits thérapeutiques annexes ;
 Les lentilles oculaires non correctrices ;
 Les produits cosmétiques ;
 Les micro-organismes et toxines ;
 Les produits de tatouage ;
 Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les
laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale
et lors de la validation, de l'interprétation, de la communication appropriée et de
c.f. article L. 5311-1
l'archivage des résultats ;
(création Agence française de sécurité
 Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de
sanitaire des produits de santé AFSSPS) biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale.


La référence : The Physician Payment Sunshine provisions were included in the Patient
Protection and Affordable Care Act of 2009 which was signed into law on March
23, 2010

Le Sunshine act Start Date for Recording - January 1, 2012
Start Date for Reporting - March 31, 2013
Publication of Reports - September 30, 2013 and June 30th of every future year
 Obligation de déclaration :
 Tout fabricant d’un médicament, d’un dispositif médical, de matériel médical ou biologique

 Qui effectue un paiement ou un autre transfert de valeur à :
• un médecin
• un hôpital universitaire
• ou à une entité ou un individu à la demande du bénéficiaire

 Doit mettre à disposition du public sur un site web actualisé semestriellement :
• le nom du fabricant,
• le nom du bénéficiaire,
• l’adresse commerciale,
• la valeur du paiement ou autre transfert de valeur,
• la date à laquelle le paiement ou le transfert de valeur a été fait au bénéficiaire,
• la forme du paiement ou autre transfert de valeur

Doit communiquer au Health&Human Services ces informations pour que celui-ci les publie
de façon consolidée


Exemple de publication
http://www.lillyphysicianpaymentregistry.com/

Ces exemples
de publication
doivent être
justifiées par
une disposition
réglementaire
locale (au
niveau de l’Etat
et non au niveau
Fédéral)

Le Sunshine Act
prévoit une
publication par
les entreprises
et par le HSS de
ces informations
à partir de mars
2013


Exemple de publication
www.pfizer.com/responsibility/working_with_hcp/payments_report.jsp

Ces exemples
de publication
doivent être
justifiées par
une disposition
réglementaire
locale (au
niveau de l’Etat
et non au niveau
Fédéral)

Le Sunshine Act
prévoit une
publication par
les entreprises
et par le HSS de
ces informations
à partir de mars
2013


Loi Bertrand : pour rester informé
 La page Facebook www.facebook/LoiBertrand

et le lien twitter associé @LoiBertrand

(curation Market iT)

 La page Scoop.it! www.scoop.it/t/pharmageek-la-loi-bertrand

(curation Lionel Reichardt )


Sommaire
1. La Loi Bertrand
2. Impacts et priorités SI pour les entreprises concernées


Les impacts SI pour les entreprises concernées

 Gérer ces processus dans le même système d’information

 Disposer de Référentiels complets

 Gérer l’intégralité du réseau relationnel

 Répondre aux obligations de publication

 Historiser pour assurer une traçabilité sur 30 ans


Les priorités SI pour les entreprises concernées
Dès que possible :

1 Rassembler dans un seul outil toutes les informations relatives aux
liens d’intérêts entre les entreprises et les Professionnels de Santé

Dés publication du décret :

2 Rendre public ces informations et donner un accès personnalisé aux
Professionnels de Santé

Par la suite :

3 Garantir la traçabilité sur une longue période pour les inspecteurs de la
DGS


Sommaire
1. La Loi Bertrand


update sunshine
Fonctions
REFERENTIEL SANTE & LIENS D’INTERETS
Gestion des
Relations Gestion des
Professionnelles : Conventions :
Professionnels de Congrès, Recherche Clinique,
Santé Séminaires, Conférence…
ADELI Invitations…
RPPS
Établissements
Key Opinion Sanitaires et
Leaders Sociaux Gestion des
FINESS Gestion des
Dons
Subventions
Fonctions matériels &
& Dons en
Services Personne
espèces
CERCLE offerts physique
Etudiants en RELATIONNEL ou
Associations Personne
Médecine et
de PS ou de Morale
en
Ondotologie
Liens Personnes patients
physiques &
Personnes
Gestion des
Notes de Frais

morales Gestion Gestion des
budgétaire Factures
Fondations,
Sociétés de
Sociétés Suivi des
Conseil
savantes
Organes de Dépenses
Presse, Valorisation
TV & Radio, Gestion des
échantillons
des
Avantages
Services en
ligne
Gestion des
Reçus


update sunshine
PUBLICATION
Fonctions • Recherche
Clinique
• Formateur
• Consultant
Rémunérations • Orateur
• Rédacteur
• Autres prestations
• Subventions et
dons

• Dons matériels
• Services offerts
Avantages
• Formation
• Frais de
déplacement
• Repas

Exemple de publication inspiré de l’exemple Lilly USA
Bénéficiaire Conventions et Avantages en espèces (Cash) Avantages en Nature (Non-Cash)
Raison sociale Subventions
Recherche Autres Dons Services Frais de
ou Ville Département Formateur Consultant Orateur Rédacteur Dons en Formation Repas
Clinique prestations Matériels Offerts déplacement
Professionnel de Santé espèces


update sunshine
Synthèse Bénéfices Client
 Répondre aux obligations légales et réglementaires

 Renforcer l’image de marque : Une Entreprise Responsable et Transparente

 Disposer d’un « Profil Compliance » pour les KOL et les experts

 Avoir une meilleure visibilité des investissements promotionnels et mieux maîtriser
les budgets de promotion

 Optimiser les processus opérationnels


Sommaire
1. La Loi Bertrand


Conseil & Accompagnement - Loi Bertrand
Un partenaire à vos côtés pour garantir la réussite du projet
 Market iT vous accompagne tout au long de votre projet Loi Bertrand:
o Cadrage du projet et de vos besoins, élaboration d’une feuille de route
o Assistance à Maîtrise d’ouvrage tout au long du projet de mise en œuvre
o Gestion des évolutions

Assistance MOA
Conseil Projet LB Conseil &
Loi Bertrand Assistance MOA

Mise en œuvre
Feuille de route Solution(s) Besoins Gestion des
Cadrage du projet Loi Bertrand retenue(s) évolutions évolutions

Publication liens d’intérêts


Pour toute question complémentaire
n’hésitez pas à nous contacter :


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